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이주 인구를 위한 다중 질병 검사 도구 제공 (ISMiHealth)

2025년 5월 7일 업데이트: Barcelona Institute for Global Health

고위험 이주 인구에게 혁신적인 다질병 검사 도구 제공

이민자의 전반적인 건강 상태는 효과적인 치료가 가능한 특정 전염병 및 기타 상태의 발견을 늘림으로써 개선될 수 있습니다. 이는 일상적인 건강 관리에 구현된 혁신적인 디지털 솔루션을 사용하여 이러한 상태를 체계적으로 검사함으로써 달성할 수 있습니다.

이 연구는 혁신적인 디지털 및 사용자 친화적인 소프트웨어 도구(ISMiHealth)를 사용하여 스페인(카탈로니아 및 안달루시아)의 두 가지 설정에서 1차 의료 수준의 이민자를 위한 선별 프로그램의 구현을 평가하는 것을 목표로 합니다. 카탈루냐에서는 ISMiHealth 도구가 이미 2018년 파일럿 연구의 일환으로 전자 환자 기록(EPR) 시스템(eCAP)에 통합되었습니다. 현재 연구팀은 이 분야의 더 많은 수의 1차 진료 센터에서 도구를 검증하는 것을 목표로 합니다. 따라서 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험이 2개의 병렬 그룹으로 수행되며, 여기서 새로운 소프트웨어 ISMiHealth를 사용하는 선택된 센터는 현재 일상적인 관행을 따르는 다른 센터와 비교됩니다. 한편, 안달루시아에서는 ISMiHealth 도구가 EPR 시스템(DIRAYA)에서 구현되어 다른 설정에서 도구의 예비 효과를 평가하는 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험이 수행될 예정입니다.

ISMiHealth 소프트웨어는 1차 의료 전문가에게 표적 조건 선별에 대한 권장 사항을 제공하는 임상 의사 결정 지원 시스템입니다. 현재 7가지 전염성 질병(인간 면역결핍 바이러스, B형 및 C형 간염 바이러스, 결핵, 샤가스병, 스트롱길로이드증 및 주혈흡충증)과 1가지 주요 건강 상태(여성 할례)가 포함됩니다. 일상적으로 수집된 변수(출생, 연령 및 성별)를 통해 소프트웨어는 개별화된 위험 평가를 수행하고 선택한 건강 상태를 검사할 때 의료 전문가에게 실시간 프롬프트를 제공합니다. 어떤 경우든 의료 전문가는 선별 검사 및/또는 전문의에게 의뢰를 요청할 책임이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 목표

    일반 목표: 더 나은 건강과 통합을 촉진하기 위해 스페인의 이주 인구를 위한 통합 및 1차 진료 기반의 전염병 및 여성 할례(FGM) 검사 프로그램을 개발합니다.

    구체적인 목표:

    • 목표 1: 기존 유럽 심사/선별 프로그램 및 국가 전문가 초학제적 국가 협력 네트워크의 합의를 기반으로 이민자 심사 권장 사항에 대한 스페인 합의 지침을 개발합니다.
    • 목표 2: 두 개의 서로 다른 설정(카탈로니아 및 안달루시아)에서 일차 진료의 로컬 전자 환자 기록(EPR) 시스템에 통합될 간단하고 사용자 친화적인 혁신적인 디지털 도구를 확장 및 검증하고 다음을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다. 일상적인 약속을 위해 출석하는 이민자를 대상으로 한 선별 검사. 이 디지털 도구는 환자의 개인 특성(출생 국가, 연령, 성별)과 그에 따른 특정 위험 요인을 고려하면서 의료 전문가가 모범 사례 권장 사항을 따르도록 지원합니다.

  2. 연구 설계

    본 연구는 구체적인 목적을 달성하기 위해 두 개의 하위 연구로 발전될 것이다.

    2.1 목표 1과 관련된 연구 1. 이민자 선별 권고에 대한 스페인 합의 지침.

    1. 지역, 국가 및 국제 수준에서 기존 선별 프로그램에 대한 비교 검토 및 분석이 수행됩니다.
    2. 검토된 결과가 포함된 보고서가 개발되어 컨센서스 워크숍에서 발표됩니다.
    3. 최종 선별 알고리즘에 어떤 질병이 포함될 것인지, 각 조건에 대한 선별 기준은 무엇으로 정의될 것인지를 설정하기 위해 국가 전문가들과의 합의 워크샵을 연구 기관에서 수행할 것입니다. 포함할 임시 요소는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 결핵(TB), 일부 기생충 감염 및 FGM입니다. 대부분의 전염병에 대한 선별 기준은 현재 유럽 질병 예방 및 통제 센터(ECDC) 선별 지침 및 권장 사항과 완전히 일치합니다.
    4. 권장 사항에 대한 동의 수준을 측정하기 위해 5점(1-전혀 동의하지 않음, 2-동의하지 않음, 3-보통, 4-동의함 및 5-매우 동의함)의 Likert 척도에 기반한 설문지를 다른 전문가에게 보냅니다. 워크샵에 초대합니다.

    2.2 목표 2와 관련된 연구 2. ISMiHealth 소프트웨어를 사용한 선별 프로그램의 운영 구현 및 그 영향 및 형평성 평가.

    1. 연구 설계 및 과목. 소프트웨어 도구 ISMiHealth[통계 분석 계획(SAP)의 샘플 크기 계산 참조]의 효과를 탐색하고 평가하기 위해 카탈로니아의 35개 1차 진료 센터(PCC)에서 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험이 실시될 것입니다. 선별 프로그램은 선택된 PCC에서 실제 상황에서 구현되며 도구의 수신자/사용자는 중재 센터에서 근무하는 모든 의료 전문가(일반의 및 간호사)가 됩니다. 한편 도구와 연구의 결과는 도구의 간접적인 수혜자인 이주 환자에서 평가될 것이다. 또한 예비 유효성 데이터를 탐색하기 위해 6개의 PCC에서 스크리닝 프로그램을 구현하는 안달루시아에서 파일럿 군집 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다.

      카탈루냐 지역에서는 약 840명의 보건 전문가가 중재에 참여하고 안달루시아 지역에서는 약 140명의 보건 전문가가 개입할 예정입니다.

      ISMiHealth는 이민자의 전염병 및 FGM 검사에 대해 의료 전문가에게 실시간 프롬프트를 제공하는 일련의 규칙을 설정했습니다. 따라서 개인이 어떤 이유로든 PCC에 오면 의료 전문가는 EPR 시스템에서 선별 검사를 위해 고려해야 할 조건에 대한 권장 사항과 함께 보류 중인 작업 할당으로 삽입된 메시지를 받게 됩니다. 이를 위해 소프트웨어는 환자의 배경 특성(출생 국가, 연령 및 성별)을 기반으로 개별 위험 평가를 수행합니다. 소프트웨어 도구는 또한 [국제 분류 진단 코드, 9번째 버전(ICD-9) 또는 10번째 버전(ICD-10) 기반] 알고리즘에 포함된 조건에 대해 사람이 이미 진단을 받았는지 여부를 식별할 수 있습니다. 프로그램에 포함된 조건에 대해 진단 테스트를 수행한 경우. 이러한 경우 해당 조건에 대해 자동화된 전자 프롬프트가 나타나지 않습니다.

      중재 전에 중재 및 제어 센터 모두에 대해 동일한 선별 권장 사항으로 교육 세션을 개최하지만 후자는 EPR 시스템에 대한 도구/프롬프트를 시작하지 않습니다. 또한 도구의 올바른 기능을 보장하기 위해 3명의 의료 전문가와 함께 시범 테스트를 실시할 것입니다. 마지막으로 ISMiHealth 소프트웨어는 참여 PCC의 EPR 시스템에서 구현됩니다.

    2. 구현 전략. 구현 단계에서 프로세스의 개선 및 최적화를 위한 기회를 식별하기 위해 전략의 실시간 모니터링이 수행됩니다(데이터 관리자 및 각 PCC의 연구 코디네이터에 의해). 기술 모니터링은 EPR 시스템의 경고 구현 오류를 식별하여 실시간으로 완화하는 데 도움이 됩니다. 구현 결과를 평가하기 위해 1차 의료 서비스 정보 서비스(SISAP)에서 양적 지표도 제공합니다.

  3. 간섭

    선별 프로그램의 구현은 의료 전문가가 출생 국가, 연령, 성별과 같은 환자의 개별 특성을 고려하면서 모범 사례 권장 사항을 따르는 데 도움이 되는 간단하고 사용자 친화적인 도구를 사용하여 촉진될 것입니다.

    카탈로니아에서 디지털 도구는 시범 연구의 일환으로 카탈로니아 보건 연구소의 일부인 모든 PCC가 공유하는 프로그램인 EPR 시스템(eCAP)에 이미 통합되었습니다. 세 가지 인구통계학적 변수(출생국, 연령, 성별)는 PCC의 관리 직원이 일상적으로 수집하고 전자 의료 기록에 문서화합니다. 관리자가 컴퓨터 시스템에서 이러한 변수를 수집하면 도구는 환자의 병력이 다시 열리면 반영되는 경고를 생성합니다.

    안달루시아에서 소프트웨어 도구는 안달루시아 건강 서비스 사용자 데이터베이스(SAS, 스페인어 약어)에 저장된 인구 통계 데이터에서 생성됩니다. 의료 전문가가 디지털 도구에 액세스하면 도구에서 생성된 체크리스트에 환자가 이미 선별된 상태를 표시해야 합니다. 두 연구 사이트에서 환자의 데이터는 도구에 의해 등록되거나 수집되지 않으며 경고를 생성하는 데만 사용됩니다.

  4. 데이터 분석

ISMiHealth 도구는 각 사이트에서 서로 다른 구현 단계에 있고 알고리즘은 서로 다른 권장 사항을 기반으로 하므로 두 가지 독립적인 데이터 분석이 있습니다. ii) 안달루시아에서는 예비 유효성 데이터가 도구가 파일럿 테스트될 6개의 PCC에서 추정됩니다. 첨부된 SAP를 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

980

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, 스페인
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) (administration of the participant PCCs in Andalusia)
    • Catalonia
      • Tortosa, Catalonia, 스페인
        • Institut Català de la Salut (ICS) (administration of the participant PCCs in Catalonia)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

I) PCC

포함 기준:

• 마이그레이션 밀도가 7%보다 높은 센터.

II) 1차 진료 전문가

포함 기준:

• 선택한 PCC에서 근무하는 18세 초과.

III) 이주 인구

포함 기준:

  • PCC에 배정된 개인.
  • 어떤 이유로든 PCC에 참석하는 환자.
  • 카탈로니아 지역에서 15세 이상.
  • 안달루시아 지역에서 14세 이상.
  • UN 통계위원회의 분류에 따라 아프리카, 라틴 아메리카, 아시아 및 동유럽의 지리적 영역에 있는 국가에서 옵니다.

제외 기준:

  • 활동성 결핵 권고의 경우 수용국에서 5년 이상 거주하는 이주민.
  • FGM 권장 사항의 경우 남성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ISMiHealth 소프트웨어 도구가 있는 1차 진료 센터.
ISMiHealth 소프트웨어(도구 기반 암)를 통해 선별 프로그램을 구현하는 1차 진료 센터.
다른: ISMiHealth 소프트웨어 도구를 사용하여 이민자 선별을 위한 임상 결정 지원 시스템.

검사 프로그램의 구현은 간단하고 사용자 친화적인 소프트웨어 도구(ISMiHealth)를 사용하여 촉진됩니다.

어떤 이유로든 개인이 PCC에 참석하면 이 도구는 EPR 시스템의 의료 전문가에게 이 환자의 특성(출생 국가, 연령 및 성별)에 따라 선별을 위해 고려해야 할 조건에 대한 권장 사항과 함께 경고를 생성합니다. . 의료 전문가는 디지털 소프트웨어(개입 센터)의 권장 사항에 의해 지원되거나 질병의 역학적 배경(통제 센터)에 대한 지식을 기반으로 어떤 질병/상태를 선별해야 하는지 결정할 것입니다. 어떤 경우든 의료 전문가는 혈청 검사, 흉부 방사선 촬영 및/또는 전문의 의뢰를 요청할 책임이 있습니다.

다른 이름들:
  • 이전 개입: 1차 진료(CRIBMI)의 임상 병력에 맞게 조정된 컴퓨터 도구를 사용하여 이주 환자 선별.
  • 현재 연구의 이전 약어: INNoMiGs
간섭 없음: 현재 일상적인 진료를 따르는 1차 진료 센터.
일상적인 치료의 현재 관행을 따르는 1차 진료 센터(도구 기반 암이 아님).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 센터와 통제 센터 간의 모든 집계 감염(HIV, HBV, HCV, TB, T.cruzi, S.stercoralis 및 Schistosoma spp. 감염)의 월별 탐지율 비교
기간: 개입이 끝날 때까지 최소 5년 이상(1년).
안달루시아 지역에서는 매독, 잠복결핵, 장내기생충도 포함될 예정이다. 월별 검출률은 개입 기간 동안 할당된 센터를 방문한 이주 환자 내에서 FGM 및/또는 산부인과 전문의 추천의 양성 혈청학, 흉부 방사선 촬영, ICD-9(안달루시아의 경우) 또는 ICD-10(카탈로니아의 경우)을 기반으로 합니다. 기간. 또한 양성 투베르쿨린 피부 검사(TST) 및/또는 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 및 대변 샘플이 안달루시아 지역에서 고려될 것입니다. 제어 및 개입 PCC는 구현 전후에 비교됩니다.
개입이 끝날 때까지 최소 5년 이상(1년).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 센터와 통제 센터 간의 각 개인 상태, 감염 및 FGM 사례의 월별 탐지율 비교
기간: 개입이 끝날 때까지 최소 5년 이상(1년).
월별 검출률은 2019년 1월 1일 동안 할당된 센터를 방문한 이주 환자 내 양성 혈청학, 흉부 방사선 사진, FGM 및/또는 산부인과 의뢰의 ICD-9/ICD-10, TST/IGRA 및 대변 샘플(안달루시아의 경우)을 기반으로 합니다. 개입 기간. 제어 및 개입 PCC는 구현 전후에 비교됩니다.
개입이 끝날 때까지 최소 5년 이상(1년).
조기 HIV 진단 건수 비교
기간: 개입이 끝날 때까지 최소 5년 이상(1년).
HIV의 조기 진단의 수는 HIV 감염 진단을 받은 이주 환자의 CD4 세포 수를 사용하여 평가됩니다. 구현 전후에 제어 및 개입 PCC 간에 조기 진단을 비교합니다. 가능하면 조기 진단의 월별 감지율을 추정하고 중재 및 통제 PCC 간에도 비교합니다.
개입이 끝날 때까지 최소 5년 이상(1년).
초기 HBV 및 HCV 진단 수 비교
기간: 개입이 끝날 때까지 최소 5년 이상(1년).
HBV 및 HCV의 조기 진단 수는 HBV 또는 HCV로 진단된 이주 환자의 혈액 분석에서 트랜스아미나제, 혈소판, 빌리루빈 및 응고 매개변수의 수준을 사용하여 평가됩니다. 구현 전후에 제어 및 개입 PCC 간에 조기 진단을 비교합니다. 가능하면 조기 진단의 월별 감지율을 추정하고 중재 및 통제 PCC 간에도 비교합니다.
개입이 끝날 때까지 최소 5년 이상(1년).
모든 집계된 감염에 대해 수행된 선별 검사 수 비교
기간: 개입이 끝날 때까지 최소 5년 이상(1년).
모든 집합 감염에 대해 수행된 스크리닝 테스트(안달루시아 사이트의 경우 혈청학적 테스트, 흉부 방사선 촬영, TST 또는 IGRA 테스트 및 대변 샘플)의 수는 구현 전후에 중재 및 제어 PCC 간에 비교됩니다.
개입이 끝날 때까지 최소 5년 이상(1년).
개별 조건에 대해 수행된 스크리닝 테스트 수의 비교
기간: 개입이 끝날 때까지 최소 5년 이상(1년).
각 개별 조건에 대해 수행된 스크리닝 테스트의 수는 구현 전후에 개입 및 제어 PCC 간에 비교됩니다.
개입이 끝날 때까지 최소 5년 이상(1년).
EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 모든 집계된 감염의 스크리닝 성능(예/아니오)과 환자 연령(세) 간의 연관성을 분석합니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 집계된 감염의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 연구 중에 7개 감염 중 적어도 하나에 대해 검사를 받은 경우) 기간/아니오(환자가 테스트되지 않은 경우)를 결과 변수로, 환자의 나이를 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
모든 집계된 감염의 스크리닝 성능(예/아니오)과 환자가 스페인 국가 보건 시스템에 등록된 시간(년) 간의 연관성은 EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 분석됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 집계된 감염의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 연구 중에 7개 감염 중 적어도 하나에 대해 검사를 받은 경우) 기간/아니오-환자가 테스트되지 않은 경우)를 결과 변수로, 스페인 보건 시스템에 등록된 시간을 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 모든 집계된 감염의 스크리닝 성능(예/아니오)과 환자의 성별(여성/남성) 간의 연관성을 분석합니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 집계된 감염의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 연구 중에 7개 감염 중 적어도 하나에 대해 검사를 받은 경우) 기간/아니오(환자가 테스트되지 않은 경우)를 결과 변수로, 환자의 성별을 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 모든 집계된 감염의 스크리닝 성능(예/아니오)과 환자의 출생 지역(아프리카/라틴 아메리카/아시아/동유럽) 간의 연관성을 분석합니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 집계된 감염의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 연구 중에 7개 감염 중 적어도 하나에 대해 검사를 받은 경우) 기간/아니오(환자가 테스트되지 않은 경우)를 결과 변수로, 환자의 출생 지역을 예측 변수로 사용합니다. 출생 지역은 유엔 통계국의 지리적 구분을 기반으로 합니다.
연구 완료를 통해 1년.
SISAP 데이터베이스에서 수집된 데이터를 사용하여 모든 집계된 감염의 스크리닝 성능(예/아니오)과 PCC가 위치한 지역(Terres de l'Ebre/Lleida/Tarragona/Costa de Ponent) 간의 연관성을 분석합니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 집계된 감염의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 연구 중에 7개 감염 중 적어도 하나에 대해 검사를 받은 경우) 기간/아니오(환자가 테스트되지 않은 경우)를 결과 변수로, PCC 영역을 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
SISAP 데이터베이스에서 수집된 데이터를 사용하여 모든 집계된 감염의 선별 성능(예/아니오)과 PCC가 위치한 스페인 카탈로니아의 지역 유형(도시/농촌) 간의 연관성을 분석합니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 집계된 감염의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 연구 중에 7개 감염 중 적어도 하나에 대해 검사를 받은 경우) 기간/아니오(환자가 테스트되지 않은 경우)를 결과 변수로, PCC 영역 유형을 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
모든 집계된 감염의 스크리닝 성능(예/아니오)과 환자가 스크리닝 권장 사항의 기준을 충족했는지 여부(예/아니오) 사이의 연관성은 EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 분석됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 집계된 감염의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 연구 중에 7개 감염 중 적어도 하나에 대해 검사를 받은 경우) 기간/아니오-환자가 검사를 받지 않은 경우) 결과 변수로 선별 권장 사항의 기준을 충족했습니다(예- 환자가 적어도 하나의 감염에 대해 검사를 받는 기준이 있는 경우 ISMiHealth 소프트웨어의 알고리즘에 의해 생성된 기준) 출생 국가, 연령 및 성별/아니요(환자가 기준을 충족하지 않은 경우) 변수를 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
모든 집계된 감염의 스크리닝 성능(예/아니오)과 연구 부문(개입/제어) 간의 연관성은 EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 분석됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 집계된 감염의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 연구 중에 7개 감염 중 적어도 하나에 대해 검사를 받은 경우) 기간/아니오(환자가 테스트되지 않은 경우)를 결과 변수로, 연구 부문을 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 모든 집계된 감염의 스크리닝 성능(예/아니오)과 환자의 면역 억제 상태(예/아니오) 간의 연관성을 분석합니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 집계된 감염의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 연구 중에 7개 감염 중 적어도 하나에 대해 검사를 받은 경우) 기간/아니오-환자가 테스트되지 않은 경우) 결과 변수 및 환자의 면역억제 상태(예-환자가 면역억제 장애의 ICD 코드 진단이 있고/또는 면역억제제 처방이 있는 경우/아니오-인 경우 환자는 면역 억제되지 않음)를 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
모든 집계된 감염의 스크리닝 성능(예/아니오)과 다른 조건의 존재(예/아니오) 사이의 연관성은 EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 분석됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 집계된 감염의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 연구 중에 7개 감염 중 적어도 하나에 대해 검사를 받은 경우) 기간/아니오-환자가 검사를 받지 않은 경우) 결과 변수 및 다른 조건의 존재(예- 환자가 다른 조건[동반이환]의 ICD 코드를 가진 경우/아니오- 환자가 다른 조건을 나타내지 않는 경우) 조건)을 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 FGM을 포함한 각 개별 조건의 선별 성능(예/아니오)과 환자의 연령(세) 간의 연관성을 분석합니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 각 개별 조건의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 7가지 감염 중 하나에 대해 검사를 받았거나 여성 생식기 절단/환자가 테스트되지 않은 경우 없음)를 결과 변수로, 환자의 연령을 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
FGM을 포함한 각 개별 조건의 선별 성능(예/아니오)과 환자가 스페인 의료 시스템에 등록된 시간(년) 간의 연관성은 EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 분석됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 각 개별 조건의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 7가지 감염 중 하나에 대해 검사를 받았거나 여성 생식기 절단/아니오-환자가 테스트되지 않은 경우) 결과 변수 및 예측 변수로 스페인 건강 시스템에 등록된 시간.
연구 완료를 통해 1년.
EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 FGM을 포함한 각 개인 조건의 스크리닝 성능(예/아니오)과 환자의 성별(여성/남성) 간의 연관성을 분석합니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 각 개별 조건의 스크리닝 성능을 사용하여 수행됩니다(예-예-환자가 7가지 감염 및/또는 여성 생식기 절단에 대한 스크리닝/환자가 테스트되지 않은 경우 없음) 결과 변수로, 환자의 성별을 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
EPR 시스템에서 수집된 데이터를 이용하여 FGM을 포함한 각 개인의 상태(예/아니오)와 환자의 출생 지역(아프리카/중남미/아시아/동유럽)의 연관성을 분석합니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 각 개별 조건의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 7가지 감염 중 하나에 대해 검사를 받았거나 여성 생식기 절단/환자가 검사를 받지 않은 경우 없음)를 결과 변수로, 환자의 출생 지역을 예측 변수로 사용합니다. 출생 지역은 유엔 통계국의 지리적 구분을 기반으로 합니다.
연구 완료를 통해 1년.
FGM을 포함한 각 개별 조건(예/아니오)의 스크리닝 성능과 PCC가 위치한 지역(Terres de l'Ebre/Lleida/Tarragona/Costa de Ponent) 간의 연관성은 SISAP에서 수집된 데이터를 사용하여 분석됩니다. 데이터 베이스
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 각 개별 조건의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 7가지 감염 중 하나에 대해 검사를 받았거나 여성 생식기 절단/환자가 테스트되지 않은 경우 없음)를 결과 변수로, PCC 영역을 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
SISAP 데이터베이스에서 수집된 데이터를 사용하여 FGM을 포함한 각 개별 조건의 선별 성능(예/아니오)과 PCC가 스페인 카탈로니아에 위치한 지역 유형(도시/농촌) 간의 연관성을 분석합니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 각 개별 조건의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 7가지 감염 중 하나에 대해 검사를 받았거나 여성 생식기 절단/환자가 테스트되지 않은 경우 없음)를 결과 변수로, PCC 영역 유형을 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
FGM을 포함한 각 개별 조건(예/아니오)의 선별 성능과 환자가 선별 권고 기준을 충족하는 경우(예/아니오) 간의 연관성은 EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 분석됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 각 개별 조건의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 7가지 감염 중 하나에 대해 검사를 받았거나 여성 생식기 절단/아니오-환자가 검사를 받지 않은 경우) 결과 변수로 선별 권장 사항의 기준을 충족했습니다(예- 환자가 적어도 하나의 감염에 대해 검사를 받는 기준이 있는 경우, 알고리즘에 의해 생성된 기준) 변수 출생 국가, 연령 및 성별/환자가 기준을 충족하지 않은 경우 없음)를 예측 변수로 사용하는 ISMiHealth 소프트웨어.
연구 완료를 통해 1년.
FGM을 포함한 각 개별 조건의 스크리닝 성능(예/아니오)과 연구 부문(개입/대조) 간의 연관성은 EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 분석됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 각 개별 조건의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 7가지 감염 중 하나에 대해 검사를 받았거나 여성 생식기 절단/환자가 테스트되지 않은 경우 없음)를 결과 변수로, 연구 부문을 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
EPR 시스템에서 수집된 데이터를 이용하여 FGM을 포함한 각 개인의 상태에 따른 선별검사 수행 여부(예/아니오)와 환자의 면역 억제 상태(예/아니오) 간의 연관성을 분석합니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 각 개별 조건의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 7가지 감염 중 하나에 대해 검사를 받았거나 여성 생식기 절단/아니오-환자가 검사를 받지 않은 경우) 결과 변수 및 환자의 면역억제 상태(예-환자가 면역억제 장애의 ICD 코드 진단이 있고/또는 면역억제제 처방이 있는 경우/아니오 - 환자가 면역 억제되지 않은 경우)를 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
FGM을 포함한 각 개별 조건의 스크리닝 성능(예/아니오)과 다른 조건의 존재(예/아니오) 사이의 연관성은 EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 분석됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 각 개별 조건의 선별 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 7가지 감염 중 하나에 대해 검사를 받았거나 여성 생식기 절단/아니오 - 환자가 검사를 받지 않은 경우) 결과 변수 및 다른 상태의 존재(예- 환자가 다른 상태[동반이환]의 ICD 코드를 가진 경우/아니오- 환자가 검사하지 않은 경우) 다른 조건 제시)를 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
HIV의 스크리닝 성능(예/아니오)과 CD4 세포 수(cell/µL) 사이의 연관성은 EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 분석됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 각 개별 조건의 스크리닝 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 연구 기간 동안 HIV 검사를 받은 경우/아니오- 환자는 테스트되지 않음)을 결과 변수로, CD4 세포 수를 예측 변수로 사용했습니다.
연구 완료를 통해 1년.
HIV의 스크리닝 성능(예/아니오)과 바이러스 부하(카피/mL) 간의 연관성은 EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 분석됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 각 개별 조건의 스크리닝 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 HIV 검사를 받은 경우/아니요-환자가 검사를 받지 않은 경우) )를 결과 변수로, 바이러스 부하를 예측 변수로 사용합니다.
연구 완료를 통해 1년.
HBV 및/또는 HCV의 스크리닝 성능(예/아니오)과 혈소판 수치(U/µL) 사이의 연관성은 EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 분석됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 각 개별 조건의 스크리닝 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 HBV 및/또는 HCV에 대해 테스트된 경우 /아니오 환자는 테스트되지 않음)을 결과 변수로, 혈소판 수치를 예측 변수로 사용했습니다.
연구 완료를 통해 1년.
HBV 및/또는 HCV의 스크리닝 성능(예/아니오)과 트랜스아미나제(U/L) 수준 사이의 연관성은 EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 분석됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 각 개별 조건의 스크리닝 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 HBV 및/또는 HCV에 대해 테스트된 경우 /아니오 환자는 테스트되지 않음)을 결과 변수로, 트랜스아미나제 수치를 예측 변수로 사용했습니다.
연구 완료를 통해 1년.
HBV 및/또는 HCV의 스크리닝 성능(예/아니오)과 빌리루빈 수치(mg/dL) 사이의 연관성은 EPR 시스템에서 수집된 데이터를 사용하여 분석됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 각 개별 조건의 스크리닝 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 HBV 및/또는 HCV에 대해 테스트된 경우 /아니오 환자는 테스트되지 않음) 결과 변수로, 빌리루빈 수치는 예측 변수로 사용되었습니다.
연구 완료를 통해 1년.
HBV 및/또는 HCV의 스크리닝 성능(예/아니오)과 응고 매개변수[예: 프로트롬빈(초), 피브리노겐(mg/dL) 등] 수준 간의 연관성은 EPR에서 수집된 데이터를 사용하여 분석됩니다. 체계
기간: 연구 완료를 통해 1년.
이변량 및 다변량 분석(피셔의 정확 검정, 카이 제곱 검정 및/또는 로지스틱 회귀)은 각 개별 조건의 스크리닝 성능을 사용하여 수행됩니다(예-환자가 HBV 및/또는 HCV에 대해 테스트된 경우 /아니오 환자는 테스트되지 않음)을 결과 변수로, 응고 매개변수 수준을 예측 변수로 사용했습니다.
연구 완료를 통해 1년.
참조 병원에서 후속 방문을 한 진단을 받은 개인의 수
기간: 연구 완료를 통해 1년.
감염 또는 FGM 진단 후 병원에서 후속 조치 중인 이주 환자의 수는 최소 기본 데이터 세트(MBDS)를 사용하여 추정됩니다.
연구 완료를 통해 1년.
치료 중인 진단을 받은 개인의 수
기간: 연구 완료를 통해 1년.
진단 후 치료 중인 이주 환자의 수는 EPR 시스템과 MBDS의 데이터를 사용하여 추정됩니다.
연구 완료를 통해 1년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이주 인구의 각 개별 조건의 유병률
기간: 연구 완료를 통해 1년.
각 조건의 유병률은 해당 특정 조건에 대해 검사를 받은 이주 환자의 총 수를 분모로 사용하여 추정됩니다. 그런 다음 이러한 결과를 다른 연구 및 국가 등록과 비교합니다.
연구 완료를 통해 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barcelona Institute for Global Health

협력자

Universidad de Granada
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Hospital de Poniente
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Distrito Sanitario Poniente de Almería

수사관

  • 수석 연구원: Ana Requena Méndez, PhD, Barcelona Institute for Global Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI21/00651

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터 분석은 익명 데이터에 대해 수행되며 개인 데이터 또는 잠재적으로 개인을 식별할 수 있는 데이터는 최종 보고서에 포함되거나 공개적으로 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터와 메타데이터는 출판 시점이나 프로젝트 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점에 ISGlobal 저장소에 보관됩니다. 10년이 지나면 모든 데이터는 삭제 및 파기됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

ISGlobal VPN의 익명 처리된 데이터는 조사관만 액세스할 수 있습니다. 또한 데이터에 접근하고 접근을 등록하기 위해 모든 연구자에게 비밀번호가 요청됩니다.

합당한 요청이 있을 경우 해당 작성자로부터 익명의 데이터를 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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