- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05853523
Los efectos del tratamiento desensibilizante del láser y el ozono sobre la hipersensibilidad de la dentina: comparación in vivo
9 de mayo de 2023 actualizado por: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila
El objetivo de este ensayo clínico de boca dividida es comparar la eficacia clínica del láser de diodo y el gas ozono en el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria (DHS) de lesiones cervicales no cariosas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- gas ozono afecta la hipersensibilidad dentinaria?
- ¿El láser de diodo afecta la hipersensibilidad dentinaria? Los participantes, afectados de DHS, fueron tratados con gas ozono y láser de diodo. La intensidad del dolor se cuantificó según la Escala Visual Analógica (EVA) antes y después de los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italia, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipersensibilidad de la dentina estimulada superior a 6 en la escala analógica visual (VAS)
- El DHS afectó a dos dientes, no contiguos, de distinta semiarcada bucal.
Criterio de exclusión:
- Cirugía periodontal en los últimos 3 meses
- Uso de pasta desensibilizante en los últimos 3 meses
- Estado de embarazo o lactancia
- Dientes con caries, reconstrucciones, anomalías congénitas del púlpito, fractura e interferencias oclusales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de gas ozono
El participante recibió 32 g/m3 de gas ozono durante 30 segundos.
|
La aplicación de ozono se realizó con el HealOzone System X4 (HealOzon, Kavo, Alemania).
El dentista adaptó la copa de silicona pegada en la superficie cervical de los dientes.
El sistema de bombeo creó el vacío y la máquina aplicó una alta dosis de ozono, igual a 32 g/m3, durante 30 segundos.
|
Experimental: Grupo láser de diodo
El participante recibió una aplicación de gel desensibilizado, gel de fluoruro y nitrato de potasio, y un primer paso de una irradiación con láser de diodo durante 20 segundos de intervalo, longitud de onda 808 e incremento de potencia, de 0,2 a 0,6 W, sin contacto. .
Luego, el segundo paso de irradiación durante 30 segundos en contacto con la superficie de la dentina, longitud de onda de 808 y aumento de potencia, de 0,2 a 0,6 W. Luego, se enjuagó la superficie y se aplicó la irradiación por tercera vez sin el gel. como segundo paso.
|
El odontólogo aplicó gel desensibilizante (JW-Desensitizing Gel, Heydent Gmbh, Alemania) directamente sobre la zona cervical de los dientes.
Posteriormente, la irradiación se realizó con Wiser III (Wiser, Doctor Smile, Italia) en el modo desensibilizante asistido (protocolo preprogramado).
El protocolo proporciona pasos consecutivos (no en contacto) con 20 segundos de intervalo, 808 de longitud de onda e incremento de potencia, desde 0,2 hasta 0,6 W. irradiando toda la superficie desensibilizada segundos utilizando la "punta negra" (400 micras).
El procedimiento continuó manteniendo la punta del láser en contacto con la superficie dentinaria haciendo movimiento de siega (técnica de cepillado) durante 30 segundos.
Luego se enjuagó la superficie y se volvió a aplicar la irradiación sin el gel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el dolor en la escala analógica visual (VAS) de 10 puntos inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Se adoptaron dos estímulos para evaluar el grado de hipersensibilidad dentinaria: prueba evaporativa y prueba táctil.
Para la prueba de evaporación, los dientes fueron activados por un solo operador, experimentado y entrenado, con un chorro de aire a una presión de 45-60 psi a una distancia de 2 mm de la superficie bucal durante 35 s.
Para la prueba táctil, el dolor se desencadenó con una sonda que tocó suavemente la dentina expuesta en dirección mesiodistal.
El paciente cuantificó el dolor con la escala analógica visual (EVA) dando un valor en el rango de 1 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo).
Se registró el mayor valor del dolor estimulado por los dos métodos.
|
5 minutos
|
Dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos a los 3 meses del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se adoptaron dos estímulos para evaluar el grado de hipersensibilidad dentinaria: prueba evaporativa y prueba táctil.
Para la prueba de evaporación, los dientes fueron activados por un solo operador, experimentado y entrenado, con un chorro de aire a una presión de 45-60 psi a una distancia de 2 mm de la superficie bucal durante 35 s.
Para la prueba táctil, el dolor se desencadenó con una sonda que tocó suavemente la dentina expuesta en dirección mesiodistal.
El paciente cuantificó el dolor con la escala analógica visual (EVA) dando un valor en el rango de 1 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo).
Se registró el mayor valor del dolor estimulado por los dos métodos.
|
3 meses
|
Dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos a los 6 meses del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se adoptaron dos estímulos para evaluar el grado de hipersensibilidad dentinaria: prueba evaporativa y prueba táctil.
Para la prueba de evaporación, los dientes fueron activados por un solo operador, experimentado y entrenado, con un chorro de aire a una presión de 45-60 psi a una distancia de 2 mm de la superficie bucal durante 35 s.
Para la prueba táctil, el dolor se desencadenó con una sonda que tocó suavemente la dentina expuesta en dirección mesiodistal.
El paciente cuantificó el dolor con la escala analógica visual (EVA) dando un valor en el rango de 1 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo).
Se registró el mayor valor del dolor estimulado por los dos métodos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONS 01_21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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