- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05876208
Ökad efterlevnad av hembaserad sjukgymnastik med BAND Connects VirtuaCare™-plattform
Att mäta effektiviteten hos BAND Connects VirtuaCare™ asynkrona telerehabiliteringsplattform för att öka patientens följsamhet för total axelprotesoperation och reparation av rotatorkuffer Fysioterapirehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien syftar till att jämföra effektiviteten av BAND CVCP-enheten med standardbehandlingarna för sjukgymnastik som tillhandahålls av UC Health Orthopedic Surgery. Deltagare som genomgår axeloperationer utförda av Dr Brian Grawe kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Grupp 1 kommer att använda BAND CVCP både på kliniken och hemma som ett komplement till sina behandlingsprotokoll. Grupp 2 kommer att få standardfysioterapi utan BAND CVCP.
I grupp 1 kommer deltagarna att få tillgång till BAND CVCP och nödvändigt material under deras första sjukgymnastikbesök. Sjukgymnasten kommer att guida dem genom övningar med hjälp av enheten, registrera deras handlingar och ge feedback i realtid. BAND CVCP-appen på deras medföljande Android-telefon kommer att erbjuda instruktioner för varje övning, vilket eliminerar behovet av att memorera rutinen.
Under klinikbesök kommer grupp 1-deltagares framsteg att granskas med hjälp av BAND CVCP-deltagarrapporten. Rapporten visar information som genomförda övningar, form, tempo, rörelseomfång och ansträngning, som mäts av sensorer i BAND CVCP-handtagen. Terapeuten kommer att hjälpa deltagarna att förstå eventuella korrigeringar som behövs för deras hemmaövningar och göra justeringar av deras rehabiliteringsplan i enlighet med detta.
Både grupp 1- och grupp 2-deltagare kommer att slutföra patientrapportresultat vid olika intervall, inklusive preoperativa poäng, veckovisa visuella analoga skalabedömningar och månatliga bedömningar såsom Upper Extremity Functional Index (UEFI) eller Quick Disabilities of Arm, Shoulder, och Hand (QuickDASH). Grupp 1-deltagare kommer att fylla i dessa formulär med hjälp av BAND CVCP:s telefonapplikation, medan grupp 2-deltagare kommer att använda papperskopior på kliniken.
Ytterligare bedömningar kommer att göras vid 3-månaders, 6-månaders och utskrivning från vårdbesök, som inkluderar ASES, SST och EQ-5D-5L-formulären. Grupp 1-deltagare kommer att slutföra dessa bedömningar på BAND CVCP:s telefonansökan, medan grupp 2-deltagare kommer att använda papperskopior på kliniken.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av BAND CVCP-enheten jämfört med vanliga fysioterapiregimer och spåra rehabiliteringsresultat för deltagare under hela processen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kim Hasselfeld
- Telefonnummer: 513-558-1933
- E-post: hasselky@uc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Kloby
- Telefonnummer: 513-558-6077
- E-post: klobyml@ucmail.uc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Kim Hasselfeld
- Telefonnummer: 513-777-6213
- E-post: hasselky@uc.edu
-
Huvudutredare:
- Brian M Grawe, MD
-
Kontakt:
- Michael Kloby
- Telefonnummer: 513-558-6077
- E-post: klobyml@ucmail.uc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dr Brian Grawe kommer att utföra operation, och deltagarna kommer att genomgå postoperativ rehabilitering av fysioterapi vid UC Health.
- Primär total axelprotes och primär omvänd total axelprotes eller primär rotatorkufferreparation
- Sjukgymnastik poliklinisk ordinerad av läkaren för postoperativ rehabilitering
Exklusions kriterier:
- Oplanerat kirurgiskt ingrepp
- Partiell axelersättning eller revision axelersättning
- Revision rotator manschett reparation
- Frakturoperationer
- Tidigare operation inom de senaste 5 åren eller mindre än 6 månader mellan operation på motsatt axel
- Längd på sjukhus mer än 3 dagar
- Komorbiditet: Okontrollerade diabetespatienter; Diagnostiserats med cancer under de senaste 5 åren eller aktiv sjukdom; Alla samsjukligheter som kan påverka efterlevnaden av studieprotokollet (slutförande av standardrehabiliteringsprocedurer för fysioterapi)
- Skador relaterade till arbetsskadeersättning
- Skador inblandade i eventuella pågående rättstvister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 kommer att använda BAND CVCP både på kliniken och hemma för att komplettera de behandlingsprotokoll som används på kliniken idag.
|
Band Connect tillhandahåller en medicinsk-gradig och tillståndsspecifik plattform som utökar klinikens arbetsflöde genom att utöka klinikens MSK-rehabiliteringsupplevelse till patientens hem - vilket leder till högre kvalitet på personlig behandling och ökad följsamhet med förbättrad ekonomi och ersättning för kliniken.
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
Grupp 2 kommer att få standard-of-care sjukgymnastik utan användning av BAND CVCP.
|
Sjukgymnastik som standard utan användning av BAND CVCP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal besök
Tidsram: 12 veckor
|
Antal besök hos sjukgymnast
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian M Grawe, MD, University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Denard PJ, Ladermann A, Burkhart SS. Prevention and management of stiffness after arthroscopic rotator cuff repair: systematic review and implications for rotator cuff healing. Arthroscopy. 2011 Jun;27(6):842-8. doi: 10.1016/j.arthro.2011.01.013.
- Cuff DJ, Pupello DR. Prospective randomized study of arthroscopic rotator cuff repair using an early versus delayed postoperative physical therapy protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1450-5. doi: 10.1016/j.jse.2012.01.025. Epub 2012 May 2.
- Dahl-Popolizio S, Loman J, Cordes CC. Comparing Outcomes of Kinect Videogame-Based Occupational/Physical Therapy Versus Usual Care. Games Health J. 2014 Jun;3(3):157-61. doi: 10.1089/g4h.2014.0002. Epub 2014 Apr 17.
- Keener JD, Galatz LM, Stobbs-Cucchi G, Patton R, Yamaguchi K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized trial of immobilization compared with early motion. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):11-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00034.
- Palazzo C, Klinger E, Dorner V, Kadri A, Thierry O, Boumenir Y, Martin W, Poiraudeau S, Ville I. Barriers to home-based exercise program adherence with chronic low back pain: Patient expectations regarding new technologies. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):107-13. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.009. Epub 2016 Apr 1.
- Raaben M, Holtslag HR, Leenen LPH, Augustine R, Blokhuis TJ. Real-time visual biofeedback during weight bearing improves therapy compliance in patients following lower extremity fractures. Gait Posture. 2018 Jan;59:206-210. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.10.022. Epub 2017 Oct 20.
- Sluijs EM, Kok GJ, van der Zee J. Correlates of exercise compliance in physical therapy. Phys Ther. 1993 Nov;73(11):771-82; discussion 783-6. doi: 10.1093/ptj/73.11.771.
- Arndt J, Clavert P, Mielcarek P, Bouchaib J, Meyer N, Kempf JF; French Society for Shoulder & Elbow (SOFEC). Immediate passive motion versus immobilization after endoscopic supraspinatus tendon repair: a prospective randomized study. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 Oct;98(6 Suppl):S131-8. doi: 10.1016/j.otsr.2012.05.003. Epub 2012 Sep 1.
- Huberty DP, Schoolfield JD, Brady PC, Vadala AP, Arrigoni P, Burkhart SS. Incidence and treatment of postoperative stiffness following arthroscopic rotator cuff repair. Arthroscopy. 2009 Aug;25(8):880-90. doi: 10.1016/j.arthro.2009.01.018.
- Koo SS, Parsley BK, Burkhart SS, Schoolfield JD. Reduction of postoperative stiffness after arthroscopic rotator cuff repair: results of a customized physical therapy regimen based on risk factors for stiffness. Arthroscopy. 2011 Feb;27(2):155-60. doi: 10.1016/j.arthro.2010.07.007. Epub 2010 Oct 20.
- Carbonaro N, Lucchesi I, Lorusssi F, Tognetti A. Tele-monitoring and tele-rehabilitation of the shoulder muscular-skeletal diseases through wearable systems. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:4410-4413. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513371.
- Brandao AF, Dias DR, Castellano G, Parizotto NA, Trevelin LC. RehabGesture: An Alternative Tool for Measuring Human Movement. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):584-9. doi: 10.1089/tmj.2015.0139. Epub 2016 May 12.
- Kennedy JS, Garrigues GE, Pozzi F, Zens MJ, Gaunt B, Phillips B, Bakshi A, Tate AR. The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' consensus statement on rehabilitation for anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2149-2162. doi: 10.1016/j.jse.2020.05.019. Epub 2020 Jun 10.
- Brameier DT, Hirscht A, Kowalsky MS, Sethi PM. Rehabilitation Strategies After Shoulder Arthroplasty in Young and Active Patients. Clin Sports Med. 2018 Oct;37(4):569-583. doi: 10.1016/j.csm.2018.05.007.
- Ikard ST Jr, Farmer KW, Struk AM, Garvan CS, Gillespy A, Wright TW. Rotator Cuff Dysfunction after Anatomic Total Shoulder Arthroplasty: Who is at Risk? J Surg Orthop Adv. 2020 Spring;29(1):31-35.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM22053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BAND Connects VirtuaCare™-plattform
-
AstraZenecaGreater Austin Allergy; Evidera, Inc.Avslutad
-
University of CalgaryRekryteringFörälder-barn relationerKanada
-
NeuroCatch Inc.Avslutad
-
NeuroCatch Inc.Avslutad
-
Ethicon Endo-SurgeryAvslutadDödlig fetmaFörenta staterna
-
Farhan KarimDePuy SynthesRekryteringDegenerativ disksjukdom | Lumbal spinal stenos | Lumbal spondylolistes | Foraminal stenosFörenta staterna
-
University of FloridaSomna Therapeutics, L.L.C.RekryteringGERD | LungtransplantationFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Avslutad
-
Vomaris InnovationsAvslutad
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad