- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05853523
Les effets du traitement désensibilisant du laser et de l'ozone sur l'hypersensibilité dentinaire : comparaison in vivo
9 mai 2023 mis à jour par: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila
L'objectif de cet essai clinique en bouche divisée est de comparer l'efficacité clinique du laser à diode et de l'ozone gazeux dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire (DHS) des lésions cervicales non carieuses. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- l'ozone gazeux affecte-t-il l'hypersensibilité dentinaire ?
- le laser à diode affecte-t-il l'hypersensibilité dentinaire ? Les participants, atteints de DHS, ont été traités avec de l'ozone gazeux et un laser à diode. L'intensité de la douleur a été quantifiée selon l'échelle visuelle analogique (EVA) avant et après les traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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AQ
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L'Aquila, AQ, Italie, 67100
- University of L'Aquila
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hypersensibilité dentinaire stimulée supérieure à 6 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Le DHS a touché deux dents, non contiguës, de demi-arcade buccale différente.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie parodontale au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de pâte désensibilisante au cours des 3 derniers mois
- État de grossesse ou d'allaitement
- Dents présentant des caries, des reconstructions, des anomalies congénitales de la chaire, des fractures et des interférences occlusales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'ozone gazeux
Le participant a reçu 32 g/m3 d'ozone gazeux pendant 30 secondes.
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L'application d'ozone a été réalisée avec le HealOzone System X4 (HealOzon, Kavo, Allemagne).
Le dentiste a adapté la cupule en silicone frappée sur la face cervicale des dents.
Le système de pompage crée le vide et la machine applique une forte dose d'ozone, égale à 32 g/m3, pendant 30 secondes.
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Expérimental: Groupe laser à diodes
Le participant a reçu une application de gel désensibilisé, de gel de fluorure et de nitrate de potassium, et une première étape d'irradiation avec un laser à diode pendant 20 secondes d'intervalle, 808 longueur d'onde et incrémentation de puissance, de 0,2 à 0,6 W, sans contact .
Puis la deuxième étape d'irradiation pendant 30 secondes en contact avec la surface de la dentine, longueur d'onde 808, et incrémentation de puissance, de 0,2 à 0,6 W. Ensuite, la surface a été rincée et l'irradiation appliquée une troisième fois à nouveau sans le gel comme deuxième étape.
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Le dentiste a appliqué un gel désensibilisé (JW-Desensitizing Gel, Heydent Gmbh, Allemagne) directement sur la zone cervicale des dents.
Ensuite, l'irradiation a été réalisée avec Wiser III (Wiser, Doctor Smile, Italie) en mode désensibilisant assisté (protocole préprogrammé).
Le protocole fournit des étapes consécutives (sans contact) avec un intervalle de 20 secondes, une longueur d'onde de 808 et une incrémentation de puissance, de 0,2 à 0,6 W. rayonnant toute la surface désensibilisée seconde en utilisant la "pointe noire" (400 microns).
La procédure s'est poursuivie en maintenant la pointe du laser au contact de la surface de la dentine en effectuant un mouvement de tonte du gazon (technique de brossage) pendant 30 secondes.
Ensuite, la surface a été rincée et l'irradiation appliquée à nouveau sans le gel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points immédiatement après le traitement
Délai: 5 minutes
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Deux stimuli ont été adoptés pour évaluer le degré d'hypersensibilité dentinaire : test d'évaporation et test tactile.
Pour le test d'évaporation, les dents ont été déclenchées par un seul opérateur, expérimenté et formé, avec un jet d'air à une pression de 45-60 psi à une distance de 2 mm de la surface buccale pendant 35 s.
Pour le test tactile, la douleur a été déclenchée à l'aide d'une sonde touchant doucement la dentine exposée dans le sens mésiodistal.
Le patient a quantifié la douleur avec l'échelle visuelle analogique (EVA) donnant une valeur comprise entre 1 (douleur minimale) et 10 (douleur maximale).
La valeur la plus élevée de la douleur stimulée par les deux méthodes a été enregistrée.
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5 minutes
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Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points à 3 mois après le traitement
Délai: 3 mois
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Deux stimuli ont été adoptés pour évaluer le degré d'hypersensibilité dentinaire : test d'évaporation et test tactile.
Pour le test d'évaporation, les dents ont été déclenchées par un seul opérateur, expérimenté et formé, avec un jet d'air à une pression de 45-60 psi à une distance de 2 mm de la surface buccale pendant 35 s.
Pour le test tactile, la douleur a été déclenchée à l'aide d'une sonde touchant doucement la dentine exposée dans le sens mésiodistal.
Le patient a quantifié la douleur avec l'échelle visuelle analogique (EVA) donnant une valeur comprise entre 1 (douleur minimale) et 10 (douleur maximale).
La valeur la plus élevée de la douleur stimulée par les deux méthodes a été enregistrée.
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3 mois
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Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points à 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
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Deux stimuli ont été adoptés pour évaluer le degré d'hypersensibilité dentinaire : test d'évaporation et test tactile.
Pour le test d'évaporation, les dents ont été déclenchées par un seul opérateur, expérimenté et formé, avec un jet d'air à une pression de 45-60 psi à une distance de 2 mm de la surface buccale pendant 35 s.
Pour le test tactile, la douleur a été déclenchée à l'aide d'une sonde touchant doucement la dentine exposée dans le sens mésiodistal.
Le patient a quantifié la douleur avec l'échelle visuelle analogique (EVA) donnant une valeur comprise entre 1 (douleur minimale) et 10 (douleur maximale).
La valeur la plus élevée de la douleur stimulée par les deux méthodes a été enregistrée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONS 01_21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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