Zwiększenie przestrzegania zasad fizjoterapii w domu przy użyciu platformy VirtuaCare™ firmy BAND Connect
Pomiar skuteczności asynchronicznej platformy telerehabilitacyjnej VirtuaCare™ firmy BAND Connect w zwiększaniu przylegania pacjenta do całkowitej alloplastyki stawu barkowego i naprawy mankietu rotatorów Rehabilitacja fizjoterapeutyczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu porównanie skuteczności urządzenia BAND CVCP ze standardowymi schematami fizykoterapii zapewnianymi przez UC Health Orthopaedic Surgery. Uczestnicy poddawani zabiegom barku przeprowadzanym przez dr Briana Grawe'a zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa 1 będzie wykorzystywać BAND CVCP zarówno w klinice, jak iw domu jako uzupełnienie protokołów leczenia. Grupa 2 otrzyma standardową fizjoterapię bez BAND CVCP.
W grupie 1 uczestnicy otrzymają dostęp do BAND CVCP i niezbędnych materiałów podczas pierwszej wizyty fizjoterapeutycznej. Fizjoterapeuta poprowadzi ich przez ćwiczenia z wykorzystaniem urządzenia, rejestrując ich działania i przekazując informacje zwrotne w czasie rzeczywistym. Aplikacja BAND CVCP na dostarczonym telefonie z systemem Android będzie oferować instrukcje dotyczące każdego ćwiczenia, eliminując potrzebę zapamiętywania rutyny.
Podczas wizyt w klinice postępy uczestników grupy 1 będą weryfikowane za pomocą raportu uczestnika BAND CVCP. W raporcie zostaną wyświetlone informacje, takie jak ukończone ćwiczenia, forma, tempo, zakres ruchu i wysiłek, który jest mierzony przez czujniki w uchwytach BAND CVCP. Terapeuta pomoże uczestnikom zrozumieć wszelkie poprawki potrzebne do ćwiczeń w domu i odpowiednio dostosować plan rehabilitacji.
Uczestnicy zarówno grupy 1, jak i grupy 2 będą wypełniać raporty pacjentów w różnych odstępach czasu, w tym wyniki przedoperacyjne, cotygodniowe wizualne oceny analogowe i miesięczne oceny, takie jak wskaźnik czynnościowy kończyny górnej (UEFI) lub szybkie upośledzenie ramienia, barku i Ręka (QuickDASH). Uczestnicy grupy 1 wypełnią te formularze za pomocą aplikacji telefonicznej BAND CVCP, natomiast uczestnicy grupy 2 skorzystają z papierowych kopii w klinice.
Dodatkowe oceny zostaną przeprowadzone w 3-miesięcznym, 6-miesięcznym i wypisie z wizyt opiekuńczych, które obejmują formularze ASES, SST i EQ-5D-5L. Uczestnicy grupy 1 wypełnią te oceny za pomocą aplikacji telefonicznej BAND CVCP, podczas gdy uczestnicy grupy 2 skorzystają z papierowych kopii w klinice.
Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia BAND CVCP w porównaniu ze standardowymi schematami fizykoterapii oraz śledzenie wyników rehabilitacji uczestników w trakcie całego procesu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kim Hasselfeld
- Numer telefonu: 513-558-1933
- E-mail: hasselky@uc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Kloby
- Numer telefonu: 513-558-6077
- E-mail: klobyml@ucmail.uc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
Główny śledczy:
- Brian M Grawe, MD
-
Kontakt:
- Michael Kloby
- Numer telefonu: 513-558-6077
- E-mail: klobyml@ucmail.uc.edu
-
Kontakt:
- Kim Hasselfeld
- Numer telefonu: 5137776213
- E-mail: hasselky@uc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dr Brian Grawe przeprowadzi operację, a uczestnicy będą przechodzić pooperacyjną rehabilitację fizjoterapeutyczną w UC Health.
- Pierwotna całkowita alloplastyka stawu barkowego i pierwotna odwrócona całkowita alloplastyka stawu barkowego lub pierwotna naprawa stożka rotatorów
- Fizjoterapia ambulatoryjna przepisana przez lekarza w celu rehabilitacji pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Nieplanowany zabieg chirurgiczny
- Częściowa wymiana ramienia lub rewizja ramienia
- Rewizyjna naprawa stożka rotatorów
- Operacje złamań
- Przebyta operacja w ciągu ostatnich 5 lat lub mniej niż 6 miesięcy pomiędzy operacjami na przeciwległym barku
- Czas pobytu w szpitalu dłuższy niż 3 dni
- Choroby współistniejące: pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą; Zdiagnozowany nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat lub choroba czynna; Wszelkie choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu badania (ukończenie standardowych procedur rehabilitacji fizjoterapeutycznej)
- Urazy związane z odszkodowaniem pracowniczym
- Urazy związane z toczącym się postępowaniem sądowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 będzie używać BAND CVCP zarówno w klinice, jak iw domu, aby uzupełnić protokoły leczenia stosowane obecnie w klinice.
|
Band Connect zapewnia platformę klasy medycznej i dostosowanej do konkretnych schorzeń, która usprawnia przepływ pracy klinicysty, rozszerzając doświadczenie rehabilitacji MSK w klinice na dom pacjenta – co prowadzi do wyższej jakości spersonalizowanego leczenia i lepszego przestrzegania zaleceń przy zwiększonej ekonomii i zwrocie kosztów kliniki.
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
Grupa 2 otrzyma standardową fizjoterapię bez użycia BAND CVCP.
|
Standard opieki fizjoterapeutycznej bez użycia BAND CVCP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba wizyt u fizjoterapeuty
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian M Grawe, MD, University of Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Denard PJ, Ladermann A, Burkhart SS. Prevention and management of stiffness after arthroscopic rotator cuff repair: systematic review and implications for rotator cuff healing. Arthroscopy. 2011 Jun;27(6):842-8. doi: 10.1016/j.arthro.2011.01.013.
- Cuff DJ, Pupello DR. Prospective randomized study of arthroscopic rotator cuff repair using an early versus delayed postoperative physical therapy protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1450-5. doi: 10.1016/j.jse.2012.01.025. Epub 2012 May 2.
- Dahl-Popolizio S, Loman J, Cordes CC. Comparing Outcomes of Kinect Videogame-Based Occupational/Physical Therapy Versus Usual Care. Games Health J. 2014 Jun;3(3):157-61. doi: 10.1089/g4h.2014.0002. Epub 2014 Apr 17.
- Keener JD, Galatz LM, Stobbs-Cucchi G, Patton R, Yamaguchi K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized trial of immobilization compared with early motion. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):11-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00034.
- Palazzo C, Klinger E, Dorner V, Kadri A, Thierry O, Boumenir Y, Martin W, Poiraudeau S, Ville I. Barriers to home-based exercise program adherence with chronic low back pain: Patient expectations regarding new technologies. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):107-13. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.009. Epub 2016 Apr 1.
- Raaben M, Holtslag HR, Leenen LPH, Augustine R, Blokhuis TJ. Real-time visual biofeedback during weight bearing improves therapy compliance in patients following lower extremity fractures. Gait Posture. 2018 Jan;59:206-210. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.10.022. Epub 2017 Oct 20.
- Sluijs EM, Kok GJ, van der Zee J. Correlates of exercise compliance in physical therapy. Phys Ther. 1993 Nov;73(11):771-82; discussion 783-6. doi: 10.1093/ptj/73.11.771.
- Arndt J, Clavert P, Mielcarek P, Bouchaib J, Meyer N, Kempf JF; French Society for Shoulder & Elbow (SOFEC). Immediate passive motion versus immobilization after endoscopic supraspinatus tendon repair: a prospective randomized study. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 Oct;98(6 Suppl):S131-8. doi: 10.1016/j.otsr.2012.05.003. Epub 2012 Sep 1.
- Huberty DP, Schoolfield JD, Brady PC, Vadala AP, Arrigoni P, Burkhart SS. Incidence and treatment of postoperative stiffness following arthroscopic rotator cuff repair. Arthroscopy. 2009 Aug;25(8):880-90. doi: 10.1016/j.arthro.2009.01.018.
- Koo SS, Parsley BK, Burkhart SS, Schoolfield JD. Reduction of postoperative stiffness after arthroscopic rotator cuff repair: results of a customized physical therapy regimen based on risk factors for stiffness. Arthroscopy. 2011 Feb;27(2):155-60. doi: 10.1016/j.arthro.2010.07.007. Epub 2010 Oct 20.
- Carbonaro N, Lucchesi I, Lorusssi F, Tognetti A. Tele-monitoring and tele-rehabilitation of the shoulder muscular-skeletal diseases through wearable systems. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:4410-4413. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513371.
- Brandao AF, Dias DR, Castellano G, Parizotto NA, Trevelin LC. RehabGesture: An Alternative Tool for Measuring Human Movement. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):584-9. doi: 10.1089/tmj.2015.0139. Epub 2016 May 12.
- Kennedy JS, Garrigues GE, Pozzi F, Zens MJ, Gaunt B, Phillips B, Bakshi A, Tate AR. The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' consensus statement on rehabilitation for anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2149-2162. doi: 10.1016/j.jse.2020.05.019. Epub 2020 Jun 10.
- Brameier DT, Hirscht A, Kowalsky MS, Sethi PM. Rehabilitation Strategies After Shoulder Arthroplasty in Young and Active Patients. Clin Sports Med. 2018 Oct;37(4):569-583. doi: 10.1016/j.csm.2018.05.007.
- Ikard ST Jr, Farmer KW, Struk AM, Garvan CS, Gillespy A, Wright TW. Rotator Cuff Dysfunction after Anatomic Total Shoulder Arthroplasty: Who is at Risk? J Surg Orthop Adv. 2020 Spring;29(1):31-35.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM22053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .