- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05890261
Refroidissement pendant l'exercice dans la chaleur
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité du refroidissement de la surface du haut du corps avec le refroidissement de la surface de tout le corps sur la performance physique tout en portant des vêtements de pompier dans la chaleur. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• quel protocole de refroidissement prévient le mieux une augmentation de la température centrale lors d'un exercice dans la chaleur ?
Les participants seront invités à participer trois fois à une exposition de 60 minutes (à 40 degrés C, 40% d'humidité relative) au cours de laquelle ils effectueront trois périodes de travail/repos comprenant 15 minutes d'exercice de marche (20 pas/minute) et 5 minutes de repos. Les trois conditions suivantes comprendront :
- Contrôle : pas de vêtements refroidissants
- Refroidissement du haut du corps : gilet de refroidissement imprégné d'eau froide
- Refroidissement de tout le corps : pantalon et gilet de refroidissement imprégnés d'eau froide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs sont de déterminer le stress thermorégulateur (p. ex. changement de la température cutanée et centrale), le stress physiologique (p. ex. fréquence cardiaque et métabolisme), la fonction cognitive (Mini-Cog; comprend le dessin de l'horloge et le rappel de trois mots) et les réponses subjectives ( confort thermique, sensation de chaleur, évaluation de l'effort perçu, humidité subjective, confort respiratoire) dans trois conditions pendant l'exercice dans la chaleur tout en portant des vêtements de protection thermique. Les conditions sont le contrôle (pas de refroidissement), le refroidissement du haut du corps et le refroidissement de tout le corps.
Mesures physiologiques :
Température à cœur. La température centrale (°C) sera surveillée avec e-Celsius, une pilule ingérable qui surveille, enregistre et transmet sans fil en continu la température centrale.
Température de la peau. La température moyenne de la peau (°C) sera mesurée avec de petits disques métalliques (iButton, EDS) collés sur la peau aux 7 sites suivants : front, poitrine, abdomen, haut du bras, avant-bras, partie antérieure de la cuisse et partie antérieure du mollet.
Rythme cardiaque et respiration. Une chemise Hexoskin sera portée. Des capteurs dans la chemise mesurent la fréquence cardiaque et l'expansion de la poitrine pour les indicateurs de respiration.
Métabolisme. Les sujets porteront un masque facial et la consommation d'oxygène, le VCO2 et la ventilation minute seront surveillés en continu avec un chariot métabolique.
Perte de sueur. Seront déterminés à partir des différences de poids corporel et vestimentaire mesurées avant et après les essais d'exercice.
Mesures subjectives :
Toutes les 20 minutes pendant le test d'effort (voir ci-dessous), les participants seront invités à évaluer les éléments suivants : confort thermique, sensation de chaleur, évaluation de l'effort perçu (EPR), confort respiratoire et humidité de la peau.
Ceci sera suivi d'un test de la fonction cognitive. Cela implique deux composants : un test de rappel à trois éléments et une tâche de dessin d'horloge. Les enquêteurs demanderont au sujet de répéter trois mots sans rapport (par exemple, pomme, table, penny), puis leur demanderont de se rappeler ces mots après quelques minutes. Pendant que le sujet essaie de se rappeler les mots, les enquêteurs lui demanderont de dessiner un cadran d'horloge comprenant tous les chiffres et les aiguilles indiquant une heure précise (par exemple, 10 minutes après 11). Ensuite, les sujets seront ensuite invités à répéter les 3 mots originaux dans l'ordre.
Procédures de refroidissement :
Le refroidissement sera appliqué à travers une chemise et un pantalon imprégnés de liquide. Chaque vêtement a de petits tubes cousus à l'intérieur du vêtement. De l'eau froide (3-8 degrés C) sera perfusée à travers les vêtements à 5 l/min. Les vêtements seront portés par-dessus la chemise et le short Hexoskin.
Test d'effort :
Ce test de 60 minutes comprend 3 séries de 15 minutes d'exercices de pas (20 pas par minute) suivis de 5 minutes de repos assis. Pendant les périodes de repos, il leur sera demandé de donner leurs évaluations subjectives du confort thermique, de la sensation de chaleur, de l'évaluation de l'effort perçu, du confort respiratoire, de l'humidité de la peau et de la fonction cognitive.
L'épreuve d'effort sera arrêtée et le sujet sortira de la chambre si : la température centrale atteint 39 degrés Celsius ; le sujet a des étourdissements ou des nausées ; le sujet indique un souhait d'arrêter pour une raison quelconque ; ou un chercheur estime que le sujet devrait s'arrêter pour une raison quelconque.
Protocole:
Une fois que les sujets ont été instrumentés, ils seront assis pendant 10 minutes de mesures de base en laboratoire (~ 20 degrés C). Ils entreront ensuite dans une chambre climatique (40 °C, 40 % d'humidité) et termineront le protocole d'exercice/repos de 60 minutes. Ils sortiront ensuite de la chambre et s'assiéront pendant encore 10 minutes de mesures post-exercice.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gordon Giesbrecht, PhD
- Numéro de téléphone: 2049956599
- E-mail: gordon.giesbrecht@umanitoba.ca
Lieux d'étude
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Recrutement
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
Contact:
- Gordon Giesbrecht, PhD
- Numéro de téléphone: 205 474 8646
- E-mail: Gordon.Giesbrecht@ad.umanitoba.ca
-
Chercheur principal:
- Gordon G Giesbrecht, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-49 ans.
- Répondre aux critères du questionnaire Get Active de la SCPE
- Répondez « non » aux questions du questionnaire de sélection.
Critère d'exclusion:
- En dehors de la tranche d'âge acceptée.
- Ne répond pas aux critères du questionnaire Get Active de la SCPE ou du questionnaire de sélection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jeunes sujets sains
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Deux types de vêtements rafraîchissants seront utilisés.
L'un est un gilet de refroidissement et l'autre comprend un pantalon de refroidissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de température à cœur
Délai: Temps 0, 30, 50, 70 et 85 min
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La température centrale sera mesurée avec une pilule radio qui est ingérée 2 heures avant l'essai.
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Temps 0, 30, 50, 70 et 85 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la performance mentale
Délai: Temps 0, 30, 50, 70 et 85 min
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Test Mini-Cog pour le rappel et la cognition
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Temps 0, 30, 50, 70 et 85 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HE2023-0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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