Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja estrów ketonowych i nocne ciśnienie krwi

4 października 2023 zaktualizowane przez: Georgia Southern University

Wpływ suplementacji estrów ketonowych na nocne ciśnienie krwi u osób w średnim wieku i starszych

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów na całym świecie, a wysokie ciśnienie krwi (tj. nadciśnienie) jest wiodącym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Zaawansowany wiek jest głównym czynnikiem ryzyka nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia. Co więcej, w porównaniu z młodszymi dorosłymi, starsi dorośli wykazują zmniejszone nocne spadki ciśnienia krwi, co skutkuje podwyższonymi wartościami ciśnienia krwi w nocy, które są lepszym predyktorem wyników sercowo-naczyniowych niż ciśnienie krwi w ciągu dnia. Co ciekawe, niedawno opublikowane dane dotyczące gryzoni sugerują, że suplementacja ketonami chroni przed nadciśnieniem, dysfunkcją naczyń krwionośnych i uszkodzeniem nerek. To, czy suplementacja ketonami zapewnia korzyści dla zdrowia naczyń u ludzi, pozostaje do ustalenia. Dlatego badania mają na celu przeprowadzenie badania nad doraźną suplementacją ketonów w celu ustalenia, czy suplementacja ketonami może przywrócić zdrowszy fenotyp ciśnienia krwi w nocy u osób dorosłych w średnim wieku i starszych. Badania pozwolą również określić, czy suplementacja ketonami wpływa na nocną zmienność rytmu serca, nieinwazyjną funkcję autonomiczną, na którą suplementacja ketonami może wpływać w sposób wpływający na ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmierci na całym świecie, zabijając jednego Amerykanina co około 40 sekund. Wśród znanych czynników ryzyka nadciśnienie tętnicze lub wysokie ciśnienie krwi (BP) jest najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju CVD. Podczas snu zdrowy dorosły doświadczy spadku ciśnienia krwi o około 10% w porównaniu do wartości spoczynkowych, gdy nie śpi. Jednak zaawansowany wiek wiąże się ze zmniejszonym spadkiem ciśnienia krwi, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem CVD. Co więcej, osłabione spadki ciśnienia krwi skutkują podwyższonym ciśnieniem krwi w nocy, co na ogół jest lepszym predyktorem wyników sercowo-naczyniowych niż ciśnienie krwi w ciągu dnia.

Autonomiczny układ nerwowy odgrywa kluczową rolę w regulacji ciśnienia krwi, a dysregulacja autonomiczna jest związana z patofizjologią nadciśnienia. Zaawansowany wiek wiąże się ze zmianami strukturalnymi i czynnościowymi w autonomicznym układzie nerwowym, które prawdopodobnie przynajmniej częściowo przyczyniają się do znacznego wzrostu częstości występowania nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia obserwowanego u osób starszych. Zmienność rytmu serca (HRV) jest niedrogim i dostępnym wskaźnikiem funkcji układu autonomicznego, który wykazuje gwałtowny spadek od drugiej do piątej dekady życia. Zatem strategie mające na celu poprawę nocnej HRV mogą pomóc w przywróceniu bardziej zdrowego nocnego fenotypu ciśnienia krwi. Jednak to pozostaje do udowodnienia. Ponadto związek między starzeniem się, nocną HRV i nocnym ciśnieniem krwi jest niejasny.

Nadciśnienie kosztuje Stany Zjednoczone od 131 do 198 miliardów dolarów rocznie. Dlatego istnieje pilna potrzeba znalezienia sposobów złagodzenia tych negatywnych skutków zdrowotnych i kosztów zarówno dla amerykańskiego społeczeństwa, jak i populacji na całym świecie. Co ciekawe, istnieje niewielka, ale pojawiająca się liczba dowodów sugerujących, że ciała ketonowe mogą pozytywnie wpływać na funkcję śródbłonka i zdrowie naczyń. U gryzoni suplementacja ketonami zapobiega wzrostowi ciśnienia krwi, dysfunkcji naczyń krwionośnych i uszkodzeniom nerek wywołanym przez wysokie spożycie soli. Brakuje jednak danych dotyczących tego, czy suplementacja ketonami może zapewniać podobne korzyści dla układu sercowo-naczyniowego u ludzi. Tak więc, w tym pierwszym w swoim rodzaju, kontrolowanym placebo, randomizowanym, krzyżowym badaniu dotyczącym suplementacji ostrych ketonów, badania ocenią hipotezę, że ostra suplementacja ketonami poprawi nocne ciśnienie krwi i HRV u dorosłych w średnim i starszym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
        • Biodynamics and Human Performance Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m^2
  • Brak zmian w stosowaniu leków na receptę w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w stosowaniu leków na receptę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Alergia na którykolwiek ze składników napoju ketonowego
  • Bariery komunikacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ester ketonowy
Uczestnicy będą spożywać suplement przed snem. Oceniane będzie nocne ciśnienie krwi, częstość akcji serca i charakterystyka snu
Uczestnicy będą spożywać napój estru ketonowego wyprodukowany przez KetoneAid przed snem. Uczestnicy spożywają 60 ml (30 gramów ketonów) napoju ketonowego.
Komparator placebo: Suplement placebo
Uczestnicy będą spożywać suplement przed snem. Oceniane będzie nocne ciśnienie krwi, częstość akcji serca i charakterystyka snu
Uczestnicy spożywają suplement placebo przed snem. Suplement placebo będzie pozbawionym estrów ketonowych, dopasowanym pod względem smaku i lepkości napojem produkowanym przez firmę KetoneAid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocne spadki ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
Badania będą wykorzystywać ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, aby scharakteryzować stosunek ciśnienia krwi w nocy do dnia
Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
Badania będą wykorzystywać ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi w celu scharakteryzowania nocnego ciśnienia krwi (mmHg)
Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
Zmienność tętna w nocy
Ramy czasowe: Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
Badacze użyją jednoodprowadzeniowego elektrokardiografu do scharakteryzowania nocnej zmienności rytmu serca (ms)
Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
Obiektywny czas snu
Ramy czasowe: Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
Akcelerometry Actigraph zostaną wykorzystane do ilościowego określenia czasu trwania snu
Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
Obiektywna efektywność snu
Ramy czasowe: Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
Akcelerometry Actigraph zostaną wykorzystane do ilościowego określenia procentowego czasu spędzonego w łóżku faktycznie spędzonego na spaniu w celu obliczenia efektywności snu
Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
Do ilościowego określenia subiektywnej jakości snu zostanie wykorzystana jednoelementowa wizualna analogowa skala snu (tj. od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy sen)
Pierwsza noc przyjmowania suplementu (tj. od czasu snu do czasu czuwania przez jedną noc na stan)
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Preinterwencja
Badacze wykorzystają Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) do oceny postrzeganej jakości snu odzwierciedlającej miesięczny okres poprzedzający badanie. Wyniki PSQI wahają się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy sen.
Preinterwencja
Analiza fali tętna
Ramy czasowe: Preinterwencja
Badacze wykorzystają system SphygmoCor XCEL do oceny analizy fali tętna (PWA). Miejscem pobrania próbki jest tętnica ramienna (górny alarm wyposażony w mankiet do sfigmomanometru oscylometrycznego).
Preinterwencja
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Preinterwencja
Badacze wykorzystają system SphygmoCor XCEL do oceny prędkości fali tętna (PWV). Przetwornik tensometryczny o wysokiej wierności jest używany do uzyskiwania kształtu fali ciśnienia przy pulsie na tętnicy szyjnej. Rejestrowane będą odległości od miejsca pobrania próbki z tętnicy szyjnej do tętnicy udowej (górna część nogi wyposażona w mankiet udowy do sfigmomanometrii oscylometrycznej) oraz od tętnicy szyjnej do wcięcia nadmostkowego. PWV będzie wyrażone w m/s.
Preinterwencja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory J Grosicki, PhD, Georgia Southern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H23223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ester ketonowy

3
Subskrybuj