- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05863559
Super Chef - et onlineprogram, der fremmer middelhavskostmønstret til familier med lavere indkomst
Superkok: Familiesjov i køkkenet!
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Få interventioner rettet mod enkelte fødevaregrupper har vist langsigtet sundhedssucces. Middelhavsdiætens kostmønster er blevet forbundet med reduceret risiko for hjertekarsygdomme (CVD), en førende dødsårsag i USA. Kostadfærd etableret i barndommen sporer ind i voksenlivet, hvilket tyder på, at sund kostadfærd bør etableres i barndommen. Børn, der bor i lavindkomsthusholdninger, har større risiko for hjerte-kar-sygdomme og har generelt mindre sunde kostvaner, hvilket indikerer et behov for interventioner, der fremmer mere sunde kostvaner. Forældre er dørvogtere i hjemmets madmiljø og påvirker børns kostadfærd gennem forældrepraksis omkring mad (dvs. modellering af spiseadfærd, tilgængelighed i hjemmet).
Mad tilberedt og spist hjemme er blevet forbundet med bedre kostkvalitet. Madlavningsfærdigheder er blevet forbundet med hjemmelavning, og børn nyder at lave mad sammen med forældre. At tilskynde forældre til at involvere børn i hjemmemadstilberedning og bruge sund madopdragelsespraksis kan være en effektiv måde at hjælpe børn med at vedtage et sundt kostmønster. Men for at fremme adfærdsændringer bør interventioner være bekvemme, underholdende og personligt relevante. Da internetbrug og -adgang er udbredt, herunder blandt familier med lavere indkomster, vil den foreslåede forskning bygge på tidligere forskning med forældre-barn-dyader fra husholdninger med lav indkomst for at udvikle en online madlavningsundervisningsintervention, der fremmer middelhavskostmønsteret og sund madopdragelse praksis. Når den er udviklet, vil efterforskerne vurdere dets gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitet med 44 forældre-barn-dyader. Resultaterne af denne undersøgelse har potentialet til at forbedre børns kardiovaskulære sundhed og informere designet af digitale interventioner, der fremmer bæredygtig kostadfærd hos børn i risikogruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et 10-12 år gammelt barn og en forælder/plejer
- familie kvalificerer sig til gratis eller nedsat pris måltider i skolen
- pålidelig internetadgang
- bosiddende i Texas
- flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- større høre- eller synsnedsættelse
- mangel på kikkertsyn
- historie med anfaldsforstyrrelse
- klaustrofobi
- svimmelhed
- psykiatriske tilstande (fx paranoia, maniodepressiv psykose)
- tidligere svimmelhed eller køresyge ved brug af virtual reality
- behandles i øjeblikket med medicin eller medicinsk tilstand, der påvirker kostindtaget (f.eks. kræft, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse) eller evnen til at deltage i dataindsamling (f.eks. intellektuelle svækkelser)
- råd fra lægen om at ændre kosten til en aktuel eller vedvarende helbreds- eller medicinsk tilstand
- berettiget, men børnefødsel køn stratum (mand, kvinde) udfyldt
- en anden forælder eller søskende deltog i programudviklingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Efter at have afsluttet baseline-dataindsamlingen vil familier, der er randomiseret til interventionsgruppen, modtage 4-sessionsprototypen over en periode på op til 6 uger.
Dette vil give mulighed for sygdom, familieferier, skoleferier og planlægningskonflikter.
Efter at have gennemført session 4, vil familien gå videre til eftervurdering.
Efterforskerne har med succes brugt denne tilgang i tidligere interventioner.
Det forventes, at hver session vil tage ~1,5 timer at gennemføre (onlinefase - ~30 minutter; hjemmefase - ~1 time).
Forælderen og barnet får hver tildelt en adgangskode til at logge ind på onlinefasen med.
Forældre og børn vil blive bedt om at holde deres adgangskode privat.
Hver enkelt skal logge ind på samme tid for at se hver ny online session.
Sessionen kan ses af forælder eller barn hver for sig eller sammen efter den første visning.
|
Intervention i to faser: I onlinefasen vil en professionel kok demonstrere madlavningsstrategier for at hjælpe familier med at ændre eksisterende opskrifter, så de stemmer overens med middelhavskostmønsteret.
Effektiv madopdragelsespraksis vil også blive integreret i interventionen.
Interventionen er styret af teori - familiesystemer, social kognitiv og selvbestemmelse - og gamification-teknikker.
I slutningen af onlinefasen vil dyads sætte sig et mål om at bruge madlavningsstrategien og lave en plan for at lette målopfyldelsen.
I hjemmefasen vil dyaden arbejde sammen om at bruge planen til at nå målet.
Dyads kan også deltage i bonusaktiviteter.
Inden visning af den næste session, vil dyads rapportere, om målet blev nået og eventuelle bonusaktiviteter gennemført.
Tilsammen vil dette bestemme niveauet for Super Chef-status, som familien opnår ved afslutningen af programmet (session 4).
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Familier, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage interventionen, efter at dyaden har gennemført både baseline- og postinterventionsdataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af rekrutteringsmål som vurderet af personalelogs
Tidsramme: præ-intervention
|
Personalet vil føre logfiler over antallet af familier, der udtrykker interesse for undersøgelsen, og over dem, antallet, der kvalificerer sig og tilmelder sig undersøgelsen
|
præ-intervention
|
|
Antallet af familier, der gennemfører alle faser af undersøgelsen, vurderet af personalelogs
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
Personalet vil føre logfiler over, hvornår en familie afslutter hver fase af undersøgelsen, inklusive dataindsamling før intervention, online programsessioner og dataindsamling umiddelbart efter at have afsluttet interventionen.
Familieafslutning er defineret som både forældres og barns afslutning af en fase.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
|
Forældrenes tilfredshed med interventionen vurderet ved en undersøgelse på 10 punkter
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Målingen på 10 punkter er blevet brugt af Dr. Thompson i tidligere undersøgelser med børn og voksne.
Varer vil blive bedømt ved hjælp af en 2-punkts Likert-skala (nej=1, ja=2).
Scoringer kan variere fra 10-20, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Børns tilfredshed med interventionen vurderet ved en undersøgelse på 10 punkter
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Målingen på 10 punkter er blevet brugt af Dr. Thompson i tidligere undersøgelser med børn og voksne.
Varer vil blive bedømt ved hjælp af en 2-punkts Likert-skala (nej=1, ja=2).
Scoringer kan variere fra 10-20, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Acceptabiliteten af at bære et optageapparat ved præ-intervention vurderet efter aftale om at bære et optageapparat
Tidsramme: præ-intervention
|
Personalet vil føre logfiler over forældre, der accepterer at bære optageenheden som en del af dataindsamlingen før intervention (ja=1, nej=0).
|
præ-intervention
|
|
Acceptabilitet af optageapparat umiddelbart efter indgrebet vurderet efter aftale om at bære enheden
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Personalet fører logfiler over forældre, der accepterer at bære en optageenhed som en del af dataindsamlingen umiddelbart efter interventionen (ja=1, nej=0).
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Brugbarheden af optagelser fra enheden indsamlet under dataindsamling før indgreb som vurderet af personalelogfiler
Tidsramme: præ-intervention
|
Personalet vil føre logfiler over antallet af genererede optagelser og antallet af optagelser, der kunne analyseres
|
præ-intervention
|
|
Anvendelighed af optagelser fra enhed indsamlet under dataindsamling umiddelbart efter interventionen vurderet af personalelogs
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Personalet vil føre logfiler over antallet af genererede optagelser og antallet af optagelser, der kunne analyseres
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i autonom motivation for at hjælpe barnet med at lære at lave mad som vurderet af det tilpassede Treatment Self-Regulation Motivation Questionnaire
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Undersøgelsen vil blive tilpasset fra Treatment Self-Regulation Motivation Questionnaire-diæt, som har vist stærk konstruktionsvaliditet.
Dette er et spørgeskema med 15 punkter, der bruger en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1, slet ikke sandt, til 7, meget sandt.
Skalaen er designet til at blive tilpasset til forskellige adfærd og situationer.
Skalaen måler regulatorisk stil og har tre underskalaer, der spænder fra amotivation, kontrolleret motivation, autonom motivation.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i forældres selveffektivitet for at involvere barnet i hjemmemadstilberedning som vurderet ved den tilpassede selveffektivitetsskala på handlingsskalaen til madlavning og madforsyning
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Skalaen for selveffektivitet med 13 punkter på handlingsskalaen til madlavning og madforsyning vil blive tilpasset til at vurdere forældres selveffektivitet for at involvere deres barn i hjemmelavning af mad.
Skalaen bruger en 7-punkts Likert-svarskala, der spænder fra meget uenig til meget enig.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i forældres selveffektivitet for at bruge madopdragelsespraksis som vurderet af Competence/Self-Efficacy for Vegetable Food Parenting Practices Scale
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Kompetence/selveffektivitet for vegetabilsk madforældrepraksis er en skala på 18 punkter, der scores ved hjælp af en trekategoris svarskala - uenig=1, hverken enig eller uenig=2, enig=3.
Svar summeres, med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i tilgængelighed af hjemmemad som vurderet ved forældrenes færdiggørelse af Fulkerson et al Home Food Inventory
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Denne opgørelse er en tjekliste med 51 punkter (ja=1, nej=0), der vurderer sund og mindre sund mad tilgængelig i hjemmet.
Fødevarer er grupperet i 13 store fødevaregrupper og 2 kategorier af færdige fødevarer.
Score er summeret, med højere score indikerer større tilgængelighed.
Skalaen har demonstreret kriterie- og konstruktionsvaliditet.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i barnets involvering i hjemmemadstilberedning vurderet af forældrenes svar på spørgsmålet brugt i Eating and Activity over Time-projektet (Project EAT)
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Forældre vil rapportere børns involvering i hjemmelavning ved hjælp af spørgsmålet Larsen et al brugt i Projekt EAT "I den seneste uge, hvor mange gange har dit barn været med til at forberede mad (måltider, snacks) til din familie".
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i barnets involvering i hjemmemadstilberedning som vurderet af barnets svar på spørgsmålet brugt i Project EAT
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Børn vil rapportere involvering i hjemmelavning ved hjælp af spørgsmålet Larsen et al brugt i Projekt EAT "I den seneste uge, hvor mange gange har du været med til at tilberede mad (måltider, snacks) til din familie".
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i børns kostindtag vurderet ved diætistassisteret 24 timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Barnet vil deltage i 2, 24 timers diætist-assisteret tilbagekaldelse ved hvert dataindsamlingstidspunkt.
Kosten vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar computer, Nutrition Data System for Research-software og 2-dimensionelle mad- og målebilleder.
Der afhentes en hverdag og en weekenddag.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i forældrenes brug af madopdragelsespraksis vurderet af Food Parenting Practice Item Bank
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Forældre vil udfylde den validerede online madforældrepraksisbank, som er baseret på en ekspert-informeret konceptuel ramme, der vurderer madforældrepraksis inden for tre nøgledomæner af madforældrepraksis (autonomifremme, kontrol og struktur).
Forældre reagerer på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts svarskala, der spænder fra aldrig til 5-7 gange om ugen.
Gennemsnit af svar beregnes for at skabe en konstruktionsscore, hvor højere score angiver højere godkendelse.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i forældrenes diætindtag som vurderet af Harvard-spørgeskemaet om fødevarefrekvens
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Harvards semikvantitative spørgeskema om fødevarefrekvens omfatter 126 punkter.
Rumawas et al-metoden vil blive brugt til at beregne Mediterranean Diet Index
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
|
Objektiv vurdering af ændringer i forældrenes brug af mad forældreopdragelsespraksis vurderet af enhedsoptagelser opnået under madlavning
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Før og efter deltagelse i online-interventionen, vil forældre bære en optageenhed i 3 dage under madlavningsarrangementer og måltider for at opnå et objektivt mål for forældrenes brug af madopdragelsespraksis.
Optagelser vil blive gennemgået for at vurdere madopdragelsespraksis, der er brugt under brug.
Brug af madforældrepraksis vil blive vurderet som ja/nej
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
|
Objektiv vurdering af ændring i barns involvering i madlavning vurderet ved enhedsoptagelser opnået under madlavning
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Før og efter deltagelse i online-interventionen vil forældre bære en optageenhed i 3 dage under madlavningsarrangementer og måltider for at opnå et objektivt mål for barnets involvering i madlavning.
Inddragelse af børn vil blive vurderet som ja/nej
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i barnets højde i tommer vurderet ved fjernobserveret forældrevurdering
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
En uddannet forskningskoordinator vil eksternt se forældres vurdering af barnets højde i tommer ved hjælp af et professionelt målebånd leveret af forskerholdet.
Forældre vil vurdere barnets højde i tommer to gange.
Hvis målingen afviger med mere end 0,5 tommer, vil der blive taget en tredje vurdering.
Foranstaltningerne vil blive adskilt med 1-3 minutter.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i forældrehøjde i tommer vurderet ved fjernobserveret selvevaluering
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
En uddannet forskningskoordinator vil eksternt se forældres selvevaluering af højden i tommer ved hjælp af et professionelt målebånd leveret af forskerholdet.
Forældre vil selv vurdere højden i tommer to gange.
Hvis målingen afviger med mere end 0,5 tommer, vil der blive taget en tredje vurdering.
Foranstaltningerne vil blive adskilt med 1-3 minutter.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i barnets vægt i pund vurderet ved fjernobserveret forældremåling
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
En uddannet forskningskoordinator vil eksternt se forældres vurdering af barnets vægt i pounds ved hjælp af professionelle digitale skalaer leveret af forskerholdet.
Forældre vil vurdere barnets vægt i pounds to gange.
Hvis målingen afviger med mere end 0,5 pund, vil der blive taget en tredje vurdering.
Foranstaltningerne vil blive adskilt med 1-3 minutter.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i forældrevægt i pund vurderet ved fjernobserveret selvmåling
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
En uddannet forskningskoordinator vil eksternt se forældres selvevaluering af vægt i pounds ved hjælp af professionelle digitale vægte leveret af forskerholdet.
Forældre vil selv vurdere vægten i pounds to gange.
Hvis målingen afviger med mere end 0,5 pund, vil der blive taget en tredje vurdering.
Foranstaltningerne vil blive adskilt med 1-3 minutter.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i barnets blodtryk vurderet ved fjernobserveret forældremåling
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
En uddannet forskningskoordinator vil eksternt se forældres vurdering af børns blodtryk i mmHg ved hjælp af en professionel digital blodtryksmåler leveret af forskerholdet.
Forældre vil vurdere barnets blodtryk to gange.
Hvis målingerne af systolisk eller diastolisk blodtryk afviger med mere end 2 mmHg, vil der blive foretaget en tredje vurdering.
Foranstaltningerne vil blive adskilt med 1-3 minutter.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i forældrenes blodtryk vurderet ved fjernobserveret selvmåling
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
En uddannet forskningskoordinator vil eksternt se forældres selvevaluering af blodtryk i mmHg ved hjælp af en professionel digital blodtryksmåler leveret af forskerholdet.
Forældre vil selv vurdere blodtrykket to gange.
Hvis målingerne af systolisk eller diastolisk blodtryk afviger med mere end 2 mmHg, vil der blive foretaget en tredje vurdering.
Foranstaltningerne vil blive adskilt med 1-3 minutter.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
|
demografiske og husstandskarakteristika for familier, der deltager i interventionen, vurderet ved standardundersøgelse
Tidsramme: præ-intervention
|
forældre vil udfylde en standardundersøgelse, der vurderer demografiske og husstandskarakteristika
|
præ-intervention
|
|
Husholdningernes fødevaresikkerhed vurderet af United States Department of Agriculture, husholdningsfødevaresikkerhedsspørgeskema
Tidsramme: præ-intervention
|
Forældre vil udfylde det amerikanske landbrugsministeriums fødevaresikkerhedsspørgeskema med 18 punkter.
Undersøgelsen indeholder en række spørgsmål om forhold og adfærd, der er opstået i løbet af de seneste 12 måneder.
Spørgeskemaet identificerer husstande, der har svært ved at opfylde basale fødevarebehov.
Spørgeskemaet indeholder 3 spørgsmål om husstandens madforhold, 7 spørgsmål om madforholdene for voksne i husstanden og 8 spørgsmål om børns madforhold.
Svarene muliggør kategorisering af husstanden på fødevaresikkerhedsstatus.
|
præ-intervention
|
|
Forældrerapport om familiens brug af fødevarehjælpsprogrammer som vurderet ved brugsspørgeskemaet for fødevarehjælpsprogrammet.
Tidsramme: præ-intervention
|
Forældre vil udfylde en tjekliste over husstands-/voksendeltagelse i programmer såsom Supplemental Nutrition Assistance Program, Women, Infants, and Children-programmet og andre føderale programmer designet til at yde hjælp til familier i nød.
Svar vil blive brugt til at karakterisere hjemmets madmiljø.
|
præ-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Thompson, PhD, USDA/ARS CNRC, BAYLOR COLLEGE OF MEDICINE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-51143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gennemførlighed
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFeasibility PilotundersøgelseForenede Stater
-
University of ManitobaIkke rekrutterer endnuFeasibility Pilotundersøgelse | Blodsukker efter prandial
-
University of WinchesterPhysiolab Technologies LtdAfsluttetBivirkninger | Kryoterapi | Feasibility Pilotundersøgelse | Sikkerhed ved indgreb | Ændring af hudtemperaturDet Forenede Kongerige
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Kansas State UniversityREI Cooperative Action FundRekrutteringFysisk aktivitet | Depression, angst | Selveffektivitet | Feasibility Pilotundersøgelse | Tid i naturenForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetFeasibility Pilotundersøgelse | OverholdelseForenede Stater
-
Sunway UniversityUniversity of Malaya; Sarawak General Hospital; Sarawak Heart Centre; University...RekrutteringFeasibility Pilotundersøgelse | Pårørendes trivsel | Plejegivers subjektiv byrdeMalaysia
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuUrinvejsinfektion (UTI) | Nyretransplantation | Antibiotisk profylakse | Feasibility Pilotundersøgelse | Fjernovervågning af patientenForenede Stater