- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05888506
Ketonestertillskott och nattligt blodtryck
Effekterna av ketonestertillskott på nattligt blodtryck hos medelålders och äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken globalt, och dödar en amerikan ungefär var 40:e sekund. Bland kända riskfaktorer är hypertoni eller högt blodtryck (BP) den viktigaste riskfaktorn för utveckling av hjärt-kärlsjukdom. Under sömnen kommer en frisk vuxen att uppleva ett blodtrycksfall på cirka 10 % jämfört med vilovärden när han är vaken. Men stigande ålder är förknippat med minskat blodtrycksfall, vilket är kopplat till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Dessutom resulterar försvagad blodtryckssänkning i förhöjt nattblodtryck, vilket i allmänhet är en bättre prediktor för kardiovaskulära utfall än dagtid blodtryck.
Det autonoma nervsystemet spelar en nyckelroll i blodtrycksregleringen och autonom dysreglering är inblandad i patofysiologin för hypertoni. Ökad ålder är associerad med strukturella och funktionsförändringar i det autonoma nervsystemet, som sannolikt bidrar, åtminstone delvis, till den markanta ökningen av prevalensen av hypertoni och CVD som observeras hos äldre vuxna. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är ett billigt och tillgängligt index för autonom funktion som har visat sig minska snabbt under det andra till femte decennierna av livet. Således kan strategier för att förbättra nattlig HRV hjälpa till att återställa en mer hälsosam nattblodtrycksfenotyp. Detta återstår dock att bevisa. Dessutom är kopplingen mellan åldrande, nattlig HRV och nattblodtryck oklar.
Hypertoni kostar USA mellan 131 och 198 miljarder dollar varje år. Därför finns det ett kritiskt behov av att hitta sätt att mildra dessa negativa hälsoeffekter och kostnader för både den amerikanska allmänheten och befolkningar över hela världen. Intressant nog finns det en liten men framväxande mängd bevis som tyder på att ketonkroppar kan påverka endotelfunktionen och vaskulär hälsa positivt. Hos gnagare förhindrar tillskott av ketoner högsaltinducerad ökning av blodtrycket, dysfunktion av blodkärlen och njurskador. Det finns dock en brist på data om huruvida ketontillskott kan ge liknande kardiovaskulära hälsofördelar hos människor. I denna första-av-slaget placebokontrollerade, randomiserade crossover-design studie av akut ketontillskott kommer undersökningarna att utvärdera hypotesen att akut ketontillskott kommer att förbättra det nattliga blodtrycket och HRV hos medelålders och äldre vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gregory J Grosicki, PhD
- Telefonnummer: 703-303-7812
- E-post: ggrosicki@georgiasouthern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: James E Brown, BS
- Telefonnummer: 843-259-5181
- E-post: jb63845@georgiasouthern.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
- Biodynamics and Human Performance Center
-
Kontakt:
- Gregory J Grosicki, PhD
- Telefonnummer: 703-303-7812
- E-post: ggrosicki@georgiasouthern.edu
-
Huvudutredare:
- Gregory J Grosicki, PhD
-
Underutredare:
- Andrew A Flatt, PhD
-
Underutredare:
- James E Brown, BS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 50 års ålder
- Body mass index (BMI) under 40 kg/m^2
- Inga förändringar av användningen av receptbelagda läkemedel under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Ändringar av användning av receptbelagda läkemedel under de senaste 6 månaderna
- Allergi mot någon av ingredienserna i ketondrycken
- Kommunikationshinder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Keton Ester
Deltagarna kommer att konsumera tillägget före läggdags.
Nattblodtryck, hjärtfrekvens och sömnegenskaper kommer att bedömas
|
Deltagarna kommer att konsumera ketonesterdrycken som produceras av KetoneAid före läggdags.
Deltagarna kommer att konsumera 60 ml (30 gram ketoner) av ketondrycken.
|
Placebo-jämförare: Placebo tillägg
Deltagarna kommer att konsumera tillägget före läggdags.
Nattblodtryck, hjärtfrekvens och sömnegenskaper kommer att bedömas
|
Deltagarna kommer att konsumera placebotillägget före sänggåendet.
Placebotillskottet kommer att vara en ketonesterfri, smak- och viskositetsmatchad dryck producerad av KetoneAid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nattlig blodtryckssänkning
Tidsram: Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
|
Undersökningarna kommer att använda ambulatorisk blodtrycksmätning för att karakterisera blodtrycksförhållandet natt till dag
|
Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck på natten
Tidsram: Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
|
Undersökningarna kommer att använda ambulatorisk blodtrycksmätning för att karakterisera nattligt blodtryck (mmHg)
|
Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
|
Nattens pulsvariation
Tidsram: Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
|
Utredarna kommer att använda en elektrokardiograf med en enda avledning för att karakterisera nattlig hjärtfrekvensvariation (ms)
|
Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
|
Objektiv sömnlängd
Tidsram: Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
|
Actigraph accelerometrar kommer att användas för att kvantifiera sömnlängden
|
Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
|
Objektiv sömneffektivitet
Tidsram: Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
|
Actigraph accelerometrar kommer att användas för att kvantifiera % av tiden i sängen som faktiskt spenderats med att sova för att beräkna sömneffektiviteten
|
Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
|
En visuell analog sömnskala med ett objekt kommer att användas för att kvantifiera subjektiv sömnkvalitet (dvs 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre sömn)
|
Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Föringripande
|
Utredarna kommer att använda Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att bedöma upplevd sömnkvalitet som återspeglar den enmånadsperiod som leder in i studien.
PSQI-poäng varierar från 0-21, med en högre poäng som anklagar sämre sömn.
|
Föringripande
|
Pulsvågsanalys
Tidsram: Föringripande
|
Utredarna kommer att använda SphygmoCor XCEL-systemet för att bedöma pulsvågsanalys (PWA). Provtagningsplatsen är brachialisartären (övre larminstrument med en manschett för oscillometrisk blodtrycksmätare).
|
Föringripande
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: Föringripande
|
Utredarna kommer att använda SphygmoCor XCEL-systemet för att bedöma pulsvågshastighet (PWV).
En högtrogen töjningsmätare används för att erhålla tryckvågformen vid halspulsen.
Avstånd från provtagningsstället för halspulsådern till lårbensartären (överbenet instrumenterat med en lårmanschett för oscillometrisk sfygmomanometri) och från halspulsådern till den suprasternala skåran kommer att registreras.
PWV kommer att uttryckas som m/s.
|
Föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory J Grosicki, PhD, Georgia Southern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fagard RH, Celis H, Thijs L, Staessen JA, Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA. Daytime and nighttime blood pressure as predictors of death and cause-specific cardiovascular events in hypertension. Hypertension. 2008 Jan;51(1):55-61. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.100727. Epub 2007 Nov 26.
- Chakraborty S, Galla S, Cheng X, Yeo JY, Mell B, Singh V, Yeoh B, Saha P, Mathew AV, Vijay-Kumar M, Joe B. Salt-Responsive Metabolite, beta-Hydroxybutyrate, Attenuates Hypertension. Cell Rep. 2018 Oct 16;25(3):677-689.e4. doi: 10.1016/j.celrep.2018.09.058.
- Valensi P. Autonomic nervous system activity changes in patients with hypertension and overweight: role and therapeutic implications. Cardiovasc Diabetol. 2021 Aug 19;20(1):170. doi: 10.1186/s12933-021-01356-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H23223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keton Ester
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityOkändPeriampullära divertiklerKina
-
Anhui Provincial HospitalOkändAkut pankreatit efter ERCPKina
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuAnestesi, lokal | Obstetrisk smärta
-
Peking University Third HospitalRekrytering
-
HVMN IncFlorida Institute for Human and Machine CognitionOkändHypoxi | Ketos
-
Qi-Yong LiAktiv, inte rekryterandeGallstenar | Choledocholithiasis | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKina
-
Italian Sarcoma GroupRekrytering
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadSportskada | Hjärnskakning, mild | Hjärnskakning, hjärna | Hjärnskakning, svår | Idrottsskador hos barn | HjärnskadaFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital ColoradoAvslutadEosinofil esofagitFörenta staterna