- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05863559
Super Chef - um programa online que promove o padrão alimentar mediterrâneo para famílias de baixa renda
Super Chef: diversão em família na cozinha!
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poucas intervenções visando grupos de alimentos individuais demonstraram sucesso na saúde a longo prazo. O padrão alimentar da Dieta Mediterrânea tem sido associado à redução do risco de doença cardiovascular (DCV), uma das principais causas de morte nos EUA. Comportamentos alimentares estabelecidos na infância acompanham a vida adulta, sugerindo que comportamentos alimentares saudáveis devem ser estabelecidos durante a infância. Crianças que vivem em famílias de baixa renda correm maior risco de DCV e geralmente têm dietas menos saudáveis, indicando a necessidade de intervenções que promovam práticas alimentares mais saudáveis. Os pais são os guardiões do ambiente alimentar doméstico e influenciam os comportamentos alimentares das crianças por meio de práticas parentais em relação aos alimentos (ou seja, modelagem de comportamentos alimentares, disponibilidade em casa).
Alimentos preparados e consumidos em casa têm sido associados a uma melhor qualidade da dieta. As habilidades culinárias têm sido associadas à preparação de refeições em casa, e as crianças gostam de cozinhar com os pais. Incentivar os pais a envolver as crianças na preparação de alimentos em casa e usar práticas parentais de alimentação saudável pode ser uma maneira eficaz de ajudar as crianças a adotar um padrão alimentar saudável. No entanto, para promover a mudança de comportamento, as intervenções devem ser convenientes, agradáveis e pessoalmente relevantes. Uma vez que o uso e o acesso à Internet são predominantes, inclusive entre famílias de baixa renda, a pesquisa proposta se baseará em pesquisas anteriores com díades pais-filhos de famílias de baixa renda para desenvolver uma intervenção de educação culinária online que promova o padrão alimentar mediterrâneo e a alimentação saudável dos pais. práticas. Uma vez desenvolvido, os investigadores avaliarão sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar com 44 díades pais-filhos. Os resultados deste estudo têm o potencial de melhorar a saúde cardiovascular infantil e informar o design de intervenções digitais que promovem comportamentos alimentares sustentáveis em crianças em risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- uma criança de 10 a 12 anos e um pai/responsável
- família se qualifica para refeições gratuitas ou a preço reduzido na escola
- acesso confiável à internet
- residente do Texas
- fluente em inglês
Critério de exclusão:
- deficiência auditiva ou visual grave
- falta de visão binocular
- história de transtorno convulsivo
- claustrofobia
- vertigem
- condições psiquiátricas (por exemplo, paranóia, psicose maníaco-depressiva)
- tontura prévia ou enjôo ao usar a realidade virtual
- atualmente sendo tratado com medicamentos ou condição médica que afeta a ingestão alimentar (por exemplo, câncer, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade) ou capacidade de participar da coleta de dados (por exemplo, deficiências intelectuais)
- aconselhamento médico para modificar a dieta para uma condição de saúde ou médica atual ou contínua
- elegível, mas estrato sexual de nascimento de criança (masculino, feminino) preenchido
- outro pai ou irmão participou do desenvolvimento do programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Depois de concluir a coleta de dados da linha de base, as famílias randomizadas para o grupo de intervenção receberão o protótipo de 4 sessões por um período de até 6 semanas.
Isso permitirá doenças, férias em família, feriados escolares e conflitos de agenda.
Depois de concluir a sessão 4, a família prosseguirá para a avaliação posterior.
Os investigadores usaram com sucesso esta abordagem em intervenções anteriores.
Prevê-se que cada sessão levará aproximadamente 1,5 horas para ser concluída (fase online - aproximadamente 30 minutos; fase inicial - aproximadamente 1 hora).
O pai e a criança receberão uma senha para acessar a fase online.
Pais e filhos serão solicitados a manter suas senhas privadas.
Cada um precisará fazer login ao mesmo tempo para visualizar cada nova sessão online.
A sessão pode ser visualizada pelos pais ou filhos separadamente ou em conjunto após a visualização inicial.
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Intervenção em duas fases: na fase online, um chef profissional demonstrará estratégias culinárias para ajudar as famílias a modificar as receitas existentes para serem consistentes com o padrão da Dieta Mediterrânea.
Práticas parentais eficazes de alimentação também serão integradas à intervenção.
A intervenção é orientada pela teoria - Sistemas Familiares, Cognitivo Social e Autodeterminação - e técnicas de gamificação.
Ao final da fase online, as díades definirão uma meta para utilizar a estratégia culinária e traçarão um plano para facilitar o alcance da meta.
Na fase inicial, a díade trabalhará em conjunto para usar o plano para atingir a meta.
As díades também podem participar de atividades bônus.
Antes de visualizar a próxima sessão, as díades relatarão se a meta foi atingida e se as atividades de bônus foram concluídas.
Coletivamente, isso determinará o nível de status de Super Chef que a família alcança ao final do programa (Sessão 4).
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
As famílias randomizadas para este grupo receberão a intervenção após a díade concluir a coleta de dados inicial e pós-intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance da meta de recrutamento conforme avaliado pelos registros da equipe
Prazo: pré-intervenção
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A equipe manterá registros do número de famílias que manifestaram interesse no estudo e, dessas, o número que se qualificou e se inscreveu no estudo
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pré-intervenção
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Número de famílias que concluíram todas as fases do estudo conforme avaliado pelos registros da equipe
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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A equipe manterá registros de quando uma família completa cada fase do estudo, incluindo a coleta de dados pré-intervenção, as sessões do programa online e a coleta de dados imediatamente após a conclusão da intervenção.
A conclusão da família é definida como a conclusão de uma fase por pais e filhos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Satisfação dos pais com a intervenção avaliada por uma pesquisa de 10 itens
Prazo: logo após a intervenção
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A medida de 10 itens foi usada pelo Dr. Thompson em estudos anteriores com crianças e adultos.
Os itens serão avaliados usando uma escala Likert de 2 pontos (não=1, sim=2).
As pontuações podem variar de 10 a 20, com pontuações mais altas representando maior satisfação
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logo após a intervenção
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Satisfação da criança com a intervenção avaliada por uma pesquisa de 10 itens
Prazo: logo após a intervenção
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A medida de 10 itens foi usada pelo Dr. Thompson em estudos anteriores com crianças e adultos.
Os itens serão avaliados usando uma escala Likert de 2 pontos (não=1, sim=2).
As pontuações podem variar de 10 a 20, com pontuações mais altas representando maior satisfação
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logo após a intervenção
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Aceitabilidade do uso de dispositivo de gravação na pré-intervenção, conforme avaliado pelo acordo para usar um dispositivo de gravação
Prazo: pré-intervenção
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A equipe manterá registros dos pais que concordam em usar o dispositivo de gravação como parte da coleta de dados pré-intervenção (sim=1, não=0).
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pré-intervenção
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Aceitabilidade do dispositivo de gravação imediatamente após a intervenção, conforme avaliado pelo acordo para usar o dispositivo
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A equipe manterá registros dos pais que concordaram em usar um dispositivo de gravação como parte da coleta de dados imediatamente após a intervenção (sim=1, não=0).
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imediatamente após a intervenção
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Usabilidade das gravações do dispositivo coletadas durante a coleta de dados pré-intervenção, conforme avaliado pelos registros da equipe
Prazo: pré-intervenção
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A equipe manterá registros do número de gravações geradas e do número de gravações que podem ser analisadas
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pré-intervenção
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Usabilidade das gravações do dispositivo coletadas durante a coleta de dados imediatamente após a intervenção, conforme avaliado pelos registros da equipe
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A equipe manterá registros do número de gravações geradas e do número de gravações que podem ser analisadas
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imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na motivação autônoma para ajudar a criança a aprender a cozinhar, conforme avaliado pelo Questionário de Motivação de Auto-Regulação de Tratamento adaptado
Prazo: logo após a intervenção
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A pesquisa será adaptada do Questionário de Motivação de Auto-Regulação do Tratamento-dieta, que demonstrou forte validade de construto.
Este é um questionário de 15 itens que usa uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1, nada verdadeiro, a 7, muito verdadeiro.
A escala foi projetada para ser adaptada para diferentes comportamentos e situações.
A escala mede o estilo regulador e possui três subescalas, variando de amotivação, motivação controlada, motivação autônoma.
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logo após a intervenção
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Mudança na autoeficácia dos pais para envolver a criança na preparação de alimentos em casa, conforme avaliado pela escala de autoeficácia adaptada da Cooking and Food Provisioning Action Scale
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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A escala de autoeficácia de 13 itens da Cooking and Food Provisioning Action Scale será adaptada para avaliar a autoeficácia dos pais em envolver seus filhos na preparação de alimentos em casa.
