- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05853523
De sensibiliserende behandlingseffektene av laser og ozon på dentinoverfølsomhet: In-vivo sammenligning
9. mai 2023 oppdatert av: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila
Målet med denne kliniske studien med delt munn er å sammenligne den kliniske effekten av diodelaser og gassozon ved behandling av dentinoverfølsomhet (DHS) av ikke-karies-cervikal lesjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- gass ozon påvirker dentin overfølsomhet?
- diodelaser påvirker dentinoverfølsomhet? Deltakere, berørt av DHS, ble behandlet med gassozon og diodelaser. Alvorlighetsgraden av smerten ble kvantifisert i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) før og etter behandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italia, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stimulert dentinoverfølsomhet større enn 6 på visuell analog skala (VAS)
- DHS påvirket to tenner, ikke sammenhengende, av forskjellige munn semiark.
Ekskluderingskriterier:
- Periodontal kirurgi siste 3 måneder
- Bruk av desensibiliserende pasta de siste 3 månedene
- Gravid eller ammende tilstand
- Tenner med karies, rekonstruksjoner, medfødte anomalier i prekestolen, brudd og okklusale forstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gass ozongruppe
Deltakeren mottok 32 g/m3 gass-ozon i 30 sekunder.
|
Påføringen av ozon ble utført med HealOzone System X4 (HealOzon, Kavo, Tyskland).
Tannlegen tilpasset silisiumkoppen som ble slått på den cervikale overflaten av tennene.
Pumpesystemet skapte vakuumet og maskinen påførte høye doser ozon, lik 32 g/m3, i 30 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Diode laser gruppe
Deltakeren mottok en påføring av desensibilisert gel, fluorid og kaliumnitratgel, og et første trinn av en bestråling med diodelaser i 20 sekunders intervall, 808 bølgelengder og effektøkning, fra 0,2 til 0,6 W, ikke i kontakt .
Deretter det andre trinnet med bestråling i 30 sekunder i kontakt med dentinoverflaten, 808 bølgelengde, og effektøkning, fra 0,2 til 0,6 W. Deretter ble overflaten skylt, og bestrålingen påført for tredje gang uten gelen. som det andre trinnet.
|
Tannlegen påførte desensibilisert gel (JW-Desensitizing Gel, Heydent Gmbh, Tyskland) direkte på den cervikale sonen av tennene.
Deretter ble bestrålingen utført med Wiser III (Wiser, Doctor Smile, Italia) i desensibiliseringsassistert modus (forprogrammert protokoll).
Protokollen gir fortløpende trinn (ikke i kontakt) med 20 sekunders intervall, 808 bølgelengder og effektøkning, fra 0,2 til 0,6 W. utstråler hele desensibiliseringsoverflaten sekundet ved hjelp av den "svarte tuppen" (400 mikron).
Prosedyren fortsatte å holde tuppen av laseren i kontakt med dentinoverflaten, slik at gressklipping (børsteteknikk) beveget seg i 30 sekunder.
Deretter ble overflaten skylt, og bestrålingen påført igjen uten gelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerte på 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart etter behandling
Tidsramme: 5 minutter
|
To stimuli ble tatt i bruk for å vurdere graden av dentinoverfølsomhet: fordampningstest og taktil test.
For fordampningstesten ble tennene trigget av en enkelt operatør, erfaren og trent, med en luftstråle ved et trykk på 45-60 psi i en avstand på 2 mm fra den bukkale overflaten i 35 s.
For den taktile testen ble smerten utløst ved hjelp av en sonde som forsiktig berørte dentinet eksponert i mesiodistal retning.
Pasienten kvantifiserte smerten med den visuelle analoge skalaen (VAS) som ga en verdi i området fra 1 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte).
Den høyeste verdien av smerten stimulert av de to metodene ble registrert.
|
5 minutter
|
|
Smerter på 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
To stimuli ble tatt i bruk for å vurdere graden av dentinoverfølsomhet: fordampningstest og taktil test.
For fordampningstesten ble tennene trigget av en enkelt operatør, erfaren og trent, med en luftstråle ved et trykk på 45-60 psi i en avstand på 2 mm fra den bukkale overflaten i 35 s.
For den taktile testen ble smerten utløst ved hjelp av en sonde som forsiktig berørte dentinet eksponert i mesiodistal retning.
Pasienten kvantifiserte smerten med den visuelle analoge skalaen (VAS) som ga en verdi i området fra 1 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte).
Den høyeste verdien av smerten stimulert av de to metodene ble registrert.
|
3 måneder
|
|
Smerter på 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
To stimuli ble tatt i bruk for å vurdere graden av dentinoverfølsomhet: fordampningstest og taktil test.
For fordampningstesten ble tennene trigget av en enkelt operatør, erfaren og trent, med en luftstråle ved et trykk på 45-60 psi i en avstand på 2 mm fra den bukkale overflaten i 35 s.
For den taktile testen ble smerten utløst ved hjelp av en sonde som forsiktig berørte dentinet eksponert i mesiodistal retning.
Pasienten kvantifiserte smerten med den visuelle analoge skalaen (VAS) som ga en verdi i området fra 1 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte).
Den høyeste verdien av smerten stimulert av de to metodene ble registrert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONS 01_21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .