- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05861089
Rest PETCO2 come predittore di complicanze post-operatorie
Rest PETCO2 come predittore di complicanze post-operatorie in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare maggiore
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è considerato uno standard d'oro nella valutazione del rischio preoperatorio e nella stratificazione dei pazienti ad alto rischio in attesa di intervento chirurgico maggiore. Tuttavia, non tutti i pazienti che richiedono un intervento chirurgico sono disposti o in grado di completare questo tipo di test.
I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare sono prevalentemente persone anziane, con comorbidità significative e alto grado di fragilità e spesso non possono sottoporsi a CPET. Negli ultimi anni sono stati studiati nuovi parametri con valore prognostico simile ai parametri CPET standard. In particolare, è stato dimostrato che la pressione parziale dell'anidride carbonica di fine espirazione (PETCO2) a riposo ha lo stesso valore prognostico dell'efficienza ventilatoria.
Abbiamo ipotizzato che bassi livelli di PETCO2 a riposo saranno associati allo sviluppo di complicanze post-operatorie polmonari e cardiovascolari nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare maggiore. Di conseguenza, il nostro obiettivo è confrontare la PETCO2 misurata a riposo prima dell'intervento chirurgico nei pazienti che sviluppano complicanze post-operatorie e in quelli che non lo fanno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è considerato uno standard d'oro nella valutazione del rischio preoperatorio e nella stratificazione dei pazienti ad alto rischio in attesa di intervento chirurgico maggiore. Tuttavia, non tutti i pazienti che richiedono un intervento chirurgico sono disposti o in grado di completare questo tipo di test. Inoltre, l'incapacità di eseguire il CPET è stata collegata a esiti inferiori dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare sono prevalentemente persone anziane, con comorbidità significative e alto grado di fragilità. Pertanto, il CPET come mezzo di stratificazione del rischio sarebbe di particolare interesse in questo gruppo di pazienti. Tuttavia, i pazienti sottoposti a chirurgia vascolare spesso presentano una malattia arteriosa periferica, che può contribuire all'ischemia precoce della gamba durante l'esercizio e quindi a una misurazione non valida della funzione di riserva cardiorespiratoria.
Negli ultimi anni sono stati studiati nuovi parametri con valore prognostico simile ai parametri CPET standard. In particolare, la pressione parziale dell'anidride carbonica di fine espirazione (PETCO2) a riposo ha dimostrato di avere lo stesso valore prognostico dell'efficienza ventilatoria nella previsione delle complicanze post-operatorie nei pazienti sottoposti a resezione polmonare. Se lo stesso parametro può essere utilizzato per prevedere le complicanze postoperatorie in un diverso sottogruppo di pazienti chirurgici (ad es. pazienti sottoposti a chirurgia vascolare) è ancora da determinare.
Abbiamo ipotizzato che bassi livelli di PETCO2 a riposo saranno associati allo sviluppo di complicanze post-operatorie polmonari e cardiovascolari nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare maggiore. Di conseguenza, il nostro obiettivo è confrontare la PETCO2 misurata a riposo prima dell'intervento chirurgico nei pazienti che sviluppano complicanze post-operatorie e in quelli che non lo fanno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Cechia, 60200
- St. Anne's University Hospital in Brno
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione alla chirurgia vascolare maggiore (chirurgia di bypass aortobifemorale)
Criteri di esclusione:
- tracheotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
candidati alla chirurgia vascolare
La CO2 di fine espirazione verrà misurata il giorno prima dell'intervento.
Le complicanze cardiovascolari e polmonari postoperatorie saranno monitorate dalla degenza ospedaliera o dai primi 30 giorni.
|
Le misurazioni avverranno il giorno prima dell'intervento, in condizioni di riposo (seduti in una stanza tranquilla senza interruzioni) utilizzando il monitor capnografico di Nonin Medical (i dati respiro per respiro saranno registrati e analizzati).
I pazienti potranno abituarsi alla cannula nasale per i primi due minuti.
Il valore medio di CO2 di fine espirazione verrà quindi calcolato dai successivi due minuti di respirazione spontanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze polmonari
Lasso di tempo: primi 30 giorni postoperatori
|
complicazioni post-operatorie
|
primi 30 giorni postoperatori
|
|
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: primi 30 giorni postoperatori
|
complicanze cardiovascolari
|
primi 30 giorni postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
durata della degenza ospedaliera
|
fino a 30 giorni
|
|
durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
durata della degenza in unità di terapia intensiva
|
fino a 30 giorni
|
|
mortalità
Lasso di tempo: dai primi 30 giorni postoperatori
|
mortalità
|
dai primi 30 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Cundrle, MD, PhD, St. Anne's University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keteyian SJ, Isaac D, Thadani U, Roy BA, Bensimhon DR, McKelvie R, Russell SD, Hellkamp AS, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Safety of symptom-limited cardiopulmonary exercise testing in patients with chronic heart failure due to severe left ventricular systolic dysfunction. Am Heart J. 2009 Oct;158(4 Suppl):S72-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.014.
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
- Lai CW, Minto G, Challand CP, Hosie KB, Sneyd JR, Creanor S, Struthers RA. Patients' inability to perform a preoperative cardiopulmonary exercise test or demonstrate an anaerobic threshold is associated with inferior outcomes after major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):607-11. doi: 10.1093/bja/aet193. Epub 2013 Jun 5.
- Ambler GK, Kotta PA, Zielinski L, Kalyanasundaram A, Brooks DE, Ali A, Chowdhury MM, Coughlin PA. The Effect of Frailty on Long Term Outcomes in Vascular Surgical Patients. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Aug;60(2):264-272. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.04.009. Epub 2020 May 14.
- Barkat M, Key A, Ali T, Walker P, Duffy N, Snellgrove J, Torella F. Effect of treatment of peripheral arterial disease on the onset of anaerobic exercise during cardiopulmonary exercise testing. Physiol Rep. 2021 Apr;9(7):e14815. doi: 10.14814/phy2.14815.
- Brat K, Homolka P, Merta Z, Chobola M, Heroutova M, Bratova M, Mitas L, Chovanec Z, Horvath T, Benej M, Ivicic J, Svoboda M, Sramek V, Olson LJ, Cundrle I Jr. Prediction of Postoperative Complications: Ventilatory Efficiency and Rest End-tidal Carbon Dioxide. Ann Thorac Surg. 2023 May;115(5):1305-1311. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.11.073. Epub 2022 Jan 21.
- Brat K, Tothova Z, Merta Z, Taskova A, Homolka P, Vasakova M, Skrickova J, Sramek V, Olson LJ, Cundrle I Jr. Resting End-Tidal Carbon Dioxide Predicts Respiratory Complications in Patients Undergoing Thoracic Surgical Procedures. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1725-1730. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.070. Epub 2016 Aug 3.
- Patel SK, Surowiec SM. Intermittent Claudication. 2023 Jul 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430778/
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17V/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Complicanza post-operatoria
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... e altri collaboratoriReclutamentoIsterectomia | Antibiotici | Infezione Post Op | ProfilatticoFinlandia
-
University of ArkansasReclutamento
-
Burdenko Neurosurgery InstituteCompletatoIperglicemia | Craniotomia | Infezione Post OpItalia, Federazione Russa
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Lixia ShengReclutamentoRegime OP per linfoma della zona marginale recidivante/refrattarioCina
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City; Ningbo... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoSequestro post-ictus | Epilessia post-ictusCina
-
Yale UniversityReclutamento
-
Boston Children's HospitalTerminatoDolore post-tonsillectomia | Attività post-tonsillectomia | Idratazione post-tonsillectomiaStati Uniti
-
Nicolas SchlegelUniversity of WuerzburgReclutamentoIpoparatiroidismo postoperatorio | Ipoparatiroidismo Post-chirurgico | Ipoparatiroidismo post-chirurgicoGermania
Prove cliniche su misurazione della CO2 di fine espirazione
-
Tanta UniversityCompletatoShock | Reattività fluida | Fine della marea di anidride carbonica | CardiometriaEgitto
-
Bozyaka Training and Research HospitalReclutamentoSepsi | Shock settico | IpovolemiaTacchino
-
Washington University School of MedicineUniversity of Manitoba; University of Chicago; University of Michigan; American Society... e altri collaboratoriCompletatoRichiamo esplicito di eventi intraoperatoriStati Uniti, Canada