- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05861089
Ruhe-PETCO2 als Prädiktor für postoperative Komplikationen
Ruhe-PETCO2 als Prädiktor für postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer größeren Gefäßoperation unterziehen
Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) gilt als goldener Standard bei der präoperativen Risikobewertung und Stratifizierung von Hochrisikopatienten, bei denen eine größere Operation geplant ist. Allerdings sind nicht alle Patienten, die eine Operation benötigen, bereit oder in der Lage, diese Art von Untersuchung durchzuführen.
Bei den Patienten mit Gefäßchirurgie handelt es sich überwiegend um ältere Menschen mit erheblicher Komorbidität und einem hohen Grad an Gebrechlichkeit, die sich häufig keiner CPET unterziehen können. In den letzten Jahren wurden neue Parameter mit ähnlichem prognostischem Wert wie Standard-CPET-Parameter untersucht. Insbesondere hat sich gezeigt, dass der Partialdruck des endexspiratorischen Kohlendioxids (PETCO2) im Ruhezustand den gleichen prognostischen Wert hat wie die Beatmungseffizienz.
Wir gingen davon aus, dass ein niedriger PETCO2-Wert im Ruhezustand mit der Entwicklung pulmonaler und kardiovaskulärer postoperativer Komplikationen bei Patienten nach einer größeren Gefäßoperation verbunden sein wird. Dementsprechend ist es unser Ziel, das in Ruhe vor der Operation gemessene PETCO2 bei Patienten zu vergleichen, bei denen postoperative Komplikationen auftreten, und bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) gilt als goldener Standard bei der präoperativen Risikobewertung und Stratifizierung von Hochrisikopatienten, bei denen eine größere Operation geplant ist. Allerdings sind nicht alle Patienten, die eine Operation benötigen, bereit oder in der Lage, diese Art von Untersuchung durchzuführen. Darüber hinaus wurde die Unfähigkeit, CPET durchzuführen, mit schlechteren Ergebnissen nach der Operation in Verbindung gebracht.
Bei den Patienten der Gefäßchirurgie handelt es sich überwiegend um ältere Menschen mit erheblicher Komorbidität und einem hohen Grad an Gebrechlichkeit. Daher wäre CPET als Mittel zur Risikostratifizierung für diese Patientengruppe von besonderem Interesse. Patienten mit Gefäßchirurgie weisen jedoch häufig eine periphere arterielle Erkrankung auf, die zu einer frühen Ischämie der Beine während des Trainings und damit zu einer ungültigen Messung der kardiorespiratorischen Reservefunktion führen kann.
In den letzten Jahren wurden neue Parameter mit ähnlichem prognostischem Wert wie Standard-CPET-Parameter untersucht. Insbesondere hat sich gezeigt, dass der Partialdruck von endexspiratorischem Kohlendioxid (PETCO2) im Ruhezustand den gleichen prognostischen Wert hat wie die Beatmungseffizienz bei der Vorhersage postoperativer Komplikationen bei Patienten mit Lungenresektionsoperationen. Ob derselbe Parameter zur Vorhersage postoperativer Komplikationen bei einer anderen Untergruppe von chirurgischen Patienten (d. h. Patienten mit Gefäßchirurgie) muss noch ermittelt werden.
Wir gingen davon aus, dass ein niedriger PETCO2-Wert im Ruhezustand mit der Entwicklung pulmonaler und kardiovaskulärer postoperativer Komplikationen bei Patienten nach einer größeren Gefäßoperation verbunden sein wird. Dementsprechend ist es unser Ziel, das in Ruhe vor der Operation gemessene PETCO2 bei Patienten zu vergleichen, bei denen postoperative Komplikationen auftreten, und bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tschechien, 60200
- St. Anne's University Hospital in Brno
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für größere Gefäßoperationen (aortobifemorale Bypass-Operation)
Ausschlusskriterien:
- Tracheotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kandidaten für die Gefäßchirurgie
Das endexspiratorische CO2 wird am Tag vor der Operation gemessen.
Postoperative kardiovaskuläre und pulmonale Komplikationen werden während des Krankenhausaufenthalts oder der ersten 30 Tage überwacht.
|
Die Messungen finden am Tag vor der Operation unter Ruhebedingungen (während man in einem ruhigen Raum ohne Störungen sitzt) mit dem Kapnographiemonitor von Nonin Medical statt (Atemzug-für-Atemzug-Daten werden aufgezeichnet und analysiert).
Den Patienten wird die Möglichkeit gegeben, sich in den ersten zwei Minuten an die Nasenkanüle zu gewöhnen.
Der mittlere endexspiratorische CO2-Wert wird dann aus den folgenden zwei Minuten Spontanatmung berechnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenkomplikationen
Zeitfenster: ersten 30 Tage nach der Operation
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postoperative Komplikationen
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ersten 30 Tage nach der Operation
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: ersten 30 Tage nach der Operation
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Herz-Kreislauf-Komplikationen
|
ersten 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
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bis zu 30 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
bis zu 30 Tage
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|
Mortalität
Zeitfenster: ab den ersten 30 Tagen nach der Operation
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Mortalität
|
ab den ersten 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan Cundrle, MD, PhD, St. Anne's University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keteyian SJ, Isaac D, Thadani U, Roy BA, Bensimhon DR, McKelvie R, Russell SD, Hellkamp AS, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Safety of symptom-limited cardiopulmonary exercise testing in patients with chronic heart failure due to severe left ventricular systolic dysfunction. Am Heart J. 2009 Oct;158(4 Suppl):S72-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.014.
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
- Lai CW, Minto G, Challand CP, Hosie KB, Sneyd JR, Creanor S, Struthers RA. Patients' inability to perform a preoperative cardiopulmonary exercise test or demonstrate an anaerobic threshold is associated with inferior outcomes after major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):607-11. doi: 10.1093/bja/aet193. Epub 2013 Jun 5.
- Ambler GK, Kotta PA, Zielinski L, Kalyanasundaram A, Brooks DE, Ali A, Chowdhury MM, Coughlin PA. The Effect of Frailty on Long Term Outcomes in Vascular Surgical Patients. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Aug;60(2):264-272. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.04.009. Epub 2020 May 14.
- Barkat M, Key A, Ali T, Walker P, Duffy N, Snellgrove J, Torella F. Effect of treatment of peripheral arterial disease on the onset of anaerobic exercise during cardiopulmonary exercise testing. Physiol Rep. 2021 Apr;9(7):e14815. doi: 10.14814/phy2.14815.
- Brat K, Homolka P, Merta Z, Chobola M, Heroutova M, Bratova M, Mitas L, Chovanec Z, Horvath T, Benej M, Ivicic J, Svoboda M, Sramek V, Olson LJ, Cundrle I Jr. Prediction of Postoperative Complications: Ventilatory Efficiency and Rest End-tidal Carbon Dioxide. Ann Thorac Surg. 2023 May;115(5):1305-1311. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.11.073. Epub 2022 Jan 21.
- Brat K, Tothova Z, Merta Z, Taskova A, Homolka P, Vasakova M, Skrickova J, Sramek V, Olson LJ, Cundrle I Jr. Resting End-Tidal Carbon Dioxide Predicts Respiratory Complications in Patients Undergoing Thoracic Surgical Procedures. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1725-1730. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.070. Epub 2016 Aug 3.
- Patel SK, Surowiec SM. Intermittent Claudication. 2023 Jul 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430778/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 17V/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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