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Fornecimento de uma ferramenta de triagem de múltiplas doenças para populações migrantes (ISMiHealth)

5 de março de 2024 atualizado por: Barcelona Institute for Global Health

Fornecendo uma ferramenta inovadora de triagem de várias doenças para populações migrantes de alto risco

O estado geral de saúde dos migrantes pode ser melhorado aumentando a detecção de certas doenças infecciosas e outras condições para as quais o atendimento eficaz está disponível. Isso pode ser alcançado por meio de uma triagem sistemática dessas condições usando soluções inovadoras e digitais implementadas na rotina de cuidados de saúde.

Este estudo tem como objetivo avaliar a implementação de um programa de triagem para migrantes no nível de atenção primária em dois contextos diferentes da Espanha (Catalunha e Andaluzia) usando uma ferramenta de software digital inovadora e amigável (ISMiHealth). Na Catalunha, a ferramenta ISMiHealth já foi integrada ao sistema de Registro Eletrônico do Paciente (EPR) (eCAP) como parte de um estudo piloto em 2018; atualmente, a equipa de investigação pretende validar a ferramenta num maior número de centros de cuidados primários nesta área. Portanto, um ensaio pragmático randomizado controlado será conduzido com dois grupos paralelos, nos quais centros selecionados usando o novo software ISMiHealth serão comparados a outros que seguem a prática de rotina atual. Por outro lado, na Andaluzia será realizado um ensaio piloto randomizado controlado, onde a ferramenta ISMiHealth será implementada no sistema EPR (DIRAYA) para avaliar a eficácia preliminar da ferramenta em outros ambientes.

O software ISMiHealth é um sistema de apoio à decisão clínica que fornece recomendações para profissionais de saúde primários na triagem de condições específicas. Atualmente inclui: 7 doenças transmissíveis (vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B e C, tuberculose, doenças de Chagas, estrongiloidíase e esquistossomose) e uma condição de saúde chave (mutilação genital feminina). Por meio de variáveis ​​coletadas rotineiramente (país de nascimento, idade e sexo), o software realiza uma avaliação de risco individualizada e fornece instruções em tempo real aos profissionais de saúde sobre triagem para as condições de saúde selecionadas. Em qualquer caso, caberá aos profissionais de saúde solicitar exames de triagem e/ou encaminhamentos a especialistas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivos

    Objetivo geral: Desenvolver um programa integrado e baseado em atenção primária, doenças transmissíveis e triagem de mutilação genital feminina (MGF) para populações migrantes na Espanha, a fim de promover melhor saúde e integração.

    Objetivos específicos:

    • Objetivo 1: Desenvolver uma orientação consensual espanhola sobre recomendações de triagem de migrantes com base nos programas europeus de exame/triagem existentes e no consenso de uma rede colaborativa nacional transdisciplinar de especialistas do país.
    • Objetivo 2: Ampliar e validar uma ferramenta digital inovadora simples e fácil de usar que será integrada ao sistema local de prontuário eletrônico do paciente (EPR) da atenção primária em dois locais diferentes (Catalunha e Andaluzia) e que visa facilitar triagem direcionada a migrantes que se apresentam para uma consulta de rotina. Esta ferramenta digital ajudará os profissionais de saúde a seguir as recomendações de boas práticas, considerando as características individuais dos pacientes (país de nascimento, idade, sexo) e, portanto, fatores de risco específicos.

  2. Design de estudo

    Este estudo será desenvolvido em dois sub-estudos de forma a cumprir os objetivos específicos.

    2.1 Estudo 1 relacionado ao objetivo 1. Orientação consensual espanhola sobre recomendações de triagem de migrantes.

    1. Será realizada uma revisão comparativa e análise dos programas de rastreio existentes a nível regional, nacional e internacional.
    2. Um relatório com os resultados revisados ​​será desenvolvido e apresentado nas oficinas de consenso.
    3. Um workshop de consenso com especialistas nacionais será realizado por local de estudo para estabelecer quais doenças serão incluídas no algoritmo de triagem final e o que será definido como critério de triagem para cada condição. Os elementos provisórios a serem incluídos são o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), tuberculose (TB), infecções parasitárias selecionadas e MGF. Para a maioria das doenças transmissíveis, os critérios de triagem serão totalmente alinhados com as atuais diretrizes e recomendações de triagem do Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC).
    4. Para medir o grau de concordância com as recomendações, um questionário baseado em uma escala Likert de 5 pontos (1- Discordo totalmente, 2- Discordo, 3- Neutro, 4- Concordo e 5- Concordo totalmente) será enviado aos diferentes especialistas convidados para as oficinas.

    2.2 Estudo 2 relativo ao objetivo 2. Implementação operacional de um programa de rastreio utilizando o software ISMiHealth e avaliação do seu impacto e equidade.

    1. Projeto de estudo e assuntos. Um estudo randomizado controlado pragmático será conduzido em 35 centros de atenção primária (PCCs) da Catalunha para explorar e avaliar a eficácia da ferramenta de software ISMiHealth [ver cálculo do tamanho da amostra no Plano de Análise Estatística (SAP)]. O programa de rastreio será implementado em contexto real nos CAPS selecionados, sendo os recetores/utilizadores da ferramenta todos os profissionais de saúde (clínicos gerais e enfermeiros) a trabalhar nos centros de intervenção. Por outro lado, a ferramenta e os resultados do estudo serão avaliados nos pacientes migrantes, os beneficiários indiretos da ferramenta. Além disso, um ensaio piloto randomizado controlado será conduzido na Andaluzia, implementando o programa de triagem em seis PCCs para explorar dados preliminares de eficácia.

      No site da Catalunha, aproximadamente 840 profissionais de saúde participarão da intervenção, enquanto na Andaluzia, aproximadamente 140 profissionais de saúde participarão.

      O ISMiHealth estabeleceu uma série de regras que fornecem instruções em tempo real aos profissionais de saúde sobre triagem de doenças infecciosas e mutilação genital feminina em migrantes. Portanto, quando um indivíduo chega ao CAPS por qualquer motivo, o profissional de saúde receberá uma mensagem no sistema de PEP, inserida como pendência de atribuição de tarefa, com recomendação sobre as condições que devem ser consideradas para triagem. Para isso, o software realizará uma avaliação de risco individual com base nas características do paciente (país de nascimento, idade e sexo). A ferramenta de software também é capaz de identificar se uma pessoa já teve um diagnóstico de alguma das condições incluídas no algoritmo [com base nos códigos de diagnóstico da Classificação Internacional, Nona versão (CID-9) ou Décima versão (CID-10)] ou se um teste de diagnóstico foi realizado para qualquer condição incluída no programa. Nesses casos, o prompt eletrônico automatizado não aparece para essa condição.

      Antes da intervenção, realizaremos sessões de treinamento com as mesmas recomendações de triagem para os centros de intervenção e controle, mas os últimos não iniciarão a ferramenta/avisos no sistema EPR. Além disso, será realizado um teste piloto com 3 profissionais de saúde para garantir o correto funcionamento da ferramenta. Por fim, o software ISMiHealth será implementado nos sistemas de RES dos CAPS participantes.

    2. Estratégia de implementação. Durante a fase de implantação, será feito o acompanhamento em tempo real da estratégia (por um gestor de dados e um coordenador de estudo de cada PCC) de forma a identificar oportunidades de melhoria e otimização do processo. O acompanhamento técnico ajudará a identificar erros na implementação dos alertas no sistema EPR, a serem mitigados em tempo real. Indicadores quantitativos também serão fornecidos pelo Serviço de Informação dos Serviços de Atenção Básica (SISAP) para avaliar os resultados da implementação.

  3. Intervenção

    A implementação do programa de triagem será facilitada por meio de uma ferramenta simples e amigável que ajuda os profissionais de saúde a seguir as recomendações de boas práticas, levando em consideração as características individuais dos pacientes: país de nascimento, idade, sexo.

    Na Catalunha, a ferramenta digital já foi integrada ao sistema EPR (eCAP), um programa compartilhado por todos os CAPS que fazem parte do Instituto Catalão de Saúde, como parte de um estudo piloto. As três variáveis ​​demográficas (país de nascimento, idade e sexo) são coletadas rotineiramente pela equipe administrativa dos CAPS e documentadas em prontuários eletrônicos. Assim que o administrador coletar essas variáveis ​​no sistema do computador, a ferramenta gerará um alerta que será refletido assim que o histórico médico do paciente for reaberto.

    Na Andaluzia, a ferramenta de software será gerada a partir de dados demográficos armazenados no Banco de Dados de Usuários do Serviço Andaluz de Saúde (SAS, na sigla em espanhol). Assim que o profissional de saúde acessar a ferramenta digital, ele deverá marcar em um check-list produzido pela ferramenta as condições para as quais o paciente já foi rastreado. Em ambos os locais de estudo, os dados dos pacientes não são cadastrados nem coletados pela ferramenta, sendo apenas utilizados para produzir o alerta.

  4. Análise de dados

Como a ferramenta ISMiHealth está em diferentes fases de implementação em cada site e os algoritmos são baseados em diferentes recomendações, haverá duas análises de dados independentes: i) na Catalunha, o impacto da ferramenta na saúde será avaliado em 35 PCCs; e ii) na Andaluzia, os dados preliminares de eficácia serão estimados nos seis PCCs onde a ferramenta será testada piloto. Veja SAP em anexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

980

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Espanha
        • Recrutamento
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) (administration of the participant PCCs in Andalusia)
        • Contato:
    • Catalonia
      • Tortosa, Catalonia, Espanha
        • Recrutamento
        • Institut Català de la Salut (ICS) (administration of the participant PCCs in Catalonia)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

e) PCCs

Critério de inclusão:

• Centros com densidade migratória superior a 7%.

II) Profissionais da atenção primária

Critério de inclusão:

• Maiores de 18 anos trabalhando nos CAPs selecionados.

III) Populações migrantes

Critério de inclusão:

  • Indivíduos designados para um PCC.
  • Pacientes que frequentam os CAPS por qualquer motivo.
  • Idade > 15 anos no site da Catalunha.
  • Maiores de 14 anos no sítio andaluz.
  • Provenientes de países das áreas geográficas da África, América Latina, Ásia e Europa Oriental seguindo a categorização da Comissão Estatística da ONU.

Critério de exclusão:

  • Para a recomendação TB ativa, migrantes residentes no país de acolhimento há mais de cinco anos.
  • Por recomendação de MGF, sendo homem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Centros de atenção primária com a ferramenta de software ISMiHealth.
Centros de atenção primária implementando o programa de triagem por meio do software ISMiHealth (braço baseado em ferramenta).
Outro: Sistema de apoio à decisão clínica para triagem de migrantes usando a ferramenta de software ISMiHealth.

A implementação do programa de triagem será facilitada por meio de uma ferramenta de software simples e amigável (ISMiHealth).

Quando um indivíduo comparecer ao CAPS por qualquer motivo, a ferramenta gerará um alerta para os profissionais de saúde do sistema de PEP, com recomendações sobre as condições que devem ser consideradas para triagem, com base nas características desse paciente (país de nascimento, idade e sexo) . Os profissionais de saúde decidirão que doenças/condições devem ser rastreadas, apoiados nas recomendações do software digital (centros de intervenção) ou com base no seu conhecimento sobre o contexto epidemiológico das doenças (centros de controlo). Em qualquer caso, caberá aos profissionais de saúde solicitar sorologias, radiografias de tórax e/ou encaminhamentos a especialistas.

Outros nomes:
  • Intervenção anterior: triagem de pacientes migrantes usando uma ferramenta de computador adaptada para histórias clínicas na atenção primária (CRIBMI).
  • Antigo acrônimo do estudo atual: INNoMiGs
Sem intervenção: Centros de atenção primária que seguem os cuidados de rotina atuais.
Centros de atenção primária que seguem as práticas atuais de atendimento de rotina (braço não baseado em ferramentas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da taxa de detecção por mês de todas as infecções agregadas (infecções por HIV, HBV, HCV, TB, T.cruzi, S.stercoralis e Schistosoma spp.) entre os centros de intervenção e controle
Prazo: Ao longo de pelo menos 5 anos até ao final da intervenção (1 ano).
No site da Andaluzia, também serão incluídos sífilis, tuberculose latente e parasitas intestinais. A taxa de detecção mensal será baseada em sorologias positivas, radiografias de tórax, CID-9 (para Andaluzia) ou CID-10 (para Catalunha) de MGF e/ou encaminhamentos de ginecologistas, nos pacientes migrantes que visitaram seu centro designado durante a intervenção período. Além disso, o teste cutâneo de tuberculina (TST) positivo e/ou Ensaio de Liberação de Interferon Gama (IGRA) e amostras de fezes serão considerados para o local da Andaluzia. Os PCCs de controle e intervenção serão comparados antes e depois da implantação.
Ao longo de pelo menos 5 anos até ao final da intervenção (1 ano).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da taxa de detecção por mês de cada condição individual, as infecções e casos de MGF, entre os centros de intervenção e controle
Prazo: Ao longo de pelo menos 5 anos até ao final da intervenção (1 ano).
A taxa de detecção mensal será baseada em sorologias positivas, radiografias de tórax, CID-9/CID-10 de MGF e/ou encaminhamentos de ginecologistas, TST/IGRA e amostras de fezes (para Andaluzia), dentro dos pacientes migrantes que visitaram seu centro designado durante o período de intervenção. Os PCCs de controle e intervenção serão comparados antes e depois da implantação.
Ao longo de pelo menos 5 anos até ao final da intervenção (1 ano).
Comparação do número de diagnósticos precoces de HIV
Prazo: Ao longo de pelo menos 5 anos até ao final da intervenção (1 ano).
O número de diagnósticos precoces de HIV será avaliado usando a contagem de células CD4 de pacientes migrantes diagnosticados com infecção por HIV. Os diagnósticos precoces serão comparados entre os PCCs de controle e intervenção antes e depois da implantação. Se possível, estimaremos a taxa de detecção mensal de diagnósticos precoces e também compararemos entre os PCCs de intervenção e controle.
Ao longo de pelo menos 5 anos até ao final da intervenção (1 ano).
Comparação do número de diagnósticos precoces de HBV e HCV
Prazo: Ao longo de pelo menos 5 anos até ao final da intervenção (1 ano).
O número de diagnósticos precoces de HBV e HCV será avaliado usando os níveis de transaminases, plaquetas, bilirrubina e parâmetros de coagulação de análises de sangue de pacientes migrantes diagnosticados com HBV ou HCV. Os diagnósticos precoces serão comparados entre os PCCs de controle e intervenção antes e depois da implantação. Se possível, estimaremos a taxa de detecção mensal de diagnósticos precoces e também compararemos entre os PCCs de intervenção e controle.
Ao longo de pelo menos 5 anos até ao final da intervenção (1 ano).
Comparação do número de testes de triagem realizados para todas as infecções agregadas
Prazo: Ao longo de pelo menos 5 anos até ao final da intervenção (1 ano).
O número de testes de triagem realizados para todas as infecções agregadas (testes sorológicos, radiografias de tórax, testes TST ou IGRA e amostras de fezes no caso do site da Andaluzia) serão comparados entre os PCCs de intervenção e controle antes e depois da implementação.
Ao longo de pelo menos 5 anos até ao final da intervenção (1 ano).
Comparação do número de testes de triagem realizados para cada condição individual
Prazo: Ao longo de pelo menos 5 anos até ao final da intervenção (1 ano).
O número de testes de triagem realizados para cada condição individual será comparado entre os PCCs de intervenção e controle antes e depois da implementação.
Ao longo de pelo menos 5 anos até ao final da intervenção (1 ano).
As associações entre o desempenho da triagem de todas as infecções agregadas (sim/não) e a idade dos pacientes (em anos) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
A análise bivariada e multivariada (testes exatos de Fisher, testes Qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem das infecções agregadas (sim-se o paciente tiver sido testado para pelo menos uma das sete infecções durante o estudo período/não-se o paciente não foi testado) como variável de desfecho e idade do paciente como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho da triagem de todas as infecções agregadas (sim/não) e o tempo que os pacientes foram registrados no Sistema Nacional de Saúde espanhol (em anos) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
A análise bivariada e multivariada (testes exatos de Fisher, testes Qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem das infecções agregadas (sim-se o paciente tiver sido testado para pelo menos uma das sete infecções durante o estudo período/não-se o paciente não foi testado) como variável de resultado e tempo registrado no Sistema de Saúde espanhol como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho da triagem de todas as infecções agregadas (sim/não) e o sexo dos pacientes (feminino/masculino) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
A análise bivariada e multivariada (testes exatos de Fisher, testes Qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem das infecções agregadas (sim-se o paciente tiver sido testado para pelo menos uma das sete infecções durante o estudo período/não-se o paciente não foi testado) como variável de desfecho e sexo do paciente como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho da triagem de todas as infecções agregadas (sim/não) e a área de nascimento dos pacientes (África/América Latina/Ásia/Europa Oriental) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
A análise bivariada e multivariada (testes exatos de Fisher, testes Qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem das infecções agregadas (sim-se o paciente tiver sido testado para pelo menos uma das sete infecções durante o estudo período/não-se o paciente não foi testado) como variável de resultado e área de nascimento do paciente como variável preditora. As áreas de nascimento serão baseadas na divisão geográfica da Divisão de Estatística das Nações Unidas.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Associações entre o desempenho da triagem de todas as infecções agregadas (sim/não) e a região onde o PCC está localizado (Terres de l'Ebre/Lleida/Tarragona/Costa de Ponent) serão analisadas usando os dados coletados no banco de dados SISAP
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
A análise bivariada e multivariada (testes exatos de Fisher, testes qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem das infecções agregadas (sim-se o paciente tiver sido testado para pelo menos uma das sete infecções durante o estudo período/não-se o paciente não foi testado) como variável de desfecho e a região do PCC como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Associações entre o desempenho da triagem de todas as infecções agregadas (sim/não) e o tipo de região onde o CAPS está localizado na Catalunha, Espanha (urbana/rural) serão analisadas usando os dados coletados no banco de dados SISAP
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
A análise bivariada e multivariada (testes exatos de Fisher, testes qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem das infecções agregadas (sim-se o paciente tiver sido testado para pelo menos uma das sete infecções durante o estudo período/não-se o paciente não foi testado) como variável de desfecho e o tipo de região do PCC como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho da triagem de todas as infecções agregadas (sim/não) e se o paciente cumpriu os critérios da recomendação de triagem (sim/não) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
A análise bivariada e multivariada (testes exatos de Fisher, testes Qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem das infecções agregadas (sim-se o paciente tiver sido testado para pelo menos uma das sete infecções durante o estudo período/não-se o paciente não foi testado) como variável de desfecho e cumpriu os critérios da recomendação de triagem (sim- se o paciente teve os critérios de ser testado para pelo menos uma infecção, critérios gerados pelo algoritmo do software ISMiHealth usando as variáveis ​​país de nascimento, idade e sexo/não- se o paciente não preencher os critérios) como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho da triagem de todas as infecções agregadas (sim/não) e o braço do estudo (intervenção/controle) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
A análise bivariada e multivariada (testes exatos de Fisher, testes Qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem das infecções agregadas (sim-se o paciente tiver sido testado para pelo menos uma das sete infecções durante o estudo período/não-se o paciente não foi testado) como a variável de resultado e o braço do estudo como a variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho da triagem de todas as infecções agregadas (sim/não) e o estado de imunossupressão dos pacientes (sim/não) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
A análise bivariada e multivariada (testes exatos de Fisher, testes Qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem das infecções agregadas (sim-se o paciente tiver sido testado para pelo menos uma das sete infecções durante o estudo período/não-se o paciente não foi testado) como a variável de resultado e estado de imunossupressão dos pacientes (sim- se o paciente tem um diagnóstico do código CID de um distúrbio imunossupressor e/ou tem uma prescrição de um medicamento imunossupressor/não- se o paciente não é imunossuprimido) como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho da triagem de todas as infecções agregadas (sim/não) e a presença de outra condição (sim/não) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
A análise bivariada e multivariada (testes exatos de Fisher, testes Qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem das infecções agregadas (sim-se o paciente tiver sido testado para pelo menos uma das sete infecções durante o estudo período/não-se o paciente não foi testado) como variável de desfecho e a presença de outra condição (sim- se o paciente tem código CID de outra condição [co-morbidade]/não- se o paciente não apresenta outra condição) como a variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho da triagem de cada condição individual (sim/não), incluindo MGF, e a idade dos pacientes (em anos) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Análises bivariadas e multivariadas (testes exatos de Fisher, testes qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem de cada condição individual (sim-se o paciente tiver sido testado para uma das sete infecções e/ou rastreado para mutilação genital feminina/não-se o paciente não foi testado) como variável de desfecho e idade dos pacientes como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Associações entre o desempenho da triagem de cada condição individual (sim/não), incluindo MGF, e o tempo que os pacientes foram registrados no sistema de saúde espanhol (em anos) serão analisados ​​usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Análises bivariadas e multivariadas (testes exatos de Fisher, testes qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem de cada condição individual (sim-se o paciente tiver sido testado para uma das sete infecções e/ou rastreado para mutilação genital feminina/não-se o paciente não foi testado) como variável de resultado e tempo registrado no Sistema de Saúde espanhol como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho da triagem de cada condição individual (sim/não), incluindo MGF, e o sexo dos pacientes (feminino/masculino) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Análises bivariadas e multivariadas (testes exatos de Fisher, testes qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem de cada condição individual (sim-sim-se o paciente foi testado para uma das sete infecções e/ou rastreado para mutilação genital feminina/não-se o paciente não foi testado) como variável de resultado e sexo dos pacientes como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho da triagem de cada condição individual (sim/não), incluindo MGF, e a área de nascimento dos pacientes (África/América Latina/Ásia/Europa Oriental) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Análises bivariadas e multivariadas (testes exatos de Fisher, testes qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem de cada condição individual (sim-se o paciente tiver sido testado para uma das sete infecções e/ou rastreado para mutilação genital feminina/não-se o paciente não foi testado) como variável de resultado e área de nascimento do paciente como variável preditora. As áreas de nascimento serão baseadas na divisão geográfica da Divisão de Estatística das Nações Unidas.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Associações entre o desempenho da triagem de cada condição individual (sim/não), incluindo MGF, e a região onde o PCC está localizado (Terres de l'Ebre/Lleida/Tarragona/Costa de Ponent) serão analisadas usando dados coletados no SISAP base de dados
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Análises bivariadas e multivariadas (testes exatos de Fisher, testes qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem de cada condição individual (sim-se o paciente tiver sido testado para uma das sete infecções e/ou rastreado para mutilação genital feminina/não-se o paciente não foi testado) como variável de desfecho e a região do PCC como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Associações entre o desempenho da triagem de cada condição individual (sim/não), incluindo MGF, e o tipo de região onde o PCC está localizado na Catalunha, Espanha (urbana/rural) serão analisadas usando os dados coletados no banco de dados SISAP
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Análises bivariadas e multivariadas (testes exatos de Fisher, testes qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem de cada condição individual (sim-se o paciente tiver sido testado para uma das sete infecções e/ou rastreado para mutilação genital feminina/não-se o paciente não foi testado) como variável de desfecho e o tipo de região do PCC como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho da triagem de cada condição individual (sim/não), incluindo MGF, e se o paciente cumpriu os critérios da recomendação de triagem (sim/não) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Análises bivariadas e multivariadas (testes exatos de Fisher, testes qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem de cada condição individual (sim-se o paciente tiver sido testado para uma das sete infecções e/ou rastreado para mutilação genital feminina/não-se a paciente não foi testada) como variável de desfecho e cumpriu os critérios da recomendação de triagem (sim- se a paciente teve os critérios de ser testada para pelo menos uma infecção, critérios gerados pelo algoritmo do Software ISMiHealth usando as variáveis ​​país de nascimento, idade e sexo/não - se o paciente não atender aos critérios) como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho de triagem de cada condição individual (sim/não), incluindo MGF, e o braço do estudo (Intervenção/Controle) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Análises bivariadas e multivariadas (testes exatos de Fisher, testes qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem de cada condição individual (sim-se o paciente tiver sido testado para uma das sete infecções e/ou rastreado para mutilação genital feminina/não-se o paciente não foi testado) como variável de resultado e o braço do estudo como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho da triagem de cada condição individual (sim/não), incluindo MGF, e o estado de imunossupressão dos pacientes (sim/não) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Análises bivariadas e multivariadas (testes exatos de Fisher, testes qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem de cada condição individual (sim-se o paciente tiver sido testado para uma das sete infecções e/ou rastreado para mutilação genital feminina/não-se o paciente não foi testado) como a variável de resultado e estado de imunossupressão do paciente (sim- se o paciente tem um diagnóstico do código CID de um distúrbio imunossupressor e/ou tem uma prescrição de um medicamento imunossupressor/não - se o paciente não for imunossuprimido) como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho de triagem de cada condição individual (sim/não), incluindo MGF, e a presença de outra condição (sim/não) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Análises bivariadas e multivariadas (testes exatos de Fisher, testes qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas usando o desempenho de triagem de cada condição individual (sim-se o paciente tiver sido testado para uma das sete infecções e/ou rastreado para mutilação genital feminina/não-se o paciente não foi testado) como variável de resultado e a presença de outra condição (sim- se o paciente tem um código CID de outra condição [co-morbidade]/não- se o paciente não apresentar outra condição) como a variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Associações entre o desempenho da triagem de HIV (sim/não) e a contagem de células CD4 (células/µL) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Análises bivariadas e multivariadas (testes exatos de Fisher, qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas utilizando o desempenho de triagem de cada condição individual (sim-se o paciente fez teste de HIV durante o período do estudo/não-se o paciente não foi testado) como variável de resultado e a contagem de células CD4 como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho da triagem de HIV (sim/não) e a carga viral (cópias/mL) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Análises bivariadas e multivariadas (testes exatos de Fisher, qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas utilizando o desempenho de triagem de cada condição individual (sim-se o paciente foi testado para HIV/não-se o paciente não foi testado ) como variável de desfecho e a carga viral como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho da triagem de HBV e/ou HCV (sim/não) e os níveis de plaquetas (U/µL) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Análises bivariadas e multivariadas (testes exatos de Fisher, qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas utilizando o desempenho de triagem de cada condição individual (sim-se o paciente foi testado para HBV e/ou HCV /não-se o paciente não foi testado) como variável de desfecho e os níveis de plaquetas como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho da triagem de HBV e/ou HCV (sim/não) e os níveis de transaminases (U/L) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Análises bivariadas e multivariadas (testes exatos de Fisher, qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas utilizando o desempenho de triagem de cada condição individual (sim-se o paciente foi testado para HBV e/ou HCV /não-se o paciente não foi testado) como variável de desfecho e os níveis de transaminases como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
As associações entre o desempenho da triagem de HBV e/ou HCV (sim/não) e os níveis de bilirrubina (mg/dL) serão analisadas usando os dados coletados do sistema EPR
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Análises bivariadas e multivariadas (testes exatos de Fisher, qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas utilizando o desempenho de triagem de cada condição individual (sim-se o paciente foi testado para HBV e/ou HCV /não-se o paciente não foi testado) como variável de desfecho e os níveis de bilirrubina como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Associações entre o desempenho da triagem de HBV e/ou HCV (sim/não) e os níveis de parâmetros de coagulação [como protrombina (segundos), fibrinogênio (mg/dL), entre outros] serão analisados ​​usando os dados coletados do EPR sistema
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Análises bivariadas e multivariadas (testes exatos de Fisher, qui-quadrado e/ou regressões logísticas) serão realizadas utilizando o desempenho de triagem de cada condição individual (sim-se o paciente foi testado para HBV e/ou HCV /não-se o paciente não foi testado) como variável de resultado e os níveis de parâmetros de coagulação como variável preditora.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Número de indivíduos diagnosticados com consultas de seguimento no hospital de referência
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
O número de pacientes migrantes em acompanhamento no hospital após o diagnóstico de uma infecção ou MGF será estimado usando o conjunto de dados básico mínimo (MBDS).
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
Número de indivíduos diagnosticados em tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
O número de pacientes migrantes em tratamento após um diagnóstico será estimado usando dados dos sistemas EPR e do MBDS.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de cada condição individual na população migrante
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
A prevalência de cada condição será estimada usando como denominador o número total de pacientes migrantes testados para aquela condição específica. Em seguida, esses resultados serão comparados com outros estudos e registros de países.
Através da conclusão do estudo, 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Barcelona Institute for Global Health

Colaboradores

Universidad de Granada
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Hospital de Poniente
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Distrito Sanitario Poniente de Almería

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Requena Méndez, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI21/00651

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Toda a análise de dados será realizada em dados anônimos e nenhum dado pessoal ou dados que possam identificar um indivíduo serão incluídos no relatório final nem compartilhados publicamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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