- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05853523
De desensibiliserende behandelingseffecten van de laser en ozon op overgevoeligheid van dentine: in-vivo vergelijking
9 mei 2023 bijgewerkt door: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila
Het doel van deze klinische studie met gesplitste mond is om de klinische werkzaamheid van diodelaser en gasozon te vergelijken bij de behandeling van dentine-overgevoeligheid (DHS) van niet-carieuze-cervicale laesies. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- gasozon beïnvloedt overgevoeligheid van dentine?
- diodelaser beïnvloedt overgevoeligheid van dentine? Deelnemers, getroffen door DHS, werden behandeld met gasozon en diodelaser. De ernst van de pijn werd gekwantificeerd volgens de Visual Analogue Scale (VAS) voor en na de behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italië, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gestimuleerde overgevoeligheid van dentine groter dan 6 op visuele analoge schaal (VAS)
- DHS beïnvloedde twee tanden, niet aaneengesloten, van verschillende mondhoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Parodontale chirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van desensibiliserende pasta in de laatste 3 maand
- Zwanger of borstvoeding
- Tanden met cariës, reconstructies, preekstoelen, aangeboren afwijkingen, breuken en occlusale interferenties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gas ozongroep
Deelnemer kreeg gedurende 30 seconden 32 g/m3 gasozon.
|
De toepassing van ozon werd uitgevoerd met het HealOzone System X4 (HealOzon, Kavo, Duitsland).
De tandarts paste de siliconen cup aan die op het cervicale oppervlak van de tanden was geslagen.
Het pompsysteem creëerde het vacuüm en de machine bracht gedurende 30 seconden een hoge dosis ozon aan, gelijk aan 32 g/m3.
|
Experimenteel: Diode laser groep
Deelnemer kreeg een toepassing van ongevoelig gemaakte gel, fluoride en kaliumnitraatgel, en een eerste stap van een bestraling met diodelaser gedurende 20 seconden interval, 808 golflengte, en vermogenstoename, van 0,2 tot 0,6 W, niet in contact .
Daarna de tweede stap van bestraling gedurende 30 seconden in contact met het dentineoppervlak, 808 golflengte en vermogenstoename, van 0,2 tot 0,6 W. Vervolgens werd het oppervlak gespoeld en werd de bestraling voor de derde keer aangebracht zonder de gel als tweede stap.
|
De tandarts bracht een ongevoelige gel (JW-Desensitizing Gel, Heydent Gmbh, Duitsland) rechtstreeks op de cervicale zone van de tanden aan.
Vervolgens werd de bestraling uitgevoerd met Wiser III (Wiser, Doctor Smile, Italië) in de desensibiliserende geassisteerde modus (voorgeprogrammeerd protocol).
Het protocol voorziet in opeenvolgende stappen (niet in contact) met een interval van 20 seconden, een golflengte van 808 en vermogenstoename, van 0,2 tot 0,6 W. het hele desensibilisatieoppervlak in seconden bestralen met behulp van de "zwarte punt" (400 micron).
De procedure ging door met het vasthouden van de punt van de laser in contact met het dentineoppervlak, waardoor beweging van grasmaaien (borsteltechniek) gedurende 30 seconden werd gemaakt.
Vervolgens werd het oppervlak gespoeld en werd de bestraling opnieuw aangebracht zonder de gel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline in pijn op de 10-punts visuele analoge schaal (VAS) onmiddellijk na de behandeling
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Er werden twee stimuli toegepast om de mate van dentine-overgevoeligheid te beoordelen: verdampingstest en tactiele test.
Voor de verdampingstest werden de tanden getriggerd door een enkele operator, ervaren en getraind, met een luchtstraal met een druk van 45-60 psi op een afstand van 2 mm van het buccale oppervlak gedurende 35 seconden.
Voor de tactiele test werd de pijn getriggerd met behulp van een sonde die het dentine zachtjes in mesiodistale richting aanraakte.
De patiënt kwantificeerde de pijn met de visueel analoge schaal (VAS) die een waarde gaf in het bereik van 1 (minimale pijn) tot 10 (maximale pijn).
De hoogste waarde van de door de twee methoden gestimuleerde pijn werd geregistreerd.
|
5 minuten
|
Pijn op de 10-punts Visual Analogue Scale (VAS) 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er werden twee stimuli toegepast om de mate van dentine-overgevoeligheid te beoordelen: verdampingstest en tactiele test.
Voor de verdampingstest werden de tanden getriggerd door een enkele operator, ervaren en getraind, met een luchtstraal met een druk van 45-60 psi op een afstand van 2 mm van het buccale oppervlak gedurende 35 seconden.
Voor de tactiele test werd de pijn getriggerd met behulp van een sonde die het dentine zachtjes in mesiodistale richting aanraakte.
De patiënt kwantificeerde de pijn met de visueel analoge schaal (VAS) die een waarde gaf in het bereik van 1 (minimale pijn) tot 10 (maximale pijn).
De hoogste waarde van de door de twee methoden gestimuleerde pijn werd geregistreerd.
|
3 maanden
|
Pijn op de 10-punts Visual Analogue Scale (VAS) 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er werden twee stimuli toegepast om de mate van dentine-overgevoeligheid te beoordelen: verdampingstest en tactiele test.
Voor de verdampingstest werden de tanden getriggerd door een enkele operator, ervaren en getraind, met een luchtstraal met een druk van 45-60 psi op een afstand van 2 mm van het buccale oppervlak gedurende 35 seconden.
Voor de tactiele test werd de pijn getriggerd met behulp van een sonde die het dentine zachtjes in mesiodistale richting aanraakte.
De patiënt kwantificeerde de pijn met de visueel analoge schaal (VAS) die een waarde gaf in het bereik van 1 (minimale pijn) tot 10 (maximale pijn).
De hoogste waarde van de door de twee methoden gestimuleerde pijn werd geregistreerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONS 01_21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dentine Gevoeligheid
-
nora mostafa mohammed abo shanadyVoltooid
-
Islamic Azad University, TehranVoltooidPulpitis | Dentin-brugIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Gasvormige ozon
-
Rabin Medical CenterVoltooid
-
St. John's Research InstituteVoltooid
-
University of RochesterNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Exxon Mobil; Conservation...Voltooid
-
Anhembi Morumbi UniversityActief, niet wervendBlaaspijnsyndroom | Interstitiële cystitis, chronischBrazilië
-
University of BaghdadVoltooidhet effect van ozonolie op de postoperatieve sequalae na chirurgische verwijdering van de derde kiesBeïnvloede derde molaire tandIrak
-
Sakarya UniversityOnbekend
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityVoltooid
-
University of AarhusVoltooidSubjectief ongemak | Algemene slijmvliesirritatie | Acute veranderingen in ademhalingsresultaten | Acute veranderingen in cardiovasculaire uitkomsten | Veranderingen in biomarkersDenemarken
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State University; Environmental Protection Agency (EPA)GeschorstAstma, AllergischVerenigde Staten