- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05861089
Reszta PETCO2 jako predyktor powikłań pooperacyjnych
Reszta PETCO2 jako predyktor powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych dużym operacjom naczyniowym
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) jest uważany za złoty standard w przedoperacyjnej ocenie ryzyka i stratyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka planowanych do dużych operacji. Jednak nie wszyscy pacjenci wymagający operacji są chętni lub zdolni do wykonania tego typu badań.
Pacjenci chirurgii naczyniowej to głównie osoby w podeszłym wieku, ze znacznymi chorobami współistniejącymi i wysokim stopniem osłabienia i często nie mogą być poddane CPET. W ostatnich latach badano nowe parametry o podobnej wartości prognostycznej jak standardowe parametry CPET. W szczególności wykazano, że ciśnienie cząstkowe końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (PETCO2) w spoczynku ma taką samą wartość prognostyczną jak wydajność wentylacji.
Postawiliśmy hipotezę, że niski PETCO2 w spoczynku będzie związany z rozwojem płucnych i sercowo-naczyniowych powikłań pooperacyjnych u pacjentów po dużych operacjach naczyniowych. W związku z tym naszym celem jest porównanie PETCO2 mierzonego w spoczynku przed operacją u pacjentów, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne, oraz u tych, u których nie wystąpiły.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) jest uważany za złoty standard w przedoperacyjnej ocenie ryzyka i stratyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka planowanych do dużych operacji. Jednak nie wszyscy pacjenci wymagający operacji są chętni lub zdolni do wykonania tego typu badań. Co więcej, niezdolność do wykonania CPET została powiązana z gorszymi wynikami po operacji.
Pacjenci chirurgii naczyniowej to głównie osoby w podeszłym wieku, ze znacznymi chorobami współistniejącymi i wysokim stopniem osłabienia. Dlatego CPET jako średnia stratyfikacji ryzyka byłaby przedmiotem szczególnego zainteresowania w tej grupie pacjentów. Jednak pacjenci po operacjach naczyniowych często zgłaszają się z chorobą tętnic obwodowych, która może przyczyniać się do wczesnego niedokrwienia kończyn dolnych podczas ćwiczeń, a tym samym do nieprawidłowego pomiaru funkcji rezerwy krążeniowo-oddechowej.
W ostatnich latach badano nowe parametry o podobnej wartości prognostycznej jak standardowe parametry CPET. W szczególności wykazano, że ciśnienie cząstkowe końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (PETCO2) w spoczynku ma taką samą wartość prognostyczną jak wydajność wentylacji w przewidywaniu powikłań pooperacyjnych u pacjentów po resekcji płuca. Czy ten sam parametr można wykorzystać do przewidywania powikłań pooperacyjnych w innej podgrupie pacjentów chirurgicznych (tj. pacjentów po operacjach naczyniowych) nie zostało jeszcze ustalone.
Postawiliśmy hipotezę, że niski PETCO2 w spoczynku będzie związany z rozwojem płucnych i sercowo-naczyniowych powikłań pooperacyjnych u pacjentów po dużych operacjach naczyniowych. W związku z tym naszym celem jest porównanie PETCO2 mierzonego w spoczynku przed operacją u pacjentów, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne, oraz u tych, u których nie wystąpiły.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Czechy, 60200
- St. Anne's University Hospital in Brno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do dużych operacji naczyniowych (operacja pomostowania aortalno-dwuudowego)
Kryteria wyłączenia:
- tracheostomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kandydatów do chirurgii naczyniowej
Końcowo-wydechowe CO2 będzie mierzone dzień przed operacją.
Powikłania sercowo-naczyniowe i płucne w okresie pooperacyjnym będą monitorowane od pobytu w szpitalu lub przez pierwsze 30 dni.
|
Pomiary będą wykonywane dzień przed operacją, w warunkach spoczynku (siedzenie w cichym pomieszczeniu bez zakłóceń) przy użyciu monitora Capnography firmy Nonin Medical (dane oddech po oddechu będą rejestrowane i analizowane).
Pacjenci będą mogli przyzwyczaić się do kaniuli nosowej przez pierwsze dwie minuty.
Średnia końcowo-wydechowa wartość CO2 zostanie następnie obliczona na podstawie kolejnych dwóch minut spontanicznego oddychania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania płucne
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
powikłania pooperacyjne
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
powikłania sercowo-naczyniowe
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
długość pobytu w szpitalu
|
do 30 dni
|
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 30 dni
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
do 30 dni
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: od pierwszych 30 dni po operacji
|
śmiertelność
|
od pierwszych 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Cundrle, MD, PhD, St. Anne's University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keteyian SJ, Isaac D, Thadani U, Roy BA, Bensimhon DR, McKelvie R, Russell SD, Hellkamp AS, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Safety of symptom-limited cardiopulmonary exercise testing in patients with chronic heart failure due to severe left ventricular systolic dysfunction. Am Heart J. 2009 Oct;158(4 Suppl):S72-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.014.
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
- Lai CW, Minto G, Challand CP, Hosie KB, Sneyd JR, Creanor S, Struthers RA. Patients' inability to perform a preoperative cardiopulmonary exercise test or demonstrate an anaerobic threshold is associated with inferior outcomes after major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):607-11. doi: 10.1093/bja/aet193. Epub 2013 Jun 5.
- Ambler GK, Kotta PA, Zielinski L, Kalyanasundaram A, Brooks DE, Ali A, Chowdhury MM, Coughlin PA. The Effect of Frailty on Long Term Outcomes in Vascular Surgical Patients. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Aug;60(2):264-272. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.04.009. Epub 2020 May 14.
- Barkat M, Key A, Ali T, Walker P, Duffy N, Snellgrove J, Torella F. Effect of treatment of peripheral arterial disease on the onset of anaerobic exercise during cardiopulmonary exercise testing. Physiol Rep. 2021 Apr;9(7):e14815. doi: 10.14814/phy2.14815.
- Brat K, Homolka P, Merta Z, Chobola M, Heroutova M, Bratova M, Mitas L, Chovanec Z, Horvath T, Benej M, Ivicic J, Svoboda M, Sramek V, Olson LJ, Cundrle I Jr. Prediction of Postoperative Complications: Ventilatory Efficiency and Rest End-tidal Carbon Dioxide. Ann Thorac Surg. 2023 May;115(5):1305-1311. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.11.073. Epub 2022 Jan 21.
- Brat K, Tothova Z, Merta Z, Taskova A, Homolka P, Vasakova M, Skrickova J, Sramek V, Olson LJ, Cundrle I Jr. Resting End-Tidal Carbon Dioxide Predicts Respiratory Complications in Patients Undergoing Thoracic Surgical Procedures. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1725-1730. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.070. Epub 2016 Aug 3.
- Patel SK, Surowiec SM. Intermittent Claudication. 2023 Jul 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430778/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17V/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .