- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05866848
Efectos de la cafeína en el flujo sanguíneo cerebral
Efectos de la cafeína sobre el flujo sanguíneo cerebral en jóvenes clínicamente sanos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar en jóvenes clínicamente sanos si:
- después de la ingesta de cafeína, hay variaciones en la velocidad de la sangre de las arterias cerebrales medias (VMCA),
- esta variación depende de la dosis administrada.
Se utilizó ultrasonografía Doppler transcraneal para registrar el VMCA en sangre en tres grupos de 15 adultos jóvenes clínicamente sanos cada uno: sin cafeína, grupo con poca cafeína (45 mg) y grupo con mucha cafeína (120 mg). La ecografía Doppler transcraneal proporcionó mediciones simultáneas de VMCA bilaterales mientras los sujetos realizaban pruebas funcionales (órdenes de hiperventilación e hipoventilación) y tres actividades cognitivas (Prueba 1, recuerdo a corto plazo, Prueba 2, resolución de un problema de vocabulario y Prueba 3, resolución de un problema de matemáticas) cada una. en pruebas de 31 segundos con 1 minuto de descanso entre ellas. Los participantes fueron evaluados antes y 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio se utilizaron cápsulas dosificadas con 45 mg y 120 mg de cafeína anhidra y cápsulas de harina como placebo. En la preparación de las cápsulas se utilizó una encapsuladora semiautomática N° 0 (Capsunorm® de Tecnyfarma®), cápsulas de gelatina dura incoloras N° 0 de Acopharma® y cafeína anhidra (Biochem®, C.A.S. 58-08-2).
Se utilizó la unidad Doppler transcraneal Viasys Sonara y una sonda de 2 MHz para muestrear la arteria cerebral media a profundidades de 60 milímetros, utilizando emisión doppler pulsada realizando análisis espectrales en tiempo real. Se colocaron dos sondas (bilateralmente) de 2 MHz a una profundidad entre 55 y 60 mm, lo que permitió analizar ambas arterias cerebrales medias simultáneamente.
A cada participante se le pidió que no ingiera cafeína y que no hiciera ejercicio vigoroso durante al menos 12 horas antes de la evaluación. En el caso de los fumadores, también se les pidió que no fumaran al menos 2 horas antes de la evaluación. El laboratorio tenía luminosidad media, silencioso y temperatura controlada (23º/24ºC). Para evitar errores entre observadores, todos los exámenes fueron realizados por el mismo investigador que no sabía qué dosis se administró o se administró al participante.
Los sujetos fueron evaluados mientras estaban sentados en una silla reclinable ubicada en una habitación con poca luz y sonido atenuado y realizaron las actividades con los ojos cerrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3046-854
- Coimbra Health School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- jóvenes clínicamente sanos
Criterio de exclusión:
- Individuos con hipertensión, colesterol alto, diabetes, arritmias, síndrome del seno carotídeo, estenosis carotídea severa y que se encontraban en una situación clínica inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Sin cafeina
El grupo de control tomó cápsulas de harina.
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Cápsulas de harina como placebo.
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Experimental: Cafeína baja
Grupo con una cantidad relativamente pequeña de cafeína (45 mg) administrada.
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Cápsulas dosificadas con 45mg de cafeína anhidra.
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Experimental: Alta cafeína
Grupo con mayor cantidad de cafeína (120 mg) administrada.
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Cápsulas dosificadas con 120mg de cafeína anhidra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la velocidad media (basal)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambios en la velocidad media, medidos en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la velocidad media (hipoventilación)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Al realizar la hipoventilación, los cambios en la velocidad media se miden en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la velocidad media (hiperventilación)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Al realizar hiperventilación, los cambios en la velocidad media se miden en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la velocidad media (prueba de memoria a corto plazo)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Con la prueba de memoria a corto plazo, los cambios en la velocidad media se miden en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la velocidad media (problema de vocabulario)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Con la resolución de problemas de vocabulario, los cambios en la velocidad media se miden en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la velocidad media (problema matemático).
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Con la resolución de problemas matemáticos, los cambios en la velocidad media se miden en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la velocidad sistólica máxima (basal)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambios en la velocidad media, medidos en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la velocidad sistólica máxima (hipoventilación)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Al realizar la hipoventilación, los cambios en la velocidad sistólica máxima se miden en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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|
Cambios en la velocidad sistólica máxima (hiperventilación)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Al realizar hiperventilación, los cambios en la velocidad sistólica máxima se miden en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la velocidad sistólica máxima (prueba de memoria a corto plazo)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Con la prueba de memoria a corto plazo, los cambios en la velocidad sistólica máxima se miden en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la velocidad sistólica máxima (problemas de vocabulario)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Con la resolución de problemas de vocabulario, los cambios en la velocidad sistólica máxima se miden en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la velocidad sistólica máxima (problemas matemáticos)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Con la resolución de problemas matemáticos, los cambios en la velocidad sistólica máxima se miden en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingesta de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la velocidad Vend-diastólica (Basal)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambios en la velocidad media, medidos en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la velocidad Vend-diastólica (hipoventilación)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Al realizar la hipoventilación, los cambios en la velocidad Vend-diastólica se miden en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la velocidad Vend-diastólica (Hiperventilación)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Al realizar Hiperventilación, los cambios en la velocidad Vend-diastólica se miden en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la velocidad Vend-diastólica (Prueba de memoria a corto plazo)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Con la prueba de memoria a corto plazo, los cambios en la velocidad Vend-diastólica se miden en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la velocidad Vend-diastólica (problemas de vocabulario)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Con la resolución de problemas de vocabulario, los cambios en la velocidad Vend-diastólica se miden en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la velocidad Vend-diastólica (problemas matemáticos)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Con la resolución de problemas matemáticos, los cambios en la velocidad Vend-diastólica se miden en m/s desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingesta de cafeína.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la frecuencia cardíaca (basal)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambios en la frecuencia cardíaca, medidos en ppm desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingesta de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la frecuencia cardíaca (hipoventilación)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Al realizar la hipoventilación, los cambios en la frecuencia cardíaca se miden en ppm desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingesta de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la frecuencia cardíaca (hiperventilación)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Al realizar hiperventilación, los cambios en la frecuencia cardíaca se miden en bpm desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la frecuencia cardíaca (prueba de memoria a corto plazo)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Con la prueba de memoria a corto plazo, los cambios en la frecuencia cardíaca se miden en ppm desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingesta de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la frecuencia cardíaca (problemas de vocabulario)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Con la resolución de problemas de vocabulario, los cambios en la frecuencia cardíaca se miden en bpm desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingesta de cafeína.
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30 minutos
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Cambios en la frecuencia cardíaca (problemas matemáticos)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Con la resolución de problemas matemáticos, los cambios en la frecuencia cardíaca se miden en bpm desde el inicio hasta 30 minutos después de la ingestión de cafeína.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélder Santos, PhD, Polytechnic Institute of Coimbra - Coimbra Health School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- CCBF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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