- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05863559
Super Chef - un programme en ligne faisant la promotion du modèle alimentaire méditerranéen auprès des familles à faible revenu
Super Chef : s'amuser en famille dans la cuisine !
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Peu d'interventions ciblant des groupes d'aliments uniques ont démontré un succès à long terme pour la santé. Le régime alimentaire méditerranéen a été associé à un risque réduit de maladies cardiovasculaires (MCV), l'une des principales causes de décès aux États-Unis. Les comportements alimentaires établis dans l'enfance se poursuivent jusqu'à l'âge adulte, ce qui suggère que des comportements alimentaires sains devraient être établis pendant l'enfance. Les enfants vivant dans des ménages à faible revenu sont plus à risque de maladies cardiovasculaires et ont généralement une alimentation moins saine, ce qui indique un besoin d'interventions favorisant des pratiques alimentaires plus saines. Les parents sont les gardiens de l'environnement alimentaire domestique et influencent les comportements alimentaires des enfants par le biais des pratiques parentales autour de la nourriture (c'est-à-dire la modélisation des comportements alimentaires, la disponibilité à la maison).
Les aliments préparés et consommés à la maison ont été associés à une meilleure qualité de l'alimentation. Les compétences culinaires ont été associées à la préparation des repas à la maison, et les enfants aiment cuisiner avec leurs parents. Encourager les parents à impliquer les enfants dans la préparation des aliments à la maison et à utiliser des pratiques parentales alimentaires saines peut être un moyen efficace d'aider les enfants à adopter un régime alimentaire sain. Cependant, pour promouvoir un changement de comportement, les interventions doivent être pratiques, agréables et personnellement pertinentes. Étant donné que l'utilisation et l'accès à Internet sont répandus, y compris parmi les familles à faible revenu, la recherche proposée s'appuiera sur des recherches antérieures avec des dyades parents-enfants de ménages à faible revenu pour développer une intervention d'éducation culinaire en ligne qui promeut le modèle alimentaire méditerranéen et une parentalité alimentaire saine. les pratiques. Une fois développé, les chercheurs évalueront sa faisabilité, son acceptabilité et son efficacité préliminaire avec 44 dyades parents-enfants. Les résultats de cette étude ont le potentiel d'améliorer la santé cardiovasculaire des enfants et d'éclairer la conception d'interventions numériques favorisant des comportements alimentaires durables chez les enfants à risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un enfant de 10 à 12 ans et un parent/tuteur
- la famille a droit à des repas gratuits ou à prix réduit à l'école
- accès internet fiable
- résident du Texas
- couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- déficience auditive ou visuelle majeure
- manque de vision binoculaire
- antécédent de trouble convulsif
- claustrophobie
- vertige
- troubles psychiatriques (p. ex., paranoïa, psychose maniaco-dépressive)
- étourdissements antérieurs ou mal des transports lors de l'utilisation de la réalité virtuelle
- actuellement traité avec des médicaments ou une condition médicale qui a un impact sur l'apport alimentaire (par exemple, le cancer, le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention) ou la capacité de participer à la collecte de données (par exemple, les déficiences intellectuelles)
- conseils d'un médecin pour modifier le régime alimentaire en cas de problème de santé ou de maladie actuel ou en cours
- éligible mais strate sexe naissance enfant (masculin, féminin) remplie
- un autre parent ou frère ou sœur a participé à l'élaboration du programme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Après avoir terminé la collecte des données de base, les familles randomisées dans le groupe d'intervention recevront le prototype de 4 sessions sur une période pouvant aller jusqu'à 6 semaines.
Cela permettra la maladie, les vacances en famille, les vacances scolaires et les conflits d'horaire.
Après avoir terminé la session 4, la famille procédera à l'évaluation postérieure.
Les enquêteurs ont utilisé avec succès cette approche dans des interventions antérieures.
Il est prévu que chaque session prendra environ 1,5 heure (phase en ligne - environ 30 minutes ; phase à domicile - environ 1 heure).
Le parent et l'enfant recevront chacun un mot de passe avec lequel se connecter à la phase en ligne.
Les parents et les enfants seront priés de garder leur mot de passe confidentiel.
Chacun devra se connecter en même temps pour voir chaque nouvelle session en ligne.
La session peut être visionnée par le parent ou l'enfant séparément ou ensemble après la visualisation initiale.
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Intervention en deux phases : dans la phase en ligne, un chef professionnel démontrera des stratégies de cuisine pour aider les familles à modifier les recettes existantes afin qu'elles soient cohérentes avec le modèle alimentaire méditerranéen.
Des pratiques parentales alimentaires efficaces seront également intégrées à l'intervention.
L'intervention est guidée par la théorie - systèmes familiaux, cognitif social et autodétermination - et les techniques de gamification.
À la fin de la phase en ligne, les dyades se fixeront comme objectif d'utiliser la stratégie de cuisson et établiront un plan pour faciliter l'atteinte de l'objectif.
Dans la phase à domicile, la dyade travaillera ensemble pour utiliser le plan pour atteindre l'objectif.
Les dyades peuvent également participer à des activités bonus.
Avant de visionner la session suivante, les dyades indiqueront si l'objectif a été atteint et si les activités bonus ont été réalisées.
Collectivement, cela déterminera le niveau de statut de Super Chef que la famille atteindra à la fin du programme (Session 4).
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les familles randomisées dans ce groupe recevront l'intervention une fois que la dyade aura terminé la collecte des données de base et post-intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte des objectifs de recrutement telle qu'évaluée par les registres du personnel
Délai: pré-intervention
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Le personnel tiendra des registres du nombre de familles qui expriment leur intérêt pour l'étude et de celles qui se qualifient et s'inscrivent à l'étude
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pré-intervention
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Nombre de familles qui terminent toutes les phases de l'étude, tel qu'évalué par les registres du personnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
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Le personnel tiendra des registres des moments où une famille termine chaque phase de l'étude, y compris la collecte de données avant l'intervention, les sessions du programme en ligne et la collecte de données immédiatement après la fin de l'intervention.
L'achèvement de la famille est défini comme l'achèvement à la fois du parent et de l'enfant d'une phase.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
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Satisfaction des parents à l'égard de l'intervention telle qu'évaluée par une enquête en 10 points
Délai: immédiatement après l'intervention
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La mesure en 10 points a été utilisée par le Dr Thompson dans des études antérieures avec des enfants et des adultes.
Les éléments seront évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 2 points (non = 1, oui = 2).
Les scores peuvent varier de 10 à 20, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction
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immédiatement après l'intervention
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Satisfaction de l'enfant à l'égard de l'intervention évaluée par une enquête en 10 points
Délai: immédiatement après l'intervention
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La mesure en 10 points a été utilisée par le Dr Thompson dans des études antérieures avec des enfants et des adultes.
Les éléments seront évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 2 points (non = 1, oui = 2).
Les scores peuvent varier de 10 à 20, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction
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immédiatement après l'intervention
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Acceptabilité du port d'un appareil d'enregistrement avant l'intervention, évaluée par l'accord de porter un appareil d'enregistrement
Délai: pré-intervention
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Le personnel tiendra des registres des parents qui acceptent de porter l'appareil d'enregistrement dans le cadre de la collecte de données pré-intervention (oui=1, non=0).
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pré-intervention
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Acceptabilité de l'appareil d'enregistrement immédiatement après l'intervention, évaluée par l'accord de porter l'appareil
Délai: immédiatement après l'intervention
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Le personnel tiendra des registres des parents qui acceptent de porter un appareil d'enregistrement dans le cadre de la collecte de données immédiatement après l'intervention (oui=1, non=0).
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immédiatement après l'intervention
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Utilisabilité des enregistrements de l'appareil collectés lors de la collecte de données pré-intervention, telle qu'évaluée par les journaux du personnel
Délai: pré-intervention
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Le personnel tiendra des journaux du nombre d'enregistrements générés et du nombre d'enregistrements qui pourraient être analysés.
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pré-intervention
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Utilisabilité des enregistrements de l'appareil collectés lors de la collecte de données immédiatement après l'intervention, telle qu'évaluée par les journaux du personnel
Délai: immédiatement après l'intervention
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Le personnel tiendra des journaux du nombre d'enregistrements générés et du nombre d'enregistrements qui pourraient être analysés.
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la motivation autonome pour aider l'enfant à apprendre à cuisiner, tel qu'évalué par le questionnaire adapté sur la motivation d'autorégulation du traitement
Délai: immédiatement après l'intervention
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L'enquête sera adaptée du questionnaire sur la motivation de l'autorégulation du traitement-régime qui a démontré une forte validité de construit.
Il s'agit d'un questionnaire de 15 items qui utilise une échelle de Likert en 7 points, allant de 1, pas du tout vrai, à 7, tout à fait vrai.
L'échelle a été conçue pour être adaptée à différents comportements et situations.
L'échelle mesure le style réglementaire et comporte trois sous-échelles, allant de l'amotivation, la motivation contrôlée, la motivation autonome.
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immédiatement après l'intervention
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Changement dans l'auto-efficacité des parents pour impliquer l'enfant dans la préparation des aliments à la maison, tel qu'évalué par l'échelle d'auto-efficacité adaptée de la Cooking and Food Provisioning Action Scale
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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L'échelle d'auto-efficacité en 13 items de la Cooking and Food Provisioning Action Scale sera adaptée pour évaluer l'auto-efficacité des parents à faire participer leur enfant à la préparation des aliments à la maison.
