Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keton-észter-kiegészítés és éjszakai vérnyomás

2023. október 4. frissítette: Georgia Southern University

A keton-észter-kiegészítés hatása az éjszakai vérnyomásra középkorú és idősebb felnőtteknél

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) az első számú halálok világszerte, és a magas vérnyomás (azaz a magas vérnyomás) a vezető módosítható kockázati tényező a szív- és érrendszeri betegségekben, valamint az összes okból bekövetkező halálozásban. Az életkor előrehaladása a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges kockázati tényezője. Ezen túlmenően, a fiatalabb felnőttekhez képest, az idősebb felnőttek vérnyomása csökkent éjszakai csökkenést mutat, ami megemelkedett éjszakai vérnyomásértékeket eredményez, ami jobb előrejelzője a szív- és érrendszeri kimeneteleknek, mint a nappali vérnyomás. Érdekes módon a közelmúltban közzétett rágcsálóadatok azt sugallják, hogy a ketonpótlás véd a magas vérnyomás, a vérerek diszfunkciója és a vesekárosodás ellen. Azt még meg kell határozni, hogy a ketonpótlás jótékony-e az érrendszer egészségére az emberekben. Ezért a vizsgálatok egy akut ketonpótlási vizsgálatot kívánnak végezni annak megállapítására, hogy a ketonpótlás visszaállíthatja-e az egészségesebb éjszakai vérnyomás fenotípust középkorú és idősebb felnőtteknél. A vizsgálatok azt is meghatározzák, hogy a ketonpótlás befolyásolja-e az éjszakai szívfrekvencia-variabilitást, amely az autonóm funkció nem invazív hatása, amelyet a ketonpótlás a vérnyomást befolyásoló módon befolyásolhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegség (CVD) a vezető halálok világszerte, körülbelül 40 másodpercenként egy amerikai halálát okozza. Az ismert kockázati tényezők közül a magas vérnyomás vagy a magas vérnyomás (BP) a legfontosabb kockázati tényező a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában. Alvás közben egy egészséges felnőtt vérnyomása körülbelül 10%-kal csökken az ébrenléti állapothoz képest. Az életkor előrehaladása azonban a vérnyomás csökkenésével jár, ami a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával jár. Ezenkívül a mérsékelt vérnyomásesés emelkedett éjszakai vérnyomást eredményez, ami általában jobb előrejelzője a szív- és érrendszeri kimeneteleknek, mint a nappali vérnyomás.

Az autonóm idegrendszer kulcsszerepet játszik a vérnyomás szabályozásában, az autonóm diszreguláció pedig szerepet játszik a hypertonia patofiziológiájában. Az életkor előrehaladása az autonóm idegrendszer szerkezeti és működési változásaihoz kapcsolódik, amelyek valószínűleg legalább részben hozzájárulnak a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek előfordulásának jelentős növekedéséhez, amelyet idősebb felnőtteknél figyeltek meg. A szívritmus-variabilitás (HRV) az autonóm funkció olcsó és hozzáférhető mutatója, amelyről kimutatták, hogy az élet második-ötödik évtizedében gyorsan csökken. Így az éjszakai HRV javítására irányuló stratégiák segíthetnek az egészségesebb éjszakai vérnyomás-fenotípus helyreállításában. Ezt azonban még bizonyítani kell. Ráadásul az öregedés, az éjszakai HRV és az éjszakai vérnyomás közötti kapcsolat nem egyértelmű.

A hipertónia évente 131 és 198 milliárd dollár közötti költséget jelent az Egyesült Államoknak. Ezért nagyon fontos, hogy megtaláljuk a módját ezeknek a negatív egészségügyi hatásoknak és költségeknek az amerikai közvélemény és a világ lakossága számára történő mérséklésének. Érdekes módon van egy kicsi, de egyre több bizonyíték arra utal, hogy a ketontestek pozitívan befolyásolhatják az endothel funkciót és az érrendszeri egészséget. Rágcsálókban a ketonpótlás megakadályozza a magas sótartalmú vérnyomás-emelkedést, a vérerek diszfunkcióját és a vesekárosodást. Hiányoznak azonban az adatok arra vonatkozóan, hogy a keton-kiegészítés hasonló szív- és érrendszeri egészségügyi előnyökkel járhat-e az emberekben. Így ebben az első fajta, placebo-kontrollos, randomizált, keresztezett tervezésű akut ketonpótlási vizsgálatban a vizsgálatok azt a hipotézist értékelik, hogy az akut ketonpótlás javítja az éjszakai vérnyomást és a HRV-t középkorú és idősebb felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
        • Biodynamics and Human Performance Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory J Grosicki, PhD
        • Alkutató:
          • Andrew A Flatt, PhD
        • Alkutató:
          • James E Brown, BS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 évesnél nagyobb vagy egyenlő
  • Testtömegindex (BMI) 40 kg/m^2 alatt
  • Nem történt változás a vényköteles gyógyszerek használatában az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Változások a vényköteles gyógyszerek használatában az elmúlt 6 hónapban
  • Allergia a keton ital bármely összetevőjére
  • Kommunikációs akadályok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keton észter
A résztvevők a kiegészítőt lefekvés előtt fogyasztják el. Felmérik az éjszakai vérnyomást, a pulzusszámot és az alvási jellemzőket
Étrend-kiegészítő: Keton észter
A résztvevők lefekvés előtt elfogyasztják a KetoneAid által készített ketonészter italt. A résztvevők 60 ml (30 gramm keton) keton italt fogyasztanak el.
Placebo Comparator: Placebo-kiegészítő
A résztvevők a kiegészítőt lefekvés előtt fogyasztják el. Felmérik az éjszakai vérnyomást, a pulzusszámot és az alvási jellemzőket
Étrend-kiegészítő: Placebo
A résztvevők lefekvés előtt elfogyasztják a placebót. A placebo-kiegészítő a KetoneAid által gyártott, ketonésztermentes, ízben és viszkozitásban megegyező ital lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai vérnyomásesés
Időkeret: A táplálékkiegészítő bevételének első éjszakája (azaz elalvástól ébrenlétig állapotonként egy éjszakán át)
A vizsgálatok során ambuláns vérnyomás-monitorozást alkalmaznak az éjszakai vérnyomás arányának jellemzésére
A táplálékkiegészítő bevételének első éjszakája (azaz elalvástól ébrenlétig állapotonként egy éjszakán át)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai vérnyomás
Időkeret: A táplálékkiegészítő bevételének első éjszakája (azaz elalvástól ébrenlétig állapotonként egy éjszakán át)
A vizsgálatok ambuláns vérnyomás-monitorozást alkalmaznak az éjszakai vérnyomás (Hgmm) jellemzésére.
A táplálékkiegészítő bevételének első éjszakája (azaz elalvástól ébrenlétig állapotonként egy éjszakán át)
Az éjszakai pulzusszám változékonysága
Időkeret: A táplálékkiegészítő bevételének első éjszakája (azaz elalvástól ébrenlétig állapotonként egy éjszakán át)
A kutatók egyvezetékes elektrokardiográfot használnak az éjszakai pulzusszám-variabilitás (ms) jellemzésére.
A táplálékkiegészítő bevételének első éjszakája (azaz elalvástól ébrenlétig állapotonként egy éjszakán át)
Objektív alvásidő
Időkeret: A táplálékkiegészítő bevételének első éjszakája (azaz elalvástól ébrenlétig állapotonként egy éjszakán át)
Actigraph gyorsulásmérőket használnak az alvás időtartamának számszerűsítésére
A táplálékkiegészítő bevételének első éjszakája (azaz elalvástól ébrenlétig állapotonként egy éjszakán át)
Objektív alvási hatékonyság
Időkeret: A táplálékkiegészítő bevételének első éjszakája (azaz elalvástól ébrenlétig állapotonként egy éjszakán át)
Actigráfos gyorsulásmérőket használnak majd az ágyban töltött idő százalékos arányának meghatározására, hogy ténylegesen alvással számolják az alvás hatékonyságát.
A táplálékkiegészítő bevételének első éjszakája (azaz elalvástól ébrenlétig állapotonként egy éjszakán át)
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: A táplálékkiegészítő bevételének első éjszakája (azaz elalvástól ébrenlétig állapotonként egy éjszakán át)
A szubjektív alvásminőség számszerűsítésére egyelemes vizuális analóg alvásskálát használnak (azaz 0-tól 100-ig, magasabb pontszámmal, ami jobb alvást jelez)
A táplálékkiegészítő bevételének első éjszakája (azaz elalvástól ébrenlétig állapotonként egy éjszakán át)
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: Előzetes beavatkozás
A kutatók a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik az észlelt alvásminőséget, amely tükrözi a vizsgálatot megelőző egy hónapos időszakot. A PSQI pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb alvásra utal.
Előzetes beavatkozás
Pulzushullám elemzés
Időkeret: Előzetes beavatkozás
A nyomozók a SphygmoCor XCEL rendszert fogják használni a pulzushullám-elemzés (PWA) értékeléséhez. A mintavétel helye a brachialis artéria (a felső riasztó mandzsettával az oszcillometrikus vérnyomásmérőhöz).
Előzetes beavatkozás
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Előzetes beavatkozás
A nyomozók a SphygmoCor XCEL rendszert fogják használni a pulzushullám sebességének (PWV) értékeléséhez. Nagy pontosságú nyúlásmérő jelátalakítót használnak a nyomáshullámforma meghatározására a nyaki verőér impulzusánál. A carotis artéria mintavételi helye és az artéria femoralis (oszcillometrikus vérnyomásméréshez combmandzsettával műszerezett felső lábszár), valamint a nyaki artéria és a szuprasternális bevágás közötti távolságot rögzíteni kell. A PWV-t m/s-ban fejezzük ki.
Előzetes beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgia Southern University

Együttműködők

Auburn University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory J Grosicki, PhD, Georgia Southern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H23223

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Keton észter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel