- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05861089
Resto PETCO2 como predictor de complicaciones postoperatorias
Resto PETCO2 como predictor de complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía vascular mayor
La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) se considera un estándar de oro en la evaluación del riesgo preoperatorio y la estratificación de los pacientes de alto riesgo programados para una cirugía mayor. Sin embargo, no todos los pacientes que requieren cirugía desean o pueden completar este tipo de prueba.
Los pacientes de cirugía vascular son predominantemente personas de edad avanzada, con importante comorbilidad y alto grado de fragilidad y que muchas veces no pueden someterse a CPET. En los últimos años se han estudiado nuevos parámetros con valor pronóstico similar a los parámetros estándar de CPET. En concreto, se ha demostrado que la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (PETCO2) en reposo tiene el mismo valor pronóstico que la eficiencia ventilatoria.
Presumimos que una PETCO2 baja en reposo se asociará con el desarrollo de complicaciones postoperatorias pulmonares y cardiovasculares en pacientes después de una cirugía vascular mayor. Por ello, nuestro objetivo es comparar la PETCO2 medida en reposo antes de la cirugía en pacientes que desarrollan complicaciones postoperatorias y en los que no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) se considera un estándar de oro en la evaluación del riesgo preoperatorio y la estratificación de los pacientes de alto riesgo programados para una cirugía mayor. Sin embargo, no todos los pacientes que requieren cirugía desean o pueden completar este tipo de prueba. Además, la incapacidad para realizar CPET se ha relacionado con resultados inferiores después de la cirugía.
Los pacientes de cirugía vascular son predominantemente ancianos, con importante comorbilidad y alto grado de fragilidad. Por tanto, la CPET como medio de estratificación de riesgo sería de especial interés en este grupo de pacientes. Sin embargo, los pacientes de cirugía vascular a menudo presentan enfermedad arterial periférica, lo que puede contribuir a la isquemia temprana de la pierna durante el ejercicio y, por lo tanto, a la medición inválida de la función de reserva cardiorrespiratoria.
En los últimos años se han estudiado nuevos parámetros con valor pronóstico similar a los parámetros estándar de CPET. En concreto, se ha demostrado que la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (PETCO2) en reposo tiene el mismo valor pronóstico que la eficiencia ventilatoria en la predicción de complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar. Si se puede usar el mismo parámetro para predecir complicaciones posoperatorias en un subconjunto diferente de pacientes quirúrgicos (es decir, pacientes de cirugía vascular) está aún por determinar.
Presumimos que una PETCO2 baja en reposo se asociará con el desarrollo de complicaciones postoperatorias pulmonares y cardiovasculares en pacientes después de una cirugía vascular mayor. Por ello, nuestro objetivo es comparar la PETCO2 medida en reposo antes de la cirugía en pacientes que desarrollan complicaciones postoperatorias y en los que no.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Chequia, 60200
- St. Anne's University Hospital in Brno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de cirugía vascular mayor (cirugía de derivación aortobifemoral)
Criterio de exclusión:
- traqueotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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candidatos a cirugía vascular
El CO2 al final de la espiración se medirá el día antes de la cirugía.
Las complicaciones cardiovasculares y pulmonares postoperatorias serán monitoreadas desde la estancia hospitalaria, o los primeros 30 días.
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Las mediciones se realizarán el día antes de la cirugía, en condiciones de reposo (sentado en una habitación tranquila y sin interrupciones) utilizando el monitor de capnografía de Nonin Medical (los datos de respiración se registrarán y analizarán).
Los pacientes podrán acostumbrarse a la cánula nasal durante los primeros dos minutos.
El valor medio de CO2 al final de la espiración se calculará a partir de los siguientes dos minutos de respiración espontánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: primeros 30 días postoperatorios
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complicaciones postoperatorias
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primeros 30 días postoperatorios
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: primeros 30 días postoperatorios
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complicaciones cardiovasculares
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primeros 30 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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duración de la estancia hospitalaria
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hasta 30 días
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duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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hasta 30 días
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mortalidad
Periodo de tiempo: desde los primeros 30 días postoperatorios
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mortalidad
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desde los primeros 30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Cundrle, MD, PhD, St. Anne's University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keteyian SJ, Isaac D, Thadani U, Roy BA, Bensimhon DR, McKelvie R, Russell SD, Hellkamp AS, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Safety of symptom-limited cardiopulmonary exercise testing in patients with chronic heart failure due to severe left ventricular systolic dysfunction. Am Heart J. 2009 Oct;158(4 Suppl):S72-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.014.
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- Patel SK, Surowiec SM. Intermittent Claudication. 2023 Jul 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430778/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 17V/2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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