Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení laserové fotobiomodulační pulpotomie primárních molárů u dětí

29. dubna 2023 aktualizováno: Aliaa Hamouda

Klinické a radiografické hodnocení laserové fotobiomodulační pulpotomie primárních molárů u dětí (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem této studie bylo zhodnotit klinické a radiografické výsledky fotobiomodulační pulpotomie ve srovnání s pulpotomií MTA u primárních molárů u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21527
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti se skóre dentálního chování 3 nebo 4 podle Frankelovy hodnotící stupnice chování.
  • Pacienti, u kterých jsou jejich maxilární primární moláry indikovány k pulpotomii a obnově SSC.
  • Absence anamnézy alergie na materiály používané pro anestezii a siřičitany.
  • Děti bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo speciálních potřeb zdravotní péče (ASA 1).
  • Vyplnění formuláře písemného informovaného souhlasu rodiči/zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které dostávají jakékoli analgetikum alespoň 24 hodin před léčbou.
  • Jakýkoli zánět nebo léze v místě vpichu
  • Pacienti, kteří mají předchozí špatné zkušenosti se zubním lékařstvím, byli vyloučeni, aby se eliminoval možný dopad předchozích bolestivých nebo stresujících zkušeností dítěte.
  • Dítě přichází na pohotovostní léčbu bolesti.
  • Pokud není dosaženo hemostázy do pěti minut po aplikaci vlhké vatové pelety přímo na pahýly dřeně
  • Pokud radikulární dřeňová tkáň nebyla vitální kvůli přítomnosti hnisání nebo purulentní nekrózy (výtok hnisu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Agregát minerálního trioxidu (MTA)
Lék: MTA
Tři díly prášku MTA budou smíchány s jedním dílem destilované vody, aby se získala pasta. Tato směs se poté umístí na pahýly kořenové dřeně a lehce se zkondenzuje navlhčenou bavlněnou peletou. poté budou přístupové dutiny utěsněny skloionomerním cementem
Experimentální: Fotobiomodulace
Přístroj: Fotobiomodulace

Bude použit diodový laser (modrý laserový systém Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Německo) Vlnová délka 660 nm a parametry laseru budou nastaveny následovně: Výkon 0,1 W, energie 6 J, Spojitá vlna; energie Plocha hrotu 0,5 cm2, fluence 12 J/cm2 bude aplikována na povrch pahýlů buničiny po dobu 60 sekund. Buničinová komora bude poté naplněna zesíleným oxidem zinečnatým-eugenolem (IRM, Dentsply, Mount Waverley, Austrálie), aby bylo zajištěno správné utěsnění.

Poté bude při stejné návštěvě každý zub v obou skupinách nakonec obnoven pomocí korunky z nerezové oceli (SSC)40 (3M/ESPE, St. Paul, Minnesota, USA), která bude na zub nacementována pomocí skloionomeru. cement.

Nakonec bude provedena reaplikace laseru se stejnými parametry kolem zavedených korunek pro podporu hojení tkání a snížení pooperační bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch pulpotomie
Časové okno: až 12 měsíců
Pacienti budou posouzeni a přítomnost jakýchkoli nepříznivých klinických známek nebo symptomů, bolest nebo otok, bude považována za klinická kritéria selhání
až 12 měsíců
Radiografický úspěch pulpotomie
Časové okno: až 12 měsíců
Bude proveden periapikální rentgen a přítomnost jakékoli periapikální radiolucence, postižení furkace, rozšíření periodontálního ligamentálního prostoru (PDL) a patologická vnitřní/vnější kořenová resorpce bude považována za radiografické selhání.
až 12 měsíců
Hojení tkání
Časové okno: 24 hodin
Hojení tkáně po zavedení korunky z nerezové oceli (SSC) bude hodnoceno podle stupnice gingiválního indexu, aby se určil stav dásně kolem vložené SSC. Přijatá stupnice Löe a Silness gingiválního indexu se pohybuje od 0 do 3 pro bukální, lingvální, meziální a distální povrch a bude hodnocena následovně: 0 znamená žádný zánět a zdravé dásně; 1 označuje mírný zánět, kde jsou mírné barevné změny, mírný edém a žádné krvácení při sondování; 2 označuje středně těžký zánět, kde je edém s mírným zarudnutím a krvácením po sondáži; a 3 označuje těžký zánět, kde je silný edém, zarudnutí, přítomnost ulcerace a tendence ke spontánnímu krvácení.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aliaa Hamouda

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Aliaa Hamouda, MSc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Laila El-Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit