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Valutazione clinica e radiografica della pulpotomia di fotobiomodulazione laser dei molari primari nei bambini

29 aprile 2023 aggiornato da: Aliaa Hamouda

Valutazione clinica e radiografica della pulpotomia di fotobiomodulazione laser dei molari primari nei bambini (uno studio clinico controllato randomizzato)

Questo studio mirava a valutare i risultati clinici e radiografici della pulpotomia di fotobiomodulazione rispetto alla pulpotomia MTA nei molari primari nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21527
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con punteggio di comportamento dentale di 3 o 4 secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankel.
  • Pazienti i cui molari primari mascellari sono indicati per la pulpotomia e il restauro di SSC.
  • Mancanza di anamnesi di allergia ai materiali utilizzati per l'anestesia e al solfito.
  • Bambini esenti da malattie sistemiche o esigenze sanitarie speciali (ASA 1).
  • Compilazione del modulo di consenso informato scritto da parte dei genitori/tutore.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che ricevono farmaci analgesici almeno 24 ore prima del trattamento.
  • Qualsiasi infiammazione o lesione nel sito di iniezione
  • I pazienti che hanno avuto precedenti brutte esperienze di odontoiatria sono stati esclusi per eliminare il possibile impatto delle precedenti esperienze dolorose o stressanti del bambino
  • Bambino che viene per il trattamento di emergenza del dolore.
  • Se l'emostasi non viene raggiunta entro cinque minuti dall'applicazione del pellet di cotone umido direttamente sui monconi di polpa
  • Se il tessuto della polpa radicolare non era vitale per la presenza di suppurazione o necrosi purulenta (scarico di pus).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aggregato di triossido minerale (MTA)
Droga: MTA
Tre parti di polvere di MTA verranno miscelate con una parte di acqua distillata per ottenere la pasta. Questa miscela verrà quindi posta sui monconi di polpa radicolare e condensata leggermente con un batuffolo di cotone inumidito. quindi le cavità di accesso saranno sigillate con cemento vetroionomerico
Sperimentale: Fotobiomodulazione
Dispositivo: Fotobiomodulazione

Verrà utilizzato un laser a diodi (sistema laser blu Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germania) Lunghezza d'onda 660 nm e i parametri del laser saranno impostati come segue: Potenza 0,1 W, energia 6 J, Onda continua; Energia Area della punta 0,5 cm2, fluenza 12 J/cm2 verrà applicata alla superficie dei monconi di polpa per 60 secondi. La camera pulpare verrà quindi riempita con ossido di zinco rinforzato-eugenolo (IRM, Dentsply, Mount Waverley, Australia) per garantire una tenuta adeguata.

Quindi, ogni dente in entrambi i gruppi verrà infine restaurato con una corona in acciaio inossidabile (SSC)40 (3M/ESPE, St. Paul, Minn., USA) nella stessa visita, che verrà cementata sul dente utilizzando vetroionomero cemento.

Infine, verrà eseguita la riapplicazione del laser con gli stessi parametri attorno alle corone inserite per promuovere la guarigione dei tessuti e ridurre il dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico della pulpotomia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
I pazienti saranno valutati e la presenza di qualsiasi segno o sintomo clinico avverso, dolore o gonfiore, sarà considerato un criterio clinico di fallimento
fino a 12 mesi
Successo radiografico della pulpotomia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Verrà eseguita la radiografia periapicale e la presenza di qualsiasi radiotrasparenza periapicale, coinvolgimento della forcazione, allargamento dello spazio del legamento parodontale (PDL) e riassorbimento radicolare interno / esterno patologico sarà considerato fallimento radiografico.
fino a 12 mesi
Guarigione dei tessuti
Lasso di tempo: 24 ore
La guarigione del tessuto dopo l'inserimento della corona in acciaio inossidabile (SSC) sarà valutata in base alla scala dell'indice gengivale per determinare la condizione gengivale attorno all'SSC inserito. La scala dell'indice gengivale Löe e Silness adottata va da 0 a 3 per le superfici buccali, linguali, mesiali e distali, e verrà valutata come segue: 0 indica assenza di infiammazione e gengive sane; 1 indica una lieve infiammazione in cui sono presenti lievi variazioni di colore, lieve edema e assenza di sanguinamento al sondaggio; 2 indica un'infiammazione moderata in presenza di edema con leggero arrossamento e sanguinamento al sondaggio; e 3 indica una grave infiammazione in presenza di grave edema, arrossamento, presenza di ulcerazioni e tendenza al sanguinamento spontaneo.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aliaa Hamouda

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Investigatore principale: Aliaa Hamouda, MSc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Laila El-Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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