- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05861089
Le repos PETCO2 en tant que prédicteur des complications postopératoires
La PETCO2 au repos en tant que facteur prédictif des complications postopératoires chez les patients subissant une chirurgie vasculaire majeure
Le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) est considéré comme la référence en matière d'évaluation des risques préopératoires et de stratification des patients à haut risque devant subir une intervention chirurgicale majeure. Cependant, tous les patients nécessitant une intervention chirurgicale ne sont pas disposés ou capables de passer ce type de test.
Les patients de chirurgie vasculaire sont principalement des personnes âgées, avec une comorbidité importante et un degré élevé de fragilité et souvent ne peuvent pas subir de CPET. Ces dernières années, de nouveaux paramètres ayant une valeur pronostique similaire à celle des paramètres CPET standard ont été étudiés. Plus précisément, il a été démontré que la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (PETCO2) au repos a la même valeur pronostique que l'efficacité ventilatoire.
Nous avons émis l'hypothèse qu'un faible PETCO2 au repos serait associé au développement de complications pulmonaires et cardiovasculaires postopératoires chez les patients après une chirurgie vasculaire majeure. Ainsi, notre objectif est de comparer la PETCO2 mesurée au repos avant chirurgie chez les patients qui développent des complications postopératoires et chez ceux qui n'en développent pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) est considéré comme la référence en matière d'évaluation des risques préopératoires et de stratification des patients à haut risque devant subir une intervention chirurgicale majeure. Cependant, tous les patients nécessitant une intervention chirurgicale ne sont pas disposés ou capables de passer ce type de test. De plus, l'incapacité à effectuer le CPET a été associée à des résultats inférieurs après la chirurgie.
Les patients en chirurgie vasculaire sont majoritairement des personnes âgées, avec une comorbidité importante et un degré de fragilité élevé. Par conséquent, le CPET comme moyen de stratification du risque serait d'un intérêt particulier dans ce groupe de patients. Cependant, les patients en chirurgie vasculaire présentent souvent une maladie artérielle périphérique, qui peut contribuer à une ischémie précoce des jambes pendant l'exercice et donc invalider la mesure de la fonction de réserve cardiorespiratoire.
Ces dernières années, de nouveaux paramètres ayant une valeur pronostique similaire à celle des paramètres CPET standard ont été étudiés. Plus précisément, il a été démontré que la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (PETCO2) au repos a la même valeur pronostique que l'efficacité ventilatoire dans la prédiction des complications postopératoires chez les patients ayant subi une chirurgie de résection pulmonaire. Si le même paramètre peut être utilisé pour prédire les complications postopératoires dans un sous-ensemble différent de patients chirurgicaux (c. patients en chirurgie vasculaire) reste à déterminer.
Nous avons émis l'hypothèse qu'un faible PETCO2 au repos serait associé au développement de complications pulmonaires et cardiovasculaires postopératoires chez les patients après une chirurgie vasculaire majeure. Ainsi, notre objectif est de comparer la PETCO2 mesurée au repos avant chirurgie chez les patients qui développent des complications postopératoires et chez ceux qui n'en développent pas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tchéquie, 60200
- St. Anne's University Hospital in Brno
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- indication de chirurgie vasculaire majeure (chirurgie de pontage aorto-bi-fémoral)
Critère d'exclusion:
- trachéotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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candidats à la chirurgie vasculaire
Le CO2 de fin d'expiration sera mesuré le jour avant la chirurgie.
Les complications cardiovasculaires et pulmonaires post-opératoires seront surveillées dès le séjour à l'hôpital, soit les 30 premiers jours.
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Les mesures auront lieu la veille de la chirurgie, dans des conditions de repos (assis dans une pièce calme sans perturbations) à l'aide du moniteur de capnographie de Nonin Medical (les données respiration par respiration seront enregistrées et analysées).
Les patients seront autorisés à s'habituer à la canule nasale pendant les deux premières minutes.
La valeur moyenne de CO2 en fin d'expiration sera alors calculée à partir des deux minutes suivantes de respiration spontanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications pulmonaires
Délai: 30 premiers jours post-opératoires
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complications post-opératoires
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30 premiers jours post-opératoires
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complications post-opératoires
Délai: 30 premiers jours post-opératoires
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complications cardiovasculaires
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30 premiers jours post-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
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durée du séjour à l'hôpital
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jusqu'à 30 jours
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durée de séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours
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durée de séjour en unité de soins intensifs
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jusqu'à 30 jours
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mortalité
Délai: dès les 30 premiers jours post opératoires
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mortalité
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dès les 30 premiers jours post opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Cundrle, MD, PhD, St. Anne's University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keteyian SJ, Isaac D, Thadani U, Roy BA, Bensimhon DR, McKelvie R, Russell SD, Hellkamp AS, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Safety of symptom-limited cardiopulmonary exercise testing in patients with chronic heart failure due to severe left ventricular systolic dysfunction. Am Heart J. 2009 Oct;158(4 Suppl):S72-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.014.
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
- Lai CW, Minto G, Challand CP, Hosie KB, Sneyd JR, Creanor S, Struthers RA. Patients' inability to perform a preoperative cardiopulmonary exercise test or demonstrate an anaerobic threshold is associated with inferior outcomes after major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):607-11. doi: 10.1093/bja/aet193. Epub 2013 Jun 5.
- Ambler GK, Kotta PA, Zielinski L, Kalyanasundaram A, Brooks DE, Ali A, Chowdhury MM, Coughlin PA. The Effect of Frailty on Long Term Outcomes in Vascular Surgical Patients. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Aug;60(2):264-272. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.04.009. Epub 2020 May 14.
- Barkat M, Key A, Ali T, Walker P, Duffy N, Snellgrove J, Torella F. Effect of treatment of peripheral arterial disease on the onset of anaerobic exercise during cardiopulmonary exercise testing. Physiol Rep. 2021 Apr;9(7):e14815. doi: 10.14814/phy2.14815.
- Brat K, Homolka P, Merta Z, Chobola M, Heroutova M, Bratova M, Mitas L, Chovanec Z, Horvath T, Benej M, Ivicic J, Svoboda M, Sramek V, Olson LJ, Cundrle I Jr. Prediction of Postoperative Complications: Ventilatory Efficiency and Rest End-tidal Carbon Dioxide. Ann Thorac Surg. 2023 May;115(5):1305-1311. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.11.073. Epub 2022 Jan 21.
- Brat K, Tothova Z, Merta Z, Taskova A, Homolka P, Vasakova M, Skrickova J, Sramek V, Olson LJ, Cundrle I Jr. Resting End-Tidal Carbon Dioxide Predicts Respiratory Complications in Patients Undergoing Thoracic Surgical Procedures. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1725-1730. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.070. Epub 2016 Aug 3.
- Patel SK, Surowiec SM. Intermittent Claudication. 2023 Jul 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430778/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 17V/2023
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