- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05861089
Hvil PETCO2 som en prediktor for postoperative komplikasjoner
Hvile PETCO2 som en prediktor for postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår større vaskulær kirurgi
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) anses å være en gylden standard i preoperativ risikovurdering og stratifisering av høyrisikopasienter som er planlagt for større operasjoner. Imidlertid er ikke alle pasientene som trenger kirurgi villige eller i stand til å fullføre denne typen testing.
Karkirurgipasienter er hovedsakelig eldre mennesker, med betydelig komorbiditet og høy grad av skrøpelighet og kan ofte ikke gjennomgå CPET. De siste årene er nye parametere med tilsvarende prognostisk verdi som standard CPET-parametere studert. Spesielt har partialtrykket av endetidal karbondioksid (PETCO2) i hvile vist seg å ha samme prognostiske verdi som ventilasjonseffektivitet.
Vi antok at lav PETCO2 i hvile vil være assosiert med utvikling av lunge- og kardiovaskulære postoperative komplikasjoner hos pasienter etter større karkirurgi. Derfor er vårt mål å sammenligne PETCO2 målt i hvile før operasjon hos pasienter som utvikler postoperative komplikasjoner og hos de som ikke gjør det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) anses å være en gylden standard i preoperativ risikovurdering og stratifisering av høyrisikopasienter som er planlagt for større operasjoner. Imidlertid er ikke alle pasientene som trenger kirurgi villige eller i stand til å fullføre denne typen testing. Dessuten har manglende evne til å utføre CPET vært knyttet til dårligere utfall etter operasjon.
Karkirurgipasienter er hovedsakelig eldre mennesker, med betydelig komorbiditet og høy grad av skrøpelighet. Derfor vil CPET som et middel for risikostratifisering være av spesiell interesse for denne pasientgruppen. Imidlertid har karkirurgiske pasienter ofte perifer arteriell sykdom, som kan bidra til tidlig iskemi i beina under trening og derfor ugyldig måling av kardiorespiratorisk reservefunksjon.
De siste årene er nye parametere med tilsvarende prognostisk verdi som standard CPET-parametere studert. Spesifikt har partialtrykket av endetidal karbondioksid (PETCO2) i hvile vist seg å ha samme prognostiske verdi som ventilasjonseffektivitet i prediksjonen av postoperative komplikasjoner hos pasienter med lungereksjonskirurgi. Hvorvidt samme parameter kan brukes til å forutsi postoperative komplikasjoner i en annen undergruppe av kirurgiske pasienter (dvs. karkirurgipasienter) er ennå ikke bestemt.
Vi antok at lav PETCO2 i hvile vil være assosiert med utvikling av lunge- og kardiovaskulære postoperative komplikasjoner hos pasienter etter større karkirurgi. Derfor er vårt mål å sammenligne PETCO2 målt i hvile før operasjon hos pasienter som utvikler postoperative komplikasjoner og hos de som ikke gjør det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 60200
- St. Anne's University Hospital in Brno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon for større karkirurgi (aortobifemoral bypass-operasjon)
Ekskluderingskriterier:
- trakeostomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
karkirurgiskandidater
End-tidal CO2 vil bli målt dagen før operasjonen.
Postoperative kardiovaskulære og pulmonale komplikasjoner vil bli overvåket fra sykehusoppholdet, eller de første 30 dagene.
|
Målinger vil foregå dagen før operasjonen, under hvileforhold (mens du sitter i et stille rom uten forstyrrelser) ved bruk av kapnografimonitoren fra Nonin Medical (data for pust ved ånde vil bli registrert og analysert).
Pasientene skal få venne seg til nesekanylen de første to minuttene.
Gjennomsnittlig endetidal CO2-verdi vil da bli beregnet fra de følgende to minuttene med spontan pusting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungekomplikasjoner
Tidsramme: første 30 dager etter operasjonen
|
postoperative komplikasjoner
|
første 30 dager etter operasjonen
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: første 30 dager etter operasjonen
|
kardiovaskulære komplikasjoner
|
første 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 30 dager
|
sykehusets liggetid
|
opptil 30 dager
|
|
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 30 dager
|
liggetid på intensivavdelingen
|
opptil 30 dager
|
|
dødelighet
Tidsramme: fra de første 30 dagene etter operasjonen
|
dødelighet
|
fra de første 30 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Cundrle, MD, PhD, St. Anne's University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keteyian SJ, Isaac D, Thadani U, Roy BA, Bensimhon DR, McKelvie R, Russell SD, Hellkamp AS, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Safety of symptom-limited cardiopulmonary exercise testing in patients with chronic heart failure due to severe left ventricular systolic dysfunction. Am Heart J. 2009 Oct;158(4 Suppl):S72-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.014.
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
- Lai CW, Minto G, Challand CP, Hosie KB, Sneyd JR, Creanor S, Struthers RA. Patients' inability to perform a preoperative cardiopulmonary exercise test or demonstrate an anaerobic threshold is associated with inferior outcomes after major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):607-11. doi: 10.1093/bja/aet193. Epub 2013 Jun 5.
- Ambler GK, Kotta PA, Zielinski L, Kalyanasundaram A, Brooks DE, Ali A, Chowdhury MM, Coughlin PA. The Effect of Frailty on Long Term Outcomes in Vascular Surgical Patients. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Aug;60(2):264-272. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.04.009. Epub 2020 May 14.
- Barkat M, Key A, Ali T, Walker P, Duffy N, Snellgrove J, Torella F. Effect of treatment of peripheral arterial disease on the onset of anaerobic exercise during cardiopulmonary exercise testing. Physiol Rep. 2021 Apr;9(7):e14815. doi: 10.14814/phy2.14815.
- Brat K, Homolka P, Merta Z, Chobola M, Heroutova M, Bratova M, Mitas L, Chovanec Z, Horvath T, Benej M, Ivicic J, Svoboda M, Sramek V, Olson LJ, Cundrle I Jr. Prediction of Postoperative Complications: Ventilatory Efficiency and Rest End-tidal Carbon Dioxide. Ann Thorac Surg. 2023 May;115(5):1305-1311. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.11.073. Epub 2022 Jan 21.
- Brat K, Tothova Z, Merta Z, Taskova A, Homolka P, Vasakova M, Skrickova J, Sramek V, Olson LJ, Cundrle I Jr. Resting End-Tidal Carbon Dioxide Predicts Respiratory Complications in Patients Undergoing Thoracic Surgical Procedures. Ann Thorac Surg. 2016 Nov;102(5):1725-1730. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.070. Epub 2016 Aug 3.
- Patel SK, Surowiec SM. Intermittent Claudication. 2023 Jul 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430778/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17V/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .