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Supplémentation en esters cétoniques et tension artérielle nocturne

4 octobre 2023 mis à jour par: Georgia Southern University

Les effets de la supplémentation en esters cétoniques sur la tension artérielle nocturne chez les adultes d'âge moyen et plus âgés

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la première cause de décès dans le monde et l'hypertension artérielle (c'est-à-dire l'hypertension) est le principal facteur de risque modifiable de MCV et de mortalité toutes causes confondues. L'âge avancé est le principal facteur de risque d'hypertension et de maladies cardiovasculaires. De plus, par rapport aux adultes plus jeunes, les adultes plus âgés présentent une baisse nocturne réduite de la pression artérielle, ce qui entraîne des valeurs de pression artérielle nocturnes élevées, qui sont un meilleur prédicteur des résultats cardiovasculaires que la pression artérielle diurne. Curieusement, des données récemment publiées sur des rongeurs suggèrent que la supplémentation en cétone protège contre l'hypertension, le dysfonctionnement des vaisseaux sanguins et les lésions rénales. Il reste à déterminer si la supplémentation en cétone procure des avantages pour la santé vasculaire chez l'homme. Par conséquent, les enquêtes visent à mener une étude de supplémentation aiguë en cétone pour déterminer si la supplémentation en cétone peut restaurer un phénotype de tension artérielle nocturne plus sain chez les adultes d'âge moyen et plus âgés. Les enquêtes détermineront également si la supplémentation en cétone influence la variabilité nocturne de la fréquence cardiaque, une fonction autonome non invasive qui peut être influencée par la supplémentation en cétone d'une manière qui influence la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès dans le monde, tuant environ un Américain toutes les 40 secondes. Parmi les facteurs de risque connus, l'hypertension, ou hypertension artérielle (TA), est le facteur de risque le plus important pour le développement de maladies cardiovasculaires. Pendant son sommeil, un adulte en bonne santé connaîtra une baisse de sa tension artérielle d'environ 10 % par rapport aux valeurs de repos lorsqu'il est éveillé. Cependant, l'avancée en âge est associée à une diminution de la tension artérielle, qui est liée à un risque accru de MCV. De plus, une baisse atténuée de la pression artérielle entraîne une élévation de la pression artérielle nocturne, qui est en général un meilleur prédicteur des résultats cardiovasculaires que la pression artérielle diurne.

Le système nerveux autonome joue un rôle clé dans la régulation de la pression artérielle et la dysrégulation autonome est impliquée dans la physiopathologie de l'hypertension. L'avancée en âge est associée à des modifications structurelles et fonctionnelles du système nerveux autonome, qui contribuent probablement, au moins en partie, à l'augmentation marquée de la prévalence de l'hypertension et des maladies cardiovasculaires observée chez les personnes âgées. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un indice peu coûteux et accessible de la fonction autonome qui décline rapidement entre la deuxième et la cinquième décennie de la vie. Ainsi, les stratégies visant à améliorer la HRV nocturne peuvent aider à restaurer un phénotype de tension artérielle nocturne plus sain. Cependant, cela reste à prouver. De plus, le lien entre le vieillissement, la VRC nocturne et la tension artérielle nocturne n'est pas clair.

L'hypertension coûte aux États-Unis entre 131 et 198 milliards de dollars chaque année. Par conséquent, il existe un besoin critique de trouver des moyens d'atténuer ces effets négatifs sur la santé et les coûts pour le public américain et les populations du monde entier. Fait intéressant, il existe un petit nombre de preuves émergentes suggérant que les corps cétoniques peuvent avoir un impact positif sur la fonction endothéliale et la santé vasculaire. Chez les rongeurs, la supplémentation en cétone prévient l'augmentation de la pression artérielle induite par la teneur élevée en sel, le dysfonctionnement des vaisseaux sanguins et les lésions rénales. Cependant, il y a un manque de données quant à savoir si la supplémentation en cétone peut fournir des avantages similaires pour la santé cardiovasculaire chez l'homme. Ainsi, dans cette étude de supplémentation aiguë en cétone contrôlée par placebo et randomisée, la première du genre, les investigations évalueront l'hypothèse selon laquelle la supplémentation aiguë en cétone améliorera la tension artérielle nocturne et la VRC chez les adultes d'âge moyen et plus âgés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
        • Biodynamics and Human Performance Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory J Grosicki, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew A Flatt, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • James E Brown, BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 50 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40 kg/m^2
  • Aucune modification de l'utilisation de médicaments sur ordonnance au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Modifications de l'utilisation de médicaments sur ordonnance au cours des 6 derniers mois
  • Allergie à l'un des ingrédients de la boisson cétonique
  • Barrières de communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ester de cétone
Les participants consommeront le supplément avant le coucher. La pression artérielle nocturne, la fréquence cardiaque et les caractéristiques du sommeil seront évaluées
Complément alimentaire: Ester de cétone
Les participants consommeront la boisson à base d'ester cétonique produite par KetoneAid avant le coucher. Les participants consommeront 60 ml (30 grammes de cétones) de la boisson aux cétones.
Comparateur placebo: Supplément placebo
Les participants consommeront le supplément avant le coucher. La pression artérielle nocturne, la fréquence cardiaque et les caractéristiques du sommeil seront évaluées
Complément alimentaire: Placebo
Les participants consommeront le supplément placebo avant le coucher. Le supplément placebo sera une boisson sans ester cétonique, au goût et à la viscosité identiques, produite par KetoneAid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baisse de la tension artérielle nocturne
Délai: La première nuit de l'ingestion de suppléments (c'est-à-dire de l'heure du sommeil à l'heure de l'éveil pendant une nuit par condition)
Les investigations utiliseront la surveillance ambulatoire de la pression artérielle pour caractériser le rapport de pression artérielle de nuit à jour
La première nuit de l'ingestion de suppléments (c'est-à-dire de l'heure du sommeil à l'heure de l'éveil pendant une nuit par condition)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle nocturne
Délai: La première nuit de l'ingestion de suppléments (c'est-à-dire de l'heure du sommeil à l'heure de l'éveil pendant une nuit par condition)
Les enquêtes utiliseront la surveillance ambulatoire de la pression artérielle pour caractériser la pression artérielle nocturne (mmHg)
La première nuit de l'ingestion de suppléments (c'est-à-dire de l'heure du sommeil à l'heure de l'éveil pendant une nuit par condition)
Variabilité nocturne de la fréquence cardiaque
Délai: La première nuit de l'ingestion de suppléments (c'est-à-dire de l'heure du sommeil à l'heure de l'éveil pendant une nuit par condition)
Les chercheurs utiliseront un électrocardiographe à une seule dérivation pour caractériser la variabilité de la fréquence cardiaque nocturne (ms)
La première nuit de l'ingestion de suppléments (c'est-à-dire de l'heure du sommeil à l'heure de l'éveil pendant une nuit par condition)
Durée objective du sommeil
Délai: La première nuit de l'ingestion de suppléments (c'est-à-dire de l'heure du sommeil à l'heure de l'éveil pendant une nuit par condition)
Des accéléromètres Actigraph seront utilisés pour quantifier la durée du sommeil
La première nuit de l'ingestion de suppléments (c'est-à-dire de l'heure du sommeil à l'heure de l'éveil pendant une nuit par condition)
Efficacité objective du sommeil
Délai: La première nuit de l'ingestion de suppléments (c'est-à-dire de l'heure du sommeil à l'heure de l'éveil pendant une nuit par condition)
Les accéléromètres Actigraph seront utilisés pour quantifier le % de temps au lit réellement passé à dormir pour calculer l'efficacité du sommeil
La première nuit de l'ingestion de suppléments (c'est-à-dire de l'heure du sommeil à l'heure de l'éveil pendant une nuit par condition)
Qualité de sommeil subjective
Délai: La première nuit de l'ingestion de suppléments (c'est-à-dire de l'heure du sommeil à l'heure de l'éveil pendant une nuit par condition)
Une échelle visuelle analogique du sommeil à un seul élément sera utilisée pour quantifier la qualité subjective du sommeil (c'est-à-dire de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur sommeil)
La première nuit de l'ingestion de suppléments (c'est-à-dire de l'heure du sommeil à l'heure de l'éveil pendant une nuit par condition)
Qualité de sommeil subjective
Délai: Pré-intervention
Les enquêteurs utiliseront l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour évaluer la qualité perçue du sommeil reflétant la période d'un mois précédant l'étude. Les scores PSQI vont de 0 à 21, un score plus élevé indiquant un mauvais sommeil.
Pré-intervention
Analyse des ondes de pouls
Délai: Pré-intervention
Les enquêteurs utiliseront le système SphygmoCor XCEL pour évaluer l'analyse des ondes de pouls (PWA). Le site de prélèvement est l'artère brachiale (alarme supérieure instrumentée avec un brassard pour sphygmomanomètre oscillométrique).
Pré-intervention
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Pré-intervention
Les chercheurs utiliseront le système SphygmoCor XCEL pour évaluer la vitesse de l'onde de pouls (PWV). Un transducteur à jauge de contrainte haute fidélité est utilisé pour obtenir la forme d'onde de pression au pouls carotidien. Les distances entre le site de prélèvement de l'artère carotide et l'artère fémorale (partie supérieure de la jambe instrumentée avec un brassard de cuisse pour la sphygmomanométrie oscillométrique) et entre l'artère carotide et l'encoche suprasternale seront enregistrées. La PWV sera exprimée en m/s.
Pré-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgia Southern University

Collaborateurs

Auburn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory J Grosicki, PhD, Georgia Southern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H23223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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