- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05876208
Augmentation de l'adhésion à la physiothérapie à domicile grâce à la plateforme VirtuaCare™ de BAND Connect
Mesure de l'efficacité de la plateforme de téléréadaptation asynchrone VirtuaCare™ de BAND Connect pour accroître l'adhésion des patients à l'arthroplastie totale de l'épaule et à la réparation de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer l'efficacité du dispositif BAND CVCP avec les régimes de physiothérapie standard fournis par UC Health Orthopaedic Surgery. Les participants subissant des chirurgies de l'épaule effectuées par le Dr Brian Grawe seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Le groupe 1 utilisera le BAND CVCP à la fois en clinique et à domicile en complément de leurs protocoles de traitement. Le groupe 2 recevra une thérapie physique standard sans le BAND CVCP.
Dans le groupe 1, les participants auront accès au BAND CVCP et au matériel nécessaire lors de leur premier rendez-vous de physiothérapie. Le physiothérapeute les guidera à travers des exercices à l'aide de l'appareil, en enregistrant leurs actions et en fournissant des commentaires en temps réel. L'application BAND CVCP sur leur téléphone Android fourni offrira des instructions pour chaque exercice, éliminant ainsi le besoin de mémoriser la routine.
Lors des visites à la clinique, les progrès des participants du groupe 1 seront examinés à l'aide du rapport du participant BAND CVCP. Le rapport affichera des informations telles que les exercices terminés, la forme, le rythme, l'amplitude des mouvements et l'effort, qui sont mesurés par des capteurs dans les poignées BAND CVCP. Le thérapeute aidera les participants à comprendre les corrections nécessaires pour leurs exercices à domicile et apportera des ajustements à leur plan de réadaptation en conséquence.
Les participants des groupes 1 et 2 rempliront les résultats des rapports des patients à différents intervalles, y compris les scores préopératoires, les évaluations hebdomadaires à l'échelle analogique visuelle et les évaluations mensuelles telles que l'indice fonctionnel des membres supérieurs (UEFI) ou les incapacités rapides du bras, de l'épaule et Main (QuickDASH). Les participants du groupe 1 rempliront ces formulaires à l'aide de l'application téléphonique du BAND CVCP, tandis que les participants du groupe 2 utiliseront des copies papier à la clinique.
Des évaluations supplémentaires seront effectuées lors des visites de 3 mois, 6 mois et de sortie de soins, qui comprennent les formulaires ASES, SST et EQ-5D-5L. Les participants du groupe 1 effectueront ces évaluations sur l'application téléphonique du BAND CVCP, tandis que les participants du groupe 2 utiliseront des copies papier à la clinique.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du dispositif BAND CVCP par rapport aux régimes de physiothérapie standard et à suivre les résultats de la réadaptation des participants tout au long du processus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kim Hasselfeld
- Numéro de téléphone: 513-558-1933
- E-mail: hasselky@uc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Kloby
- Numéro de téléphone: 513-558-6077
- E-mail: klobyml@ucmail.uc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- University of Cincinnati
-
Chercheur principal:
- Brian M Grawe, MD
-
Contact:
- Michael Kloby
- Numéro de téléphone: 513-558-6077
- E-mail: klobyml@ucmail.uc.edu
-
Contact:
- Kim Hasselfeld
- Numéro de téléphone: 5137776213
- E-mail: hasselky@uc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le Dr Brian Grawe effectuera une intervention chirurgicale et les participants suivront une réadaptation postopératoire en physiothérapie à UC Health.
- Arthroplastie totale primaire de l'épaule et arthroplastie totale inversée primaire de l'épaule ou réparation primaire de la coiffe des rotateurs
- Kinésithérapie ambulatoire prescrite par le médecin pour la rééducation post-opératoire
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale non planifiée
- Remplacement partiel de l'épaule ou remplacement de l'épaule de révision
- Révision réparation de la coiffe des rotateurs
- Chirurgies des fractures
- Chirurgie antérieure au cours des 5 dernières années ou moins de 6 mois entre la chirurgie sur l'épaule opposée
- Durée d'hospitalisation supérieure à 3 jours
- Comorbidité : patients diabétiques non contrôlés ; Diagnostiqué d'un cancer au cours des 5 dernières années ou d'une maladie active ; Toute comorbidité pouvant avoir un impact sur le respect du protocole d'étude (achèvement des procédures standard de réadaptation en physiothérapie)
- Blessures liées à l'indemnisation des accidents du travail
- Blessures impliquées dans tout litige en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 utilisera le BAND CVCP à la fois à la clinique et à domicile pour compléter les protocoles de traitement utilisés à la clinique aujourd'hui.
|
Band Connect fournit une plate-forme de qualité médicale et spécifique à une condition qui augmente le flux de travail du clinicien en étendant l'expérience de réadaptation musculosquelettique en clinique au domicile du patient, ce qui conduit à un traitement personnalisé de meilleure qualité et à une adhésion accrue avec une économie et un remboursement améliorés pour la clinique.
|
|
Comparateur placebo: Groupe 2
Le groupe 2 recevra une thérapie physique standard sans l'utilisation du BAND CVCP.
|
Physiothérapie standard sans l'utilisation du BAND CVCP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de visites
Délai: 12 semaines
|
Nombre de visites avec un kinésithérapeute
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian M Grawe, MD, University of Cincinnati
Publications et liens utiles
Publications générales
- Denard PJ, Ladermann A, Burkhart SS. Prevention and management of stiffness after arthroscopic rotator cuff repair: systematic review and implications for rotator cuff healing. Arthroscopy. 2011 Jun;27(6):842-8. doi: 10.1016/j.arthro.2011.01.013.
- Cuff DJ, Pupello DR. Prospective randomized study of arthroscopic rotator cuff repair using an early versus delayed postoperative physical therapy protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1450-5. doi: 10.1016/j.jse.2012.01.025. Epub 2012 May 2.
- Dahl-Popolizio S, Loman J, Cordes CC. Comparing Outcomes of Kinect Videogame-Based Occupational/Physical Therapy Versus Usual Care. Games Health J. 2014 Jun;3(3):157-61. doi: 10.1089/g4h.2014.0002. Epub 2014 Apr 17.
- Keener JD, Galatz LM, Stobbs-Cucchi G, Patton R, Yamaguchi K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized trial of immobilization compared with early motion. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):11-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00034.
- Palazzo C, Klinger E, Dorner V, Kadri A, Thierry O, Boumenir Y, Martin W, Poiraudeau S, Ville I. Barriers to home-based exercise program adherence with chronic low back pain: Patient expectations regarding new technologies. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):107-13. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.009. Epub 2016 Apr 1.
- Raaben M, Holtslag HR, Leenen LPH, Augustine R, Blokhuis TJ. Real-time visual biofeedback during weight bearing improves therapy compliance in patients following lower extremity fractures. Gait Posture. 2018 Jan;59:206-210. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.10.022. Epub 2017 Oct 20.
- Sluijs EM, Kok GJ, van der Zee J. Correlates of exercise compliance in physical therapy. Phys Ther. 1993 Nov;73(11):771-82; discussion 783-6. doi: 10.1093/ptj/73.11.771.
- Arndt J, Clavert P, Mielcarek P, Bouchaib J, Meyer N, Kempf JF; French Society for Shoulder & Elbow (SOFEC). Immediate passive motion versus immobilization after endoscopic supraspinatus tendon repair: a prospective randomized study. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 Oct;98(6 Suppl):S131-8. doi: 10.1016/j.otsr.2012.05.003. Epub 2012 Sep 1.
- Huberty DP, Schoolfield JD, Brady PC, Vadala AP, Arrigoni P, Burkhart SS. Incidence and treatment of postoperative stiffness following arthroscopic rotator cuff repair. Arthroscopy. 2009 Aug;25(8):880-90. doi: 10.1016/j.arthro.2009.01.018.
- Koo SS, Parsley BK, Burkhart SS, Schoolfield JD. Reduction of postoperative stiffness after arthroscopic rotator cuff repair: results of a customized physical therapy regimen based on risk factors for stiffness. Arthroscopy. 2011 Feb;27(2):155-60. doi: 10.1016/j.arthro.2010.07.007. Epub 2010 Oct 20.
- Carbonaro N, Lucchesi I, Lorusssi F, Tognetti A. Tele-monitoring and tele-rehabilitation of the shoulder muscular-skeletal diseases through wearable systems. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:4410-4413. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513371.
- Brandao AF, Dias DR, Castellano G, Parizotto NA, Trevelin LC. RehabGesture: An Alternative Tool for Measuring Human Movement. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):584-9. doi: 10.1089/tmj.2015.0139. Epub 2016 May 12.
- Kennedy JS, Garrigues GE, Pozzi F, Zens MJ, Gaunt B, Phillips B, Bakshi A, Tate AR. The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' consensus statement on rehabilitation for anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2149-2162. doi: 10.1016/j.jse.2020.05.019. Epub 2020 Jun 10.
- Brameier DT, Hirscht A, Kowalsky MS, Sethi PM. Rehabilitation Strategies After Shoulder Arthroplasty in Young and Active Patients. Clin Sports Med. 2018 Oct;37(4):569-583. doi: 10.1016/j.csm.2018.05.007.
- Ikard ST Jr, Farmer KW, Struk AM, Garvan CS, Gillespy A, Wright TW. Rotator Cuff Dysfunction after Anatomic Total Shoulder Arthroplasty: Who is at Risk? J Surg Orthop Adv. 2020 Spring;29(1):31-35.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM22053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .