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Fornire uno strumento di screening multi-malattia alle popolazioni migranti (ISMiHealth)

7 maggio 2025 aggiornato da: Barcelona Institute for Global Health

Fornire uno strumento innovativo di screening multi-malattia alle popolazioni migranti ad alto rischio

Lo stato di salute generale dei migranti può essere migliorato aumentando l'individuazione di determinate malattie infettive e altre condizioni per le quali è disponibile un'assistenza efficace. Ciò può essere ottenuto attraverso uno screening sistematico di queste condizioni utilizzando soluzioni innovative e digitali implementate nell'assistenza sanitaria di routine.

Questo studio mira a valutare l'implementazione di un programma di screening per i migranti a livello di cure primarie in due diversi contesti della Spagna (Catalogna e Andalusia) utilizzando un innovativo strumento software digitale e di facile utilizzo (ISMiHealth). In Catalogna, lo strumento ISMiHealth è già stato integrato nel sistema di cartelle cliniche elettroniche (EPR) (eCAP) nell'ambito di uno studio pilota nel 2018; attualmente, il gruppo di ricerca si propone di validare lo strumento in un maggior numero di centri di cure primarie in quest'area. Pertanto, verrà condotto uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico con due gruppi paralleli, in cui i centri selezionati che utilizzano il nuovo software ISMiHealth verranno confrontati con altri che seguono l'attuale pratica di routine. D'altra parte, in Andalusia verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo, in cui lo strumento ISMiHealth sarà implementato nel sistema EPR (DIRAYA) per valutare l'efficacia preliminare dello strumento in altri contesti.

Il software ISMiHealth è un sistema di supporto alle decisioni cliniche che fornisce raccomandazioni per gli operatori sanitari primari sullo screening per condizioni mirate. Attualmente comprende: 7 malattie trasmissibili (virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B e C, tubercolosi, malattie di Chagas, strongiloidiasi e schistosomiasi) e una condizione di salute chiave (mutilazioni genitali femminili). Attraverso variabili raccolte di routine (paese di nascita, età e sesso), il software esegue una valutazione del rischio personalizzata e fornisce suggerimenti in tempo reale agli operatori sanitari sullo screening per le condizioni di salute selezionate. In ogni caso, gli operatori sanitari saranno responsabili della richiesta di test di screening e/o di invii a specialisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi

    Obiettivo generale: Sviluppare un programma di screening delle malattie trasmissibili e delle mutilazioni genitali femminili (MGF) integrato e basato sulle cure primarie per le popolazioni migranti in Spagna al fine di promuovere una migliore salute e l'integrazione.

    Obiettivi specifici:

    • Obiettivo 1: Sviluppare una guida consensuale spagnola sulle raccomandazioni per lo screening dei migranti basata sui programmi europei esistenti di esame/screening e sul consenso di una rete collaborativa nazionale transdisciplinare di esperti del paese.
    • Obiettivo 2: potenziare e convalidare uno strumento digitale innovativo, semplice e di facile utilizzo, che sarà integrato nel sistema locale di cartelle cliniche elettroniche (EPR) delle cure primarie in due diversi contesti (Catalogna e Andalusia) e che mira a facilitare screening mirato ai migranti che si presentano per un appuntamento di routine. Questo strumento digitale supporterà gli operatori sanitari nel seguire le raccomandazioni sulle migliori pratiche, tenendo conto delle caratteristiche individuali dei pazienti (paese di nascita, età, sesso) e quindi dei fattori di rischio specifici.

  2. Progettazione dello studio

    Questo studio sarà sviluppato in due sotto-studi al fine di raggiungere gli obiettivi specifici.

    2.1 Studio 1 relativo all'obiettivo 1. Guida di consenso spagnola sulle raccomandazioni per lo screening dei migranti.

    1. Verrà eseguita una revisione comparativa e un'analisi dei programmi di screening esistenti a livello regionale, nazionale e internazionale.
    2. Un rapporto con i risultati esaminati sarà sviluppato e presentato nei workshop di consenso.
    3. Un workshop di consenso con esperti nazionali sarà condotto dal centro di studio per stabilire quali malattie saranno incluse nell'algoritmo di screening finale e quali saranno definiti i criteri di screening per ciascuna condizione. Gli elementi provvisori da includere sono il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV), la tubercolosi (TB), infezioni parassitarie selezionate e MGF. Per la maggior parte delle malattie trasmissibili, i criteri di screening saranno pienamente allineati con le attuali linee guida e raccomandazioni di screening del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC).
    4. Per misurare il livello di accordo con le raccomandazioni, verrà inviato ai diversi esperti un questionario basato su una scala Likert a 5 punti (1- Fortemente in disaccordo, 2- In disaccordo, 3- Neutrale, 4- D'accordo e 5- Fortemente d'accordo). invitati ai laboratori.

    2.2 Studio 2 relativo all'obiettivo 2. Implementazione operativa di un programma di screening utilizzando il software ISMiHealth e valutazione del suo impatto ed equità.

    1. Progettazione e materie dello studio. In 35 centri di cure primarie (PCC) della Catalogna sarà condotto uno studio pragmatico a grappolo randomizzato controllato per esplorare e valutare l'efficacia dello strumento software ISMiHealth [vedere il calcolo della dimensione del campione nel Piano di analisi statistica (SAP)]. Il programma di screening sarà implementato in un contesto di vita reale nei PCC selezionati e i destinatari/utenti dello strumento saranno tutti gli operatori sanitari (medici di medicina generale e infermieri) che lavorano presso i centri di intervento. D'altra parte, lo strumento ei risultati dello studio saranno valutati nei pazienti migranti, i beneficiari indiretti dello strumento. Inoltre, in Andalusia sarà condotto uno studio pilota randomizzato controllato in cluster, implementando il programma di screening in sei PCC per esplorare i dati preliminari sull'efficacia.

      Nel sito della Catalogna parteciperanno all'intervento circa 840 operatori sanitari, mentre in Andalusia parteciperanno circa 140 operatori sanitari.

      ISMiHealth ha stabilito una serie di regole che forniscono suggerimenti in tempo reale agli operatori sanitari sullo screening delle malattie infettive e delle MGF nei migranti. Pertanto, quando una persona si presenta per qualsiasi motivo al PCC, l'operatore sanitario riceverà un messaggio nel sistema EPR, inserito come incarico in sospeso, con una raccomandazione sulle condizioni da considerare per lo screening. Per questo, il software eseguirà una valutazione del rischio individuale basata sulle caratteristiche di base del paziente (paese di nascita, età e sesso). Lo strumento software è anche in grado di identificare se una persona aveva già una diagnosi di una qualsiasi delle condizioni incluse nell'algoritmo [basato sui codici di diagnosi della classificazione internazionale, Nona versione (ICD-9) o Decima versione (ICD-10)] o se è stato eseguito un test diagnostico per qualsiasi condizione inclusa nel programma. In tali casi, il prompt elettronico automatizzato non viene visualizzato per quella condizione.

      Prima dell'intervento, terremo sessioni di formazione con le stesse raccomandazioni di screening sia per i centri di intervento che per quelli di controllo, ma questi ultimi non avvieranno lo strumento/suggerimenti sul sistema EPR. Inoltre, verrà condotto un test pilota con 3 operatori sanitari per assicurare il corretto funzionamento dello strumento. Infine, il software ISMiHealth sarà implementato nei sistemi EPR dei PCC partecipanti.

    2. Strategia di attuazione. Durante la fase di implementazione, verrà eseguito il monitoraggio in tempo reale della strategia (da parte di un data manager e di un coordinatore dello studio di ciascun PCC) al fine di identificare opportunità di miglioramento e ottimizzazione del processo. Il monitoraggio tecnico aiuterà a identificare gli errori nell'implementazione degli avvisi nel sistema EPR, da mitigare in tempo reale. Indicatori quantitativi saranno forniti anche dal Servizio Informazioni dei Servizi di Assistenza Primaria (SISAP) per valutare gli esiti dell'implementazione.

  3. Intervento

    L'attuazione del programma di screening sarà facilitata utilizzando uno strumento semplice e di facile utilizzo che aiuta gli operatori sanitari a seguire le raccomandazioni sulle migliori pratiche tenendo conto delle caratteristiche individuali dei pazienti: paese di nascita, età, sesso.

    In Catalogna, lo strumento digitale è già stato integrato nel sistema EPR (eCAP), un programma condiviso da tutti i PCC che fanno parte dell'Istituto catalano di sanità, nell'ambito di uno studio pilota. Le tre variabili demografiche (paese di nascita, età e sesso) vengono regolarmente raccolte dal personale amministrativo dei PCC e documentate in cartelle cliniche elettroniche. Una volta che l'amministratore raccoglie queste variabili nel sistema informatico, lo strumento genererà un avviso che si rifletterà una volta riaperta la storia medica del paziente.

    In Andalusia, lo strumento software sarà generato dai dati demografici archiviati nel database degli utenti del servizio sanitario andaluso (SAS, come l'acronimo spagnolo). Una volta che l'operatore sanitario accede allo strumento digitale, dovrà segnare in una check-list prodotta dallo strumento le condizioni per le quali il paziente è già stato sottoposto a screening. In entrambi i siti di studio, i dati dei pazienti non vengono registrati né raccolti dallo strumento, vengono utilizzati solo per produrre l'avviso.

  4. Analisi dei dati

Poiché lo strumento ISMiHealth è in diverse fasi di implementazione in ciascun sito e gli algoritmi si basano su raccomandazioni diverse, ci saranno due analisi dei dati indipendenti: i) in Catalogna, l'impatto sulla salute dello strumento sarà valutato in 35 PCC; e ii) in Andalusia, i dati preliminari sull'efficacia saranno stimati nei sei PCC in cui lo strumento sarà testato in modo pilota. Vedi SAP allegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

980

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Spagna
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) (administration of the participant PCCs in Andalusia)
    • Catalonia
      • Tortosa, Catalonia, Spagna
        • Institut Català de la Salut (ICS) (administration of the participant PCCs in Catalonia)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I) PCC

Criterio di inclusione:

• Centri con una densità migratoria superiore al 7%.

II) Professionisti delle cure primarie

Criterio di inclusione:

• Di età superiore ai 18 anni che lavorano presso i PCC selezionati.

III) Popolazioni migranti

Criterio di inclusione:

  • Individui assegnati a un PCC.
  • Pazienti che frequentano i PCC a qualsiasi titolo.
  • Età >15 anni nel sito catalano.
  • Età >14 anni nel sito andaluso.
  • Provenienti da paesi delle aree geografiche Africa, America Latina, Asia ed Europa dell'Est secondo la categorizzazione della Commissione Statistica delle Nazioni Unite.

Criteri di esclusione:

  • Per la raccomandazione TB attiva, i migranti che risiedono nel paese ospitante da più di cinque anni.
  • Per la raccomandazione sulle MGF, essere un maschio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Centri di cure primarie con lo strumento software ISMiHealth.
Centri di cure primarie che implementano il programma di screening attraverso il software ISMiHealth (braccio tool-based).
Altro: Sistema di supporto alle decisioni cliniche per lo screening dei migranti utilizzando lo strumento software ISMiHealth.

L'attuazione del programma di screening sarà facilitata utilizzando uno strumento software semplice e intuitivo (ISMiHealth).

Quando un individuo si presenta al PCC per qualsiasi motivo, lo strumento genererà un avviso per gli operatori sanitari nel sistema EPR, con raccomandazioni sulle condizioni che dovrebbero essere prese in considerazione per lo screening, in base alle caratteristiche di questo paziente (paese di nascita, età e sesso) . Gli operatori sanitari decideranno quali malattie/condizioni devono essere sottoposte a screening, supportati dalle raccomandazioni del software digitale (centri di intervento) o in base alle loro conoscenze sul contesto epidemiologico delle malattie (centri di controllo). Sarà comunque cura del personale sanitario richiedere esami sierologici, radiografie del torace e/o invii a specialisti.

Altri nomi:
  • Intervento precedente: Screening dei pazienti migranti utilizzando uno strumento informatico adattato alle storie cliniche nelle cure primarie (CRIBMI).
  • Ex acronimo dello studio attuale: INNoMiGs
Nessun intervento: Centri di cure primarie che seguono le attuali cure di routine.
Centri di assistenza primaria che seguono le pratiche correnti nell'assistenza di routine (braccio non basato su strumenti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di rilevamento mensile di tutte le infezioni aggregate (infezioni da HIV, HBV, HCV, TB, T.cruzi, S.stercoralis e Schistosoma spp.) tra i centri di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Per almeno 5 anni fino alla fine dell'intervento (1 anno).
Nel sito andaluso saranno inclusi anche sifilide, tubercolosi latente e parassiti intestinali. Il tasso di rilevamento mensile si baserà su sierologie positive, radiografie del torace, ICD-9 (per l'Andalusia) o ICD-10 (per la Catalogna) di MGF e/o referti ginecologici, all'interno dei pazienti migranti che hanno visitato il centro loro assegnato durante l'intervento periodo. Inoltre, per il sito andaluso saranno presi in considerazione campioni positivi al test cutaneo alla tubercolina (TST) e/o al test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) e campioni di feci. I PCC di controllo e intervento saranno confrontati prima e dopo l'implementazione.
Per almeno 5 anni fino alla fine dell'intervento (1 anno).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di rilevamento mensile di ogni singola condizione, le infezioni e i casi di MGF, tra i centri di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Per almeno 5 anni fino alla fine dell'intervento (1 anno).
Il tasso di rilevamento mensile si baserà su sierologie positive, radiografie del torace, ICD-9/ICD-10 di MGF e/o invii ginecologici, TST/IGRA e campioni di feci (per l'Andalusia), all'interno dei pazienti migranti che hanno visitato il loro centro assegnato durante il periodo di intervento. I PCC di controllo e intervento saranno confrontati prima e dopo l'implementazione.
Per almeno 5 anni fino alla fine dell'intervento (1 anno).
Confronto del numero di diagnosi precoci di HIV
Lasso di tempo: Per almeno 5 anni fino alla fine dell'intervento (1 anno).
Il numero di diagnosi precoci di HIV sarà valutato utilizzando il numero di cellule CD4 di pazienti migranti con diagnosi di infezione da HIV. Le diagnosi precoci saranno confrontate tra i PCC di controllo e di intervento prima e dopo l'implementazione. Se possibile, stimeremo il tasso di rilevamento mensile delle diagnosi precoci e lo confronteremo anche tra i PCC di intervento e di controllo.
Per almeno 5 anni fino alla fine dell'intervento (1 anno).
Confronto del numero di diagnosi precoci di HBV e HCV
Lasso di tempo: Per almeno 5 anni fino alla fine dell'intervento (1 anno).
Il numero di diagnosi precoci di HBV e HCV sarà valutato utilizzando i livelli di transaminasi, piastrine, bilirubina e parametri di coagulazione dalle analisi del sangue di pazienti migranti con diagnosi di HBV o HCV. Le diagnosi precoci saranno confrontate tra i PCC di controllo e di intervento prima e dopo l'implementazione. Se possibile, stimeremo il tasso di rilevamento mensile delle diagnosi precoci e lo confronteremo anche tra i PCC di intervento e di controllo.
Per almeno 5 anni fino alla fine dell'intervento (1 anno).
Confronto del numero di test di screening eseguiti per tutte le infezioni aggregate
Lasso di tempo: Per almeno 5 anni fino alla fine dell'intervento (1 anno).
Il numero dei test di screening eseguiti per tutte le infezioni aggregate (test sierologici, radiografie del torace, test TST o IGRA e campioni di feci nel caso del sito andaluso) sarà confrontato tra i PCC di intervento e di controllo prima e dopo l'implementazione.
Per almeno 5 anni fino alla fine dell'intervento (1 anno).
Confronto del numero di test di screening eseguiti per ogni singola condizione
Lasso di tempo: Per almeno 5 anni fino alla fine dell'intervento (1 anno).
Il numero dei test di screening eseguiti per ogni singola condizione sarà confrontato tra i PCC di intervento e di controllo prima e dopo l'implementazione.
Per almeno 5 anni fino alla fine dell'intervento (1 anno).
Le associazioni tra le prestazioni di screening di tutte le infezioni aggregate (sì/no) e l'età dei pazienti (in anni) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening delle infezioni aggregate (sì, se il paziente è stato testato per almeno una delle sette infezioni durante lo studio period/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e l'età dei pazienti come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di tutte le infezioni aggregate (sì/no) e il tempo in cui i pazienti sono stati registrati nel sistema sanitario nazionale spagnolo (in anni) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening delle infezioni aggregate (sì, se il paziente è stato testato per almeno una delle sette infezioni durante lo studio periodo/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e tempo registrato nel sistema sanitario spagnolo come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di tutte le infezioni aggregate (sì/no) e il sesso dei pazienti (femmine/maschi) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening delle infezioni aggregate (sì, se il paziente è stato testato per almeno una delle sette infezioni durante lo studio periodo/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e il sesso dei pazienti come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di tutte le infezioni aggregate (sì/no) e l'area di nascita dei pazienti (Africa/America Latina/Asia/Europa dell'Est) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening delle infezioni aggregate (sì, se il paziente è stato testato per almeno una delle sette infezioni durante lo studio periodo/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e area di nascita dei pazienti come variabile predittiva. Le aree di nascita saranno basate sulla divisione geografica della Divisione statistica delle Nazioni Unite.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di tutte le infezioni aggregate (sì/no) e la regione in cui si trova il PCC (Terres de l'Ebre/Lleida/Tarragona/Costa de Ponent) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti nel database SISAP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening delle infezioni aggregate (sì, se il paziente è stato testato per almeno una delle sette infezioni durante lo studio periodo/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e la regione del PCC come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di tutte le infezioni aggregate (sì/no) e il tipo di regione in cui si trova il PCC in Catalogna, Spagna (urbano/rurale) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti nel database SISAP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening delle infezioni aggregate (sì, se il paziente è stato testato per almeno una delle sette infezioni durante lo studio periodo/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e il tipo di regione del PCC come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di tutte le infezioni aggregate (sì/no) e se il paziente ha soddisfatto i criteri della raccomandazione di screening (sì/no) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening delle infezioni aggregate (sì, se il paziente è stato testato per almeno una delle sette infezioni durante lo studio periodo/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e ha soddisfatto i criteri della raccomandazione di screening (sì- se il paziente aveva i criteri per essere testato per almeno un'infezione, criteri generati dall'algoritmo del software ISMiHealth utilizzando le variabili paese di nascita, età e sesso/no (se il paziente non soddisfaceva i criteri) come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di tutte le infezioni aggregate (sì/no) e il braccio dello studio (Intervento/Controllo) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening delle infezioni aggregate (sì, se il paziente è stato testato per almeno una delle sette infezioni durante lo studio periodo/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e il braccio dello studio come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di tutte le infezioni aggregate (sì/no) e lo stato di immunosoppressione dei pazienti (sì/no) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening delle infezioni aggregate (sì, se il paziente è stato testato per almeno una delle sette infezioni durante lo studio periodo/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e lo stato di immunosoppressione dei pazienti (sì-se il paziente ha una diagnosi di malattia immunosoppressiva codificata dall'ICD e/o ha una prescrizione di un farmaco immunosoppressivo/no- se il paziente non è immunodepresso) come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di tutte le infezioni aggregate (sì/no) e la presenza di un'altra condizione (sì/no) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening delle infezioni aggregate (sì, se il paziente è stato testato per almeno una delle sette infezioni durante lo studio periodo/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e la presenza di un'altra condizione (sì- se il paziente ha un codice ICD di un'altra condizione [comorbilità]/no- se il paziente non presenta un'altra condizione condizione) come variabile predittore.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì/no), inclusa la MGF, e l'età delle pazienti (in anni) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì, se il paziente è stato testato per una delle sette infezioni e/o sottoposto a screening per mutilazione genitale femminile/no-se la paziente non è stata testata) come variabile di esito e l'età delle pazienti come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì/no), inclusa la MGF, e il tempo in cui i pazienti sono stati registrati nel sistema sanitario spagnolo (in anni) saranno analizzati utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì, se il paziente è stato testato per una delle sette infezioni e/o sottoposto a screening per mutilazione genitale femminile/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e il tempo registrato nel sistema sanitario spagnolo come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì/no), inclusa la MGF, e il sesso dei pazienti (femmina/maschio) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadro e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì-sì-se il paziente è stato testato per una delle sette infezioni e/o screening per mutilazioni genitali femminili/no-se la paziente non è stata testata) come variabile di esito e il sesso delle pazienti come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì/no), comprese le MGF, e l'area di nascita delle pazienti (Africa/America Latina/Asia/Europa dell'Est) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì, se il paziente è stato testato per una delle sette infezioni e/o sottoposto a screening per mutilazione genitale femminile/no-se la paziente non è stata testata) come variabile di esito e area di nascita delle pazienti come variabile predittiva. Le aree di nascita saranno basate sulla divisione geografica della Divisione statistica delle Nazioni Unite.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì/no), comprese le MGF, e la regione in cui si trova il PCC (Terres de l'Ebre/Lleida/Tarragona/Costa de Ponent) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti nel SISAP Banca dati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì, se il paziente è stato testato per una delle sette infezioni e/o sottoposto a screening per mutilazione genitale femminile/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e la regione del PCC come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì/no), comprese le MGF, e il tipo di regione in cui si trova il PCC in Catalogna, Spagna (urbano/rurale) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti nel database SISAP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì, se il paziente è stato testato per una delle sette infezioni e/o sottoposto a screening per mutilazione genitale femminile/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e il tipo di regione del PCC come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra l'esecuzione dello screening e ogni singola condizione (sì/no), inclusa la MGF, e se la paziente soddisfa i criteri della raccomandazione di screening (sì/no) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì, se il paziente è stato testato per una delle sette infezioni e/o sottoposto a screening per mutilazione genitale femminile/no-se la paziente non è stata sottoposta a test) come variabile di esito e soddisfaceva i criteri della raccomandazione di screening (sì- se la paziente aveva i criteri per essere sottoposta a test per almeno un'infezione, criteri generati dall'algoritmo del Il software ISMiHealth utilizza le variabili paese di nascita, età e sesso/no (se il paziente non soddisfaceva i criteri) come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì/no), inclusa la MGF, e il braccio dello studio (Intervento/Controllo) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì, se il paziente è stato testato per una delle sette infezioni e/o sottoposto a screening per mutilazione genitale femminile/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e il braccio dello studio come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì/no), inclusa la MGF, e lo stato di immunosoppressione delle pazienti (sì/no) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì, se il paziente è stato testato per una delle sette infezioni e/o sottoposto a screening per mutilazione genitale femminile/no-se la paziente non è stata testata) come variabile di esito e stato di immunosoppressione dei pazienti (sì-se la paziente ha una diagnosi di disturbo immunosoppressivo codificato dall'ICD e/o ha una prescrizione di un farmaco immunosoppressivo/no - se il paziente non è immunodepresso) come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì/no), inclusa la MGF, e la presenza di un'altra condizione (sì/no) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì, se il paziente è stato testato per una delle sette infezioni e/o sottoposto a screening per mutilazione genitale femminile/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e la presenza di un'altra condizione (sì- se il paziente ha un codice ICD di un'altra condizione [comorbilità]/no- se il paziente non ha presentare un'altra condizione) come variabile predittrice.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening dell'HIV (sì/no) e la conta delle cellule CD4 (cell/µL) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadro e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì-se il paziente è stato testato per l'HIV durante il periodo di studio/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di risultato e la conta delle cellule CD4 come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening dell'HIV (sì/no) e la carica virale (copie/mL) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadro e/o regressioni logistiche) verrà eseguita utilizzando le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì-se il paziente è stato testato per l'HIV /no-se il paziente non è stato testato ) come variabile di risultato e la carica virale come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di HBV e/o HCV (sì/no) e i livelli di piastrine (U/µL) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) sarà eseguita utilizzando le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì-se il paziente è stato testato per HBV e/o HCV/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e i livelli di piastrine come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di HBV e/o HCV (sì/no) e i livelli di transaminasi (U/L) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) sarà eseguita utilizzando le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì-se il paziente è stato testato per HBV e/o HCV/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e i livelli di transaminasi come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di HBV e/o HCV (sì/no) e i livelli di bilirubina (mg/dL) saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dal sistema EPR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) sarà eseguita utilizzando le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì-se il paziente è stato testato per HBV e/o HCV/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e i livelli di bilirubina come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Le associazioni tra le prestazioni di screening di HBV e/o HCV (sì/no) e i livelli dei parametri della coagulazione [come protrombina (secondi), fibrinogeno (mg/dL), tra gli altri] saranno analizzate utilizzando i dati raccolti dall'EPR sistema
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
L'analisi bivariata e multivariata (test esatti di Fisher, test Chi-quadrato e/o regressioni logistiche) sarà eseguita utilizzando le prestazioni di screening di ogni singola condizione (sì-se il paziente è stato testato per HBV e/o HCV/no-se il paziente non è stato testato) come variabile di esito e i livelli dei parametri di coagulazione come variabile predittiva.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Numero di individui diagnosticati con visite di follow-up nell'ospedale di riferimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Il numero di pazienti migranti in follow-up in ospedale dopo una diagnosi di infezione o MGF sarà stimato utilizzando il Minimum Basic Dataset (MBDS).
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Numero di individui diagnosticati in trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
Il numero di pazienti migranti in cura dopo una diagnosi sarà stimato utilizzando i dati dei sistemi EPR e MBDS.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ogni singola condizione nella popolazione migrante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
La prevalenza di ciascuna condizione sarà stimata utilizzando come denominatore il numero totale di pazienti migranti testati per quella specifica condizione. Quindi, questi risultati saranno confrontati con altri studi e registri nazionali.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Collaboratori

Universidad de Granada
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Hospital de Poniente
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Distrito Sanitario Poniente de Almería

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Requena Méndez, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI21/00651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le analisi dei dati saranno condotte su dati resi anonimi e nessun dato personale o dato che potrebbe potenzialmente identificare un individuo sarà incluso nel rapporto finale né condiviso pubblicamente.

Periodo di condivisione IPD

I dati e i metadati verranno depositati nell'archivio di ISGlobal al momento della pubblicazione o entro la fine del periodo del progetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 10 anni tutti i dati verranno eliminati e distrutti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati pseudoanonimi nella VPN di ISGlobal saranno accessibili solo agli investigatori. Inoltre, a tutti i ricercatori verrà richiesta una password per accedere ai dati, registrando ogni accesso.

I dati anonimi saranno disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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