- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05888506
Suplementacja estrów ketonowych i nocne ciśnienie krwi
Wpływ suplementacji estrów ketonowych na nocne ciśnienie krwi u osób w średnim wieku i starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmierci na całym świecie, zabijając jednego Amerykanina co około 40 sekund. Wśród znanych czynników ryzyka nadciśnienie tętnicze lub wysokie ciśnienie krwi (BP) jest najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju CVD. Podczas snu zdrowy dorosły doświadczy spadku ciśnienia krwi o około 10% w porównaniu do wartości spoczynkowych, gdy nie śpi. Jednak zaawansowany wiek wiąże się ze zmniejszonym spadkiem ciśnienia krwi, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem CVD. Co więcej, osłabione spadki ciśnienia krwi skutkują podwyższonym ciśnieniem krwi w nocy, co na ogół jest lepszym predyktorem wyników sercowo-naczyniowych niż ciśnienie krwi w ciągu dnia.
Autonomiczny układ nerwowy odgrywa kluczową rolę w regulacji ciśnienia krwi, a dysregulacja autonomiczna jest związana z patofizjologią nadciśnienia. Zaawansowany wiek wiąże się ze zmianami strukturalnymi i czynnościowymi w autonomicznym układzie nerwowym, które prawdopodobnie przynajmniej częściowo przyczyniają się do znacznego wzrostu częstości występowania nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia obserwowanego u osób starszych. Zmienność rytmu serca (HRV) jest niedrogim i dostępnym wskaźnikiem funkcji układu autonomicznego, który wykazuje gwałtowny spadek od drugiej do piątej dekady życia. Zatem strategie mające na celu poprawę nocnej HRV mogą pomóc w przywróceniu bardziej zdrowego nocnego fenotypu ciśnienia krwi. Jednak to pozostaje do udowodnienia. Ponadto związek między starzeniem się, nocną HRV i nocnym ciśnieniem krwi jest niejasny.
Nadciśnienie kosztuje Stany Zjednoczone od 131 do 198 miliardów dolarów rocznie. Dlatego istnieje pilna potrzeba znalezienia sposobów złagodzenia tych negatywnych skutków zdrowotnych i kosztów zarówno dla amerykańskiego społeczeństwa, jak i populacji na całym świecie. Co ciekawe, istnieje niewielka, ale pojawiająca się liczba dowodów sugerujących, że ciała ketonowe mogą pozytywnie wpływać na funkcję śródbłonka i zdrowie naczyń. U gryzoni suplementacja ketonami zapobiega wzrostowi ciśnienia krwi, dysfunkcji naczyń krwionośnych i uszkodzeniom nerek wywołanym przez wysokie spożycie soli. Brakuje jednak danych dotyczących tego, czy suplementacja ketonami może zapewniać podobne korzyści dla układu sercowo-naczyniowego u ludzi. Tak więc, w tym pierwszym w swoim rodzaju, kontrolowanym placebo, randomizowanym, krzyżowym badaniu dotyczącym suplementacji ostrych ketonów, badania ocenią hipotezę, że ostra suplementacja ketonami poprawi nocne ciśnienie krwi i HRV u dorosłych w średnim i starszym wieku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- Biodynamics and Human Performance Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większy lub równy 50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m^2
- Brak zmian w stosowaniu leków na receptę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany w stosowaniu leków na receptę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Alergia na którykolwiek ze składników napoju ketonowego
- Bariery komunikacyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ester ketonowy
Uczestnicy będą spożywać suplement przed snem.
Oceniane będzie nocne ciśnienie krwi, częstość akcji serca i charakterystyka snu
|
Uczestnicy będą spożywać napój estru ketonowego wyprodukowany przez KetoneAid przed snem.
Uczestnicy spożywają 60 ml (30 gramów ketonów) napoju ketonowego.
|
Komparator placebo: Suplement placebo
Uczestnicy będą spożywać suplement przed snem.
Oceniane będzie nocne ciśnienie krwi, częstość akcji serca i charakterystyka snu
|
Uczestnicy spożywają suplement placebo przed snem.
Suplement placebo będzie pozbawionym estrów ketonowych, dopasowanym pod względem smaku i lepkości napojem produkowanym przez firmę KetoneAid.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nocne spadki ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
|
Badania będą wykorzystywać ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, aby scharakteryzować stosunek ciśnienia krwi w nocy do dnia
|
Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
|
Badania będą wykorzystywać ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi w celu scharakteryzowania nocnego ciśnienia krwi (mmHg)
|
Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
|
Zmienność tętna w nocy
Ramy czasowe: Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
|
Badacze użyją jednoodprowadzeniowego elektrokardiografu do scharakteryzowania nocnej zmienności rytmu serca (ms)
|
Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
|
Obiektywny czas snu
Ramy czasowe: Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
|
Akcelerometry Actigraph zostaną wykorzystane do ilościowego określenia czasu trwania snu
|
Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
|
Obiektywna efektywność snu
Ramy czasowe: Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
|
Akcelerometry Actigraph zostaną wykorzystane do ilościowego określenia procentowego czasu spędzonego w łóżku faktycznie spędzonego na spaniu w celu obliczenia efektywności snu
|
Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
|
Do ilościowego określenia subiektywnej jakości snu zostanie wykorzystana jednoelementowa wizualna analogowa skala snu (tj. od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy sen)
|
Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Badacze wykorzystają Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) do oceny postrzeganej jakości snu odzwierciedlającej miesięczny okres poprzedzający badanie.
Wyniki PSQI wahają się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy sen.
|
Preinterwencja
|
Analiza fali tętna
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Badacze wykorzystają system SphygmoCor XCEL do oceny analizy fali tętna (PWA). Miejscem pobrania próbki jest tętnica ramienna (górny alarm wyposażony w mankiet do sfigmomanometru oscylometrycznego).
|
Preinterwencja
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Badacze wykorzystają system SphygmoCor XCEL do oceny prędkości fali tętna (PWV).
Przetwornik tensometryczny o wysokiej wierności jest używany do uzyskiwania kształtu fali ciśnienia przy pulsie na tętnicy szyjnej.
Rejestrowane będą odległości od miejsca pobrania próbki z tętnicy szyjnej do tętnicy udowej (górna część nogi wyposażona w mankiet udowy do sfigmomanometrii oscylometrycznej) oraz od tętnicy szyjnej do wcięcia nadmostkowego.
PWV będzie wyrażone w m/s.
|
Preinterwencja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory J Grosicki, PhD, Georgia Southern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fagard RH, Celis H, Thijs L, Staessen JA, Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA. Daytime and nighttime blood pressure as predictors of death and cause-specific cardiovascular events in hypertension. Hypertension. 2008 Jan;51(1):55-61. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.100727. Epub 2007 Nov 26.
- Chakraborty S, Galla S, Cheng X, Yeo JY, Mell B, Singh V, Yeoh B, Saha P, Mathew AV, Vijay-Kumar M, Joe B. Salt-Responsive Metabolite, beta-Hydroxybutyrate, Attenuates Hypertension. Cell Rep. 2018 Oct 16;25(3):677-689.e4. doi: 10.1016/j.celrep.2018.09.058.
- Valensi P. Autonomic nervous system activity changes in patients with hypertension and overweight: role and therapeutic implications. Cardiovasc Diabetol. 2021 Aug 19;20(1):170. doi: 10.1186/s12933-021-01356-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ester ketonowy
-
University of AarhusZakończonyWstrząs kardiogennyDania
-
University of FloridaZakończony
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofane
-
University of British ColumbiaZakończonyCukrzyca typu 2Kanada
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjnyKetoza | Ostra niewydolność serca | Niestabilność hemodynamiczna | Zespół niskiego rzutu sercaCzechy
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciNieznanyZaburzenia związane z używaniem alkoholu | Ketoza | Wycofanie alkoholuDania
-
Universitair Ziekenhuis BrusselJeszcze nie rekrutacja
-
Buck Institute for Research on AgingBiofortis Mérieux NutriSciencesZakończonyStarzenie się | Tolerancja | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Scottish Universities Environmental Research CentreUniversity of Glasgow; NHS Greater Clyde and GlasgowZakończonyOtyłość | NadwagaZjednoczone Królestwo
-
University of AarhusAarhus University HospitalJeszcze nie rekrutacja