L'échelle utilise une échelle de réponse de Likert en 7 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Changement dans l'auto-efficacité des parents à utiliser les pratiques parentales alimentaires telles qu'évaluées par l'échelle de compétence/auto-efficacité pour les pratiques parentales alimentaires végétales
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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La compétence/auto-efficacité pour les pratiques parentales en matière d'alimentation végétale est une échelle de 18 éléments notés à l'aide d'une échelle de réponse à trois catégories - en désaccord = 1, ni d'accord ni en désaccord = 2, d'accord = 3.
Les réponses sont additionnées, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Changement dans la disponibilité des aliments à domicile tel qu'évalué par l'achèvement par les parents de l'inventaire des aliments à domicile de Fulkerson et al
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Cet inventaire est une liste de contrôle de 51 éléments (oui = 1, non = 0) qui évalue les aliments sains et moins sains disponibles à la maison.
Les aliments sont regroupés en 13 grands groupes d'aliments et 2 catégories d'aliments prêts à l'emploi.
Les scores sont additionnés, les scores les plus élevés indiquant une plus grande disponibilité.
L'échelle a démontré une validité de critère et de construit.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Changement dans la participation de l'enfant à la préparation des aliments à la maison, tel qu'évalué par la réponse des parents à la question utilisée dans le projet Eating and Activity over Time (Project EAT)
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Les parents signaleront l'implication de l'enfant dans la préparation des aliments à la maison en utilisant la question que Larsen et al ont utilisée dans le projet EAT "Au cours de la semaine dernière, combien de fois votre enfant a-t-il aidé à préparer des aliments (repas, collations) pour votre famille".
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Changement dans la participation de l'enfant à la préparation des aliments à domicile, tel qu'évalué par la réponse de l'enfant à la question utilisée dans le projet EAT
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Les enfants rapporteront leur implication dans la préparation des aliments à domicile en utilisant la question que Larsen et al ont utilisée dans le projet EAT "Au cours de la semaine dernière, combien de fois avez-vous aidé à préparer des aliments (repas, collations) pour votre famille".
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Changement dans l'apport alimentaire de l'enfant tel qu'évalué par des rappels alimentaires de 24 heures assistés par un diététiste
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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L'enfant participera à 2 rappels assistés par un diététicien sur 24 heures à chaque point de collecte de données.
Le régime alimentaire sera évalué à l'aide d'un ordinateur portable, du logiciel Nutrition Data System for Research et d'images bidimensionnelles d'aliments et de mesures.
Un jour de semaine et un jour de week-end seront collectés.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Changement dans l'utilisation des pratiques parentales alimentaires par les parents évalué par la banque d'articles sur les pratiques parentales alimentaires
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Les parents compléteront la banque d'articles en ligne validée sur les pratiques parentales alimentaires qui est basée sur un cadre conceptuel éclairé par des experts évaluant les pratiques parentales alimentaires dans trois domaines clés des pratiques parentales alimentaires (promotion de l'autonomie, contrôle et structure).
Les parents répondent à chaque élément en utilisant une échelle de réponse en 5 points, allant de jamais à 5 à 7 fois par semaine.
Les réponses sont moyennées pour créer un score de construction, les scores les plus élevés indiquant une approbation plus élevée.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Changement de l'apport alimentaire des parents tel qu'évalué par le questionnaire de fréquence alimentaire de Harvard
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Le questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitatif de Harvard comprend 126 items.
La méthode Rumawas et al sera utilisée pour calculer l'indice du régime méditerranéen
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Évaluation objective du changement dans l'utilisation par les parents des pratiques parentales alimentaires évaluées par les enregistrements d'appareils obtenus pendant la préparation des aliments
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Avant et après la participation à l'intervention en ligne, les parents porteront un appareil d'enregistrement pendant 3 jours pendant les événements de préparation des aliments et les repas pour obtenir une mesure objective de l'utilisation par les parents des pratiques parentales alimentaires.
Les enregistrements seront examinés pour évaluer les pratiques parentales alimentaires utilisées pendant la période de port.
L'utilisation des pratiques parentales alimentaires sera évaluée comme oui/non
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Évaluation objective du changement dans l'implication de l'enfant dans la préparation des aliments, évaluée par les enregistrements de l'appareil obtenus pendant la préparation des aliments
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Avant et après la participation à l'intervention en ligne, les parents porteront un appareil d'enregistrement pendant 3 jours pendant les événements de préparation des aliments et les repas pour obtenir une mesure objective de l'implication de l'enfant dans la préparation des aliments.
La participation des enfants sera notée oui/non
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de taille de l'enfant en pouces tel qu'évalué par l'évaluation des parents observés à distance
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Un coordinateur de recherche qualifié visualisera à distance l'évaluation par les parents de la taille de l'enfant en pouces à l'aide d'un ruban à mesurer de qualité professionnelle fourni par l'équipe de recherche.
