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Fournir un outil de dépistage multi-maladies aux populations migrantes (ISMiHealth)

7 mai 2025 mis à jour par: Barcelona Institute for Global Health

Fournir un outil innovant de dépistage multi-maladies aux populations migrantes à haut risque

L'état de santé général des migrants peut être amélioré en augmentant la détection de certaines maladies infectieuses et d'autres affections pour lesquelles des soins efficaces sont disponibles. Ceci peut être réalisé grâce à un dépistage systématique de ces conditions à l'aide de solutions innovantes et numériques mises en œuvre dans les soins de santé de routine.

Cette étude vise à évaluer la mise en œuvre d'un programme de dépistage des migrants au niveau des soins primaires dans deux contextes différents d'Espagne (Catalogne et Andalousie) à l'aide d'un outil logiciel numérique et convivial innovant (ISMiHealth). En Catalogne, l'outil ISMiHealth a déjà été intégré au système de dossier patient électronique (DPE) (eCAP) dans le cadre d'une étude pilote en 2018 ; actuellement, l'équipe de recherche vise à valider l'outil dans un plus grand nombre de centres de soins primaires dans ce domaine. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique sera mené avec deux groupes parallèles, dans lequel des centres sélectionnés utilisant le nouveau logiciel ISMiHealth seront comparés à d'autres qui suivent la pratique de routine actuelle. D'autre part, en Andalousie, un essai contrôlé randomisé en grappe pilote sera réalisé, où l'outil ISMiHealth sera mis en œuvre dans le système EPR (DIRAYA) pour évaluer l'efficacité préliminaire de l'outil dans d'autres contextes.

Le logiciel ISMiHealth est un système d'aide à la décision clinique qui fournit des recommandations aux professionnels de la santé primaires sur le dépistage des affections ciblées. Il comprend actuellement : 7 maladies transmissibles (virus de l'immunodéficience humaine, virus de l'hépatite B et C, tuberculose, maladies de Chagas, strongyloïdose et schistosomiase) et un problème de santé clé (mutilation génitale féminine). Grâce à des variables collectées en routine (pays de naissance, âge et sexe), le logiciel effectue une évaluation des risques individualisée et fournit des invites en temps réel aux professionnels de la santé sur le dépistage des problèmes de santé sélectionnés. Dans tous les cas, les professionnels de la santé seront chargés de demander des tests de dépistage et/ou des références à des spécialistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectifs

    Objectif général : Développer un programme de dépistage des maladies transmissibles et des mutilations génitales féminines (MGF) intégré et basé sur les soins primaires pour les populations migrantes en Espagne afin de promouvoir une meilleure santé et une meilleure intégration.

    Objectifs spécifiques:

    • Objectif 1 : Élaborer un guide consensuel espagnol sur les recommandations de dépistage des migrants basé sur les programmes européens d'examen/de dépistage existants et sur un consensus d'un réseau national de collaboration transdisciplinaire d'experts nationaux.
    • Objectif 2 : Mettre à l'échelle et valider un outil numérique innovant simple et convivial qui sera intégré dans le système local de dossier électronique du patient (DPE) de soins primaires dans deux contextes différents (Catalogne et Andalousie), et qui vise à faciliter dépistage ciblé aux migrants se présentant pour un rendez-vous de routine. Cet outil numérique aidera les professionnels de santé à suivre les recommandations de bonnes pratiques, tout en tenant compte des caractéristiques individuelles des patients (pays de naissance, âge, sexe) et donc des facteurs de risque spécifiques.

  2. Étudier le design

    Cette étude sera développée en deux sous-études afin d'atteindre les objectifs spécifiques.

    2.1 Étude 1 liée à l'objectif 1. Orientation consensuelle espagnole sur les recommandations de dépistage des migrants.

    1. Un examen et une analyse comparatifs des programmes de dépistage existants aux niveaux régional, national et international seront effectués.
    2. Un rapport contenant les résultats examinés sera élaboré et présenté lors des ateliers de consensus.
    3. Un atelier de consensus avec des experts nationaux sera réalisé par site d'étude pour établir quelles maladies seront incluses dans l'algorithme de dépistage final et ce qui sera défini comme critères de dépistage pour chaque condition. Les éléments provisoires à inclure sont le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), la tuberculose (TB), certaines infections parasitaires et les MGF. Pour la plupart des maladies transmissibles, les critères de dépistage seront entièrement alignés sur les directives et recommandations de dépistage actuelles du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC).
    4. Pour mesurer le niveau d'accord avec les recommandations, un questionnaire basé sur une échelle de Likert de 5 points (1- Pas du tout d'accord, 2- Pas d'accord, 3- Neutre, 4- D'accord et 5- Tout à fait d'accord) sera envoyé aux différents experts invités aux ateliers.

    2.2 Etude 2 liée à l'objectif 2. Mise en place opérationnelle d'un programme de dépistage à l'aide du logiciel ISMiHealth et évaluation de son impact et de son équité.

    1. Conception et sujets d'étude. Un essai contrôlé randomisé pragmatique en grappes sera mené dans 35 centres de soins primaires (PCC) de Catalogne pour explorer et évaluer l'efficacité de l'outil logiciel ISMiHealth [voir le calcul de la taille de l'échantillon dans le Plan d'analyse statistique (SAP)]. Le programme de dépistage sera mis en œuvre en contexte réel dans les CSP sélectionnés et les destinataires/utilisateurs de l'outil seront tous les professionnels de santé (médecins généralistes et infirmiers) travaillant dans les centres d'intervention. D'autre part, l'outil et les résultats de l'étude seront évalués chez les patients migrants, bénéficiaires indirects de l'outil. De plus, un essai contrôlé randomisé en grappes pilote sera mené en Andalousie, mettant en œuvre le programme de dépistage dans six PCC pour explorer les données d'efficacité préliminaires.

      Dans le site de Catalogne, environ 840 professionnels de la santé participeront à l'intervention tandis qu'en Andalousie, environ 140 professionnels de la santé participeront.

      ISMiHealth a établi une série de règles qui fournissent des invites en temps réel aux professionnels de la santé sur le dépistage des maladies infectieuses et des MGF chez les migrants. Par conséquent, lorsqu'une personne se présente au PCC pour une raison quelconque, le professionnel de la santé recevra un message dans le système EPR, inséré comme une tâche en attente, avec une recommandation sur les conditions qui devraient être prises en compte pour le dépistage. Pour cela, le logiciel effectuera une évaluation individuelle des risques en fonction des caractéristiques de base du patient (pays de naissance, âge et sexe). L'outil logiciel est également capable d'identifier si une personne avait déjà un diagnostic de l'une des conditions incluses dans l'algorithme [basé sur les codes de diagnostic de la classification internationale, neuvième version (ICD-9) ou dixième version (ICD-10)] ou si un test de diagnostic avait été effectué pour toute condition incluse dans le programme. Dans de tels cas, l'invite électronique automatisée n'apparaît pas pour cette condition.

      Avant l'intervention, nous organiserons des sessions de formation avec les mêmes recommandations de dépistage pour les centres d'intervention et de contrôle, mais ces derniers n'initieront pas l'outil/les invites sur le système EPR. De plus, un test pilote sera mené auprès de 3 professionnels de santé pour s'assurer du bon fonctionnement de l'outil. Enfin, le logiciel ISMiHealth sera implémenté dans les systèmes EPR des PCC participants.

    2. Stratégie de mise en œuvre. Pendant la phase de mise en œuvre, un suivi en temps réel de la stratégie sera effectué (par un data manager et un coordinateur d'étude de chaque PCC) afin d'identifier les opportunités d'amélioration et d'optimisation du processus. Le suivi technique permettra d'identifier les erreurs de mise en œuvre des alertes dans le système EPR, à pallier en temps réel. Des indicateurs quantitatifs seront également fournis par le Service d'information des services de soins primaires (SISAP) pour évaluer les résultats de la mise en œuvre.

  3. Intervention

    La mise en place du programme de dépistage sera facilitée grâce à un outil simple et convivial qui aide les professionnels de santé à suivre les recommandations de bonnes pratiques tout en tenant compte des caractéristiques individuelles des patients : pays de naissance, âge, sexe.

    En Catalogne, l'outil numérique a déjà été intégré au système EPR (eCAP), un programme partagé par tous les PCC faisant partie de l'Institut catalan de la santé, dans le cadre d'une étude pilote. Les trois variables démographiques (pays de naissance, âge et sexe) sont systématiquement collectées par le personnel administratif des PCC et documentées dans les dossiers médicaux électroniques. Une fois que l'administrateur recueille ces variables dans le système informatique, l'outil générera une alerte qui sera reflétée une fois les antécédents médicaux du patient rouverts.

    En Andalousie, l'outil logiciel sera généré à partir de données démographiques stockées dans la base de données des utilisateurs du service andalou de santé (SAS, comme son acronyme espagnol). Une fois que le professionnel de santé aura accédé à l'outil numérique, il devra cocher dans une check-list produite par l'outil les pathologies pour lesquelles le patient a déjà été dépisté. Dans les deux sites d'étude, les données des patients ne sont pas enregistrées ni collectées par l'outil, elles ne sont utilisées que pour produire l'alerte.

  4. L'analyse des données

Étant donné que l'outil ISMiHealth se trouve dans différentes phases de mise en œuvre dans chaque site et que les algorithmes sont basés sur des recommandations différentes, il y aura deux analyses de données indépendantes : i) en Catalogne, l'impact sanitaire de l'outil sera évalué dans 35 PCC ; et ii) en Andalousie, les données préliminaires d'efficacité seront estimées dans les six PCC où l'outil sera testé en pilote. Voir SAP ci-joint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

980

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Espagne
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) (administration of the participant PCCs in Andalusia)
    • Catalonia
      • Tortosa, Catalonia, Espagne
        • Institut Català de la Salut (ICS) (administration of the participant PCCs in Catalonia)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

I) PCC

Critère d'intégration:

• Centres avec une densité de migration supérieure à 7 %.

II) Professionnels des soins primaires

Critère d'intégration:

• Âgé de plus de 18 ans travaillant dans les PCC sélectionnés.

III) Populations migrantes

Critère d'intégration:

  • Les personnes affectées à un PCC.
  • Patients fréquentant les PCC pour quelque raison que ce soit.
  • Âge >15 ans dans le site catalan.
  • Agés >14 ans dans le site andalou.
  • En provenance de pays des zones géographiques d'Afrique, d'Amérique latine, d'Asie et d'Europe de l'Est selon la catégorisation de la Commission de statistique des Nations Unies.

Critère d'exclusion:

  • Pour la recommandation TB active, les migrants résidant dans le pays d'accueil depuis plus de cinq ans.
  • Pour la recommandation MGF, être un homme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Centres de soins primaires avec l'outil logiciel ISMiHealth.
Centres de soins primaires mettant en œuvre le programme de dépistage via le logiciel ISMiHealth (bras basé sur des outils).
Autre: Système d'aide à la décision clinique pour le dépistage des migrants à l'aide de l'outil logiciel ISMiHealth.

La mise en œuvre du programme de dépistage sera facilitée à l'aide d'un outil logiciel simple et convivial (ISMiHealth).

Lorsqu'un individu se présente au PCC pour une raison quelconque, l'outil générera une alerte pour les professionnels de la santé dans le système EPR, avec des recommandations sur les conditions à considérer pour le dépistage, en fonction des caractéristiques de ce patient (pays de naissance, âge et sexe) . Les professionnels de santé décideront des maladies/affections à dépister, en s'appuyant sur les recommandations du logiciel numérique (centres d'intervention) ou sur la base de leurs connaissances sur le contexte épidémiologique des maladies (centres de contrôle). Dans tous les cas, les professionnels de la santé seront chargés de demander des tests sérologiques, des radiographies pulmonaires et/ou des références à des spécialistes.

Autres noms:
  • Intervention antérieure : Dépistage des patients migrants à l'aide d'un outil informatique adapté aux antécédents cliniques en soins primaires (CRIBMI).
  • Ancien acronyme de l'étude en cours : INNoMiGs
Aucune intervention: Centres de soins primaires qui suivent les soins de routine actuels.
Centres de soins primaires qui suivent les pratiques actuelles en matière de soins de routine (volet non basé sur des outils).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du taux de détection par mois de toutes les infections agrégées (infections à VIH, VHB, VHC, TB, T.cruzi, S.stercoralis et Schistosoma spp.) entre les centres d'intervention et de contrôle
Délai: Sur au moins 5 ans jusqu'à la fin de l'intervention (1 an).
Dans le site andalou, la syphilis, la tuberculose latente et les parasites intestinaux seront également inclus. Le taux de détection mensuel sera basé sur des sérologies positives, des radiographies thoraciques, la CIM-9 (pour l'Andalousie) ou la CIM-10 (pour la Catalogne) des MGF et/ou des références gynécologiques, au sein des patients migrants qui ont visité leur centre assigné pendant l'intervention période. En outre, un test cutané à la tuberculine (TST) positif et / ou un test de libération d'interféron gamma (IGRA) et des échantillons de selles seront pris en compte pour le site andalou. Les PCC de contrôle et d'intervention seront comparés avant et après la mise en œuvre.
Sur au moins 5 ans jusqu'à la fin de l'intervention (1 an).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du taux de détection par mois de chaque condition individuelle, des infections et des cas de MGF, entre les centres d'intervention et de contrôle
Délai: Sur au moins 5 ans jusqu'à la fin de l'intervention (1 an).
Le taux de détection mensuel sera basé sur les sérologies positives, les radiographies thoraciques, la CIM-9/CIM-10 des MGF et/ou les références du gynécologue, le TST/TLIG et les échantillons de selles (pour l'Andalousie), parmi les patients migrants qui ont visité leur centre d'affectation pendant la période d'intervention. Les PCC de contrôle et d'intervention seront comparés avant et après la mise en œuvre.
Sur au moins 5 ans jusqu'à la fin de l'intervention (1 an).
Comparaison du nombre de diagnostics précoces du VIH
Délai: Sur au moins 5 ans jusqu'à la fin de l'intervention (1 an).
Le nombre de diagnostics précoces de VIH sera évalué à l'aide de la numération des cellules CD4 des patients migrants diagnostiqués avec une infection à VIH. Les diagnostics précoces seront comparés entre les PCC de contrôle et d'intervention avant et après la mise en œuvre. Si possible, nous estimerons le taux de détection mensuel des diagnostics précoces et le comparerons également entre les PCC d'intervention et de contrôle.
Sur au moins 5 ans jusqu'à la fin de l'intervention (1 an).
Comparaison du nombre de diagnostics précoces du VHB et du VHC
Délai: Sur au moins 5 ans jusqu'à la fin de l'intervention (1 an).
Le nombre de diagnostics précoces de VHB et de VHC sera évalué à l'aide des taux de transaminases, de plaquettes, de bilirubine et de paramètres de coagulation provenant d'analyses sanguines de patients migrants diagnostiqués avec le VHB ou le VHC. Les diagnostics précoces seront comparés entre les PCC de contrôle et d'intervention avant et après la mise en œuvre. Si possible, nous estimerons le taux de détection mensuel des diagnostics précoces et le comparerons également entre les PCC d'intervention et de contrôle.
Sur au moins 5 ans jusqu'à la fin de l'intervention (1 an).
Comparaison du nombre de tests de dépistage effectués pour toutes les infections agrégées
Délai: Sur au moins 5 ans jusqu'à la fin de l'intervention (1 an).
Le nombre de tests de dépistage effectués pour toutes les infections agrégées (tests sérologiques, radiographies pulmonaires, tests TST ou TLIG et échantillons de selles dans le cas du site andalou) sera comparé entre les PCC d'intervention et de contrôle avant et après la mise en œuvre.
Sur au moins 5 ans jusqu'à la fin de l'intervention (1 an).
Comparaison du nombre de tests de dépistage effectués pour chaque condition individuelle
Délai: Sur au moins 5 ans jusqu'à la fin de l'intervention (1 an).
Le nombre de tests de dépistage effectués pour chaque condition individuelle sera comparé entre les PCC d'intervention et de contrôle avant et après la mise en œuvre.
Sur au moins 5 ans jusqu'à la fin de l'intervention (1 an).
Les associations entre les performances de dépistage de toutes les infections agrégées (oui/non) et l'âge des patients (en années) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage des infections agrégées (oui, si le patient a été testé pour au moins une des sept infections au cours de l'étude période/non-si le patient n'a pas été testé) comme variable de résultat et l'âge des patients comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage de toutes les infections agrégées (oui/non) et le temps pendant lequel les patients ont été enregistrés dans le système national de santé espagnol (en années) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage des infections agrégées (oui, si le patient a été testé pour au moins une des sept infections au cours de l'étude période/non-si le patient n'a pas été testé) comme variable de résultat et le temps enregistré dans le système de santé espagnol comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage de toutes les infections agrégées (oui/non) et le sexe des patients (femme/homme) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage des infections agrégées (oui, si le patient a été testé pour au moins une des sept infections au cours de l'étude période/non-si le patient n'a pas été testé) comme variable de résultat et le sexe des patients comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre la performance de dépistage de toutes les infections agrégées (oui/non) et la zone de naissance des patients (Afrique/Amérique latine/Asie/Europe de l'Est) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage des infections agrégées (oui, si le patient a été testé pour au moins une des sept infections au cours de l'étude période/non-si le patient n'a pas été testé) comme variable de résultat et la région de naissance des patients comme variable prédictive. Les zones de naissance seront basées sur la division géographique de la Division de statistique des Nations Unies.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage de toutes les infections agrégées (oui/non) et la région où se trouve le PCC (Terres de l'Ebre/Lleida/Tarragona/Costa de Ponent) seront analysées à l'aide des données collectées dans la base de données SISAP
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage des infections agrégées (oui, si le patient a été testé pour au moins une des sept infections au cours de l'étude période/non-si le patient n'a pas été testé) comme variable de résultat et la région du PCC comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage de toutes les infections agrégées (oui/non) et le type de région où le PCC est situé en Catalogne, Espagne (urbaine/rurale) seront analysées à l'aide des données collectées dans la base de données SISAP
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage des infections agrégées (oui, si le patient a été testé pour au moins une des sept infections au cours de l'étude période/non-si le patient n'a pas été testé) comme variable de résultat et le type de région du PCC comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre la performance de dépistage de toutes les infections agrégées (oui/non) et si le patient remplissait les critères de la recommandation de dépistage (oui/non) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage des infections agrégées (oui, si le patient a été testé pour au moins une des sept infections au cours de l'étude période/non-si le patient n'a pas été testé) comme variable de résultat et remplissait les critères de la recommandation de dépistage (oui- si le patient avait les critères d'être testé pour au moins une infection, critères générés par l'algorithme du logiciel ISMiHealth en utilisant les variables pays de naissance, âge et sexe/non - si le patient ne répondait pas aux critères) comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre la performance de dépistage de toutes les infections agrégées (oui/non) et le bras de l'étude (Intervention/Contrôle) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage des infections agrégées (oui, si le patient a été testé pour au moins une des sept infections au cours de l'étude période/non-si le patient n'a pas été testé) comme variable de résultat et le bras de l'étude comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage de toutes les infections agrégées (oui/non) et le statut d'immunosuppression des patients (oui/non) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage des infections agrégées (oui, si le patient a été testé pour au moins une des sept infections au cours de l'étude période/non-si le patient n'a pas été testé) comme variable de résultat et le statut d'immunosuppression des patients (oui- si le patient a un diagnostic selon le code CIM d'un trouble immunosuppresseur et/ou a une prescription d'un médicament immunosuppresseur/non- si le patient n'est pas immunodéprimé) comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage de toutes les infections agrégées (oui/non) et la présence d'une autre condition (oui/non) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage des infections agrégées (oui, si le patient a été testé pour au moins une des sept infections au cours de l'étude période/non-si le patient n'a pas été testé) comme variable de résultat et la présence d'une autre condition (oui- si le patient a un code ICD d'une autre condition [comorbidité]/non- si le patient ne présente pas une autre condition condition) comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui/non), y compris les MGF, et l'âge des patients (en années) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui, si le patient a été testé pour l'une des sept infections et/ou dépisté pour mutilation génitale féminine/non-si la patiente n'a pas été testée) comme variable de résultat et l'âge de la patiente comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui/non), y compris les MGF, et le temps pendant lequel les patients ont été enregistrés dans le système de santé espagnol (en années) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui, si le patient a été testé pour l'une des sept infections et/ou dépisté pour mutilation génitale féminine/non-si la patiente n'a pas été testée) comme variable de résultat et le temps enregistré dans le système de santé espagnol comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui/non), y compris les MGF, et le sexe des patients (femme/homme) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui- oui-si le patient a été testé pour l'une des sept infections et/ou dépistage des mutilations génitales féminines/non-si le patient n'a pas été testé) comme variable de résultat et le sexe des patients comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui/non), y compris les MGF, et la zone de naissance des patients (Afrique/Amérique latine/Asie/Europe de l'Est) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui, si le patient a été testé pour l'une des sept infections et/ou dépisté pour mutilation génitale féminine/non-si la patiente n'a pas été testée) comme variable de résultat et la région de naissance des patientes comme variable prédictive. Les zones de naissance seront basées sur la division géographique de la Division de statistique des Nations Unies.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui/non), y compris les MGF, et la région où se trouve le PCC (Terres de l'Ebre/Lleida/Tarragona/Costa de Ponent) seront analysées à l'aide des données collectées dans le SISAP base de données
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui, si le patient a été testé pour l'une des sept infections et/ou dépisté pour mutilation génitale féminine/non-si la patiente n'a pas été testée) comme variable de résultat et la région du PCC comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui/non), y compris les MGF, et le type de région où le PCC est situé en Catalogne, Espagne (urbaine/rurale) seront analysées à l'aide des données collectées dans la base de données SISAP
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui, si le patient a été testé pour l'une des sept infections et/ou dépisté pour mutilation génitale féminine/non-si la patiente n'a pas été testée) comme variable de résultat et le type de région du PCC comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre la performance de dépistage de chaque condition individuelle (oui/non), y compris les MGF, et si le patient remplissait les critères de la recommandation de dépistage (oui/non) seront analysées à l'aide des données recueillies à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui, si le patient a été testé pour l'une des sept infections et/ou dépisté pour mutilation génitale féminine/non - si la patiente n'a pas été testée) comme variable de résultat et remplissait les critères de la recommandation de dépistage (oui - si la patiente avait les critères d'être testée pour au moins une infection, critères générés par l'algorithme de la Logiciel ISMiHealth utilisant les variables pays de naissance, âge et sexe/non- si le patient ne répondait pas aux critères) comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui/non), y compris les MGF, et le bras de l'étude (Intervention/Contrôle) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui, si le patient a été testé pour l'une des sept infections et/ou dépisté pour mutilation génitale féminine/non-si la patiente n'a pas été testée) comme variable de résultat et le bras de l'étude comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui/non), y compris les MGF, et le statut d'immunosuppression des patients (oui/non) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui, si le patient a été testé pour l'une des sept infections et/ou dépisté pour mutilation génitale féminine/non - si la patiente n'a pas été testée) comme variable de résultat et statut immunosuppresseur des patientes (oui - si la patiente a un diagnostic de trouble immunosuppresseur selon le code CIM et/ou a reçu une prescription d'un médicament immunosuppresseur/non - si le patient n'est pas immunodéprimé) comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui/non), y compris les MGF, et la présence d'une autre condition (oui/non) seront analysées à l'aide des données recueillies à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui, si le patient a été testé pour l'une des sept infections et/ou dépisté pour mutilation génitale féminine/non-si la patiente n'a pas été testée) comme variable de résultat et la présence d'une autre affection (oui- si la patiente a un code CIM d'une autre affection [comorbidité]/non- si la patiente n'a pas présenter une autre condition) comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre la performance de dépistage du VIH (oui/non) et le nombre de cellules CD4 (cellule/µL) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Une analyse bivariée et multivariée (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) sera effectuée en utilisant la performance de dépistage de chaque condition individuelle (oui-si le patient a été testé pour le VIH pendant la période d'étude/non-si le patient n'a pas été testé) comme variable de résultat et le nombre de cellules CD4 comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre la performance de dépistage du VIH (oui/non) et la charge virale (copies/mL) seront analysées à l'aide des données recueillies à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui-si le patient a été testé pour le VIH/non-si le patient n'a pas été testé ) comme variable de résultat et la charge virale comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage du VHB et/ou du VHC (oui/non) et les niveaux de plaquettes (U/µL) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui-si le patient a été testé pour le VHB et/ou le VHC/non-si le patient n'a pas été testé) comme variable de résultat et les niveaux de plaquettes comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre la performance de dépistage du VHB et/ou du VHC (oui/non) et les taux de transaminases (U/L) seront analysées à partir des données collectées du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui-si le patient a été testé pour le VHB et/ou le VHC/non-si le patient n'a pas été testé) comme variable de résultat et les niveaux de transaminases comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage du VHB et/ou du VHC (oui/non) et les niveaux de bilirubine (mg/dL) seront analysées à l'aide des données collectées à partir du système EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui-si le patient a été testé pour le VHB et/ou le VHC/non-si le patient n'a pas été testé) comme variable de résultat et les niveaux de bilirubine comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Les associations entre les performances de dépistage du VHB et/ou du VHC (oui/non) et les niveaux des paramètres de coagulation [tels que la prothrombine (secondes), le fibrinogène (mg/dL), entre autres] seront analysées à l'aide des données recueillies à partir de l'EPR système
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Des analyses bivariées et multivariées (tests exacts de Fisher, tests du chi carré et/ou régressions logistiques) seront effectuées en utilisant les performances de dépistage de chaque condition individuelle (oui-si le patient a été testé pour le VHB et/ou le VHC/non-si le patient n'a pas été testé) comme variable de résultat et les niveaux des paramètres de coagulation comme variable prédictive.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Nombre de personnes diagnostiquées avec des visites de suivi dans l'hôpital de référence
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Le nombre de patients migrants suivis à l'hôpital après un diagnostic d'infection ou de MGF sera estimé à l'aide du Minimum basic dataset (MBDS).
Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Nombre de personnes diagnostiquées sous traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
Le nombre de patients migrants sous traitement après un diagnostic sera estimé à partir des données des systèmes EPR et du MBDS.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de chaque condition individuelle dans la population migrante
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an.
La prévalence de chaque condition sera estimée en utilisant comme dénominateur le nombre total de patients migrants testés pour cette condition spécifique. Ensuite, ces résultats seront comparés à d'autres études et registres nationaux.
Jusqu'à la fin des études, 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barcelona Institute for Global Health

Collaborateurs

Universidad de Granada
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Hospital de Poniente
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Distrito Sanitario Poniente de Almería

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Requena Méndez, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI21/00651

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les analyses de données seront effectuées sur des données anonymisées et aucune donnée personnelle ou susceptible d'identifier un individu ne sera incluse dans le rapport final ni partagée publiquement.

Délai de partage IPD

Les données et métadonnées seront déposées dans le référentiel d'ISGlobal au moment de la publication ou avant la fin de la période du projet, selon la première éventualité. Au bout de 10 ans, toutes les données seront éliminées et détruites.

Critères d'accès au partage IPD

Les données pseudo-anonymisées du VPN d'ISGlobal ne seront accessibles qu'aux enquêteurs. De plus, un mot de passe sera demandé à tous les chercheurs afin d'accéder aux données, enregistrant tout accès.

Les données anonymes seront disponibles auprès de l’auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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