Leverera ett verktyg för screening av flera sjukdomar till migrerande befolkningar (ISMiHealth)

1. Mål

   Allmänt mål: Att utveckla ett integrerat och primärvårdsbaserat screeningprogram för smittsamma sjukdomar och kvinnlig könsstympning (FGM) för invandrarbefolkningar i Spanien för att främja bättre hälsa och integration.

   Specifika mål:

   • Syfte 1: Att utveckla en spansk konsensusvägledning om rekommendationer för screening av migranter baserat på befintliga europeiska undersökningar/screeningprogram och på en konsensus från ett transdisciplinärt nationellt samarbetsnätverk med landsexperter.
   • Mål 2: Att skala upp och validera ett enkelt och användarvänligt innovativt digitalt verktyg som kommer att integreras i primärvårdens lokala elektroniska patientjournalsystem (EPR) i två olika miljöer (Katalonien och Andalusien), och som syftar till att underlätta riktad screening till migranter som presenterar sig för ett rutinmässigt möte. Detta digitala verktyg kommer att stödja hälso- och sjukvårdspersonal att följa rekommendationer om bästa praxis, samtidigt som patientens individuella egenskaper (födelseland, ålder, kön) och därför specifika riskfaktorer beaktas.

2. Studera design

   Denna studie kommer att utvecklas till två delstudier för att uppnå de specifika målen.

   2.1 Studie 1 relaterad till mål 1. Spansk konsensusvägledning om rekommendationer för screening av migranter.

   1. En jämförande genomgång och analys av befintliga screeningprogram på regional, nationell och internationell nivå kommer att utföras.
   2. En rapport med de granskade resultaten kommer att utvecklas och presenteras i konsensusworkshoparna.
   3. En konsensusworkshop med nationella experter kommer att genomföras per studieplats för att fastställa vilka sjukdomar som kommer att inkluderas i den slutliga screeningsalgoritmen och vad som kommer att definieras som screeningkriterier för varje tillstånd. De preliminära elementen som ska inkluderas är humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), tuberkulos (TB), utvalda parasitinfektioner och kvinnlig könsstympning. För de flesta av de smittsamma sjukdomarna kommer screeningkriterierna att vara helt i linje med det nuvarande European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) screeningriktlinjer och rekommendationer.
   4. För att mäta graden av överensstämmelse med rekommendationerna kommer ett frågeformulär baserat på en Likert-skala på 5 poäng (1- Håller inte med, 2- Håller inte med, 3- Neutral, 4- Håller med och 5- Instämmer helt) att skickas till de olika experterna inbjudna till workshops.

   2.2 Studie 2 relaterad till mål 2. Operativt genomförande av ett screeningprogram med hjälp av programvaran ISMiHealth och utvärdering av dess inverkan och rättvisa.

   1. Studiedesign och ämnen. En pragmatisk kluster randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras i 35 primärvårdscentra (PCCs) i Katalonien för att utforska och bedöma effektiviteten av mjukvaruverktyget ISMiHealth [se beräkning av urvalsstorlek i Statistical Analysis Plan (SAP)]. Screeningsprogrammet kommer att implementeras i ett verkligt sammanhang i de utvalda PCC:erna, och mottagare/användare av verktyget kommer att vara alla hälso- och sjukvårdspersonal (allmänläkare och sjuksköterskor) som arbetar vid interventionscentra. Å andra sidan kommer verktyget och resultaten av studien att utvärderas hos migrerande patienter, de indirekta förmånstagarna av verktyget. Dessutom kommer en pilotklustrad randomiserad kontrollerad studie att genomföras i Andalusien, som implementerar screeningprogrammet i sex PCC för att utforska preliminära effektivitetsdata.

      På platsen i Katalonien kommer cirka 840 vårdpersonal att delta i interventionen medan cirka 140 vårdpersonal i Andalusien kommer att delta.

      ISMiHealth satte en serie regler som ger vårdpersonal i realtid uppmaningar om screening av infektionssjukdomar och kvinnlig könsstympning hos migranter. Därför, när en individ kommer till PCC av någon anledning, kommer vårdpersonalen att få ett meddelande i EPR-systemet, infogat som ett pågående uppdrag, med en rekommendation om de förhållanden som bör övervägas för screening. För detta kommer programvaran att utföra en individuell riskbedömning baserad på patientens bakgrundsegenskaper (födelseland, ålder och kön). Mjukvaruverktyget kan också identifiera om en person redan hade en diagnos av något av tillstånden som ingår i algoritmen [baserat på International Classification Diagnosis-koder, nionde versionen (ICD-9) eller tionde versionen (ICD-10)] eller om ett diagnostiskt test hade utförts för något tillstånd som ingår i programmet. I sådana fall visas inte den automatiska elektroniska uppmaningen för det villkoret.

      Innan interventionen kommer vi att hålla utbildningssessioner med samma screeningsrekommendationer för både interventions- och kontrollcenter men de senare kommer inte att initiera verktyget/uppmaningarna till EPJ-systemet. Dessutom kommer ett pilottest att genomföras med 3 vårdpersonal för att säkerställa att verktyget fungerar korrekt. Äntligen kommer ISMiHealth-mjukvaran att implementeras i de deltagande PCC:s EPR-system.

   2. Implementeringsstrategi. Under implementeringsfasen kommer realtidsövervakning av strategin att utföras (av en dataansvarig och en studiekoordinator från varje PCC) för att identifiera möjligheter till förbättring och optimering av processen. Den tekniska övervakningen kommer att hjälpa till att identifiera fel i implementeringen av varningarna i EPR-systemet, för att mildras i realtid. Kvantitativa indikatorer kommer också att tillhandahållas av informationstjänsten för primärvården (SISAP) för att utvärdera resultaten av implementeringen.

3. Intervention

   Genomförandet av screeningprogrammet kommer att underlättas med hjälp av ett enkelt och användarvänligt verktyg som hjälper vårdpersonal att följa rekommendationer om bästa praxis samtidigt som patientens individuella egenskaper tas i beaktande: födelseland, ålder, kön.

   I Katalonien har det digitala verktyget redan integrerats i EPR-systemet (eCAP), ett program som delas av alla PCC som ingår i Catalan Institute of Health, som en del av en pilotstudie. De tre demografiska variablerna (födelseland, ålder och kön) samlas rutinmässigt in av PCC:s administrativa personal och dokumenteras i elektroniska journaler. När administratören har samlat in dessa variabler i datorsystemet kommer verktyget att generera en varning som kommer att återspeglas när patientens sjukdomshistoria öppnas igen.

   I Andalusien kommer mjukvaruverktyget att genereras från demografisk data som lagras i databasen över användare av Andalusian Health Service (SAS, som dess spanska akronym). När vårdpersonalen får tillgång till det digitala verktyget måste han/hon markera i en checklista som tagits fram av verktyget de tillstånd som patienten redan har screenats för. På båda studieplatserna registreras inte patientdata eller samlas in av verktyget, det används bara för att producera varningen.

4. Dataanalys

Eftersom ISMiHealth-verktyget befinner sig i olika implementeringsfaser på varje plats, och algoritmerna är baserade på olika rekommendationer, kommer det att finnas två oberoende dataanalyser: i) i Katalonien kommer verktygets hälsoeffekter att utvärderas i 35 PCC; och ii) i Andalusien kommer de preliminära effektivitetsdata att uppskattas i de sex PCC där verktyget kommer att pilottestas. Se bifogad SAP.