Les parents évalueront la taille de l'enfant en pouces deux fois.
Si la mesure diffère de plus de 0,5 pouce, une troisième évaluation sera effectuée.
Les mesures seront séparées de 1 à 3 minutes.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Changement de taille des parents en pouces tel qu'évalué par une auto-évaluation observée à distance
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Un coordinateur de recherche qualifié visualisera à distance l'auto-évaluation de la taille des parents en pouces à l'aide d'un ruban à mesurer de qualité professionnelle fourni par l'équipe de recherche.
Les parents évalueront eux-mêmes leur taille en pouces deux fois.
Si la mesure diffère de plus de 0,5 pouce, une troisième évaluation sera effectuée.
Les mesures seront séparées de 1 à 3 minutes.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Changement du poids de l'enfant en livres tel qu'évalué par la mesure des parents observés à distance
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Un coordinateur de recherche qualifié visualisera à distance l'évaluation par les parents du poids de l'enfant en livres à l'aide de balances numériques de qualité professionnelle fournies par l'équipe de recherche.
Les parents évalueront le poids de l'enfant en livres deux fois.
Si la mesure diffère de plus de 0,5 livre, une troisième évaluation sera effectuée.
Les mesures seront séparées de 1 à 3 minutes.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Changement du poids des parents en livres tel qu'évalué par une auto-mesure observée à distance
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Un coordinateur de recherche qualifié visualisera à distance l'auto-évaluation du poids en livres des parents à l'aide de balances numériques de qualité professionnelle fournies par l'équipe de recherche.
Les parents évalueront eux-mêmes le poids en livres deux fois.
Si la mesure diffère de plus de 0,5 livre, une troisième évaluation sera effectuée.
Les mesures seront séparées de 1 à 3 minutes.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Changement de la pression artérielle de l'enfant évalué par la mesure des parents observés à distance
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Un coordinateur de recherche qualifié visualisera à distance l'évaluation par les parents de la pression artérielle de l'enfant en mmHg à l'aide d'un tensiomètre numérique de qualité professionnelle fourni par l'équipe de recherche.
Les parents évalueront la tension artérielle de l'enfant deux fois.
Si les mesures de pression artérielle systolique ou diastolique diffèrent de plus de 2 mmHg, une troisième évaluation sera effectuée.
Les mesures seront séparées de 1 à 3 minutes.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Modification de la tension artérielle des parents telle qu'évaluée par une auto-mesure observée à distance
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Un coordinateur de recherche qualifié visualisera à distance l'auto-évaluation de la pression artérielle des parents en mmHg à l'aide d'un tensiomètre numérique de qualité professionnelle fourni par l'équipe de recherche.
Les parents évalueront eux-mêmes leur tension artérielle deux fois.
Si les mesures de pression artérielle systolique ou diastolique diffèrent de plus de 2 mmHg, une troisième évaluation sera effectuée.
Les mesures seront séparées de 1 à 3 minutes.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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caractéristiques démographiques et des ménages des familles participant à l'intervention telles qu'évaluées par une enquête standard
Délai: pré-intervention
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les parents rempliront une enquête standard évaluant les caractéristiques démographiques et du ménage
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pré-intervention
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Sécurité alimentaire des ménages telle qu'évaluée par le questionnaire sur la sécurité alimentaire des ménages du Département de l'agriculture des États-Unis
Délai: pré-intervention
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Les parents rempliront le questionnaire en 18 points sur la sécurité alimentaire des ménages du Département de l'agriculture des États-Unis.
L'enquête contient une série de questions sur les conditions et les comportements survenus au cours des 12 derniers mois.
Le questionnaire identifie les ménages qui ont des difficultés à satisfaire leurs besoins alimentaires de base.
Le questionnaire contient 3 questions sur les conditions alimentaires du ménage, 7 questions sur les conditions alimentaires des adultes du ménage et 8 questions sur les conditions alimentaires des enfants.
Les réponses permettent de catégoriser le ménage selon l'état de la sécurité alimentaire.
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pré-intervention
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Rapport des parents sur l'utilisation des programmes d'aide alimentaire par la famille, tel qu'évalué par le questionnaire sur l'utilisation des programmes d'aide alimentaire.
Délai: pré-intervention
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Les parents rempliront une liste de contrôle de la participation des ménages/adultes à des programmes tels que le programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire, le programme pour les femmes, les nourrissons et les enfants et d'autres programmes fédéraux conçus pour fournir une assistance aux familles dans le besoin.
Les réponses seront utilisées pour caractériser l'environnement alimentaire domestique.
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pré-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Thompson, PhD, USDA/ARS CNRC, BAYLOR COLLEGE OF MEDICINE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-51143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .