Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketonestertillskott och nattligt blodtryck

4 oktober 2023 uppdaterad av: Georgia Southern University

Effekterna av ketonestertillskott på nattligt blodtryck hos medelålders och äldre vuxna

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den största dödsorsaken globalt och högt blodtryck (d.v.s. högt blodtryck) är den ledande modifierbara riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom och dödlighet av alla orsaker. Hög ålder är den primära riskfaktorn för högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom. Jämfört med yngre vuxna uppvisar äldre vuxna dessutom minskad nattlig blodtryckssänkning, vilket resulterar i förhöjda blodtrycksvärden på natten, vilket är en bättre prediktor för kardiovaskulära utfall än dagtid blodtryck. Spännande nog tyder nyligen publicerade gnagardata på att ketontillskott skyddar mot högt blodtryck, dysfunktion i blodkärlen och njurskador. Huruvida ketontillskott ger vaskulära hälsofördelar hos människor återstår att fastställa. Därför syftar undersökningarna till att genomföra en akut ketontillskottsstudie för att avgöra om ketontillskott kan återställa en mer hälsosam nattblodtrycksfenotyp hos medelålders och äldre vuxna. Undersökningarna kommer också att avgöra om ketontillskott påverkar nattlig hjärtfrekvensvariation, en icke-invasiv autonom funktion som kan påverkas av ketontillskott på ett sätt som påverkar blodtrycket.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken globalt, och dödar en amerikan ungefär var 40:e sekund. Bland kända riskfaktorer är hypertoni eller högt blodtryck (BP) den viktigaste riskfaktorn för utveckling av hjärt-kärlsjukdom. Under sömnen kommer en frisk vuxen att uppleva ett blodtrycksfall på cirka 10 % jämfört med vilovärden när han är vaken. Men stigande ålder är förknippat med minskat blodtrycksfall, vilket är kopplat till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Dessutom resulterar försvagad blodtryckssänkning i förhöjt nattblodtryck, vilket i allmänhet är en bättre prediktor för kardiovaskulära utfall än dagtid blodtryck.

Det autonoma nervsystemet spelar en nyckelroll i blodtrycksregleringen och autonom dysreglering är inblandad i patofysiologin för hypertoni. Ökad ålder är associerad med strukturella och funktionsförändringar i det autonoma nervsystemet, som sannolikt bidrar, åtminstone delvis, till den markanta ökningen av prevalensen av hypertoni och CVD som observeras hos äldre vuxna. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är ett billigt och tillgängligt index för autonom funktion som har visat sig minska snabbt under det andra till femte decennierna av livet. Således kan strategier för att förbättra nattlig HRV hjälpa till att återställa en mer hälsosam nattblodtrycksfenotyp. Detta återstår dock att bevisa. Dessutom är kopplingen mellan åldrande, nattlig HRV och nattblodtryck oklar.

Hypertoni kostar USA mellan 131 och 198 miljarder dollar varje år. Därför finns det ett kritiskt behov av att hitta sätt att mildra dessa negativa hälsoeffekter och kostnader för både den amerikanska allmänheten och befolkningar över hela världen. Intressant nog finns det en liten men framväxande mängd bevis som tyder på att ketonkroppar kan påverka endotelfunktionen och vaskulär hälsa positivt. Hos gnagare förhindrar tillskott av ketoner högsaltinducerad ökning av blodtrycket, dysfunktion av blodkärlen och njurskador. Det finns dock en brist på data om huruvida ketontillskott kan ge liknande kardiovaskulära hälsofördelar hos människor. I denna första-av-slaget placebokontrollerade, randomiserade crossover-design studie av akut ketontillskott kommer undersökningarna att utvärdera hypotesen att akut ketontillskott kommer att förbättra det nattliga blodtrycket och HRV hos medelålders och äldre vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
        • Biodynamics and Human Performance Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory J Grosicki, PhD
        • Underutredare:
          • Andrew A Flatt, PhD
        • Underutredare:
          • James E Brown, BS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 50 års ålder
  • Body mass index (BMI) under 40 kg/m^2
  • Inga förändringar av användningen av receptbelagda läkemedel under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Ändringar av användning av receptbelagda läkemedel under de senaste 6 månaderna
  • Allergi mot någon av ingredienserna i ketondrycken
  • Kommunikationshinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Keton Ester
Deltagarna kommer att konsumera tillägget före läggdags. Nattblodtryck, hjärtfrekvens och sömnegenskaper kommer att bedömas
Deltagarna kommer att konsumera ketonesterdrycken som produceras av KetoneAid före läggdags. Deltagarna kommer att konsumera 60 ml (30 gram ketoner) av ketondrycken.
Placebo-jämförare: Placebo tillägg
Deltagarna kommer att konsumera tillägget före läggdags. Nattblodtryck, hjärtfrekvens och sömnegenskaper kommer att bedömas
Deltagarna kommer att konsumera placebotillägget före sänggåendet. Placebotillskottet kommer att vara en ketonesterfri, smak- och viskositetsmatchad dryck producerad av KetoneAid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattlig blodtryckssänkning
Tidsram: Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
Undersökningarna kommer att använda ambulatorisk blodtrycksmätning för att karakterisera blodtrycksförhållandet natt till dag
Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck på natten
Tidsram: Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
Undersökningarna kommer att använda ambulatorisk blodtrycksmätning för att karakterisera nattligt blodtryck (mmHg)
Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
Nattens pulsvariation
Tidsram: Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
Utredarna kommer att använda en elektrokardiograf med en enda avledning för att karakterisera nattlig hjärtfrekvensvariation (ms)
Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
Objektiv sömnlängd
Tidsram: Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
Actigraph accelerometrar kommer att användas för att kvantifiera sömnlängden
Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
Objektiv sömneffektivitet
Tidsram: Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
Actigraph accelerometrar kommer att användas för att kvantifiera % av tiden i sängen som faktiskt spenderats med att sova för att beräkna sömneffektiviteten
Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
En visuell analog sömnskala med ett objekt kommer att användas för att kvantifiera subjektiv sömnkvalitet (dvs 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre sömn)
Natt ett av kosttillskottsintag (dvs från sömn till vaken en natt per tillstånd)
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Föringripande
Utredarna kommer att använda Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att bedöma upplevd sömnkvalitet som återspeglar den enmånadsperiod som leder in i studien. PSQI-poäng varierar från 0-21, med en högre poäng som anklagar sämre sömn.
Föringripande
Pulsvågsanalys
Tidsram: Föringripande
Utredarna kommer att använda SphygmoCor XCEL-systemet för att bedöma pulsvågsanalys (PWA). Provtagningsplatsen är brachialisartären (övre larminstrument med en manschett för oscillometrisk blodtrycksmätare).
Föringripande
Pulsvågshastighet
Tidsram: Föringripande
Utredarna kommer att använda SphygmoCor XCEL-systemet för att bedöma pulsvågshastighet (PWV). En högtrogen töjningsmätare används för att erhålla tryckvågformen vid halspulsen. Avstånd från provtagningsstället för halspulsådern till lårbensartären (överbenet instrumenterat med en lårmanschett för oscillometrisk sfygmomanometri) och från halspulsådern till den suprasternala skåran kommer att registreras. PWV kommer att uttryckas som m/s.
Föringripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory J Grosicki, PhD, Georgia Southern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H23223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keton Ester

3
Prenumerera