- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05863559
Super Chef - et nettbasert program som fremmer middelhavskostmønsteret til familier med lavere inntekt
Superkokk: Familiemoro på kjøkkenet!
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Få intervensjoner rettet mot enkeltmatgrupper har vist langsiktig helsesuksess. Mediterranean Diet diettmønsteret har vært assosiert med redusert risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD), en ledende dødsårsak i USA. Kostholdsatferd etablert i barndommen sporer inn i voksen alder, noe som antyder at sunn diettatferd bør etableres i barndommen. Barn som bor i lavinntektshusholdninger har større risiko for hjerte- og karsykdommer og har generelt mindre sunne dietter, noe som indikerer et behov for intervensjoner som fremmer sunnere kostholdspraksis. Foreldre er portvaktene til hjemmematmiljøet og påvirker barns kostholdsatferd gjennom foreldrepraksis rundt mat (dvs. modellering av spiseatferd, tilgjengelighet i hjemmet).
Mat tilberedt og spist hjemme har blitt assosiert med bedre kostholdskvalitet. Matlagingsferdigheter har blitt assosiert med tilberedning av hjemmemåltid, og barn liker å lage mat sammen med foreldrene. Å oppmuntre foreldre til å involvere barn i matlaging hjemme og bruke sunn matoppdragelsespraksis kan være en effektiv måte å hjelpe barn med å ta i bruk et sunt kostholdsmønster. Men for å fremme atferdsendring bør intervensjoner være praktiske, morsomme og personlig relevante. Siden internettbruk og tilgang er utbredt, inkludert blant familier med lavere inntekt, vil den foreslåtte forskningen bygge på tidligere forskning med foreldre-barn-dyader fra lavinntektshusholdninger for å utvikle en intervensjon for matlagingsundervisning på nettet som fremmer middelhavskostmønsteret og sunn matoppdragelse praksis. Når den er utviklet, vil etterforskerne vurdere dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet med 44 foreldre-barn-dyader. Resultatene av denne studien har potensial til å forbedre kardiovaskulær helse hos barn og informere utformingen av digitale intervensjoner som fremmer bærekraftig kostholdsatferd hos barn i risikogruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et 10-12 år gammelt barn og en forelder/omsorgsperson
- familie kvalifiserer for gratis eller redusert pris måltider på skolen
- pålitelig internettilgang
- bosatt i Texas
- flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- større hørsels- eller synshemming
- mangel på kikkertsyn
- historie med anfallsforstyrrelse
- klaustrofobi
- svimmelhet
- psykiatriske tilstander (f.eks. paranoia, manisk depressiv psykose)
- tidligere svimmelhet eller reisesyke ved bruk av virtuell virkelighet
- behandles for tiden med medisiner eller medisinsk tilstand som påvirker kostinntaket (f.eks. kreft, hyperaktivitetsforstyrrelse med oppmerksomhetsunderskudd) eller evnen til å delta i datainnsamling (f.eks. intellektuelle svekkelser)
- råd fra lege for å endre kostholdet for en nåværende eller pågående helse eller medisinsk tilstand
- kvalifisert, men barnefødsel kjønn stratum (mann, kvinne) fylt
- en annen forelder eller søsken deltok i programutviklingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Etter å ha fullført baseline-datainnsamlingen, vil familier randomisert til intervensjonsgruppen motta 4-sesjonsprototypen over en periode på opptil 6 uker.
Dette vil gi rom for sykdom, familieferier, skoleferier og planleggingskonflikter.
Etter å ha fullført økt 4, vil familien gå videre til ettervurdering.
Etterforskerne har med hell brukt denne tilnærmingen i tidligere intervensjoner.
Det er forventet at hver økt vil ta ~1,5 timer å fullføre (nettfasen - ~30 minutter; hjemmefasen - ~1 time).
Forelderen og barnet vil få tildelt et passord for å logge inn på nettfasen med.
Foreldre og barn vil bli bedt om å holde passordet sitt privat.
Hver av dem må logge på samtidig for å se hver nye nettøkt.
Økten kan ses av foreldre eller barn hver for seg eller sammen etter den første visningen.
|
To-fase intervensjon: i nettfasen vil en profesjonell kokk demonstrere matlagingsstrategier for å hjelpe familier med å endre eksisterende oppskrifter for å være i samsvar med middelhavskostmønsteret.
Effektiv matforeldrepraksis vil også bli integrert i intervensjonen.
Intervensjonen er styrt av teori - familiesystemer, sosial kognitiv og selvbestemmelse - og gamification-teknikker.
På slutten av nettfasen vil dyads sette seg et mål om å bruke matlagingsstrategien og lage en plan for å lette måloppnåelsen.
I hjemmefasen vil dyaden samarbeide om å bruke planen for å nå målet.
Dyader kan også delta i bonusaktiviteter.
Før visning av neste økt vil dyads rapportere om målet ble oppnådd og eventuelle bonusaktiviteter fullført.
Samlet vil dette bestemme nivået på Super Chef-status familien oppnår ved slutten av programmet (økt 4).
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Familier som er randomisert til denne gruppen vil motta intervensjonen etter at dyaden har fullført både baseline og postintervensjonsdatainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av rekrutteringsmål som vurdert av personallogger
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Personalet vil føre logger over antall familier som uttrykker interesse for studien og av de, antallet som kvalifiserer og melder seg på studiet
|
forhåndsinngrep
|
|
Antall familier som fullfører alle faser av studien, vurdert av personallogger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
|
Personalet vil føre logger over når en familie fullfører hver fase av studien, inkludert datainnsamling før intervensjon, nettprogramøktene og datainnsamling umiddelbart etter at intervensjonen er fullført.
Familiefullføring er definert som både foreldres og barns fullføring av en fase.
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
|
|
Foreldretilfredshet med intervensjonen vurdert av en undersøkelse på 10 elementer
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
10-elementmålet har blitt brukt av Dr. Thompson i tidligere studier med barn og voksne.
Elementer vil bli vurdert ved hjelp av en 2-punkts Likert-skala (nei=1, ja=2).
Poeng kan variere fra 10-20, med høyere poengsum som representerer høyere tilfredshet
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Barns tilfredshet med intervensjonen vurdert av en undersøkelse på 10 punkter
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
10-elementmålet har blitt brukt av Dr. Thompson i tidligere studier med barn og voksne.
Elementer vil bli vurdert ved hjelp av en 2-punkts Likert-skala (nei=1, ja=2).
Poeng kan variere fra 10-20, med høyere poengsum som representerer høyere tilfredshet
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Akseptabilitet av bruk av opptaksenhet ved pre-intervensjon vurdert etter avtale om å bære opptaksenhet
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Personalet vil føre logger over foreldre som godtar å bruke opptaksenheten som en del av datainnsamlingen før intervensjon (ja=1, nei=0).
|
forhåndsinngrep
|
|
Akseptabilitet av opptaksenhet umiddelbart etter inngrepet, vurdert etter avtale om å bære enheten
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Personalet vil føre logger over foreldre som godtar å bruke en opptaksenhet som en del av datainnsamlingen umiddelbart etter intervensjonen (ja=1, nei=0).
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Brukbarheten av opptak fra enheten samlet inn under datainnsamling før intervensjon, vurdert av personallogger
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Personalet vil føre logger over antall genererte opptak og antall opptak som kan analyseres
|
forhåndsinngrep
|
|
Brukbarheten av opptak fra enheten samlet inn under datainnsamling umiddelbart etter intervensjonen, vurdert av personallogger
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Personalet vil føre logger over antall genererte opptak og antall opptak som kan analyseres
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i autonom motivasjon for å hjelpe barn med å lære å lage mat som vurdert av det tilpassede Treatment Self-Regulation Motivation Questionnaire
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Undersøkelsen vil være tilpasset fra Treatment Self-Regulation Motivation Questionnaire-diett som har vist sterk konstruksjonsvaliditet.
Dette er et spørreskjema med 15 elementer som bruker en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1, ikke i det hele tatt, til 7, veldig sant.
Skalaen ble designet for å være tilpasset ulik atferd og situasjoner.
Skalaen måler regulatorisk stil og har tre underskalaer, alt fra amotivasjon, kontrollert motivasjon, autonom motivasjon.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i foreldres selveffektivitet for å involvere barnet i matlaging hjemme, vurdert av den tilpassede selveffektivitetsskalaen på handlingsskalaen Cooking and Food Provisioning
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Den 13-elementers egeneffektivitetsskalaen til handlingsskalaen for matlaging og mattilførsel vil bli tilpasset for å vurdere foreldres egeneffektivitet for å involvere barnet deres i matlaging hjemme.
Skalaen bruker en 7-punkts Likert-svarskala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i foreldres selveffektivitet for å bruke matforeldrepraksis som vurdert av Competence/Self-Efficacy for Vegetable Food Parenting Practices Scale
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Kompetanse/selveffektivitet for grønnsaksmatforeldrepraksis er en 18-elements skala skåret ved hjelp av en trekategoris svarskala - uenig=1, verken enig eller uenig=2, enig=3.
Svarene summeres, med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i tilgjengeligheten av hjemmemat, vurdert av foreldrenes fullføring av Fulkerson et al. Home Food Inventory
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Denne inventarlisten er en sjekkliste med 51 elementer (ja=1, nei=0) som vurderer sunn og mindre sunn mat tilgjengelig i hjemmet.
Mat er gruppert i 13 store matvaregrupper og 2 kategorier av ferdigmat.
Poengsummen er summert, med høyere poengsum som indikerer større tilgjengelighet.
Skalaen har vist kriterie- og konstruksjonsvaliditet.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i barns involvering i matlaging hjemme, vurdert av foreldrenes svar på spørsmålet brukt i Eating and Activity over Time-prosjektet (Project EAT)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Foreldre vil rapportere barns involvering i hjemmematlaging ved å bruke spørsmålet Larsen et al brukte i Project EAT "I løpet av den siste uken, hvor mange ganger hjalp barnet ditt med å tilberede mat (måltider, snacks) for familien din".
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i barns involvering i hjemmematlaging, vurdert av barnets svar på spørsmålet brukt i Project EAT
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Barn vil rapportere involvering i hjemmematlaging ved å bruke spørsmålet Larsen et al brukte i Project EAT "I løpet av den siste uken, hvor mange ganger hjalp du til med å tilberede mat (måltider, snacks) for familien din".
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i barns kostholdsinntak vurdert av diettistassisterte 24-timers diettinnkallinger
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Barnet vil delta i 2, 24 timers diettistassisterte tilbakekallinger ved hvert tidspunkt for datainnsamling.
Kostholdet vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar datamaskin, Nutrition Data System for Research-programvare, og 2-dimensjonale mat- og målebilder.
En ukedag og en helgedag vil bli samlet inn.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i foreldres bruk av matforeldrepraksis vurdert av Food Parenting Practice Item Bank
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Foreldre vil fullføre den validerte nettbaserte varebanken for matforeldrepraksis som er basert på et ekspertinformert konseptuelt rammeverk som vurderer matforeldrepraksis innenfor tre nøkkeldomener for matforeldrepraksis (autonomifremme, kontroll og struktur).
Foreldre svarer på hvert punkt ved hjelp av en 5-punkts svarskala, fra aldri til 5-7 ganger i uken.
Svarene beregnes i gjennomsnitt for å lage en konstruksjonspoeng, med høyere poengsum som indikerer høyere anbefaling.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i foreldres kostholdsinntak som vurdert av Harvard-spørreskjemaet for matfrekvens
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Harvards semikvantitative spørreskjema for matfrekvens inkluderer 126 elementer.
Metoden Rumawas et al vil bli brukt til å beregne Mediterranean Diet Index
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Objektiv vurdering av endring i foreldres bruk av matoppdragelsespraksis vurdert av enhetsopptak innhentet under matlaging
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Før og etter deltakelse i nettintervensjonen, vil foreldre ha på seg en opptaksenhet i 3 dager under matlagingsarrangementer og måltider for å få et objektivt mål på foreldrenes bruk av matforeldrepraksis.
Opptak vil bli gjennomgått for å vurdere matforeldrepraksis brukt under bruk.
Bruk av matforeldrepraksis vil bli vurdert som ja/nei
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Objektiv vurdering av endring i barns involvering i matlaging vurdert av enhetsregistreringer innhentet under matlaging
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Før og etter deltakelse i nettintervensjonen, vil foreldre ha på seg en opptaksenhet i 3 dager under matlagingsarrangementer og måltider for å få et objektivt mål på barns involvering i matlaging.
Barnemedvirkning vil bli vurdert som ja/nei
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnets høyde i tommer, vurdert ved fjernobservert foreldrevurdering
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
En utdannet forskningskoordinator vil eksternt se foreldres vurdering av barnets høyde i tommer ved hjelp av et målebånd for profesjonell karakter levert av forskerteamet.
Foreldre vil vurdere barnets høyde i tommer to ganger.
Hvis målingen avviker med mer enn 0,5 tommer, vil en tredje vurdering bli tatt.
Tiltak vil bli adskilt med 1-3 minutter.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i foreldrenes høyde i tommer, vurdert ved fjernobservert egenvurdering
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
En utdannet forskningskoordinator vil eksternt se foreldres egenvurdering av høyde i tommer ved hjelp av et målebånd med profesjonell karakter levert av forskerteamet.
Foreldre vil selvvurdere høyden i tommer to ganger.
Hvis målingen avviker med mer enn 0,5 tommer, vil en tredje vurdering bli tatt.
Tiltak vil bli adskilt med 1-3 minutter.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i barnets vekt i pounds vurdert ved fjernobservert foreldremåling
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
En utdannet forskningskoordinator vil eksternt se foreldres vurdering av barnets vekt i pounds ved hjelp av profesjonelle digitale skalaer levert av forskerteamet.
Foreldre vil vurdere barnets vekt i pounds to ganger.
Hvis målingen avviker med mer enn 0,5 pund, vil en tredje vurdering bli tatt.
Tiltak vil bli adskilt med 1-3 minutter.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i foreldrevekt i pounds vurdert ved fjernobservert selvmåling
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
En utdannet forskningskoordinator vil eksternt se foreldres selvevaluering av vekt i pounds ved hjelp av profesjonelle digitale skalaer levert av forskerteamet.
Foreldre vil selvvurdere vekten i pounds to ganger.
Hvis målingen avviker med mer enn 0,5 pund, vil en tredje vurdering bli tatt.
Tiltak vil bli adskilt med 1-3 minutter.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i barnets blodtrykk vurdert ved fjernobservert foreldremåling
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
En utdannet forskningskoordinator vil eksternt se foreldres vurdering av barnets blodtrykk i mmHg ved hjelp av en digital blodtrykksmåler av profesjonell kvalitet levert av forskerteamet.
Foreldre vil vurdere barnets blodtrykk to ganger.
Hvis målingene av systolisk eller diastolisk blodtrykk avviker med mer enn 2 mmHg, vil en tredje vurdering bli tatt.
Tiltak vil bli adskilt med 1-3 minutter.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i foreldrenes blodtrykk vurdert ved fjernobservert selvmåling
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
En utdannet forskningskoordinator vil eksternt se foreldres selvevaluering av blodtrykket i mmHg ved hjelp av en digital blodtrykksmåler av profesjonell kvalitet levert av forskerteamet.
Foreldre vil selvvurdere blodtrykket to ganger.
Hvis målingene av systolisk eller diastolisk blodtrykk avviker med mer enn 2 mmHg, vil en tredje vurdering bli tatt.
Tiltak vil bli adskilt med 1-3 minutter.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
demografiske og husholdningskarakteristikker for familier som deltar i intervensjonen som vurdert av standardundersøkelse
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
foreldre vil fullføre en standardundersøkelse som vurderer demografiske og husholdningsegenskaper
|
forhåndsinngrep
|
|
Husholdningers matsikkerhet vurdert av United States Department of Agriculture Spørreskjema for husholdningsmatsikkerhet
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Foreldre vil fylle ut spørreskjemaet med 18 elementer i United States Department of Agriculture.
Undersøkelsen inneholder en rekke spørsmål om forhold og atferd som har forekommet de siste 12 månedene.
Spørreskjemaet identifiserer husholdninger som har problemer med å dekke grunnleggende matbehov.
Spørreskjemaet inneholder 3 spørsmål om husholdningsmatforhold, 7 spørsmål om matforhold for voksne i husholdningen, og 8 spørsmål om barnematforhold.
Svarene muliggjør kategorisering av husholdningen på matsikkerhetsstatus.
|
forhåndsinngrep
|
|
Foreldrerapport om familiens bruk av mathjelpsprogrammer som vurdert av bruksspørreskjemaet for mathjelpsprogrammet.
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Foreldre vil fylle ut en sjekkliste over husholdning/voksen deltakelse i programmer som Supplemental Nutrition Assistance Program, Women, Infants, and Children-programmet og andre føderale programmer designet for å gi hjelp til familier i nød.
Svarene vil bli brukt til å karakterisere hjemmematmiljøet.
|
forhåndsinngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Thompson, PhD, USDA/ARS CNRC, BAYLOR COLLEGE OF MEDICINE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-51143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .