- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05866848
Effets de la caféine sur le flux sanguin cérébral
Effets de la caféine sur le flux sanguin cérébral chez les jeunes en bonne santé clinique
Le but de cet essai clinique est d'évaluer chez des jeunes en bonne santé clinique si :
- après ingestion de caféine, il existe des variations de vitesse sanguine des artères cérébrales moyennes (VMCA),
- cette variation est dépendante de la dose administrée.
L'échographie Doppler transcrânienne a été utilisée pour enregistrer le VMCA sanguin dans trois groupes de 15 jeunes adultes cliniquement sains chacun - groupe sans caféine, faible en caféine (45 mg) et riche en caféine (120 mg). L'échographie Doppler transcrânienne a fourni des mesures VMCA bilatérales simultanées pendant que les sujets effectuaient des tests fonctionnels (ordres d'hyperventilation et d'hypoventilation) et trois activités cognitives (Test 1, mémorisation à court terme, Test 2, résolution d'un problème de vocabulaire et Test 3, résolution d'un problème mathématique) chacun dans des tests de 31 secondes avec 1 minute de repos entre eux. Les participants ont été évalués avant et 30 minutes après l'ingestion de caféine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ont été utilisés dans l'étude, des gélules dosées à 45 mg et 120 mg de caféine anhydre et des gélules de farine comme placebo. Dans la préparation des gélules, un capsulateur semi-automatique n° 0 (Capsunorm® de Tecnyfarma®) a été utilisé, des gélules de gélatine dure incolore n° 0 d'Acopharma® et de la caféine anhydre (Biochem®, C.A.S. 58-08-2).
L'unité Doppler transcrânienne Viasys Sonara et une sonde de 2 MHz ont été utilisées pour échantillonner l'artère cérébrale moyenne à des profondeurs de 60 millimètres, à l'aide d'un doppler d'émission pulsé effectuant une analyse spectrale en temps réel. Deux sondes (bilatéralement) de 2MHz ont été placées à une profondeur comprise entre 55 et 60 mm, permettant ainsi d'analyser simultanément les deux artères cérébrales moyennes.
Chaque participant a été invité à ne pas ingérer de caféine et à faire de l'exercice vigoureusement pendant au moins 12 heures avant l'évaluation. Dans le cas des fumeurs, il leur a également été demandé de ne pas fumer pendant au moins 2 heures avant l'évaluation. Le laboratoire avait une luminosité moyenne, une température silencieuse et contrôlée (23º/24ºC). Pour éviter les erreurs inter-observateurs, tous les examens ont été effectués par le même investigateur qui ne savait pas quelle dose était/avait été administrée au participant.
Les sujets ont été testés assis sur une chaise inclinable située dans une pièce faiblement éclairée et insonorisée et ont effectué les activités les yeux fermés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3046-854
- Coimbra Health School
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- jeunes en bonne santé clinique
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant d'hypertension, d'hypercholestérolémie, de diabète, d'arythmie, de syndrome du sinus carotidien, de sténose carotidienne sévère et qui se trouvaient dans une situation clinique instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pas de caféine
Le groupe témoin a pris des capsules de farine.
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Capsules de farine comme placebo.
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Expérimental: Faible teneur en caféine
Groupe avec une quantité relativement faible de caféine (45 mg) administrée.
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Gélules dosées à 45mg de caféine anhydre.
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Expérimental: Haute caféine
Groupe avec une plus grande quantité de caféine (120 mg) administrée.
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Capsules dosées à 120 mg de caféine anhydre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la vitesse moyenne (basale)
Délai: 30 minutes
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Changements de vitesse moyenne, mesurés en m/s entre le départ et 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la vitesse moyenne (hypoventilation)
Délai: 30 minutes
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En effectuant une hypoventilation, les changements de vitesse moyenne sont mesurés en m/s depuis la ligne de base jusqu'à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la vitesse moyenne (hyperventilation)
Délai: 30 minutes
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En effectuant une hyperventilation, les changements de vitesse moyenne sont mesurés en m/s de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la vitesse moyenne (test de mémoire à court terme)
Délai: 30 minutes
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Avec le test de mémoire à court terme, les changements de vitesse moyenne, mesurent en m/s de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Changements de vitesse moyenne (problème de vocabulaire)
Délai: 30 minutes
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Avec la résolution des problèmes de vocabulaire, les changements de vitesse moyenne, mesurez en m/s de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Changements dans la vitesse moyenne (problème mathématique.)
Délai: 30 minutes
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Avec la résolution de problèmes mathématiques, les changements de vitesse moyenne, mesurez en m/s de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la vitesse systolique maximale (basale)
Délai: 30 minutes
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Changements de vitesse moyenne, mesurés en m/s entre le départ et 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la vitesse systolique maximale (hypoventilation)
Délai: 30 minutes
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En effectuant une hypoventilation, les modifications de la vitesse systolique maximale sont mesurées en m/s de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la vitesse systolique maximale (hyperventilation)
Délai: 30 minutes
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En effectuant une hyperventilation, les changements de vitesse systolique maximale, mesurent en m/s de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Changements dans la vitesse systolique maximale (test de mémoire à court terme)
Délai: 30 minutes
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Avec le test de mémoire à court terme, les changements dans la vitesse systolique maximale, mesurent en m/s de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Changements dans la vitesse systolique maximale (problèmes de vocabulaire)
Délai: 30 minutes
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Avec la résolution des problèmes de vocabulaire, les changements de vitesse systolique maximale, mesurez en m/s de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Changements dans la vitesse systolique maximale (problèmes mathématiques)
Délai: 30 minutes
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Avec la résolution de problèmes mathématiques, les changements de vitesse systolique maximale, mesurez en m/s de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la vitesse vendo-diastolique (Basal)
Délai: 30 minutes
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Changements de vitesse moyenne, mesurés en m/s entre le départ et 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la vitesse vendo-diastolique (hypoventilation)
Délai: 30 minutes
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En effectuant une hypoventilation, les changements de vitesse Vend-diastolique, mesurent en m/s de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la vitesse vendo-diastolique (hyperventilation)
Délai: 30 minutes
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En effectuant une hyperventilation, les changements de vitesse Vend-diastolique, mesurent en m/s de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la vitesse vendo-diastolique (test de mémoire à court terme)
Délai: 30 minutes
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Avec le test de mémoire à court terme, les changements de vitesse Vend-diastolique, mesure en m/s de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la vitesse vendo-diastolique (problèmes de vocabulaire)
Délai: 30 minutes
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Avec la résolution des problèmes de vocabulaire, les changements de vitesse Vend-diastolique, mesurez en m/s de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la vitesse vendo-diastolique (problèmes mathématiques)
Délai: 30 minutes
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Avec la résolution de problèmes mathématiques, les changements de vitesse Vend-diastolique, mesurez en m / s de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fréquence cardiaque (basale)
Délai: 30 minutes
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Changements de fréquence cardiaque, mesure en bpm de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la fréquence cardiaque (hypoventilation)
Délai: 30 minutes
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En effectuant une hypoventilation, les changements de fréquence cardiaque, mesurent en bpm de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la fréquence cardiaque (hyperventilation)
Délai: 30 minutes
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En effectuant une hyperventilation, les changements de fréquence cardiaque, mesurent en bpm de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la fréquence cardiaque (test de mémoire à court terme)
Délai: 30 minutes
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Avec le test de mémoire à court terme, les changements de fréquence cardiaque, mesurent en bpm de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la fréquence cardiaque (problèmes de vocabulaire)
Délai: 30 minutes
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Avec la résolution des problèmes de vocabulaire, les changements de fréquence cardiaque, mesurez en bpm de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Modifications de la fréquence cardiaque (problèmes mathématiques)
Délai: 30 minutes
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Avec la résolution de problèmes mathématiques, les changements de fréquence cardiaque, mesurez en bpm de la ligne de base à 30 minutes après l'ingestion de caféine.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélder Santos, PhD, Polytechnic Institute of Coimbra - Coimbra Health School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- CCBF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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