A escala usa uma escala de resposta Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Mudança na autoeficácia dos pais para usar práticas parentais de alimentos, conforme avaliado pela Escala de Práticas Parentais de Competência/Autoeficácia para Alimentos Vegetais
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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A Competência/Autoeficácia para práticas parentais com alimentos vegetais é uma escala de 18 itens pontuada usando uma escala de resposta de três categorias - discordo = 1, nem concordo nem discordo = 2, concordo = 3.
As respostas são somadas, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Mudança na disponibilidade de alimentos em casa conforme avaliado pela conclusão dos pais do Inventário de alimentos em casa de Fulkerson et al
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Este inventário é uma lista de verificação de 51 itens (sim=1, não=0) que avalia alimentos saudáveis e menos saudáveis disponíveis em casa.
Os alimentos são agrupados em 13 grandes grupos de alimentos e 2 categorias de alimentos de fácil acesso.
As pontuações são somadas, com pontuações mais altas indicando maior disponibilidade.
A escala demonstrou validade de critério e construto.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Mudança no envolvimento da criança na preparação de alimentos em casa, conforme avaliado pela resposta dos pais à pergunta usada no projeto Comer e Atividade ao longo do Tempo (Projeto EAT)
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Os pais relatarão o envolvimento da criança na preparação de alimentos em casa usando a pergunta que Larsen et al usaram no Projeto EAT "Na última semana, quantas vezes seu filho ajudou a preparar comida (refeições, lanches) para sua família".
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Mudança no envolvimento da criança na preparação de alimentos em casa, conforme avaliado pela resposta da criança à pergunta usada no Projeto EAT
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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As crianças relatarão o envolvimento na preparação de alimentos em casa usando a pergunta que Larsen et al usaram no Projeto EAT "Na última semana, quantas vezes você ajudou a preparar comida (refeições, lanches) para sua família".
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Mudança na ingestão alimentar infantil avaliada por recordatórios de 24 horas assistidos por nutricionista
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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A criança participará de 2 recordatórios de 24 horas assistidos por nutricionista em cada ponto de coleta de dados.
A dieta será avaliada usando um computador laptop, o software Nutrition Data System for Research e alimentos bidimensionais e imagens de medição.
Um dia da semana e um dia do fim de semana serão coletados.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Mudança no uso pelos pais de práticas parentais de alimentos avaliadas pelo Food Parenting Practice Item Bank
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Os pais preencherão o banco de itens de práticas parentais de alimentação online validado, baseado em uma estrutura conceitual informada por especialistas que avalia as práticas parentais de alimentos em três domínios principais das práticas parentais de alimentos (promoção de autonomia, controle e estrutura).
Os pais respondem a cada item usando uma escala de resposta de 5 pontos, variando de nunca a 5-7 vezes por semana.
As respostas são calculadas em média para criar uma pontuação de construto, com pontuações mais altas indicando endosso mais alto.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Mudança na ingestão alimentar dos pais avaliada pelo questionário de frequência alimentar de Harvard
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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O questionário semiquantitativo de frequência alimentar de Harvard inclui 126 itens.
O método de Rumawas et al será usado para calcular o Índice da Dieta Mediterrânea
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Avaliação objetiva da mudança no uso dos pais de práticas parentais de alimentos avaliada por gravações de dispositivos obtidas durante a preparação de alimentos
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Antes e depois da participação na intervenção online, os pais usarão um dispositivo de gravação por 3 dias durante eventos de preparação de alimentos e refeições para obter uma medida objetiva do uso dos pais pelas práticas alimentares dos pais.
As gravações serão revisadas para avaliar as práticas alimentares dos pais usadas durante o tempo de uso.
O uso da prática alimentar parental será classificado como sim/não
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Avaliação objetiva da mudança no envolvimento da criança na preparação de alimentos avaliada por gravações de dispositivos obtidas durante a preparação de alimentos
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Antes e depois da participação na intervenção online, os pais usarão um dispositivo de gravação por 3 dias durante eventos de preparação de alimentos e refeições para obter uma medida objetiva do envolvimento da criança na preparação dos alimentos.
O envolvimento da criança será classificado como sim/não
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na altura da criança em polegadas, avaliada por avaliação dos pais observada remotamente
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Um coordenador de pesquisa treinado visualizará remotamente a avaliação dos pais sobre a altura da criança em polegadas usando uma fita métrica de nível profissional fornecida pela equipe de pesquisa.
Os pais avaliarão a altura da criança em polegadas duas vezes.
Se a medição diferir em mais de 0,5 polegadas, uma terceira avaliação será realizada.
As medidas serão separadas por 1-3 minutos.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Mudança na altura dos pais em polegadas, avaliada por autoavaliação observada remotamente
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Um coordenador de pesquisa treinado visualizará remotamente a autoavaliação dos pais de altura em polegadas usando uma fita métrica de nível profissional fornecida pela equipe de pesquisa.
Os pais irão auto-avaliar a altura em polegadas duas vezes.
Se a medição diferir em mais de 0,5 polegadas, uma terceira avaliação será realizada.
As medidas serão separadas por 1-3 minutos.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Mudança no peso da criança em libras conforme avaliado pela medição dos pais observada remotamente
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Um coordenador de pesquisa treinado visualizará remotamente a avaliação dos pais sobre o peso da criança em libras usando balanças digitais de nível profissional fornecidas pela equipe de pesquisa.
Os pais avaliarão o peso da criança em libras duas vezes.
Se a medição diferir em mais de 0,5 libras, uma terceira avaliação será realizada.
As medidas serão separadas por 1-3 minutos.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Mudança no peso dos pais em libras conforme avaliado por automedição observada remotamente
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Um coordenador de pesquisa treinado visualizará remotamente a autoavaliação do peso em libras dos pais usando balanças digitais de nível profissional fornecidas pela equipe de pesquisa.
Os pais irão auto-avaliar o peso em libras duas vezes.
Se a medição diferir em mais de 0,5 libras, uma terceira avaliação será realizada.
As medidas serão separadas por 1-3 minutos.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Mudança na pressão arterial da criança conforme avaliada por medição dos pais observada remotamente
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Um coordenador de pesquisa treinado visualizará remotamente a avaliação dos pais sobre a pressão arterial da criança em mmHg usando um monitor de pressão arterial digital de nível profissional fornecido pela equipe de pesquisa.
Os pais irão avaliar a pressão arterial da criança duas vezes.
Se as medidas da pressão arterial sistólica ou diastólica diferirem em mais de 2 mmHg, uma terceira avaliação será realizada.
As medidas serão separadas por 1-3 minutos.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Alteração na pressão arterial dos pais avaliada por automedição observada remotamente
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Um coordenador de pesquisa treinado visualizará remotamente a autoavaliação dos pais da pressão arterial em mmHg usando um monitor de pressão arterial digital de nível profissional fornecido pela equipe de pesquisa.
Os pais irão auto-avaliar a pressão arterial duas vezes.
Se as medidas da pressão arterial sistólica ou diastólica diferirem em mais de 2 mmHg, uma terceira avaliação será realizada.
As medidas serão separadas por 1-3 minutos.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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características demográficas e familiares das famílias que participam da intervenção, avaliadas por pesquisa padrão
Prazo: pré-intervenção
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os pais completarão uma pesquisa padrão avaliando as características demográficas e familiares
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pré-intervenção
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Segurança alimentar familiar avaliada pelo questionário de segurança alimentar familiar do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos
Prazo: pré-intervenção
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Os pais preencherão o questionário de segurança alimentar familiar de 18 itens do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos.
A pesquisa contém uma série de perguntas sobre condições e comportamentos ocorridos durante os últimos 12 meses.
O questionário identifica os agregados familiares que estão a ter dificuldade em satisfazer as suas necessidades alimentares básicas.
O questionário contém 3 questões sobre as condições alimentares do agregado familiar, 7 questões sobre as condições alimentares dos adultos do agregado familiar e 8 questões sobre as condições alimentares das crianças.
As respostas permitem a categorização do agregado familiar quanto ao estado de segurança alimentar.
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pré-intervenção
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Relato dos pais sobre o uso familiar de programas de assistência alimentar, conforme avaliado pelo questionário de uso do programa de assistência alimentar.
Prazo: pré-intervenção
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Os pais preencherão uma lista de verificação da participação da família/adulto em programas como o Programa de Assistência Nutricional Suplementar, Programa para Mulheres, Bebês e Crianças e outros programas federais destinados a fornecer assistência às famílias necessitadas.
As respostas serão usadas para caracterizar o ambiente alimentar doméstico.
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pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Thompson, PhD, USDA/ARS CNRC, BAYLOR COLLEGE OF MEDICINE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-51143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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