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Evaluación clínica y radiográfica de la pulpotomía con fotobiomodulación láser de molares primarios en niños

29 de abril de 2023 actualizado por: Aliaa Hamouda

Evaluación clínica y radiográfica de la pulpotomía con fotobiomodulación láser de molares primarios en niños (un ensayo clínico controlado aleatorio)

Este estudio tuvo como objetivo evaluar los resultados clínicos y radiográficos de la pulpotomía de fotobiomodulación en comparación con la pulpotomía MTA en molares primarios en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21527
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con puntaje de comportamiento dental de 3 o 4 según la escala de calificación de comportamiento de Frankel.
  • Pacientes cuyos molares primarios superiores estén indicados para pulpotomía y restauración de SSC.
  • Ausencia de antecedentes de alergia a los materiales utilizados para la anestesia y al sulfito.
  • Niños libres de cualquier enfermedad sistémica o necesidades especiales de salud (ASA 1).
  • Completar el formulario de consentimiento informado por escrito por parte de los padres/tutores.

Criterio de exclusión:

  • Niños que reciben algún medicamento analgésico al menos 24 horas antes del tratamiento.
  • Cualquier inflamación o lesión en el lugar de la inyección.
  • Se excluyeron los pacientes que tenían una mala experiencia previa con la odontología para eliminar el posible impacto de las experiencias previas dolorosas o estresantes del niño.
  • Niño que viene para tratamiento de emergencia del dolor.
  • Si no se logra la hemostasia dentro de los cinco minutos posteriores a la aplicación de una bolita de algodón húmeda directamente sobre los muñones pulpares
  • Si el tejido radicular de la pulpa no estaba vital por la presencia de supuración o necrosis purulenta (secreción de pus).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Agregado de trióxido mineral (MTA)
Droga: MTA
Se mezclarán tres partes de polvo de MTA con una parte de agua destilada para obtener una pasta. Luego, esta mezcla se colocará sobre los muñones de pulpa radicular y se condensará ligeramente con una bolita de algodón humedecida. luego se sellarán las cavidades de acceso con cemento de ionómero de vidrio
Experimental: Fotobiomodulación
Dispositivo: Fotobiomodulación

Se utilizará un láser de diodo (Sirolaser blue laser system, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Alemania) Longitud de onda 660 nm, y los parámetros del láser se configurarán de la siguiente manera: Potencia 0,1 W, energía 6 J, Onda continua; energía Área de la punta 0,5 cm2, fluencia 12 J/cm2 se aplicará a la superficie de los muñones pulpares durante 60 segundos. Luego, la cámara pulpar se llenará con óxido de zinc reforzado con eugenol (IRM, Dentsply, Mount Waverley, Australia) para garantizar un sellado adecuado.

Luego, cada diente de ambos grupos será finalmente restaurado con una corona de acero inoxidable (SSC)40 (3M/ESPE, St. Paul, Minnesota, EE. UU.) en la misma visita, que se cementará sobre el diente con ionómero de vidrio. cemento.

Finalmente, se realizará una nueva aplicación de láser con los mismos parámetros alrededor de las coronas insertadas para promover la cicatrización del tejido y disminuir el dolor posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico de la pulpotomía
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Se evaluará a los pacientes y la presencia de signos o síntomas clínicos adversos, dolor o inflamación, se considerarán criterios clínicos de fracaso.
hasta 12 meses
Éxito radiográfico de la pulpotomía
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Se realizará una radiografía periapical y la presencia de cualquier radiotransparencia periapical, afectación de furca, ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal (PDL) y reabsorción radicular interna/externa patológica se considerará fracaso radiográfico.
hasta 12 meses
Cicatrización de tejidos
Periodo de tiempo: 24 horas
La cicatrización del tejido después de la inserción de la corona de acero inoxidable (SSC) se evaluará de acuerdo con la escala de índice gingival para determinar la condición gingival alrededor del SSC insertado. La escala de índice gingival adoptada por Löe y Silness varía de 0 a 3 para las superficies bucal, lingual, mesial y distal, y se calificará de la siguiente manera: 0 indica ausencia de inflamación y encías sanas; 1 indica inflamación leve donde hay ligeros cambios de color, ligero edema y sin sangrado al sondaje; 2 indica inflamación moderada donde hay edema con ligero enrojecimiento y sangrado al sondaje; y 3 indica inflamación severa donde hay edema severo, enrojecimiento, presencia de ulceración y tendencia al sangrado espontáneo.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aliaa Hamouda

Investigadores

  • Silla de estudio: Amani Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Investigador principal: Aliaa Hamouda, MSc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Director de estudio: Laila El-Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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