移民集団への多疾患スクリーニングツールの提供 (ISMiHealth)

1. 目的

   一般目的: 健康状態の改善と統合を促進するために、スペインの移民集団を対象とした、統合されたプライマリケアに基づいた感染症および女性性器切除 (FGM) スクリーニングプログラムを開発する。

   具体的な目標:

   • 目的 1: 欧州の既存の検査/スクリーニングプログラムと、国の専門家による学際的な国家協力ネットワークのコンセンサスに基づいて、移民スクリーニング推奨に関するスペインのコンセンサスガイダンスを開発する。
   • 目的 2: 2 つの異なる環境 (カタルーニャとアンダルシア) でプライマリ ケアのローカル電子患者記録 (EPR) システムに統合される、シンプルで使いやすい革新的なデジタル ツールをスケールアップして検証すること。定期的な予約のために来ている移民に的を絞ったスクリーニング。 このデジタル ツールは、医療専門家が患者の個々の特性 (出生国、年齢、性別) とそれに伴う特定の危険因子を考慮しながら、ベストプラクティスの推奨事項に従うことをサポートします。

2. 研究デザイン

   この研究は、特定の目的を達成するために 2 つのサブ研究に発展します。

   2.1 研究 1 は目的 1 に関連しています。移民スクリーニング推奨に関するスペインのコンセンサスガイダンス。

   1. 地域、国家、国際レベルでの既存のスクリーニングプログラムの比較レビューと分析が行われます。
   2. 検討結果を含むレポートが作成され、コンセンサスワークショップで発表されます。
   3. どの疾患を最終スクリーニングアルゴリズムに含めるか、各症状のスクリーニング基準として何を定義するかを確立するために、国内の専門家とのコンセンサスワークショップが研究施設ごとに実施される。 暫定的に含めるべき要素は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、結核 (TB)、選択された寄生虫感染症、および FGM です。 ほとんどの感染症のスクリーニング基準は、現在の欧州疾病予防管理センター (ECDC) のスクリーニング ガイドラインおよび推奨事項と完全に一致します。
   4. 推奨事項への同意レベルを測定するために、5 ポイントのリッカート スケール (1- 非常に同意しない、2- 同意しない、3- どちらでもない、4- 同意する、5- 非常に同意する) に基づくアンケートがさまざまな専門家に送信されます。ワークショップに招待されました。

   2.2 目的 2 に関連する研究 2。ISMiHealth ソフトウェアを使用したスクリーニング プログラムの運用実施とその影響と公平性の評価。

   1. 研究デザインと主題。 ソフトウェア ツール ISMiHealth の有効性を調査および評価するために、カタルーニャ州の 35 のプライマリ ケア センター (PCC) で実用的なクラスターランダム化比較試験が実施されます [統計分析計画 (SAP) のサンプル サイズの計算を参照]。 スクリーニング プログラムは、選択された PCC で実際の環境で実施され、ツールの受信者/ユーザーは介入センターで働くすべての医療専門家 (一般開業医と看護師) になります。 一方で、このツールと研究の結果は、このツールの間接的な受益者である移民患者において評価されることになる。 さらに、パイロットクラスター化ランダム化比較試験がアンダルシアで実施され、予備的な有効性データを調査するために6つのPCCでスクリーニングプログラムが実施されます。

      カタルーニャ州では約 840 人の医療専門家が介入に参加し、アンダルシアでは約 140 人の医療専門家が参加します。

      ISMiHealth は、移民における感染症と FGM のスクリーニングに関して医療専門家にリアルタイムのプロンプトを提供する一連のルールを設定しています。 したがって、個人が何らかの理由で PCC を訪れると、医療専門家は、スクリーニングのために考慮すべき条件に関する推奨事項を含むメッセージを EPR システムで受信し、保留中のタスク割り当てとして挿入されます。 このため、ソフトウェアは患者の背景特性 (生まれた国、年齢、性別) に基づいて個別のリスク評価を実行します。 このソフトウェア ツールは、[国際分類診断コード、第 9 バージョン (ICD-9) または第 10 バージョン (ICD-10) に基づく] アルゴリズムに含まれるいずれかの状態の診断をその人がすでに受けているかどうかを識別することもできます。プログラムに含まれる何らかの状態に対して診断テストが実行されたかどうか。 このような場合、その状態に対する自動電子プロンプトは表示されません。

      介入の前に、介入センターとコントロールセンターの両方に対して同じスクリーニング推奨事項を使用したトレーニングセッションを開催しますが、後者のセンターでは EPR システム上でツール/プロンプトが開始されません。 さらに、ツールが正しく機能することを確認するために、3 人の医療専門家によるパイロットテストが実施されます。 最終的に、ISMiHealth ソフトウェアは、参加している PCC の EPR システムに実装されます。

   2. 実装戦略。 実装段階では、プロセスの改善と最適化の機会を特定するために、(各 PCC のデータ マネージャーと研究コーディネーターによって) 戦略のリアルタイム モニタリングが実行されます。 技術的なモニタリングは、EPR システムでのアラートの実装におけるエラーを特定し、リアルタイムで軽減するのに役立ちます。 実施の結果を評価するために、プライマリケアサービス情報サービス (SISAP) によって定量的指標も提供されます。

3. 介入

   スクリーニングプログラムの実施は、医療専門家が患者の個々の特性（出生国、年齢、性別）を考慮しながらベストプラクティスの推奨事項に従うのに役立つシンプルで使いやすいツールを使用することで容易になります。

   カタルーニャでは、このデジタルツールはパイロット研究の一環として、カタルーニャ保健研究所の一部であるすべての PCC によって共有されるプログラムである EPR システム (eCAP) にすでに統合されています。 3 つの人口統計変数 (出生国、年齢、性別) は PCC の管理スタッフによって定期的に収集され、電子医療記録に文書化されます。 管理者がこれらの変数をコンピュータ システムに収集すると、ツールはアラートを生成し、患者の病歴が再度開かれたときに反映されます。

   アンダルシアでは、ソフトウェア ツールは、アンダルシア保健サービス (SAS、スペイン語の頭字語) のユーザー データベースに保存されている人口統計データから生成されます。 医療専門家がデジタル ツールにアクセスすると、ツールによって作成されたチェックリストに、患者がすでにスクリーニングされている状態をマークする必要があります。 どちらの研究施設でも、患者のデータはツールによって登録も収集もされず、アラートを生成するためにのみ使用されます。

4. データ分析

ISMiHealth ツールは各施設で異なる実装段階にあり、アルゴリズムは異なる推奨事項に基づいているため、2 つの独立したデータ分析が行われます。i) カタルーニャでは、ツールの健康への影響が 35 の PCC で評価されます。 ii) アンダルシアでは、ツールのパイロットテストが行​​われる 6 つの PCC で予備的な有効性データが推定されます。 添付の SAP を参照してください。