- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05863559
Super Chef - ett onlineprogram som främjar medelhavskostmönstret för familjer med lägre inkomster
Superkock: Familjekul i köket!
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Få interventioner som riktar sig till enskilda livsmedelsgrupper har visat långsiktig hälsoframgång. Medelhavsdietens kostmönster har associerats med minskad risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD), en ledande dödsorsak i USA. Kostbeteenden som etablerats i barndomen spårar in i vuxen ålder, vilket tyder på att hälsosamma dietbeteenden bör etableras under barndomen. Barn som lever i låginkomsthushåll löper större risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdom och har generellt mindre hälsosamma dieter, vilket indikerar ett behov av insatser som främjar hälsosammare kostvanor. Föräldrar är grindvakterna för matmiljön i hemmet och påverkar barns kostbeteenden genom föräldrapraxis kring mat (d.v.s. modellering av ätbeteenden, tillgänglighet i hemmet).
Mat som tillagas och äts hemma har förknippats med bättre kostkvalitet. Matlagningskunskaper har förknippats med att laga mat hemma, och barn tycker om att laga mat tillsammans med föräldrar. Att uppmuntra föräldrar att involvera barn i matlagningen i hemmet och att använda hälsosam mat föräldraskapsmetoder kan vara ett effektivt sätt att hjälpa barn att anta ett hälsosamt kostmönster. Men för att främja beteendeförändring bör interventioner vara bekväma, roliga och personligt relevanta. Eftersom internetanvändning och tillgång är utbredd, inklusive bland familjer med lägre inkomster, kommer den föreslagna forskningen att bygga på tidigare forskning med föräldrar-barn-dyader från låginkomsthushåll för att utveckla en online-matlagningsutbildning som främjar Medelhavets kostmönster och hälsosam matföräldraskap. praxis. När den väl utvecklats kommer utredarna att bedöma dess genomförbarhet, acceptans och preliminära effektivitet med 44 förälder-barn-dyader. Resultaten av denna studie har potential att förbättra barns kardiovaskulära hälsa och informera utformningen av digitala interventioner som främjar hållbara kostbeteenden hos barn i riskzonen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ett 10-12 år gammalt barn och en förälder/vårdare
- familjen kvalificerar sig för gratis eller reducerat pris på måltider i skolan
- pålitlig tillgång till internet
- bosatt i Texas
- flytande engelska
Exklusions kriterier:
- stor hörsel- eller synnedsättning
- brist på binokulärt seende
- historia av anfallsstörning
- klaustrofobi
- vertigo
- psykiatriska tillstånd (t.ex. paranoia, manodepressiv psykos)
- tidigare yrsel eller åksjuka vid användning av virtuell verklighet
- som för närvarande behandlas med mediciner eller medicinskt tillstånd som påverkar kostintaget (t.ex. cancer, hyperaktivitetsstörning med uppmärksamhetsbrist) eller förmåga att delta i datainsamling (t.ex. intellektuella funktionsnedsättningar)
- råd från läkare för att ändra kosten för ett aktuellt eller pågående hälso- eller medicinskt tillstånd
- berättigad men barns födelse könsskikt (man, kvinna) fylld
- annan förälder eller syskon deltog i programutvecklingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Efter att ha slutfört baslinjedatainsamlingen kommer familjer som randomiserats till interventionsgruppen att få 4-sessionsprototypen under en period på upp till 6 veckor.
Detta kommer att möjliggöra sjukdom, familjesemester, skollov och schemaläggningskonflikter.
Efter att ha slutfört session 4 kommer familjen att gå vidare till efterbedömning.
Utredarna har framgångsrikt använt denna metod i tidigare interventioner.
Det förväntas att varje session kommer att ta ~1,5 timmar att slutföra (onlinefas - ~30 minuter; hemmafas - ~1 timme).
Föräldern och barnet kommer att tilldelas ett lösenord för att logga in till onlinefasen.
Föräldrar och barn kommer att uppmanas att hålla sina lösenord privat.
Var och en måste logga in samtidigt för att se varje ny onlinesession.
Sessionen kan ses av förälder eller barn separat eller tillsammans efter den första visningen.
|
Tvåfasintervention: i onlinefasen kommer en professionell kock att visa matlagningsstrategier för att hjälpa familjer att ändra befintliga recept så att de överensstämmer med medelhavskostmönstret.
Effektiva matföräldrapraxis kommer också att integreras i interventionen.
Interventionen styrs av teori - familjesystem, social kognitiv och självbestämmande - och gamification-tekniker.
I slutet av onlinefasen kommer dyads att sätta ett mål att använda matlagningsstrategin och göra en plan för att underlätta måluppfyllelse.
I hemfasen kommer dyaden att arbeta tillsammans för att använda planen för att nå målet.
Dyads kan också delta i bonusaktiviteter.
Innan du tittar på nästa session kommer dyads att rapportera om målet uppnåddes och eventuella bonusaktiviteter slutförda.
Tillsammans kommer detta att avgöra nivån på superkockstatus som familjen uppnår i slutet av programmet (session 4).
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Familjer som randomiserats till denna grupp kommer att få interventionen efter att dyaden slutfört datainsamlingen av både baslinje och efter intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnåelse av rekryteringsmål enligt personalloggar
Tidsram: föringripande
|
Personalen kommer att föra loggar över antalet familjer som uttrycker intresse för studien och över dem, antalet som kvalificerar sig och anmäler sig till studien
|
föringripande
|
|
Antal familjer som genomför alla faser av studien enligt personalloggar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
|
Personalen kommer att föra loggar över när en familj slutför varje fas av studien, inklusive datainsamling före intervention, onlineprogramsessioner och datainsamling omedelbart efter att interventionen har slutförts.
Familjekompletterande definieras som både förälders och barns fullbordande av en fas.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med insatsen bedömd av en undersökning med 10 punkter
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Måttet med 10 punkter har använts av Dr. Thompson i tidigare studier med barn och vuxna.
Föremål kommer att betygsättas med en 2-gradig Likert-skala (nej=1, ja=2).
Poäng kan variera från 10-20, med högre poäng representerar högre tillfredsställelse
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Barns tillfredsställelse med insatsen utvärderad av en undersökning med 10 punkter
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Måttet med 10 punkter har använts av Dr. Thompson i tidigare studier med barn och vuxna.
Föremål kommer att betygsättas med en 2-gradig Likert-skala (nej=1, ja=2).
Poäng kan variera från 10-20, med högre poäng representerar högre tillfredsställelse
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Acceptansen av att bära inspelningsenhet vid föringripande enligt överenskommelse om att bära en inspelningsenhet
Tidsram: föringripande
|
Personalen kommer att föra loggar över föräldrar som går med på att bära inspelningsenheten som en del av datainsamlingen före intervention (ja=1, nej=0).
|
föringripande
|
|
Acceptans av inspelningsenhet omedelbart efter ingreppet enligt överenskommelse om att bära enheten
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Personalen kommer att föra loggar över föräldrar som går med på att bära en inspelningsenhet som en del av datainsamlingen omedelbart efter interventionen (ja=1, nej=0).
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Användbarheten av inspelningar från enheten som samlats in under insamling av data före intervention enligt personalloggar
Tidsram: föringripande
|
Personalen kommer att föra loggar över antalet genererade inspelningar och antalet inspelningar som kan analyseras
|
föringripande
|
|
Användbarheten av inspelningar från enheten som samlats in under datainsamlingen omedelbart efter interventionen enligt personalloggar
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Personalen kommer att föra loggar över antalet genererade inspelningar och antalet inspelningar som kan analyseras
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i autonom motivation för att hjälpa barn att lära sig att laga mat enligt bedömningen av den anpassade Treatment Self-Regulation Motivation Questionnaire
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Undersökningen kommer att anpassas från Treatment Self-Regulation Motivation Questionnaire-diet som har visat stark konstruktionsvaliditet.
Detta är ett frågeformulär med 15 punkter som använder en 7-punkts Likert-skala, som sträcker sig från 1, inte alls sant, till 7, mycket sant.
Skalan var designad för att anpassas för olika beteenden och situationer.
Skalan mäter reglerande stil och har tre underskalor, allt från amotivation, kontrollerad motivation, autonom motivation.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i föräldrarnas själveffektivitet för att involvera barnet i matlagningen i hemmet enligt bedömningen av den anpassade själveffektivitetsskalan på Action Scale för matlagning och matförsörjning
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
Skalan för 13 punkters själveffektivitet på Action Scale för matlagning och matförsörjning kommer att anpassas för att bedöma föräldrars själveffektivitet för att involvera sitt barn i matlagningen i hemmet.
Skalan använder en 7-punkts Likert-svarsskala som sträcker sig från håller helt med till helt instämmer.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i förälders själveffektivitet för att använda matföräldraskapsmetoder enligt bedömningen av Competence/Self-Efficacy for Vegetable Food Parenting Practices Scale
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
Kompetens/själveffektivitet för föräldraskap för vegetabilisk mat är en skala med 18 punkter som poängsätts med hjälp av en svarsskala med tre kategorier - håller inte med=1, varken håller med eller håller med=2, håller med=3.
Svaren summeras, med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i tillgången på hemmat enligt bedömning av förälderns komplettering av Fulkerson et al Home Food Inventory
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
Denna inventering är en checklista med 51 artiklar (ja=1, nej=0) som bedömer hälsosam och mindre hälsosam mat som finns tillgänglig i hemmet.
Livsmedel är grupperade i 13 stora livsmedelsgrupper och 2 kategorier av färdigmat.
Poäng summeras, med högre poäng indikerar större tillgänglighet.
Skalan har visat kriterie- och konstruktionsvaliditet.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i barns engagemang i matlagningen i hemmet enligt bedömningen av föräldrarnas svar på frågan som användes i projektet Äta och aktivitet över tiden (Project EAT)
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
Föräldrar kommer att rapportera barns engagemang i matlagningen i hemmet med hjälp av frågan Larsen et al använde i Project EAT "Under den senaste veckan, hur många gånger har ditt barn hjälpt till att laga mat (måltider, mellanmål) till din familj".
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i barns engagemang i matlagningen i hemmet enligt bedömningen av barnets svar på frågan som användes i Project EAT
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
Barn kommer att rapportera engagemang i hemmatlagning med hjälp av frågan Larsen et al använde i Project EAT "Under den senaste veckan, hur många gånger har du hjälpt till att laga mat (måltider, mellanmål) till din familj".
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i barns kostintag, bedömd av dietistassisterad 24-timmars dietåterkallelser
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
Barnet kommer att delta i 2, 24 timmars dietistassisterad återkallelse vid varje tidpunkt för datainsamling.
Dieten kommer att bedömas med hjälp av en bärbar dator, Nutrition Data System for Research-mjukvara och tvådimensionella mat- och mätbilder.
En vardag och en helgdag kommer att hämtas.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i föräldrarnas användning av föräldraskapsmetod som bedöms av Food Parenting Practice Item Bank
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
Föräldrar kommer att slutföra den validerade onlinematbanken för föräldraskap, som är baserad på en expertinformerad konceptuell ram som bedömer matföräldrapraxis inom tre nyckeldomäner för matföräldraskapsmetoder (autonomifrämjande, kontroll och struktur).
Föräldrar svarar på varje punkt med hjälp av en 5-punkts svarsskala, från aldrig till 5-7 gånger i veckan.
Svaren beräknas i medeltal för att skapa ett konstruktionspoäng, med högre poäng som indikerar högre stöd.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i förälderns kostintag som bedömts av Harvards frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
Harvards semikvantitativa frågeformulär för matfrekvens inkluderar 126 artiklar.
Metoden Rumawas et al kommer att användas för att beräkna Mediterranean Diet Index
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Objektiv bedömning av förändringar i föräldrarnas användning av mat föräldrapraxis bedömd av enhetsinspelningar som erhållits under matberedningen
Tidsram: föringripande, omedelbart efter ingripandet
|
Före och efter deltagande i onlineinterventionen kommer föräldrar att bära en inspelningsenhet i 3 dagar under matberedningsevenemang och måltider för att erhålla ett objektivt mått på föräldrarnas användning av matföräldrapraxis.
Inspelningar kommer att granskas för att bedöma matföräldrapraxis som används under tiden de bärs.
Användning av matföräldrapraktik kommer att bedömas som ja/nej
|
föringripande, omedelbart efter ingripandet
|
|
Objektiv bedömning av förändring i barns engagemang i matberedningen bedömd av enhetsinspelningar som erhållits under matberedningen
Tidsram: föringripande, omedelbart efter ingripandet
|
Före och efter deltagande i onlineinterventionen kommer föräldrar att bära en inspelningsenhet under 3 dagar under matberedningsevenemang och måltider för att få ett objektivt mått på barns engagemang i matlagningen.
Barnens engagemang kommer att bedömas som ja/nej
|
föringripande, omedelbart efter ingripandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av barnets längd i tum som bedömts av en förälders bedömning på distans
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
En utbildad forskningskoordinator kommer på distans att se föräldrars bedömning av barnets längd i tum med hjälp av ett professionellt måttband som tillhandahålls av forskargruppen.
Föräldrar kommer att bedöma barnets längd i tum två gånger.
Om måttet skiljer sig med mer än 0,5 tum, kommer en tredje bedömning att göras.
Åtgärderna kommer att separeras med 1-3 minuter.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i förälderhöjd i tum, bedömd genom fjärrobservad självbedömning
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
En utbildad forskningskoordinator kommer på distans att se föräldrars självbedömning av höjd i tum med hjälp av ett professionellt måttband som tillhandahålls av forskargruppen.
Föräldrar kommer att självbedöma höjden i tum två gånger.
Om måttet skiljer sig med mer än 0,5 tum, kommer en tredje bedömning att göras.
Åtgärderna kommer att separeras med 1-3 minuter.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i barnets vikt i pounds, bedömd genom fjärrobservad föräldermätning
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
En utbildad forskningssamordnare kommer på distans att se föräldrars bedömning av barnets vikt i pounds med hjälp av digitala vågar av professionell klass som tillhandahålls av forskargruppen.
Föräldrar kommer att bedöma barnets vikt i pounds två gånger.
Om måttet skiljer sig med mer än 0,5 pund kommer en tredje bedömning att göras.
Åtgärderna kommer att separeras med 1-3 minuter.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i föräldravikt i pounds bedömd genom fjärrobservad självmätning
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
En utbildad forskningssamordnare kommer på distans att se förälders självbedömning av vikt i pund med hjälp av digitala vågar av professionell kvalitet som tillhandahålls av forskargruppen.
Föräldrar kommer att självbedöma vikten i pounds två gånger.
Om måttet skiljer sig med mer än 0,5 pund kommer en tredje bedömning att göras.
Åtgärderna kommer att separeras med 1-3 minuter.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i barnets blodtryck bedömt genom fjärrobservad föräldermätning
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
En utbildad forskningskoordinator kommer på distans att se föräldrars bedömning av barnets blodtryck i mmHg med hjälp av en digital blodtrycksmätare av professionell kvalitet som tillhandahålls av forskargruppen.
Föräldrar kommer att bedöma barnets blodtryck två gånger.
Om mätningarna av systoliskt eller diastoliskt blodtryck skiljer sig med mer än 2 mmHg kommer en tredje bedömning att göras.
Åtgärderna kommer att separeras med 1-3 minuter.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i förälderns blodtryck bedömt genom fjärrobservad självmätning
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
En utbildad forskningskoordinator kommer på distans att se föräldrars självbedömning av blodtryck i mmHg med hjälp av en digital blodtrycksmätare av professionell kvalitet som tillhandahålls av forskargruppen.
Föräldrar kommer att självbedöma blodtrycket två gånger.
Om mätningarna av systoliskt eller diastoliskt blodtryck skiljer sig med mer än 2 mmHg kommer en tredje bedömning att göras.
Åtgärderna kommer att separeras med 1-3 minuter.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
demografiska och hushållsegenskaper hos familjer som deltar i insatsen enligt standardundersökning
Tidsram: föringripande
|
föräldrar kommer att fylla i en standardundersökning som bedömer demografiska och hushållsegenskaper
|
föringripande
|
|
Hushållens livsmedelsförsörjning bedömd av United States Department of Agriculture enkät om hushållens livsmedelssäkerhet
Tidsram: föringripande
|
Föräldrar kommer att fylla i det amerikanska jordbruksdepartementet med 18 punkter i hushållens matsäkerhetsfrågeformulär.
Undersökningen innehåller en rad frågor om tillstånd och beteenden som inträffat under de senaste 12 månaderna.
Enkäten identifierar hushåll som har svårt att tillgodose grundläggande matbehov.
Enkäten innehåller 3 frågor om hushållens matförhållanden, 7 frågor om matförhållandena för vuxna i hushållet och 8 frågor om barnmatsförhållanden.
Svar möjliggör kategorisering av hushållet på livsmedelssäkerhetsstatus.
|
föringripande
|
|
Förälders rapport om familjeanvändning av livsmedelshjälpsprogram som bedömts av enkäten om användning av livsmedelsassistansprogrammet.
Tidsram: föringripande
|
Föräldrar kommer att fylla i en checklista över hushålls-/vuxnas deltagande i program som Supplemental Nutrition Assistance Program, Women, Infants and Children-programmet och andra federala program utformade för att ge hjälp till familjer i nöd.
Svar kommer att användas för att karakterisera matmiljön i hemmet.
|
föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Thompson, PhD, USDA/ARS CNRC, BAYLOR COLLEGE OF MEDICINE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-51143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .