- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05863559
Super Chef - онлайн-программа, продвигающая средиземноморскую диету среди семей с низким доходом
Супершеф: семейное развлечение на кухне!
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немногие вмешательства, направленные на отдельные группы пищевых продуктов, продемонстрировали долгосрочный успех в отношении здоровья. Средиземноморская диета связана со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), основной причины смерти в США. Диетическое поведение, установленное в детстве, переносится во взрослую жизнь, что позволяет предположить, что здоровое диетическое поведение должно формироваться в детстве. Дети, живущие в семьях с низким доходом, подвержены большему риску сердечно-сосудистых заболеваний и, как правило, потребляют менее здоровую пищу, что указывает на необходимость вмешательств, способствующих более здоровому питанию. Родители являются привратниками домашней пищевой среды и влияют на пищевое поведение детей посредством родительской практики в отношении еды (например, моделирование пищевого поведения, доступность дома).
Продукты, приготовленные и съеденные дома, были связаны с лучшим качеством диеты. Кулинарные навыки связаны с приготовлением домашней еды, и детям нравится готовить вместе с родителями. Поощрение родителей к вовлечению детей в приготовление пищи дома и использование методов воспитания здорового питания может быть эффективным способом помочь детям перейти на здоровую диету. Однако, чтобы способствовать изменению поведения, вмешательства должны быть удобными, приятными и значимыми для личности. Поскольку использование Интернета и доступ к нему широко распространены, в том числе среди семей с более низкими доходами, предлагаемое исследование будет основываться на предыдущем исследовании пар родителей и детей из семей с низким доходом для разработки обучающего онлайн-мероприятия по приготовлению пищи, которое пропагандирует средиземноморский режим питания и здоровое питание для родителей. практики. После разработки исследователи оценят его выполнимость, приемлемость и предварительную эффективность с помощью 44 пар родителей и детей. Результаты этого исследования могут улучшить сердечно-сосудистое здоровье детей и послужить основой для разработки цифровых вмешательств, способствующих устойчивому пищевому поведению у детей из групп риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ребенок 10-12 лет и родитель/опекун
- семья имеет право на бесплатное или льготное питание в школе
- надежный доступ в интернет
- житель Техаса
- свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- серьезное нарушение слуха или зрения
- отсутствие бинокулярного зрения
- история судорожного расстройства
- клаустрофобия
- головокружение
- психические состояния (например, паранойя, маниакально-депрессивный психоз)
- предшествующее головокружение или укачивание при использовании виртуальной реальности
- в настоящее время лечатся лекарствами или заболеванием, которое влияет на потребление пищи (например, рак, синдром дефицита внимания и гиперактивности) или способность участвовать в сборе данных (например, интеллектуальные нарушения)
- совет врача изменить диету в связи с текущим или текущим состоянием здоровья или заболеванием
- правомочный, но половой слой при рождении ребенка (мужской, женский) заполнен
- другой родитель или брат или сестра участвовали в разработке программы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
После завершения сбора исходных данных семьи, рандомизированные в группу вмешательства, получат прототип из 4 сеансов в течение периода до 6 недель.
Это позволит избежать болезней, семейных каникул, школьных каникул и конфликтов в расписании.
После завершения занятия 4 семья приступает к пост-оценке.
Исследователи успешно использовали этот подход в предыдущих интервенциях.
Ожидается, что каждый сеанс займет ~ 1,5 часа (этап онлайн - ~ 30 минут; домашний этап - ~ 1 час).
Родителю и ребенку будет назначен пароль для входа в онлайн-фазу.
Родителей и детей попросят сохранить свой пароль в тайне.
Каждому нужно будет войти в систему в то же время, чтобы просмотреть каждый новый онлайн-сеанс.
Сеанс может быть просмотрен родителем или ребенком по отдельности или вместе после первоначального просмотра.
|
Двухэтапное вмешательство: на онлайн-этапе профессиональный шеф-повар продемонстрирует стратегии приготовления, чтобы помочь семьям изменить существующие рецепты, чтобы они соответствовали модели средиземноморской диеты.
Эффективные методы воспитания детей в еде также будут включены в программу вмешательства.
Вмешательство руководствуется теорией - семейные системы, социальное познание и самоопределение - и методами геймификации.
В конце онлайн-этапа диады поставят перед собой цель использовать кулинарную стратегию и составят план, который поможет достичь цели.
На домашней фазе диада будет работать вместе, чтобы использовать план для достижения цели.
Диады также могут участвовать в бонусных мероприятиях.
Перед просмотром следующего сеанса диады сообщат, была ли достигнута цель и выполнены ли какие-либо бонусные действия.
В совокупности это будет определять уровень статуса супершефа, которого семья достигает в конце программы (занятие 4).
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Семьи, рандомизированные в эту группу, получат вмешательство после того, как диада завершит сбор исходных данных и данных после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение цели найма по оценке журналов персонала
Временное ограничение: до вмешательства
|
Персонал будет вести журналы регистрации количества семей, выразивших интерес к исследованию, и числа тех, кто соответствует требованиям и зачислен в исследование.
|
до вмешательства
|
|
Количество семей, завершивших все этапы исследования по данным журналов персонала
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
|
Персонал будет вести журналы регистрации того, когда семья завершает каждый этап исследования, включая сбор данных до вмешательства, сеансы онлайн-программы и сбор данных сразу после завершения вмешательства.
Семейное завершение определяется как завершение фазы как родителем, так и ребенком.
|
через завершение обучения, в среднем 10 недель
|
|
Удовлетворенность родителей вмешательством по результатам опроса из 10 пунктов
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Измерение из 10 пунктов использовалось доктором Томпсоном в предыдущих исследованиях с детьми и взрослыми.
Задания будут оцениваться по 2-балльной шкале Лайкерта (нет=1, да=2).
Баллы могут варьироваться от 10 до 20, при этом более высокие баллы означают более высокое удовлетворение.
|
сразу после вмешательства
|
|
Удовлетворенность ребенка вмешательством по оценке опроса из 10 пунктов
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Измерение из 10 пунктов использовалось доктором Томпсоном в предыдущих исследованиях с детьми и взрослыми.
Задания будут оцениваться по 2-балльной шкале Лайкерта (нет=1, да=2).
Баллы могут варьироваться от 10 до 20, при этом более высокие баллы означают более высокое удовлетворение.
|
сразу после вмешательства
|
|
Приемлемость ношения записывающего устройства до вмешательства, оцениваемая по согласию на ношение записывающего устройства
Временное ограничение: предварительное вмешательство
|
Персонал будет вести журналы регистрации родителей, которые согласились носить записывающее устройство, в рамках сбора данных перед вмешательством (да=1, нет=0).
|
предварительное вмешательство
|
|
Приемлемость записывающего устройства сразу после вмешательства, оцениваемая по согласию на ношение устройства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Персонал будет вести журналы регистрации родителей, которые согласились носить записывающее устройство, в рамках сбора данных сразу после вмешательства (да=1, нет=0).
|
сразу после вмешательства
|
|
Удобство использования записей с устройства, собранных во время сбора данных перед вмешательством, по оценке журналов персонала
Временное ограничение: предварительное вмешательство
|
Персонал будет вести журналы с указанием количества созданных записей и количества записей, которые можно проанализировать.
|
предварительное вмешательство
|
|
Удобство использования записей с устройства, собранных во время сбора данных сразу после вмешательства, по оценке журналов персонала
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Персонал будет вести журналы с указанием количества созданных записей и количества записей, которые можно проанализировать.
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение автономной мотивации, чтобы помочь ребенку научиться готовить, по оценке адаптированного опросника мотивации саморегуляции лечения
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Опрос будет адаптирован на основе опросника-диеты мотивации саморегуляции лечения, который продемонстрировал сильную конструктную валидность.
Это анкета из 15 пунктов, в которой используется 7-балльная шкала Лайкерта, в диапазоне от 1 — совсем не верно, до 7 — совершенно верно.
Шкала была разработана таким образом, чтобы ее можно было адаптировать к различному поведению и ситуациям.
Шкала измеряет регуляторный стиль и имеет три подшкалы: амотивация, контролируемая мотивация, автономная мотивация.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение самоэффективности родителей для вовлечения ребенка в домашнее приготовление пищи, оцениваемое по адаптированной шкале самоэффективности Шкалы действий по приготовлению пищи и обеспечению продуктами питания
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Шкала самоэффективности из 13 пунктов Шкалы действий по приготовлению пищи и обеспечению продуктами питания будет адаптирована для оценки самоэффективности родителей в привлечении своего ребенка к приготовлению пищи дома.
В шкале используется 7-балльная шкала ответов Лайкерта, варьирующаяся от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменение самоэффективности родителей в отношении использования родительских практик в отношении пищевых продуктов, оцениваемое по шкале компетентности/самоэффективности в отношении родительских практик в отношении растительной пищи.
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Компетентность/Самоэффективность при воспитании детей с овощной пищей представляет собой шкалу из 18 пунктов, оцениваемую по шкале ответов из трех категорий: не согласен = 1, ни согласен, ни не согласен = 2, согласен = 3.
Ответы суммируются, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменение доступности домашней еды по оценке родителей, заполнивших анкету Fulkerson et al. Home Food Inventory
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Эта инвентаризация представляет собой контрольный список из 51 пункта (да=1, нет=0), в котором оцениваются полезные и менее полезные продукты питания, имеющиеся в доме.
Продукты сгруппированы в 13 основных пищевых групп и 2 категории продуктов быстрого доступа.
Баллы суммируются, причем более высокие баллы указывают на большую доступность.
Шкала продемонстрировала критериальную и конструктную валидность.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменения в вовлеченности детей в приготовление пищи дома по оценке ответов родителей на вопрос, использованный в проекте «Еда и активность во времени» (проект EAT).
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Родители будут сообщать об участии ребенка в приготовлении пищи дома, используя вопрос, который Ларсен и др. использовали в проекте EAT: «Сколько раз за последнюю неделю ваш ребенок помогал готовить еду (блюда, закуски) для вашей семьи».
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменения в вовлеченности детей в приготовление пищи дома по оценке ответов детей на вопрос, использованный в проекте EAT
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Дети будут сообщать об участии в приготовлении пищи дома, используя вопрос, который Ларсен и др. использовали в проекте EAT: «Сколько раз за последнюю неделю вы помогали готовить еду (блюда, закуски) для своей семьи».
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменения в пищевом рационе ребенка, оцененные диетологом в течение 24 часов.
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Ребенок будет участвовать в 24-часовых отзывах с помощью диетолога в каждый момент времени сбора данных.
Диета будет оцениваться с использованием портативного компьютера, программного обеспечения системы данных о питании для исследований и двухмерных изображений продуктов питания и измерений.
Будет собран один будний и один выходной день.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменение в использовании родителями методов воспитания детей с едой, оцененное Банком предметов практики воспитания детей с едой
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Родители должны будут заполнить утвержденный онлайн-банк заданий по воспитанию детей с едой, который основан на экспертно-информированной концептуальной основе, оценивающей методы воспитания с едой в трех ключевых областях практики воспитания с едой (поощрение автономии, контроль и структура).
Родители отвечают на каждый пункт, используя 5-балльную шкалу ответов, от никогда до 5-7 раз в неделю.
Ответы усредняются для создания конструктивной оценки, при этом более высокие баллы указывают на более высокое одобрение.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменения в пищевом рационе родителей по оценке Гарвардского опросника по частоте приема пищи
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Гарвардский полуколичественный опросник частоты приема пищи включает 126 вопросов.
Метод Румаваса и др. будет использоваться для расчета индекса средиземноморской диеты.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Объективная оценка изменений в использовании родителями методов воспитания детей на основе записей устройств, полученных во время приготовления пищи.
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
До и после участия в онлайн-вмешательстве родители будут носить записывающее устройство в течение 3 дней во время мероприятий по приготовлению пищи и приемов пищи, чтобы получить объективную оценку использования родителями методов воспитания детей с питанием.
Записи будут проверены для оценки методов воспитания детей, используемых во время ношения.
Использование практики родительского воспитания будет оцениваться как да/нет.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Объективная оценка изменений в вовлеченности детей в приготовление пищи по записям устройств, полученным во время приготовления пищи
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
До и после участия в онлайн-вмешательстве родители будут носить записывающее устройство в течение 3 дней во время приготовления пищи и приема пищи, чтобы получить объективную оценку участия ребенка в приготовлении пищи.
Участие детей будет оцениваться как да/нет.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение роста ребенка в дюймах по оценке родителей с дистанционным наблюдением
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Обученный координатор исследования удаленно просматривает оценку родителей роста ребенка в дюймах с помощью измерительной ленты профессионального уровня, предоставленной исследовательской группой.
Родители дважды оценивают рост ребенка в дюймах.
Если измерение отличается более чем на 0,5 дюйма, будет проведена третья оценка.
Меры будут разделены 1-3 минутами.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменение роста родителей в дюймах по оценке удаленно наблюдаемой самооценки
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Обученный координатор исследования удаленно просматривает самооценку роста родителей в дюймах, используя профессиональную измерительную ленту, предоставленную исследовательской группой.
Родители будут дважды самостоятельно оценивать рост в дюймах.
Если измерение отличается более чем на 0,5 дюйма, будет проведена третья оценка.
Меры будут разделены 1-3 минутами.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменение веса ребенка в фунтах, оцененное дистанционно наблюдаемым родителем
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Обученный координатор исследования удаленно просматривает оценку веса ребенка родителями в фунтах с помощью цифровых весов профессионального уровня, предоставленных исследовательской группой.
Родители дважды оценивают вес ребенка в фунтах.
Если измерения отличаются более чем на 0,5 фунта, будет проведена третья оценка.
Меры будут разделены 1-3 минутами.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменение веса родителей в фунтах по оценке дистанционно наблюдаемого самостоятельного измерения
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Обученный координатор исследования удаленно просматривает самооценку веса родителей в фунтах с помощью цифровых весов профессионального уровня, предоставленных исследовательской группой.
Родители будут самостоятельно оценивать вес в фунтах дважды.
Если измерения отличаются более чем на 0,5 фунта, будет проведена третья оценка.
Меры будут разделены 1-3 минутами.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменение кровяного давления у ребенка, оцененное дистанционно наблюдаемым родителем
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Обученный координатор исследования будет удаленно просматривать оценку артериального давления ребенка в мм рт. ст. родителями с помощью цифрового монитора артериального давления профессионального уровня, предоставленного исследовательской группой.
Родители будут измерять артериальное давление ребенка дважды.
Если измерения систолического или диастолического артериального давления отличаются более чем на 2 мм рт. ст., будет проведена третья оценка.
Меры будут разделены 1-3 минутами.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменение артериального давления родителей, оцененное дистанционно наблюдаемым самоизмерением
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Обученный координатор исследования будет удаленно просматривать самооценку артериального давления родителями в мм рт.ст. с помощью цифрового тонометра профессионального уровня, предоставленного исследовательской группой.
Родители будут дважды самостоятельно измерять артериальное давление.
Если измерения систолического или диастолического артериального давления отличаются более чем на 2 мм рт. ст., будет проведена третья оценка.
Меры будут разделены 1-3 минутами.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
демографические и домохозяйственные характеристики семей, участвующих в вмешательстве, по оценке стандартного обследования
Временное ограничение: до вмешательства
|
родители заполнят стандартный опрос с оценкой демографических характеристик и характеристик домохозяйства
|
до вмешательства
|
|
Продовольственная безопасность домохозяйств согласно оценке вопросника по продовольственной безопасности домохозяйств Министерства сельского хозяйства США.
Временное ограничение: до вмешательства
|
Родители должны будут заполнить анкету Министерства сельского хозяйства США, состоящую из 18 пунктов, и заполнить анкету по продовольственной безопасности домохозяйств.
Опрос содержит ряд вопросов об условиях и поведении, имевших место в течение последних 12 месяцев.
Анкета выявляет домохозяйства, которые испытывают трудности с удовлетворением основных потребностей в продуктах питания.
Анкета содержит 3 вопроса о состоянии питания в домохозяйстве, 7 вопросов о состоянии питания взрослых в домохозяйстве и 8 вопросов о состоянии питания детей.
Ответы позволяют классифицировать домохозяйство по статусу продовольственной безопасности.
|
до вмешательства
|
|
Отчет родителей об использовании семьями программ продовольственной помощи, согласно оценке анкеты об использовании программ продовольственной помощи.
Временное ограничение: до вмешательства
|
Родители заполняют контрольный список участия домохозяйств/взрослых в таких программах, как Программа дополнительной продовольственной помощи, программа для женщин, младенцев и детей и других федеральных программах, предназначенных для оказания помощи нуждающимся семьям.
Ответы будут использованы для характеристики домашней пищевой среды.
|
до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deborah Thompson, PhD, USDA/ARS CNRC, BAYLOR COLLEGE OF MEDICINE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-51143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .