- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05853523
Laserns och ozonets desensibiliserande behandlingseffekter på dentinöverkänslighet: jämförelse in vivo
9 maj 2023 uppdaterad av: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila
Målet med denna kliniska prövning med delad mun är att jämföra den kliniska effekten av diodlaser och gasozon vid behandling av dentinöverkänslighet (DHS) av icke-karies-cervikal lesion. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- gas ozon påverkar dentinöverkänslighet?
- diodlaser påverkar dentinöverkänsligheten? Deltagare, som drabbats av DHS, behandlades med gasozon och diodlaser. Smärtans svårighetsgrad kvantifierades enligt Visual Analogue Scale (VAS) före och efter behandlingarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italien, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stimulerad dentinöverkänslighet större än 6 på visuell analog skala (VAS)
- DHS påverkade två tänder, inte sammanhängande, av olika munhalva.
Exklusions kriterier:
- Parodontal kirurgi under de senaste 3 månaderna
- Användning av desensibiliserande pasta under de senaste 3 månaderna
- Gravid eller ammande tillstånd
- Tänder med karies, rekonstruktioner, medfödda anomalier i pulpiterna, frakturer och ocklusala störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gas ozongrupp
Deltagaren fick 32 g/m3 gasozon i 30 sekunder.
|
Appliceringen av ozon utfördes med HealOzone System X4 (HealOzon, Kavo, Tyskland).
Tandläkaren anpassade kiselkoppen som slogs på den cervikala ytan av tänderna.
Pumpsystemet skapade vakuumet och maskinen applicerade en hög dos av ozon, lika med 32 g/m3, under 30 sekunder.
|
|
Experimentell: Diodlasergrupp
Deltagaren fick en applicering av desensibiliserad gel, fluorid och kaliumnitratgel och ett första steg av en bestrålning med diodlaser under 20 sekunders intervall, 808 våglängder och effektökning, från 0,2 till 0,6 W, inte i kontakt .
Därefter det andra steget av bestrålning i 30 sekunder i kontakt med dentinytan, 808 våglängd och effektökning, från 0,2 till 0,6 W. Sedan sköljdes ytan och bestrålningen applicerades för en tredje gång igen utan gelén som det andra steget.
|
Tandläkaren applicerade desensibiliserad gel (JW-Desensitizing Gel, Heydent Gmbh, Tyskland) direkt på den cervikala zonen av tänderna.
Därefter utfördes bestrålningen med Wiser III (Wiser, Doctor Smile, Italien) i det desensibiliserande assisterade läget (förprogrammerat protokoll).
Protokollet tillhandahåller steg i följd (ej i kontakt) med 20 sekunders intervall, 808 våglängder och effektökning, från 0,2 till 0,6 W. utstrålar hela desensibiliseringsytan sekund med den "svarta spetsen" (400 mikron).
Proceduren fortsatte att hålla spetsen på lasern i kontakt med dentinytan, vilket gjorde att gräsklippning (borstteknik) rörde sig i 30 sekunder.
Därefter sköljdes ytan och bestrålningen applicerades igen utan gelén.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline in Pain på 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) omedelbart efter behandling
Tidsram: 5 minuter
|
Två stimuli antogs för att bedöma graden av dentinöverkänslighet: evaporativt test och taktilt test.
För förångningstestet triggades tänderna av en enda operatör, erfaren och tränad, med en luftstråle vid ett tryck av 45-60 psi på ett avstånd av 2 mm från den buckala ytan under 35 s.
För det taktila testet utlöstes smärtan med hjälp av en sond som försiktigt vidrörde dentinet exponerat i mesiodistal riktning.
Patienten kvantifierade smärtan med den visuella analoga skalan (VAS) som gav ett värde i intervallet från 1 (minimal smärta) till 10 (maximal smärta).
Det högsta värdet av smärtan som stimulerades av de två metoderna registrerades.
|
5 minuter
|
|
Smärta på 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) 3 månader efter behandling
Tidsram: 3 månader
|
Två stimuli antogs för att bedöma graden av dentinöverkänslighet: evaporativt test och taktilt test.
För förångningstestet triggades tänderna av en enda operatör, erfaren och tränad, med en luftstråle vid ett tryck av 45-60 psi på ett avstånd av 2 mm från den buckala ytan under 35 s.
För det taktila testet utlöstes smärtan med hjälp av en sond som försiktigt vidrörde dentinet exponerat i mesiodistal riktning.
Patienten kvantifierade smärtan med den visuella analoga skalan (VAS) som gav ett värde i intervallet från 1 (minimal smärta) till 10 (maximal smärta).
Det högsta värdet av smärtan som stimulerades av de två metoderna registrerades.
|
3 månader
|
|
Smärta på 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
|
Två stimuli antogs för att bedöma graden av dentinöverkänslighet: evaporativt test och taktilt test.
För förångningstestet triggades tänderna av en enda operatör, erfaren och tränad, med en luftstråle vid ett tryck av 45-60 psi på ett avstånd av 2 mm från den buckala ytan under 35 s.
För det taktila testet utlöstes smärtan med hjälp av en sond som försiktigt vidrörde dentinet exponerat i mesiodistal riktning.
Patienten kvantifierade smärtan med den visuella analoga skalan (VAS) som gav ett värde i intervallet från 1 (minimal smärta) till 10 (maximal smärta).
Det högsta värdet av smärtan som stimulerades av de två metoderna registrerades.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONS 01_21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .