- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05888506
Ketoniesterilisä ja yöllinen verenpaine
Ketoniesterilisän vaikutukset yölliseen verenpaineeseen keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitauti (CVD) on yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja se tappaa yhden amerikkalaisen noin joka 40. sekunti. Tunnetuista riskitekijöistä verenpainetauti tai korkea verenpaine (BP) on tärkein riskitekijä sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle. Nukkuessaan terve aikuinen kokee verenpaineen laskun noin 10 % verrattuna lepoarvoihin valveilla ollessaan. Ikääntyminen liittyy kuitenkin alentuneeseen verenpaineen laskuun, mikä liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Lisäksi heikentynyt verenpaineen lasku johtaa kohonneeseen verenpaineeseen yöllä, mikä yleensä ennustaa paremmin sydän- ja verisuonisairauksia kuin päiväaikainen verenpaine.
Autonominen hermosto on avainasemassa verenpaineen säätelyssä ja autonominen dysregulaatio on osallisena verenpainetaudin patofysiologiassa. Ikääntyminen liittyy autonomisen hermoston rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin, jotka todennäköisesti edesauttavat ainakin osittain korkean verenpaineen ja sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyden huomattavaa nousua, jota havaitaan iäkkäillä aikuisilla. Sykevaihtelu (HRV) on edullinen ja helposti saatavilla oleva autonomisen toiminnan indeksi, jonka on osoitettu laskevan nopeasti toisesta viidenteen elämän vuosikymmeneen. Näin ollen strategiat yön HRV:n parantamiseksi voivat auttaa palauttamaan terveemmän yöverenpainefenotyypin. Tämä on kuitenkin vielä todistettava. Lisäksi ikääntymisen, yöllisen HRV:n ja yön verenpaineen välinen yhteys on epäselvä.
Hypertensio maksaa Yhdysvalloille 131–198 miljardia dollaria vuodessa. Siksi on olemassa kriittinen tarve löytää tapoja lieventää näitä negatiivisia terveysvaikutuksia ja kustannuksia sekä amerikkalaisille että väestölle kaikkialla maailmassa. Mielenkiintoista on, että on olemassa pieni, mutta nouseva joukko todisteita, jotka viittaavat siihen, että ketoaineet voivat vaikuttaa positiivisesti endoteelin toimintaan ja verisuonten terveyteen. Jyrsijöillä ketonilisä estää runsaan suolan aiheuttamaa verenpaineen nousua, verisuonten toimintahäiriöitä ja munuaisvaurioita. Ei kuitenkaan ole tietoa siitä, voiko ketoniravinnolla olla samanlaisia kardiovaskulaarisia terveyshyötyjä ihmisillä. Näin ollen tässä ensiluokkaisessa lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, risteävässä akuutin ketonilisähoidon tutkimuksessa tutkimukset arvioivat hypoteesia, jonka mukaan akuutti ketonilisähoito parantaa yön verenpainetta ja HRV:tä keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- Biodynamics and Human Performance Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli tai yhtä suuri kuin 50 vuoden ikä
- Painoindeksi (BMI) alle 40 kg/m^2
- Ei muutoksia reseptilääkkeiden käyttöön viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muutokset reseptilääkkeiden käytössä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Allergia jollekin ketonijuoman ainesosalle
- Viestinnän esteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ketoniesteri
Osallistujat nauttivat lisäosan ennen nukkumaanmenoa.
Yöllinen verenpaine, syke ja unen ominaisuudet arvioidaan
|
Osallistujat juovat KetoneAidin tuottaman ketoniesterijuoman ennen nukkumaanmenoa.
Osallistujat juovat 60 ml (30 grammaa ketoneja) ketonijuomaa.
|
Placebo Comparator: Placebo-lisäosa
Osallistujat nauttivat lisäosan ennen nukkumaanmenoa.
Yöllinen verenpaine, syke ja unen ominaisuudet arvioidaan
|
Osallistujat nauttivat lumevalmisteen ennen nukkumaanmenoa.
Plasebo on KetoneAidin valmistama ketoniesteritön, maku ja viskositeetti vastaava juoma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yöllinen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lisäravinteen nauttimisen ensimmäisenä yönä (eli nukkumisajasta hereille yhden yön ajan per tila)
|
Tutkimuksissa käytetään ambulatorista verenpaineen seurantaa yön ja päivän verenpainesuhteen karakterisointiin
|
Lisäravinteen nauttimisen ensimmäisenä yönä (eli nukkumisajasta hereille yhden yön ajan per tila)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yöverenpaine
Aikaikkuna: Lisäravinteen nauttimisen ensimmäisenä yönä (eli nukkumisajasta hereille yhden yön ajan per tila)
|
Tutkimuksissa käytetään ambulatorista verenpaineen seurantaa yön verenpaineen (mmHg) karakterisoimiseen.
|
Lisäravinteen nauttimisen ensimmäisenä yönä (eli nukkumisajasta hereille yhden yön ajan per tila)
|
Yöaikainen sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lisäravinteen nauttimisen ensimmäisenä yönä (eli nukkumisajasta hereille yhden yön ajan per tila)
|
Tutkijat käyttävät yksikytkentäistä elektrokardiografia karakterisoidakseen yön sykevaihtelua (ms)
|
Lisäravinteen nauttimisen ensimmäisenä yönä (eli nukkumisajasta hereille yhden yön ajan per tila)
|
Objektiivinen unen kesto
Aikaikkuna: Lisäravinteen nauttimisen ensimmäisenä yönä (eli nukkumisajasta hereille yhden yön ajan per tila)
|
Actigraph-kiihtyvyysmittareita käytetään unen keston mittaamiseen
|
Lisäravinteen nauttimisen ensimmäisenä yönä (eli nukkumisajasta hereille yhden yön ajan per tila)
|
Objektiivinen unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lisäravinteen nauttimisen ensimmäisenä yönä (eli nukkumisajasta hereille yhden yön ajan per tila)
|
Actigraph-kiihtyvyysmittareita käytetään kvantifioimaan prosenttiosuus sängyssä tosiasiallisesti nukkumisesta vietettystä ajasta unen tehokkuuden laskemiseksi
|
Lisäravinteen nauttimisen ensimmäisenä yönä (eli nukkumisajasta hereille yhden yön ajan per tila)
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Lisäravinteen nauttimisen ensimmäisenä yönä (eli nukkumisajasta hereille yhden yön ajan per tila)
|
Yksiosaista visuaalista analogista uniasteikkoa käytetään subjektiivisen unen laadun määrittämiseen (eli 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa unta)
|
Lisäravinteen nauttimisen ensimmäisenä yönä (eli nukkumisajasta hereille yhden yön ajan per tila)
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Tutkijat käyttävät Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) arvioidakseen koettua unen laatua tutkimukseen johtaneen kuukauden ajanjakson perusteella.
PSQI-pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan uneen.
|
Ennakkointerventio
|
Pulssiaaltoanalyysi
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Tutkijat käyttävät SphygmoCor XCEL -järjestelmää pulssiaaltoanalyysin (PWA) arvioimiseen. Näytteenottopaikka on olkavarsivaltimo (ylempi hälytyslaite, jossa on mansetti oskillometristä sfygmomanometriä varten).
|
Ennakkointerventio
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Tutkijat käyttävät SphygmoCor XCEL -järjestelmää pulssiaallon nopeuden (PWV) arvioimiseen.
Korkean tarkkuuden venymäanturia käytetään paineaaltomuodon saamiseksi kaulavaltimon pulssissa.
Etäisyydet kaulavaltimon näytteenottopaikasta reisivaltimoon (oskillometristä sfygmomanometriaa varten instrumentoidulla reisimansetilla) ja kaulavaltimosta suprasternaaliseen loveen tallennetaan.
PWV ilmaistaan m/s.
|
Ennakkointerventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory J Grosicki, PhD, Georgia Southern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fagard RH, Celis H, Thijs L, Staessen JA, Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA. Daytime and nighttime blood pressure as predictors of death and cause-specific cardiovascular events in hypertension. Hypertension. 2008 Jan;51(1):55-61. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.100727. Epub 2007 Nov 26.
- Chakraborty S, Galla S, Cheng X, Yeo JY, Mell B, Singh V, Yeoh B, Saha P, Mathew AV, Vijay-Kumar M, Joe B. Salt-Responsive Metabolite, beta-Hydroxybutyrate, Attenuates Hypertension. Cell Rep. 2018 Oct 16;25(3):677-689.e4. doi: 10.1016/j.celrep.2018.09.058.
- Valensi P. Autonomic nervous system activity changes in patients with hypertension and overweight: role and therapeutic implications. Cardiovasc Diabetol. 2021 Aug 19;20(1):170. doi: 10.1186/s12933-021-01356-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Ketoniesteri
-
University of FloridaValmis
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernPeruutettu
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; RiisfortRekrytointi
-
University of Sao PauloValmisTemporomandibulaariset häiriötBrasilia
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Valmis
-
E-DA HospitalRekrytointiLihavuus | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Farmakokinetiikka | Kipu, krooninen | Bariatrinen kirurgiaTaiwan
-
E-DA HospitalEi vielä rekrytointiaKeisarinleikkaus | Leikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninenTaiwan
-
Duke UniversityEisai LimitedValmisSirppisolutauti | Vaso-okklusiivinen kriisiYhdysvallat
-
AstraZenecaValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
E-DA HospitalValmisElämänlaatu | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Kolekystiitti | Kipu, krooninenTaiwan