Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketone Ester-suppletie en nachtelijke bloeddruk

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Georgia Southern University

De effecten van suppletie met ketonester op de nachtelijke bloeddruk bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd doodsoorzaak nummer één en hoge bloeddruk (d.w.z. hypertensie) is de belangrijkste beïnvloedbare risicofactor voor hart- en vaatziekten en sterfte door alle oorzaken. Ouder worden is de belangrijkste risicofactor voor hypertensie en hart- en vaatziekten. Bovendien vertonen oudere volwassenen, in vergelijking met jongere volwassenen, een verminderde nachtelijke daling van de bloeddruk, wat resulteert in verhoogde nachtelijke bloeddrukwaarden, die een betere voorspeller zijn van cardiovasculaire uitkomsten dan de bloeddruk overdag. Intrigerend genoeg suggereren recent gepubliceerde knaagdiergegevens dat suppletie met ketonen beschermt tegen hypertensie, disfunctie van bloedvaten en nierbeschadiging. Of ketonensuppletie bij mensen voordelen voor de vasculaire gezondheid biedt, moet nog worden bepaald. Daarom proberen de onderzoeken een acuut ketonsuppletieonderzoek uit te voeren om te bepalen of ketonsuppletie een gezonder nachtelijk bloeddrukfenotype kan herstellen bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd. De onderzoeken zullen ook bepalen of ketonsuppletie de nachtelijke hartslagvariabiliteit beïnvloedt, een niet-invasieve autonome functie die kan worden beïnvloed door ketonsuppletie op een manier die de bloeddruk beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en doden ongeveer elke 40 seconden een Amerikaan. Van de bekende risicofactoren is hypertensie of hoge bloeddruk (BP) de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van HVZ. Tijdens het slapen ervaart een gezonde volwassene een bloeddrukdaling van ongeveer 10% ten opzichte van de rustwaarden tijdens het wakker zijn. Ouder worden wordt echter in verband gebracht met een verminderde bloeddrukdaling, wat in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Bovendien resulteert een verzwakte bloeddrukdaling in een verhoogde nachtelijke bloeddruk, wat over het algemeen een betere voorspeller is van cardiovasculaire uitkomsten dan de bloeddruk overdag.

Het autonome zenuwstelsel speelt een sleutelrol bij de regulering van de bloeddruk en autonome ontregeling is betrokken bij de pathofysiologie van hypertensie. Ouder worden gaat gepaard met structurele en functieveranderingen in het autonome zenuwstelsel, die waarschijnlijk, althans gedeeltelijk, bijdragen aan de duidelijke verhoging van de prevalentie van hypertensie en HVZ die bij oudere volwassenen wordt waargenomen. Hartslagvariabiliteit (HRV) is een goedkope en toegankelijke index van de autonome functie waarvan is aangetoond dat deze snel afneemt vanaf het tweede tot het vijfde levensdecennium. Strategieën om de nachtelijke HRV te verbeteren, kunnen dus helpen om een ​​gezonder nachtelijk bloeddrukfenotype te herstellen. Dit moet echter nog bewezen worden. Bovendien is het verband tussen veroudering, nachtelijke HRV en nachtelijke bloeddruk onduidelijk.

Hypertensie kost de Verenigde Staten elk jaar tussen $ 131 en $ 198 miljard dollar. Daarom bestaat er een kritieke behoefte om manieren te vinden om deze negatieve gezondheidseffecten en kosten voor zowel het Amerikaanse publiek als de bevolking over de hele wereld te verminderen. Interessant is dat er een kleine maar opkomende hoeveelheid bewijsmateriaal is dat suggereert dat ketonlichamen een positieve invloed kunnen hebben op de endotheliale functie en vasculaire gezondheid. Bij knaagdieren voorkomt suppletie met ketonen door zout veroorzaakte verhoging van de bloeddruk, disfunctie van bloedvaten en nierbeschadiging. Er is echter een gebrek aan gegevens over de vraag of ketonsuppletie vergelijkbare cardiovasculaire gezondheidsvoordelen bij mensen kan bieden. Dus, in deze eerste soort placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over studie naar acute ketonensuppletie, zullen de onderzoeken de hypothese evalueren dat acute ketonsuppletie de nachtelijke bloeddruk en HRV bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
        • Biodynamics and Human Performance Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory J Grosicki, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew A Flatt, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • James E Brown, BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan of gelijk aan 50 jaar
  • Body mass index (BMI) lager dan 40 kg/m^2
  • Geen wijzigingen in het gebruik van voorgeschreven medicatie in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Wijzigingen in het gebruik van voorgeschreven medicatie in de afgelopen 6 maanden
  • Allergie voor een van de ingrediënten in de ketondrank
  • Communicatie barrières

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keton Ester
Deelnemers consumeren het supplement voor het slapengaan. Nachtelijke bloeddruk, hartslag en slaapkenmerken worden beoordeeld
Voedingssupplement: Keton Ester
Deelnemers consumeren de ketonesterdrank geproduceerd door KetoneAid voor het slapen gaan. Deelnemers consumeren 60 ml (30 gram ketonen) van de ketonendrank.
Placebo-vergelijker: Placebo-supplement
Deelnemers consumeren het supplement voor het slapengaan. Nachtelijke bloeddruk, hartslag en slaapkenmerken worden beoordeeld
Voedingssupplement: Placebo
Deelnemers consumeren het placebosupplement voor het slapengaan. Het placebosupplement zal een ketonestervrije, qua smaak en viscositeit aangepaste drank zijn, geproduceerd door KetoneAid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke bloeddrukdaling
Tijdsspanne: Nacht één van inname van supplementen (d.w.z. van tijd slapen tot tijd wakker gedurende één nacht per aandoening)
De onderzoeken zullen ambulante bloeddrukmeting gebruiken om de nacht-tot-dag bloeddrukverhouding te karakteriseren
Nacht één van inname van supplementen (d.w.z. van tijd slapen tot tijd wakker gedurende één nacht per aandoening)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke bloeddruk
Tijdsspanne: Nacht één van inname van supplementen (d.w.z. van tijd slapen tot tijd wakker gedurende één nacht per aandoening)
De onderzoeken zullen ambulante bloeddrukmeting gebruiken om de nachtelijke bloeddruk (mmHg) te karakteriseren
Nacht één van inname van supplementen (d.w.z. van tijd slapen tot tijd wakker gedurende één nacht per aandoening)
Nachtelijke hartslagvariatie
Tijdsspanne: Nacht één van inname van supplementen (d.w.z. van tijd slapen tot tijd wakker gedurende één nacht per aandoening)
De onderzoekers zullen een single-lead elektrocardiograaf gebruiken om de nachtelijke hartslagvariabiliteit (ms) te karakteriseren
Nacht één van inname van supplementen (d.w.z. van tijd slapen tot tijd wakker gedurende één nacht per aandoening)
Objectieve slaapduur
Tijdsspanne: Nacht één van inname van supplementen (d.w.z. van tijd slapen tot tijd wakker gedurende één nacht per aandoening)
Actigraph-versnellingsmeters zullen worden gebruikt om de slaapduur te kwantificeren
Nacht één van inname van supplementen (d.w.z. van tijd slapen tot tijd wakker gedurende één nacht per aandoening)
Objectieve slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Nacht één van inname van supplementen (d.w.z. van tijd slapen tot tijd wakker gedurende één nacht per aandoening)
Actigraph-versnellingsmeters zullen worden gebruikt om het percentage van de tijd in bed dat daadwerkelijk is doorgebracht met slapen te kwantificeren om de slaapefficiëntie te berekenen
Nacht één van inname van supplementen (d.w.z. van tijd slapen tot tijd wakker gedurende één nacht per aandoening)
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Nacht één van inname van supplementen (d.w.z. van tijd slapen tot tijd wakker gedurende één nacht per aandoening)
Er wordt een visueel analoge slaapschaal met één item gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit te kwantificeren (d.w.z. 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere slaap aangeeft)
Nacht één van inname van supplementen (d.w.z. van tijd slapen tot tijd wakker gedurende één nacht per aandoening)
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Pre-interventie
De onderzoekers zullen de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gebruiken om de waargenomen slaapkwaliteit te beoordelen die een weerspiegeling is van de periode van één maand voorafgaand aan het onderzoek. PSQI-scores variëren van 0-21, waarbij een hogere score slechter slaapt.
Pre-interventie
Pulsgolf analyse
Tijdsspanne: Pre-interventie
De onderzoekers zullen het SphygmoCor XCEL-systeem gebruiken om pulsgolfanalyse (PWA) te beoordelen. De bemonsteringsplaats is de arteria brachialis (bovenste alarm voorzien van een manchet voor oscillometrische bloeddrukmeter).
Pre-interventie
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie
De onderzoekers zullen het SphygmoCor XCEL-systeem gebruiken om de pulsgolfsnelheid (PWV) te beoordelen. Een high-fidelity rekstrookje transducer wordt gebruikt om de drukgolfvorm bij de halsslagaderpuls te verkrijgen. Afstanden van de bemonsteringsplaats van de halsslagader tot de dijbeenslagader (bovenbeen voorzien van een dijmanchet voor oscillometrische sfygmomanometrie) en van de halsslagader tot de suprasternale inkeping worden geregistreerd. PWV wordt uitgedrukt als m/s.
Pre-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgia Southern University

Medewerkers

Auburn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory J Grosicki, PhD, Georgia Southern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H23223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Keton Ester

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren