Bereitstellung eines Multi-Krankheits-Screening-Tools für Migrantenpopulationen (ISMiHealth)

1. Ziele

   Allgemeines Ziel: Entwicklung eines integrierten und auf der Grundversorgung basierenden Screeningprogramms für übertragbare Krankheiten und weibliche Genitalverstümmelung (FGM) für Migranten in Spanien, um eine bessere Gesundheit und Integration zu fördern.

   Bestimmte Ziele:

   • Ziel 1: Entwicklung eines spanischen Konsensleitfadens für Empfehlungen zum Screening von Migranten auf der Grundlage bestehender europäischer Untersuchungs-/Screeningprogramme und eines Konsenses eines transdisziplinären nationalen Kooperationsnetzwerks mit Länderexperten.
   • Ziel 2: Erweiterung und Validierung eines einfachen und benutzerfreundlichen innovativen digitalen Tools, das in das lokale System der elektronischen Patientenakte (EPR) der Primärversorgung in zwei verschiedenen Umgebungen (Katalonien und Andalusien) integriert wird und das erleichtern soll gezieltes Screening für Migranten, die sich zu einem Routinetermin vorstellen. Dieses digitale Tool wird Gesundheitsfachkräfte dabei unterstützen, Best-Practice-Empfehlungen zu befolgen und dabei die individuellen Merkmale der Patienten (Geburtsland, Alter, Geschlecht) und damit spezifische Risikofaktoren zu berücksichtigen.

2. Studiendesign

   Diese Studie wird in zwei Teilstudien gegliedert, um die spezifischen Ziele zu erreichen.

   2.1 Studie 1 im Zusammenhang mit Ziel 1. Spanischer Konsensleitfaden zu Empfehlungen zum Migranten-Screening.

   1. Es wird eine vergleichende Überprüfung und Analyse bestehender Screening-Programme auf regionaler, nationaler und internationaler Ebene durchgeführt.
   2. Ein Bericht mit den überprüften Ergebnissen wird erstellt und in den Konsensworkshops präsentiert.
   3. An jedem Studienort wird ein Konsensworkshop mit nationalen Experten durchgeführt, um festzulegen, welche Krankheiten in den endgültigen Screening-Algorithmus einbezogen werden und welche Screening-Kriterien für jede Erkrankung definiert werden. Die vorläufigen Elemente, die einbezogen werden sollen, sind das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV), Tuberkulose (TB), ausgewählte parasitäre Infektionen und FGM. Für die meisten übertragbaren Krankheiten werden die Screening-Kriterien vollständig an die aktuellen Screening-Richtlinien und Empfehlungen des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) angepasst.
   4. Um den Grad der Übereinstimmung mit den Empfehlungen zu messen, wird ein Fragebogen auf der Grundlage einer Likert-Skala mit 5 Punkten (1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme zu und 5 – stimme voll und ganz zu) an die verschiedenen Experten gesendet zu den Workshops eingeladen.

   2.2 Studie 2 im Zusammenhang mit Ziel 2. Operative Umsetzung eines Screening-Programms unter Verwendung der ISMiHealth-Software und Bewertung seiner Wirkung und Gerechtigkeit.

   1. Studiendesign und Fächer. In 35 Primärversorgungszentren (PCCs) Kataloniens wird eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des Softwaretools ISMiHealth zu untersuchen und zu bewerten [siehe Berechnung der Stichprobengröße im Statistischen Analyseplan (SAP)]. Das Screening-Programm wird in einem realen Kontext in den ausgewählten PCCs implementiert, und die Empfänger/Benutzer des Tools werden alle in den Interventionszentren tätigen Gesundheitsfachkräfte (Allgemeinmediziner und Krankenpfleger) sein. Andererseits werden das Tool und die Ergebnisse der Studie bei Patienten mit Migrationshintergrund, den indirekten Nutznießern des Tools, evaluiert. Darüber hinaus wird in Andalusien eine geclusterte, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchgeführt, bei der das Screening-Programm in sechs PCCs implementiert wird, um vorläufige Wirksamkeitsdaten zu untersuchen.

      Am Standort Katalonien werden etwa 840 Gesundheitsfachkräfte an der Intervention teilnehmen, während in Andalusien etwa 140 Gesundheitsfachkräfte teilnehmen werden.

      ISMiHealth hat eine Reihe von Regeln festgelegt, die Gesundheitsfachkräften in Echtzeit Hinweise zum Screening auf Infektionskrankheiten und FGM bei Migranten geben. Wenn eine Person aus irgendeinem Grund zum PCC kommt, erhält die medizinische Fachkraft daher im EPR-System eine Nachricht, die als ausstehende Aufgabenzuweisung eingefügt wird, mit einer Empfehlung zu den Bedingungen, die für das Screening berücksichtigt werden sollten. Hierzu führt die Software eine individuelle Risikobewertung anhand der Hintergrundmerkmale des Patienten (Geburtsland, Alter und Geschlecht) durch. Das Softwaretool ist auch in der Lage, festzustellen, ob bei einer Person bereits eine der im Algorithmus enthaltenen Erkrankungen diagnostiziert wurde [basierend auf den Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation, neunte Version (ICD-9) oder zehnte Version (ICD-10)] oder ob ein Diagnosetest für eine im Programm enthaltene Erkrankung durchgeführt wurde. In solchen Fällen erscheint die automatisierte elektronische Aufforderung für diese Bedingung nicht.

      Vor der Intervention werden wir Schulungen mit den gleichen Screening-Empfehlungen sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollzentren durchführen, aber letztere werden das Tool/die Eingabeaufforderungen nicht in das EPR-System einleiten. Darüber hinaus wird ein Pilottest mit drei Gesundheitsexperten durchgeführt, um die korrekte Funktion des Tools sicherzustellen. Abschließend wird die ISMiHealth-Software in die EPR-Systeme der teilnehmenden PCCs implementiert.

   2. Umsetzungsstrategie. Während der Implementierungsphase wird eine Echtzeitüberwachung der Strategie durchgeführt (durch einen Datenmanager und einen Studienkoordinator jedes PCC), um Möglichkeiten zur Verbesserung und Optimierung des Prozesses zu identifizieren. Die technische Überwachung wird dazu beitragen, Fehler bei der Implementierung der Warnungen im EPR-System zu erkennen und in Echtzeit zu beheben. Der Informationsdienst der Primärversorgungsdienste (SISAP) wird außerdem quantitative Indikatoren bereitstellen, um die Ergebnisse der Umsetzung zu bewerten.

3. Intervention

   Die Umsetzung des Screening-Programms wird durch ein einfaches und benutzerfreundliches Tool erleichtert, das Gesundheitsfachkräften dabei hilft, Best-Practice-Empfehlungen zu befolgen und dabei die individuellen Merkmale der Patienten zu berücksichtigen: Geburtsland, Alter, Geschlecht.

   In Katalonien wurde das digitale Tool bereits im Rahmen einer Pilotstudie in das EPR-System (eCAP) integriert, ein gemeinsames Programm aller PCCs, die Teil des katalanischen Gesundheitsinstituts sind. Die drei demografischen Variablen (Geburtsland, Alter und Geschlecht) werden routinemäßig vom Verwaltungspersonal der PCCs erfasst und in elektronischen Krankenakten dokumentiert. Sobald der Administrator diese Variablen im Computersystem erfasst, generiert das Tool eine Warnung, die angezeigt wird, sobald die Krankengeschichte des Patienten erneut geöffnet wird.

   In Andalusien wird das Softwaretool aus demografischen Daten generiert, die in der Benutzerdatenbank des andalusischen Gesundheitsdienstes (SAS, so das spanische Akronym) gespeichert sind. Sobald der Arzt auf das digitale Tool zugreift, muss er/sie in einer vom Tool erstellten Checkliste die Erkrankungen markieren, auf die der Patient bereits untersucht wurde. In beiden Studienzentren werden die Daten der Patienten weder registriert noch vom Tool erfasst, sondern nur zur Erstellung der Warnung verwendet.

4. Datenanalyse

Da sich das ISMiHealth-Tool an jedem Standort in unterschiedlichen Implementierungsphasen befindet und die Algorithmen auf unterschiedlichen Empfehlungen basieren, wird es zwei unabhängige Datenanalysen geben: i) in Katalonien werden die gesundheitlichen Auswirkungen des Tools in 35 PCCs evaluiert; und ii) in Andalusien werden die vorläufigen Wirksamkeitsdaten in den sechs PCCs geschätzt, in denen das Tool im Pilotversuch getestet wird. Siehe SAP im Anhang.