- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05853523
Os efeitos do tratamento dessensibilizante do laser e ozônio na hipersensibilidade dentinária: comparação in vivo
9 de maio de 2023 atualizado por: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila
O objetivo deste ensaio clínico de boca dividida é comparar a eficácia clínica do laser de diodo e ozônio gasoso no tratamento da hipersensibilidade dentinária (DHS) de lesões cervicais não cariosas. As principais questões que pretende responder são:
- ozônio gasoso afeta a hipersensibilidade dentinária?
- laser de diodo afeta a hipersensibilidade dentinária? Os participantes afetados pela DHS foram tratados com ozônio gasoso e laser de diodo. A intensidade da dor foi quantificada de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) antes e após os tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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AQ
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L'Aquila, AQ, Itália, 67100
- University of L'Aquila
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipersensibilidade dentinária estimulada maior que 6 na escala visual analógica (VAS)
- DHS afetou dois dentes, não contíguos, de semiarcos bucais diferentes.
Critério de exclusão:
- Cirurgia periodontal nos últimos 3 meses
- Uso de pasta dessensibilizante nos últimos 3 meses
- Estado de grávida ou a amamentar
- Dentes com cáries, reconstruções, anomalias congênitas dos púlpitos, fraturas e interferências oclusais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ozônio gasoso
O participante recebeu 32 g/m3 de gás ozônio por 30 segundos.
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A aplicação de ozônio foi realizada com o HealOzone System X4 (HealOzon, Kavo, Germany).
O dentista adaptou a taça de silicone cravada na superfície cervical dos dentes.
O sistema de bombeamento criou o vácuo e a máquina aplicou alta dosagem de ozônio, igual a 32 g/m3, por 30 segundos.
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Experimental: Grupo de laser de diodo
O participante recebeu uma aplicação de gel dessensibilizado, gel de flúor e nitrato de potássio, e uma primeira etapa de uma irradiação com laser de diodo por 20 segundos de intervalo, comprimento de onda 808, e incremento de potência, de 0,2 até 0,6 W, sem contato .
Em seguida, a segunda etapa de irradiação por 30 segundos em contato com a superfície da dentina, comprimento de onda 808, e incremento de potência, de 0,2 a 0,6 W. Em seguida, a superfície foi enxaguada e a irradiação aplicada pela terceira vez novamente sem o gel como o segundo passo.
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O dentista aplicou gel dessensibilizado (JW-Desensitizing Gel, Heydent Gmbh, Alemanha) diretamente na zona cervical dos dentes.
Posteriormente, a irradiação foi realizada com Wiser III (Wiser, Doctor Smile, Itália) no modo dessensibilizador assistido (protocolo pré-programado).
O protocolo fornece etapas consecutivas (sem contato) com intervalo de 20 segundos, comprimento de onda 808 e incremento de potência, de 0,2 a 0,6 W. irradiando toda a superfície dessensibilizada segundo usando a "ponta preta" (400 mícrons).
O procedimento continuou mantendo a ponta do laser em contato com a superfície dentinária fazendo movimento de roçadeira (técnica de escovação) por 30 segundos.
Em seguida, a superfície foi enxaguada e a irradiação aplicada novamente sem o gel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em dor na escala visual analógica (VAS) de 10 pontos imediatamente após o tratamento
Prazo: 5 minutos
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Dois estímulos foram adotados para avaliar o grau de hipersensibilidade dentinária: teste evaporativo e teste tátil.
Para o teste evaporativo, os dentes foram acionados por um único operador, experiente e treinado, com um jato de ar na pressão de 45-60 psi a uma distância de 2 mm da superfície vestibular por 35 s.
Para o teste tátil, a dor foi desencadeada por meio de uma sonda que tocou suavemente a dentina exposta no sentido mesiodistal.
O paciente quantificou a dor com a escala visual analógica (VAS) dando um valor na faixa de 1 (dor mínima) a 10 (dor máxima).
Foi registrado o maior valor da dor estimulada pelos dois métodos.
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5 minutos
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Dor na Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos aos 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses
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Dois estímulos foram adotados para avaliar o grau de hipersensibilidade dentinária: teste evaporativo e teste tátil.
Para o teste evaporativo, os dentes foram acionados por um único operador, experiente e treinado, com um jato de ar na pressão de 45-60 psi a uma distância de 2 mm da superfície vestibular por 35 s.
Para o teste tátil, a dor foi desencadeada por meio de uma sonda que tocou suavemente a dentina exposta no sentido mesiodistal.
O paciente quantificou a dor com a escala visual analógica (VAS) dando um valor na faixa de 1 (dor mínima) a 10 (dor máxima).
Foi registrado o maior valor da dor estimulada pelos dois métodos.
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3 meses
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Dor na Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos aos 6 meses de tratamento
Prazo: 6 meses
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Dois estímulos foram adotados para avaliar o grau de hipersensibilidade dentinária: teste evaporativo e teste tátil.
Para o teste evaporativo, os dentes foram acionados por um único operador, experiente e treinado, com um jato de ar na pressão de 45-60 psi a uma distância de 2 mm da superfície vestibular por 35 s.
Para o teste tátil, a dor foi desencadeada por meio de uma sonda que tocou suavemente a dentina exposta no sentido mesiodistal.
O paciente quantificou a dor com a escala visual analógica (VAS) dando um valor na faixa de 1 (dor mínima) a 10 (dor máxima).
Foi registrado o maior valor da dor estimulada pelos dois métodos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONS 01_21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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