- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05868005
Több betegség szűrésére szolgáló eszköz biztosítása a migráns populációk számára (ISMiHealth)
Innovatív többbetegség-szűrési eszköz a magas kockázatú migránspopulációk számára
A migránsok általános egészségi állapota javítható bizonyos fertőző betegségek és egyéb olyan állapotok kimutatásának növelésével, amelyekre hatékony ellátás áll rendelkezésre. Ez ezen állapotok szisztematikus szűrésével érhető el, a rutin egészségügyi ellátásban megvalósított innovatív és digitális megoldások segítségével.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a migránsok alapellátási szintű szűrőprogramjának végrehajtását Spanyolország két különböző helyszínén (Katalóniában és Andalúziában) egy innovatív digitális és felhasználóbarát szoftvereszköz (ISMiHealth) segítségével. Katalóniában az ISMiHealth eszközt egy 2018-as kísérleti tanulmány részeként már integrálták az elektronikus betegnyilvántartási (EPR) rendszerbe (eCAP); Jelenleg a kutatócsoport célja, hogy az eszközt több alapellátási központban érvényesítse ezen a területen. Ezért egy pragmatikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot folytatnak le két párhuzamos csoporttal, amelyben az új, ISMiHealth szoftvert használó kiválasztott központokat összehasonlítják másokkal, amelyek a jelenlegi rutin gyakorlatot követik. Másrészt Andalúziában egy kísérleti klaszter randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre, ahol az ISMiHealth eszközt az EPR rendszerben (DIRAYA) implementálják, hogy értékeljék az eszköz előzetes hatékonyságát más környezetben.
Az ISMiHealth szoftver egy klinikai döntéstámogató rendszer, amely ajánlásokat ad az elsődleges egészségügyi szakembereknek a célzott állapotok szűrésére. Jelenleg 7 fertőző betegséget (humán immunhiány vírus, hepatitis B és C vírus, tuberkulózis, Chagas-betegségek, strongyloidiasis és schistosomiasis) és egy kulcsfontosságú egészségügyi állapotot (női nemi szerv megcsonkítása) foglal magában. A rutinszerűen gyűjtött változókon (születési ország, életkor és nem) keresztül a szoftver személyre szabott kockázatértékelést végez, és valós idejű figyelmeztetéseket ad az egészségügyi szakembereknek a kiválasztott egészségügyi állapotok szűrésére vonatkozóan. Mindenesetre az egészségügyi szakemberek feladata lesz a szűrővizsgálatok kérése és/vagy a szakorvoshoz történő beutalás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok
Általános cél: Integrált és alapellátáson alapuló, fertőző betegségek és női nemi szerv csonkítás (FGM) szűrőprogram kidolgozása Spanyolországban a migráns lakosság számára a jobb egészség és integráció előmozdítása érdekében.
Konkrét célok:
- 1. cél: Spanyol konszenzusos iránymutatás kidolgozása a migránsszűrési ajánlásokról a meglévő európai vizsgálati/szűrési programokon és egy ország-szakértői transzdiszciplináris nemzeti együttműködési hálózat konszenzusa alapján.
- 2. cél: Egy egyszerű és felhasználóbarát innovatív digitális eszköz bővítése és validálása, amely az alapellátás helyi elektronikus betegnyilvántartási (EPR) rendszerébe integrálva lesz két különböző környezetben (Katalónia és Andalúzia), és amelynek célja, hogy megkönnyítse. célzott szűrés a rutinrendelésre jelentkező migránsok számára. Ez a digitális eszköz segíti az egészségügyi szakembereket abban, hogy kövessék a bevált gyakorlatok ajánlásait, miközben figyelembe veszik a betegek egyéni jellemzőit (születési ország, életkor, nem) és ezáltal a specifikus kockázati tényezőket.
Dizájnt tanulni
Ezt a tanulmányt két résztanulmányra bontják a konkrét célok elérése érdekében.
2.1. Az 1. célhoz kapcsolódó 1. tanulmány. Spanyol konszenzusos iránymutatás a migránsszűrési ajánlásokról.
- A regionális, nemzeti és nemzetközi szintű meglévő szűrési programok összehasonlító áttekintését és elemzését végzik el.
- Az áttekintett eredményeket tartalmazó jelentést készítenek és mutatnak be a konszenzusos workshopokon.
- A nemzeti szakértők részvételével konszenzusos munkaértekezletet szerveznek a vizsgálati helyszíneken annak megállapítására, hogy mely betegségek szerepeljenek a végső szűrési algoritmusban, és melyek lesznek az egyes állapotok szűrési kritériumai. A kísérleti elemek közé tartozik a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV), a tuberkulózis (TB), a kiválasztott parazita fertőzések és az FGM. A legtöbb fertőző betegség esetében a szűrési kritériumok teljes mértékben igazodnak az Európai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ (ECDC) jelenlegi szűrési iránymutatásaihoz és ajánlásaihoz.
- Az ajánlásokkal való egyetértés szintjének mérésére egy 5 pontos Likert-skálán (1- Egyáltalán nem értek egyet, 2- Nem értek egyet, 3- Semleges, 4- Egyetértek és 5- Teljesen egyetértek) alapuló kérdőívet küldünk a különböző szakértőknek. meghívtak a workshopokra.
2.2 A 2. célhoz kapcsolódó 2. vizsgálat: Szűrőprogram operatív megvalósítása az ISMiHealth szoftverrel, hatásának és méltányosságának értékelése.
Tanulmánytervezés és tantárgyak. Pragmatikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni Katalónia 35 alapellátási központjában (PCC), hogy feltárják és értékeljék az ISMiHealth szoftvereszköz hatékonyságát [lásd a statisztikai elemzési tervben (SAP)]. A szűrőprogram valós környezetben valósul meg a kiválasztott PCC-kben, és az eszköz befogadói/felhasználói az intervenciós központokban dolgozó valamennyi egészségügyi szakember (háziorvosok és ápolónők). Másrészt az eszközt és a vizsgálat eredményeit a migráns betegeknél, az eszköz közvetett haszonélvezőinél értékelik. Ezenkívül Andalúziában egy kísérleti csoportosított randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre, amely hat PCC-ben hajtja végre a szűrési programot az előzetes hatékonysági adatok feltárása érdekében.
Katalóniában körülbelül 840 egészségügyi szakember vesz részt a beavatkozásban, míg Andalúziában körülbelül 140 egészségügyi szakember vesz részt.
Az ISMiHealth egy sor szabályt állított fel, amelyek valós idejű tájékoztatást adnak az egészségügyi szakembereknek a fertőző betegségek és a nemi szervek megcsonkításának szűréséről a migránsoknál. Ezért, ha egy személy bármilyen okból a PCC-be érkezik, az egészségügyi szakember üzenetet kap az EPR rendszerben, függőben lévő feladat-kiosztásként beillesztve, ajánlással a szűrés során figyelembe veendő feltételekről. Ehhez a szoftver egyéni kockázatértékelést végez a páciens háttérjellemzői (születési ország, életkor és nem) alapján. A szoftvereszköz azt is képes azonosítani, hogy egy személynél már diagnosztizálták-e az algoritmusban szereplő állapotok valamelyikét [a Nemzetközi Osztályozási Diagnosztikai kódok, Kilencedik verzió (ICD-9) vagy Tizedik verzió (ICD-10) alapján], ill. ha a programban szereplő bármely állapotra diagnosztikai vizsgálatot végeztek volna. Ilyen esetekben az automatikus elektronikus felszólítás nem jelenik meg az adott állapothoz.
A beavatkozás előtt azonos szűrési javaslatokkal tréningeket tartunk mind az intervenciós, mind az irányító központok számára, de az utóbbiak nem kezdeményezik az eszközt/promptokat az EPR rendszerbe. Ezen túlmenően, próbatesztet hajtanak végre 3 egészségügyi szakember részvételével, hogy biztosítsák az eszköz megfelelő működését. Végre megvalósul az ISMiHealth szoftver a résztvevő PCC-k EPR rendszereiben.
- Megvalósítási stratégia. A megvalósítási szakaszban a stratégia valós idejű nyomon követésére kerül sor (egy-egy adatkezelő és egy vizsgálati koordinátor által minden PCC-től), hogy azonosítsák a folyamat javításának és optimalizálásának lehetőségeit. A technikai felügyelet segít azonosítani az EPR-rendszerben a riasztások megvalósítása során fellépő hibákat, amelyeket valós időben lehet csökkenteni. Az Alapellátási Szolgálatok Információs Szolgálata (SISAP) kvantitatív mutatókat is biztosít a megvalósítás eredményeinek értékelésére.
Közbelépés
A szűrőprogram végrehajtását egy egyszerű és felhasználóbarát eszköz segíti elő, amely segíti az egészségügyi szakembereket a legjobb gyakorlat ajánlásainak követésében, miközben figyelembe veszi a betegek egyéni jellemzőit: születési ország, életkor, nem.
Katalóniában a digitális eszközt egy kísérleti tanulmány keretében már integrálták az EPR rendszerbe (eCAP), amely programban a Katalán Egészségügyi Intézet részét képező összes PCC megosztja. A három demográfiai változót (születési ország, életkor és nem) a PCC-k adminisztratív személyzete rutinszerűen összegyűjti, és elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban dokumentálja. Miután az adminisztrátor összegyűjti ezeket a változókat a számítógépes rendszerben, az eszköz riasztást generál, amely a páciens kórtörténetének újranyitásakor megjelenik.
Andalúziában a szoftvereszközt az Andalúziai Egészségügyi Szolgálat felhasználóinak adatbázisában (SAS, spanyol mozaikszó) tárolt demográfiai adatokból állítják elő. Amint az egészségügyi szakember hozzáfér a digitális eszközhöz, az eszköz által készített ellenőrző listán meg kell jelölnie azokat a feltételeket, amelyek miatt a beteget már kiszűrték. Mindkét vizsgálati helyszínen a betegek adatait az eszköz nem regisztrálja és nem gyűjti, csak a riasztás készítésére szolgál.
- Adatelemzés
Mivel az ISMiHealth eszköz az egyes telephelyeken más-más megvalósítási fázisban van, és az algoritmusok eltérő ajánlásokon alapulnak, két független adatelemzés lesz: i) Katalóniában 35 PCC-ben értékelik az eszköz egészségre gyakorolt hatását; és ii. Andalúziában az előzetes hatékonysági adatokat abban a hat PCC-ben becsülik meg, ahol az eszközt kísérleti tesztelésnek vetik alá. Lásd a csatolt SAP-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Andalusia
-
Almería, Andalusia, Spanyolország
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) (administration of the participant PCCs in Andalusia)
-
-
Catalonia
-
Tortosa, Catalonia, Spanyolország
- Institut Català de la Salut (ICS) (administration of the participant PCCs in Catalonia)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
I) PCC-k
Bevételi kritériumok:
• 7%-nál nagyobb migrációs sűrűségű központok.
II) Alapellátásban dolgozó szakemberek
Bevételi kritériumok:
• 18 év felettiek, akik a kiválasztott PCC-nél dolgoznak.
III) Migráns népesség
Bevételi kritériumok:
- PCC-hez rendelt egyének.
- Olyan betegek, akik bármilyen okból részt vesznek a PCC-n.
- 15 évesnél idősebb a katalán telephelyen.
- 14 év felettiek az andalúziai lelőhelyen.
- Afrika, Latin-Amerika, Ázsia és Kelet-Európa földrajzi területeinek országaiból származik, az ENSZ Statisztikai Bizottságának kategorizálása alapján.
Kizárási kritériumok:
- Az aktív tbc-ajánláshoz a befogadó országban több mint öt éve tartózkodó migránsok.
- FGM ajánlásra, hogy férfi.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapellátási központok az ISMiHealth szoftvereszközzel.
A szűrőprogramot az ISMiHealth szoftveren keresztül megvalósító alapellátási központok (eszköz alapú kar).
|
A szűrőprogram megvalósítását egy egyszerű és felhasználóbarát szoftvereszköz (ISMiHealth) segíti elő. Ha egy személy bármilyen okból részt vesz a PCC-n, az eszköz riasztást generál az egészségügyi szakemberek számára az EPR rendszerben, ajánlásokkal a szűrés során figyelembe veendő feltételekről, a beteg jellemzői (születési ország, életkor és nem) alapján. . Az egészségügyi szakemberek döntik el, hogy milyen betegségekre/állapotokra kell szűrni, a digitális szoftverek ajánlásaival (intervenciós központok), vagy a betegségek epidemiológiai hátterére vonatkozó ismereteik alapján (kontrollközpontok). Mindenesetre az egészségügyi szakemberek feladata lesz szerológiai vizsgálatok, mellkasi röntgenfelvételek kérése és/vagy szakorvoshoz történő beutalás.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Alapellátási központok, amelyek követik a jelenlegi rutinellátást.
Alapellátási központok, amelyek követik a rutinellátás jelenlegi gyakorlatát (nem eszközalapú kar).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes aggregált fertőzés (HIV, HBV, HCV, TB, T. cruzi, S. stercoralis és Schistosoma spp. fertőzések) havi kimutatási arányának összehasonlítása az intervenciós és az ellenőrző központok között
Időkeret: Legalább 5 éven keresztül a beavatkozás végéig (1 év).
|
Az andalúziai területen a szifilisz, a látens tbc és a bélparaziták is szerepelni fognak.
A havi kimutatási arány a pozitív szerológiákon, mellkasi röntgenfelvételeken, az FGM-re vonatkozó ICD-9 (Andalúzia) vagy az ICD-10 (Katalónia esetében) és/vagy a nőgyógyász beutalásán alapul azon migráns betegeken belül, akik a beavatkozás során meglátogatták a kijelölt központjukat. időszak.
Ezenkívül figyelembe kell venni a pozitív tuberkulin bőrtesztet (TST) és/vagy az interferon gamma felszabadulási vizsgálatot (IGRA) és a székletmintákat az andalúziai helyszínen.
Az ellenőrzési és beavatkozási PCC-ket a megvalósítás előtt és után összehasonlítják.
|
Legalább 5 éven keresztül a beavatkozás végéig (1 év).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes állapotok, fertőzések és FGM esetek havi kimutatási arányának összehasonlítása az intervenciós és az ellenőrző központok között
Időkeret: Legalább 5 éven keresztül a beavatkozás végéig (1 év).
|
A havi kimutatási arány a pozitív szerológiákon, mellkasi röntgenfelvételeken, az FGM ICD-9/ICD-10-én és/vagy nőgyógyász beutalókon, TST/IGRA-n és székletmintákon (Andalúzia esetében) alapul azon migráns betegeken belül, akik meglátogatták a kijelölt központjukat a beavatkozási időszak.
Az ellenőrzési és beavatkozási PCC-ket a megvalósítás előtt és után összehasonlítják.
|
Legalább 5 éven keresztül a beavatkozás végéig (1 év).
|
|
A korai HIV-diagnózisok számának összehasonlítása
Időkeret: Legalább 5 éven keresztül a beavatkozás végéig (1 év).
|
A HIV korai diagnosztizálásának számát a HIV-fertőzéssel diagnosztizált migráns betegek CD4-sejtszáma alapján fogják felmérni.
A korai diagnózisokat összehasonlítják a kontroll és az intervenciós PCC-k között a végrehajtás előtt és után.
Lehetőség szerint megbecsüljük a korai diagnózisok havi kimutatási arányát, és összehasonlítjuk az intervenciós és a kontroll PCC-k között.
|
Legalább 5 éven keresztül a beavatkozás végéig (1 év).
|
|
A korai HBV és HCV diagnózisok számának összehasonlítása
Időkeret: Legalább 5 éven keresztül a beavatkozás végéig (1 év).
|
A HBV és HCV korai diagnosztizálásának számát a transzaminázok, a vérlemezkék, a bilirubin és a HBV-vel vagy HCV-vel diagnosztizált migráns betegek vérvizsgálatából származó véralvadási paraméterek alapján fogják felmérni.
A korai diagnózisokat összehasonlítják a kontroll és az intervenciós PCC-k között a végrehajtás előtt és után.
Lehetőség szerint megbecsüljük a korai diagnózisok havi kimutatási arányát, és összehasonlítjuk az intervenciós és a kontroll PCC-k között.
|
Legalább 5 éven keresztül a beavatkozás végéig (1 év).
|
|
Az összes összesített fertőzésre elvégzett szűrővizsgálatok számának összehasonlítása
Időkeret: Legalább 5 éven keresztül a beavatkozás végéig (1 év).
|
Az összes aggregált fertőzésre elvégzett szűrővizsgálatok (szerológiai vizsgálatok, mellkasröntgen, TST vagy IGRA tesztek és az andalúziai telephely esetében székletminták) számát a végrehajtás előtt és után összehasonlítjuk a beavatkozási és a kontroll PCC-k között.
|
Legalább 5 éven keresztül a beavatkozás végéig (1 év).
|
|
Az egyes állapotokra elvégzett szűrővizsgálatok számának összehasonlítása
Időkeret: Legalább 5 éven keresztül a beavatkozás végéig (1 év).
|
Az egyes állapotokra elvégzett szűrővizsgálatok számát összehasonlítjuk a beavatkozás előtti és a végrehajtás utáni kontroll PCC-k között.
|
Legalább 5 éven keresztül a beavatkozás végéig (1 év).
|
|
Az összes aggregált fertőzés szűrési teljesítménye (igen/nem) és a betegek életkora (években) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A két- és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az összesített fertőzések szűrési teljesítményének felhasználásával végezzük (igen, ha a beteget a hét fertőzés közül legalább egyre tesztelték a vizsgálat során periódus/nincs, ha a beteget nem tesztelték), mint kimeneti változó, és a betegek életkora, mint prediktor változó.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az összes összesített fertőzés szűrési teljesítménye (igen/nem) és a betegek spanyol nemzeti egészségügyi rendszerben való nyilvántartásba vételének ideje (években) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A két- és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az összesített fertőzések szűrési teljesítményének felhasználásával végezzük (igen, ha a beteget a hét fertőzés közül legalább egyre tesztelték a vizsgálat során periódus/nincs, ha a beteget nem tesztelték) kimeneti változóként, és a spanyol egészségügyi rendszerben az idő előrejelző változóként szerepel.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az összes összesített fertőzés szűrési teljesítménye (igen/nem) és a betegek neme (nő/férfi) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A két- és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az összesített fertőzések szűrési teljesítményének felhasználásával végezzük (igen, ha a beteget a hét fertőzés közül legalább egyre tesztelték a vizsgálat során periódus/nincs, ha a beteget nem vizsgálták), mint kimeneti változó, és a betegek neme, mint prediktor változó.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az összes aggregált fertőzés szűrési teljesítménye (igen/nem) és a betegek születési területe (Afrika/Latin-Amerika/Ázsia/Kelet-Európa) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A két- és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az összesített fertőzések szűrési teljesítményének felhasználásával végezzük (igen, ha a beteget a hét fertőzés közül legalább egyre tesztelték a vizsgálat során periódus/nincs, ha a beteget nem vizsgálták), mint kimeneti változó, és a betegek születési területe, mint prediktor változó.
A születési területek az Egyesült Nemzetek Statisztikai Osztályának földrajzi felosztásában fognak alapulni.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az összes összesített fertőzés szűrési teljesítménye (igen/nem) és a PCC székhelye (Terres de l'Ebre/Lleida/Tarragona/Costa de Ponent) közötti összefüggéseket a SISAP adatbázisban gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A két- és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az összesített fertőzések szűrési teljesítményének felhasználásával végezzük (igen, ha a beteget a hét fertőzés közül legalább egyre tesztelték a vizsgálat során periódus/nincs, ha a beteget nem tesztelték), mint kimeneti változó, és a PCC régiója, mint prediktor változó.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az összes összesített fertőzés szűrési teljesítménye (igen/nem) és azon régió típusa között, ahol a PCC található Katalóniában (Spanyolország) (városi/vidéki) a SISAP adatbázisban gyűjtött adatok felhasználásával elemezzük.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A két- és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az összesített fertőzések szűrési teljesítményének felhasználásával végezzük (igen, ha a beteget a hét fertőzés közül legalább egyre tesztelték a vizsgálat során periódus/nincs, ha a beteget nem vizsgálták), mint kimeneti változó, és a PCC régió típusa, mint prediktor változó.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az összes aggregált fertőzés szűrési teljesítménye (igen/nem) és a szűrési ajánlás kritériumainak teljesítése (igen/nem) közötti összefüggések elemzése az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával történik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A két- és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az összesített fertőzések szűrési teljesítményének felhasználásával végezzük (igen, ha a beteget a hét fertőzés közül legalább egyre tesztelték a vizsgálat során időszak/nem-ha a beteget nem vizsgálták) eredményváltozóként, és teljesítette a szűrési ajánlás kritériumait (igen- ha a beteg legalább egy fertőzésre volt tesztelve, akkor az ISMiHealth szoftver algoritmusa által generált kritériumok a születési ország, életkor és nem/nem/nem, ha a beteg nem felelt meg a kritériumoknak) változókat használva prediktor változóként.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az összes összesített fertőzés szűrési teljesítménye (igen/nem) és a vizsgálati ág (Beavatkozás/kontroll) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A két- és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az összesített fertőzések szűrési teljesítményének felhasználásával végezzük (igen, ha a beteget a hét fertőzés közül legalább egyre tesztelték a vizsgálat során periódus/nincs, ha a beteget nem tesztelték) eredményváltozóként, a vizsgálat ága pedig prediktor változóként.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az összes aggregált fertőzés szűrési teljesítménye (igen/nem) és a betegek immunszuppressziós státusza (igen/nem) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A két- és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az összesített fertőzések szűrési teljesítményének felhasználásával végezzük (igen, ha a beteget a hét fertőzés közül legalább egyre tesztelték a vizsgálat során időszak/nem-ha a beteget nem vizsgálták) mint kimeneti változó és a betegek immunszuppressziós állapota (igen- ha a betegnél immunszuppresszív rendellenesség ICD-kóddal diagnosztizáltak és/vagy immunszuppresszív gyógyszert írtak fel/nem- ha a beteg nem immunszuppresszált) prediktor változóként.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az összes összesített fertőzés szűrési teljesítménye (igen/nem) és egy másik állapot (igen/nem) jelenléte közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A két- és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az összesített fertőzések szűrési teljesítményének felhasználásával végezzük (igen, ha a beteget a hét fertőzés közül legalább egyre tesztelték a vizsgálat során periódus/nem-ha a beteget nem vizsgálták) mint kimeneti változó és más állapot jelenléte (igen- ha a betegnek van egy másik állapot ICD-kódja [társbetegség]/nem- ha a beteg nem mutat másikat feltétel) prediktor változóként.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az egyes állapotok szűrési teljesítménye (igen/nem), beleértve az FGM és a betegek életkora (években) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A kétváltozós és többváltozós elemzést (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az egyes állapotok szűrési teljesítményének felhasználásával végzik el (igen, ha a beteget a hét fertőzés valamelyikére tesztelték és/vagy szűrték női nemi szerv megcsonkítása/nem – ha a beteget nem vizsgálták) mint kimeneti változó, és a betegek életkora mint prediktor változó.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az egyes állapotok szűrési teljesítménye (igen/nem), beleértve az FGM-et és a betegek spanyol egészségügyi rendszerben való regisztrálásának ideje (években) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A kétváltozós és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az egyes állapotok szűrési teljesítményének felhasználásával végzik el (igen, ha a beteget a hét fertőzés valamelyikére tesztelték és/vagy szűrték női nemi szerv megcsonkítása/nem, ha a beteget nem vizsgálták) eredményváltozóként, és a spanyol egészségügyi rendszerben az idő előrejelző változóként szerepel.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az egyes állapotok szűrési teljesítménye (igen/nem), beleértve az FGM és a betegek neme (nő/férfi) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A két- és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az egyes állapotok szűrési teljesítményének felhasználásával végezzük (igen-igen, ha a beteget a hét fertőzés valamelyikére tesztelték és/vagy női nemi szerv megcsonkítására szűrtek/nem-ha a beteget nem vizsgálták) mint kimeneti változót, és a betegek nemét mint prediktor változót.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az egyes állapotok szűrési teljesítménye (igen/nem), beleértve az FGM és a betegek születési területe (Afrika/Latin-Amerika/Ázsia/Kelet-Európa) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A kétváltozós és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az egyes állapotok szűrési teljesítményének felhasználásával végzik el (igen, ha a beteget a hét fertőzés valamelyikére tesztelték és/vagy szűrték női nemi szerv megcsonkítása/nem-ha a beteget nem vizsgálták) mint kimeneti változó, és a betegek születési területe, mint prediktor változó.
A születési területek az Egyesült Nemzetek Statisztikai Osztályának földrajzi felosztásában fognak alapulni.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
A SISAP-ban gyűjtött adatok felhasználásával elemzik az egyes állapotok szűrési teljesítménye (igen/nem), beleértve az FGM-et is, és a PCC székhelye (Terres de l'Ebre/Lleida/Tarragona/Costa de Ponent) közötti összefüggéseket. adatbázis
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A kétváltozós és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az egyes állapotok szűrési teljesítményének felhasználásával végzik el (igen, ha a beteget a hét fertőzés valamelyikére tesztelték és/vagy szűrték női nemi szerv megcsonkítása/nem – ha a beteget nem vizsgálták) eredményváltozóként, a PCC régiója pedig prediktor változóként.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
A SISAP adatbázisban gyűjtött adatok felhasználásával elemzik az egyes állapotok szűrési teljesítménye (igen/nem), beleértve az FGM-et is, és a régió típusa, ahol a PCC Katalóniában (Spanyolország) található (városi/vidéki).
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A kétváltozós és többváltozós elemzést (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az egyes állapotok szűrési teljesítményének felhasználásával végzik el (igen, ha a beteget a hét fertőzés valamelyikére tesztelték és/vagy szűrték női nemi szerv megcsonkítása/nem, ha a beteget nem vizsgálták) mint kimeneti változó, és a PCC régió típusa, mint prediktor változó.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik a szűrési teljesítmény összefüggéseit az egyes állapotok (igen/nem) között, beleértve az FGM-et is, valamint azt, hogy a beteg teljesítette-e a szűrési ajánlás kritériumait (igen/nem).
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A kétváltozós és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az egyes állapotok szűrési teljesítményének felhasználásával végzik el (igen, ha a beteget a hét fertőzés valamelyikére tesztelték és/vagy szűrték női nemi szerv megcsonkítása/nem-ha a beteget nem vizsgálták) mint kimeneti változó, és megfelelt a szűrési ajánlás kritériumainak (igen- ha a beteg legalább egy fertőzésre volt tesztelve, akkor a szűrési algoritmus által generált kritériumok Az ISMiHealth szoftver a születési ország, életkor és nem/nem/nem – ha a beteg nem felel meg a kritériumoknak) változókat prediktor változóként.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az egyes állapotok szűrési teljesítménye (igen/nem), beleértve az FGM és a vizsgálati rész (Beavatkozás/kontroll) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A kétváltozós és többváltozós elemzést (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az egyes állapotok szűrési teljesítményének felhasználásával végzik el (igen, ha a beteget a hét fertőzés valamelyikére tesztelték és/vagy szűrték női nemi szerv megcsonkítása/nem – ha a beteget nem vizsgálták) eredményváltozóként, a vizsgálati ág pedig prediktor változóként.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az egyes állapotok szűrési teljesítménye (igen/nem), beleértve az FGM és a betegek immunszuppressziós állapota (igen/nem) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A kétváltozós és többváltozós elemzést (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az egyes állapotok szűrési teljesítményének felhasználásával végzik el (igen, ha a beteget a hét fertőzés valamelyikére tesztelték és/vagy szűrték női nemi szerv megcsonkítása/nem – ha a beteget nem vizsgálták) mint kimeneti változó és a betegek immunszuppresszív állapota (igen – ha a betegnél immunszuppresszív rendellenesség ICD-kóddal diagnosztizáltak és/vagy immunszuppresszív gyógyszert írtak fel/nem) - ha a beteg nem immunszuppresszált) prediktor változóként.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Az egyes állapotok szűrési teljesítménye (igen/nem), beleértve az FGM-et és egy másik állapot jelenléte (igen/nem) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A kétváltozós és többváltozós elemzést (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az egyes állapotok szűrési teljesítményének felhasználásával végzik el (igen, ha a beteget a hét fertőzés valamelyikére tesztelték és/vagy szűrték női nemi szerv megcsonkítása/nem-ha a beteget nem vizsgálták), mint kimeneti változó és más állapot jelenléte (igen- ha a betegnek van egy másik állapot ICD-kódja [társbetegség]/nem- ha a beteg nem egy másik feltételt) prediktor változóként.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
A HIV szűrési teljesítménye (igen/nem) és a CD4 sejtszám (sejt/µL) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A kétváltozós és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az egyes állapotok szűrési teljesítményének felhasználásával végezzük (igen-ha a páciens HIV-szűrésen esett át a vizsgálati időszak alatt/nem-ha a beteget nem vizsgálták) mint kimeneti változót, és a CD4 sejtszámot mint prediktor változót.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
A HIV szűrési teljesítménye (igen/nem) és a vírusterhelés (kópia/ml) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A kétváltozós és többváltozós analízis (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az egyes állapotok szűrési teljesítményének felhasználásával történik (igen - ha a páciens HIV-szűrésen esett át / nem - ha a beteget nem tesztelték ) mint kimeneti változó és a vírusterhelés mint prediktor változó.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
A HBV és/vagy HCV szűrési teljesítménye (igen/nem) és a vérlemezkék szintje (U/µL) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A kétváltozós és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az egyes állapotok szűrési teljesítménye alapján kell elvégezni (igen - ha a beteget HBV-re és/vagy HCV-re tesztelték /nem - ha a beteget nem vizsgálták) mint kimeneti változót, és a vérlemezkék szintjét mint prediktor változót.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
A HBV és/vagy HCV szűrési teljesítménye (igen/nem) és a transzaminázszintek (U/L) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A kétváltozós és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az egyes állapotok szűrési teljesítménye alapján kell elvégezni (igen - ha a beteget HBV-re és/vagy HCV-re tesztelték /nem - ha a beteget nem vizsgálták) mint kimeneti változót, és a transzaminázok szintjét mint prediktor változót.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
A HBV és/vagy HCV szűrési teljesítménye (igen/nem) és a bilirubinszint (mg/dL) közötti összefüggéseket az EPR rendszerből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A kétváltozós és többváltozós elemzést (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az egyes állapotok szűrési teljesítménye alapján kell elvégezni (igen - ha a beteget HBV-re és/vagy HCV-re tesztelték /nem - ha a beteget nem vizsgálták) mint kimeneti változót, és a bilirubinszintet mint prediktor változót.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
A HBV és/vagy HCV szűrési teljesítménye (igen/nem) és a véralvadási paraméterek szintjei [például protrombin (másodperc), fibrinogén (mg/dl), többek között] közötti összefüggéseket az EPR-ből gyűjtött adatok felhasználásával elemzik. rendszer
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A kétváltozós és többváltozós analízist (Fisher-féle egzakt tesztek, Chi-négyzet tesztek és/vagy logisztikus regressziók) az egyes állapotok szűrési teljesítménye alapján kell elvégezni (igen - ha a beteget HBV-re és/vagy HCV-re tesztelték /nem - ha a beteget nem vizsgálták) mint kimeneti változót, és a véralvadási paraméterek szintjeit mint prediktor változót.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
Azon diagnosztizált személyek száma, akiknél utóvizsgálatot végeztek a referenciakórházban
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A fertőzés vagy az FGM diagnosztizálása után a kórházban nyomon követett migráns betegek számát a Minimum Basic Dataset (MBDS) segítségével becsülik meg.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
|
A diagnosztizált, kezelés alatt álló egyének száma
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
A diagnózis után kezelés alatt álló migráns betegek számát az EPR-rendszerekből és az MBDS-ből származó adatok alapján becsülik meg.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes állapotok előfordulása a migráns populációban
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
Az egyes állapotok prevalenciáját az adott állapotra vizsgált migráns betegek teljes számának nevezőjeként becsülik meg.
Ezután ezeket az eredményeket összehasonlítják más tanulmányokkal és országnyilvántartásokkal.
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Requena Méndez, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sequeira-Aymar E, diLollo X, Osorio-Lopez Y, Goncalves AQ, Subira C, Requena-Mendez A. [Recommendations for the screening for infectious diseases, mental health, and female genital mutilation in immigrant patients seen in Primary Care]. Aten Primaria. 2020 Mar;52(3):193-205. doi: 10.1016/j.aprim.2019.02.005. Epub 2019 Apr 25. Spanish.
- Sequeira-Aymar E, Cruz A, Serra-Burriel M, di Lollo X, Goncalves AQ, Camps-Vila L, Monclus-Gonzalez MM, Revuelta-Munoz EM, Busquet-Sole N, Sarriegui-Dominguez S, Casellas A, Llorca MRD, Aguilar-Martin C, Jacques-Avino C, Hargreaves S, Requena-Mendez A; CRIBMI (IS-MiHealth) Working Group. Improving the detection of infectious diseases in at-risk migrants with an innovative integrated multi-infection screening digital decision support tool (IS-MiHealth) in primary care: a pilot cluster-randomized-controlled trial. J Travel Med. 2022 Nov 4;29(7):taab100. doi: 10.1093/jtm/taab100.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fertőző betegségek
- Protozoon fertőzések
- Parazita betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Hepadnaviridae fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Secernentea fertőzések
- Fonálférgek fertőzései
- Helminthiasis
- Trematoda fertőzések
- Euglenozoa fertőzések
- Trypanosomiasis
- Rhabditida fertőzések
- Hepatitisz A
- Májgyulladás
- Hepatitisz B
- Hepatitis C
- Tuberkulózis
- Schistosomiasis
- Chagas-kór
- Strongiloidiasis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI21/00651
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az ISGlobal VPN-jében található pszeudoanonimizált adatokhoz csak a nyomozók férhetnek hozzá. Ezen túlmenően minden kutatótól jelszót kell kérni az adatokhoz való hozzáféréshez, az esetleges hozzáférést regisztrálva.
Az anonim adatokat a megfelelő szerzőtől ésszerű kérésre rendelkezésre bocsátják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .