- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05866848
Efeitos da Cafeína no Fluxo Sanguíneo Cerebral
Efeitos da Cafeína no Fluxo Sanguíneo Cerebral em Jovens Clinicamente Saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar em jovens clinicamente saudáveis se:
- após a ingestão de cafeína, ocorrem variações na velocidade sanguínea das artérias cerebrais médias (VMCA),
- esta variação depende da dose administrada.
A ultrassonografia Doppler transcraniana foi usada para registrar sangue VMCA em três grupos de 15 adultos jovens clinicamente saudáveis cada - sem cafeína, com baixo teor de cafeína (45 mg) e alto teor de cafeína (120 mg). A ultrassonografia Doppler transcraniana forneceu medições VMCA bilaterais simultâneas enquanto os indivíduos realizavam testes funcionais (ordem de hiperventilação e hipoventilação) e três atividades cognitivas (Teste 1, lembrança de curto prazo, Teste 2, resolução de um problema de vocabulário e Teste 3, resolução de um problema de matemática) cada em testes de 31 segundos com 1 minuto de descanso entre eles. Os participantes foram avaliados antes e 30 minutos após a ingestão de cafeína.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram utilizadas no estudo, Cápsulas dosadas com 45mg e 120mg de cafeína anidra e cápsulas de farinha como placebo. No preparo das cápsulas foram utilizados capsulador semiautomático nº 0 (Capsunorm® da Tecnyfarma®), cápsulas de gelatina dura incolor nº 0 da Acopharma® e cafeína anidra (Biochem®, C.A.S. 58-08-2).
A unidade de Doppler transcraniano Viasys Sonara e uma sonda de 2 MHz foram usadas para amostrar a artéria cerebral média em profundidades de 60 milímetros, usando emissão doppler pulsada realizando análise espectral em tempo real. Duas sondas (bilateralmente) de 2MHz foram colocadas em uma profundidade entre 55 e 60 mm, possibilitando a análise de ambas as artérias cerebrais médias simultaneamente.
Cada participante foi orientado a não ingerir cafeína e se exercitar vigorosamente por pelo menos 12 horas antes da avaliação. No caso dos fumantes, também foi solicitado que não fumassem por pelo menos 2 horas antes da avaliação. O laboratório tinha luminosidade média, silencioso e temperatura controlada (23º/24ºC). Para evitar erros interobservadores, todos os exames foram realizados pelo mesmo investigador, que não sabia qual dose foi/tinha sido administrada ao participante.
Os sujeitos foram testados sentados em uma cadeira reclinável localizada em uma sala com iluminação fraca e com isolamento acústico e realizaram as atividades com os olhos fechados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3046-854
- Coimbra Health School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- jovens clinicamente saudáveis
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipertensão, colesterol alto, diabetes, arritmias, síndrome do seio carotídeo, estenose carotídea grave e que se encontravam em situação clínica instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Sem cafeína
O grupo de controle tomou cápsulas de farinha.
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Cápsulas de farinha como placebo.
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Experimental: Baixo teor de cafeína
Grupo com quantidade relativamente pequena de cafeína (45 mg) administrada.
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Cápsulas dosadas com 45mg de cafeína anidra.
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Experimental: Alta cafeína
Grupo com maior quantidade de cafeína (120 mg) administrada.
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Cápsulas dosadas com 120mg de cafeína anidra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Velocidade Média (Basal)
Prazo: 30 minutos
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Alterações na velocidade média, medida em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na velocidade média (hipoventilação)
Prazo: 30 minutos
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Ao realizar hipoventilação, alterações na velocidade média, medida em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na velocidade média (hiperventilação)
Prazo: 30 minutos
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Ao realizar hiperventilação, mudanças na velocidade média, medida em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na velocidade média (teste de memória de curto prazo)
Prazo: 30 minutos
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Com teste de memória de curto prazo, alterações na velocidade média, medida em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Mudanças na velocidade média (problema de vocabulário)
Prazo: 30 minutos
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Com a resolução de problemas de vocabulário, mudanças na velocidade média, medida em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Mudanças na velocidade média (problema matemático).
Prazo: 30 minutos
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Com a resolução de problemas matemáticos, mudanças na velocidade média, medida em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na velocidade sistólica de pico (basal)
Prazo: 30 minutos
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Alterações na velocidade média, medida em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na velocidade sistólica de pico (hipoventilação)
Prazo: 30 minutos
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Ao realizar hipoventilação, alterações na velocidade sistólica de pico, medida em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na velocidade sistólica de pico (hiperventilação)
Prazo: 30 minutos
|
Ao realizar a hiperventilação, alterações na velocidade sistólica de pico, medida em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na velocidade sistólica de pico (teste de memória de curto prazo)
Prazo: 30 minutos
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Com o teste de memória de curto prazo, as alterações na velocidade sistólica de pico, medidas em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na velocidade sistólica de pico (problemas de vocabulário)
Prazo: 30 minutos
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Com a resolução de problemas de vocabulário, alterações na velocidade sistólica máxima, medidas em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na velocidade sistólica de pico (problemas matemáticos)
Prazo: 30 minutos
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Com a resolução de problemas matemáticos, alterações na velocidade sistólica máxima, medida em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na velocidade Vend-diastólica (Basal)
Prazo: 30 minutos
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Alterações na velocidade média, medida em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na velocidade Vend-diastólica (hipoventilação)
Prazo: 30 minutos
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Ao realizar hipoventilação, alterações na velocidade Vend-diastólica, medida em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na velocidade Vend-diastólica (hiperventilação)
Prazo: 30 minutos
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Ao realizar a hiperventilação, alterações na velocidade Vend-diastólica, medida em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na velocidade Vend-diastólica (teste de memória de curto prazo)
Prazo: 30 minutos
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Com teste de memória de curto prazo, mudanças na velocidade Vend-diastólica, medida em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na velocidade Vend-diastólica (problemas de vocabulário)
Prazo: 30 minutos
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Com a resolução de problemas de vocabulário, mudanças na velocidade Vend-diastólica, medida em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na velocidade vend-diastólica (problemas matemáticos)
Prazo: 30 minutos
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Com a resolução de problemas matemáticos, mudanças na velocidade Vend-diastólica, medida em m/s desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na frequência cardíaca (basal)
Prazo: 30 minutos
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Alterações na frequência cardíaca, medida em bpm desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na frequência cardíaca (hipoventilação)
Prazo: 30 minutos
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Ao realizar hipoventilação, alterações na frequência cardíaca, medida em bpm desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na frequência cardíaca (hiperventilação)
Prazo: 30 minutos
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Ao realizar a hiperventilação, alterações na frequência cardíaca, medida em bpm desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na frequência cardíaca (teste de memória de curto prazo)
Prazo: 30 minutos
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Com teste de memória de curto prazo, mudanças na frequência cardíaca, medida em bpm desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na frequência cardíaca (problemas de vocabulário)
Prazo: 30 minutos
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Com a resolução de problemas de vocabulário, alterações na frequência cardíaca, medida em bpm desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Alterações na frequência cardíaca (problemas de matemática)
Prazo: 30 minutos
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Com a resolução de problemas de matemática, alterações na frequência cardíaca, medida em bpm desde a linha de base até 30 minutos após a ingestão de cafeína.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélder Santos, PhD, Polytechnic Institute of Coimbra - Coimbra Health School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCBF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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