- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05861089
Repouso PETCO2 como preditor de complicações pós-operatórias
PETCO2 Repouso como Preditor de Complicações Pós-Operatórias em Pacientes Submetidos à Cirurgia Vascular Maior
O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) é considerado um padrão ouro na avaliação de risco pré-operatório e na estratificação de pacientes de alto risco agendados para cirurgia de grande porte. No entanto, nem todos os pacientes que necessitam de cirurgia estão dispostos ou são capazes de realizar este tipo de teste.
Os pacientes de cirurgia vascular são predominantemente idosos, com comorbidade significativa e alto grau de fragilidade e muitas vezes não podem realizar o TCPE. Nos últimos anos, novos parâmetros com valor prognóstico semelhante aos parâmetros padrão do TCPE foram estudados. Especificamente, a pressão parcial de dióxido de carbono expirado (PETCO2) em repouso demonstrou ter o mesmo valor prognóstico que a eficiência ventilatória.
Nossa hipótese é que o baixo PETCO2 em repouso estará associado ao desenvolvimento de complicações pós-operatórias pulmonares e cardiovasculares em pacientes após cirurgia vascular de grande porte. Assim, nosso objetivo é comparar a PETCO2 medida em repouso antes da cirurgia em pacientes que desenvolvem complicações pós-operatórias e naqueles que não desenvolvem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) é considerado um padrão ouro na avaliação de risco pré-operatório e na estratificação de pacientes de alto risco agendados para cirurgia de grande porte. No entanto, nem todos os pacientes que necessitam de cirurgia estão dispostos ou são capazes de realizar este tipo de teste. Além disso, a incapacidade de realizar TCPE tem sido associada a resultados inferiores após a cirurgia.
Os pacientes de cirurgia vascular são predominantemente idosos, com comorbidade significativa e alto grau de fragilidade. Portanto, o TCPE como meio de estratificação de risco seria de especial interesse nesse grupo de pacientes. No entanto, os pacientes de cirurgia vascular frequentemente apresentam doença arterial periférica, o que pode contribuir para a isquemia precoce da perna durante o exercício e, portanto, invalidar a medição da função de reserva cardiorrespiratória.
Nos últimos anos, novos parâmetros com valor prognóstico semelhante aos parâmetros padrão do TCPE foram estudados. Especificamente, a pressão parcial de dióxido de carbono expirado final (PETCO2) em repouso demonstrou ter o mesmo valor prognóstico que a eficiência ventilatória na previsão de complicações pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção pulmonar. Se o mesmo parâmetro pode ser usado para prever complicações pós-operatórias em um subconjunto diferente de pacientes cirúrgicos (ou seja, pacientes de cirurgia vascular) ainda não foi determinado.
Nossa hipótese é que o baixo PETCO2 em repouso estará associado ao desenvolvimento de complicações pós-operatórias pulmonares e cardiovasculares em pacientes após cirurgia vascular de grande porte. Assim, nosso objetivo é comparar a PETCO2 medida em repouso antes da cirurgia em pacientes que desenvolvem complicações pós-operatórias e naqueles que não desenvolvem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tcheca, 60200
- St. Anne's University Hospital in Brno
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de cirurgia vascular de grande porte (cirurgia de bypass aortobifemoral)
Critério de exclusão:
- traqueostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
candidatos a cirurgia vascular
O CO2 expirado será medido um dia antes da cirurgia.
As complicações cardiovasculares e pulmonares pós-operatórias serão monitoradas durante a internação ou nos primeiros 30 dias.
|
As medições ocorrerão um dia antes da cirurgia, em condições de repouso (sentado em uma sala silenciosa sem interrupções) usando o monitor de capnografia da Nonin Medical (os dados respiração a respiração serão registrados e analisados).
Os pacientes poderão se acostumar com a cânula nasal durante os primeiros dois minutos.
O valor médio de CO2 expirado será então calculado a partir dos dois minutos seguintes de respiração espontânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações pulmonares
Prazo: primeiros 30 dias pós-operatórios
|
complicações pós-operatórias
|
primeiros 30 dias pós-operatórios
|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: primeiros 30 dias pós-operatórios
|
complicações cardiovasculares
|
primeiros 30 dias pós-operatórios
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de internação
Prazo: até 30 dias
|
tempo de internação
|
até 30 dias
|
|
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: até 30 dias
|
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
|
até 30 dias
|
|
mortalidade
Prazo: desde os primeiros 30 dias pós-operatórios
|
mortalidade
|
desde os primeiros 30 dias pós-operatórios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Cundrle, MD, PhD, St. Anne's University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keteyian SJ, Isaac D, Thadani U, Roy BA, Bensimhon DR, McKelvie R, Russell SD, Hellkamp AS, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Safety of symptom-limited cardiopulmonary exercise testing in patients with chronic heart failure due to severe left ventricular systolic dysfunction. Am Heart J. 2009 Oct;158(4 Suppl):S72-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.014.
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
- Lai CW, Minto G, Challand CP, Hosie KB, Sneyd JR, Creanor S, Struthers RA. Patients' inability to perform a preoperative cardiopulmonary exercise test or demonstrate an anaerobic threshold is associated with inferior outcomes after major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):607-11. doi: 10.1093/bja/aet193. Epub 2013 Jun 5.
- Ambler GK, Kotta PA, Zielinski L, Kalyanasundaram A, Brooks DE, Ali A, Chowdhury MM, Coughlin PA. The Effect of Frailty on Long Term Outcomes in Vascular Surgical Patients. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Aug;60(2):264-272. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.04.009. Epub 2020 May 14.
- Barkat M, Key A, Ali T, Walker P, Duffy N, Snellgrove J, Torella F. Effect of treatment of peripheral arterial disease on the onset of anaerobic exercise during cardiopulmonary exercise testing. Physiol Rep. 2021 Apr;9(7):e14815. doi: 10.14814/phy2.14815.
- Brat K, Homolka P, Merta Z, Chobola M, Heroutova M, Bratova M, Mitas L, Chovanec Z, Horvath T, Benej M, Ivicic J, Svoboda M, Sramek V, Olson LJ, Cundrle I Jr. Prediction of Postoperative Complications: Ventilatory Efficiency and Rest End-tidal Carbon Dioxide. Ann Thorac Surg. 2023 May;115(5):1305-1311. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.11.073. Epub 2022 Jan 21.
- Brat K, Tothova Z, Merta Z, Taskova A, Homolka P, Vasakova M, Skrickova J, Sramek V, Olson LJ, Cundrle I Jr. Resting End-Tidal Carbon Dioxide Predicts Respiratory Complications in Patients Undergoing Thoracic Surgical Procedures. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1725-1730. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.070. Epub 2016 Aug 3.
- Patel SK, Surowiec SM. Intermittent Claudication. 2023 Jul 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430778/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17V/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .