- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05890261
Koeling tijdens inspanning in de hitte
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van oppervlaktekoeling van het bovenlichaam te vergelijken met oppervlaktekoeling van het hele lichaam op trainingsprestaties bij het dragen van brandweerkleding in de hitte. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• welk koelprotocol voorkomt het beste een stijging van de kerntemperatuur tijdens inspanning in de hitte?
Deelnemers wordt gevraagd om drie keer deel te nemen aan een blootstelling van 60 minuten (tot 40 graden C, 40% relatieve vochtigheid) waarin ze drie werk-/rustperiodes uitvoeren, waaronder 15 minuten stapoefening (20 stappen/minuut) en 5 minuten bewegingsoefeningen. rest. De volgende drie voorwaarden omvatten:
- Controle: geen verkoelende kledingstukken
- Koeling van het bovenlichaam: koelvest met koud water
- Koeling van het hele lichaam: met koud water doordrenkte koelbroek en koelvest
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen zijn het bepalen van thermoregulerende stress (bijv. Verandering in huid- en kerntemperatuur), fysiologische stress (bijv. Hartslag en metabolisme), cognitieve functie (Mini-Cog; inclusief kloktekening en driewoordherinnering) en subjectieve reacties ( bijv. thermisch comfort, warmtegevoel, beoordeling van waargenomen inspanning, subjectieve nattigheid, ademcomfort) tijdens drie omstandigheden tijdens het sporten in de hitte met het dragen van thermisch beschermende kleding. De voorwaarden zijn controle (geen koeling), koeling van het bovenlichaam en koeling van het hele lichaam.
Fysiologische maatregelen:
Kerntemperatuur. De kerntemperatuur (°C) wordt gemonitord met e-Celsius, een inneembare pil die continu de kerntemperatuur bewaakt, registreert en draadloos doorgeeft.
Huid temperatuur. De gemiddelde huidtemperatuur (ºC) wordt gemeten met kleine metalen schijfjes (iButton, EDS) die op de huid worden geplakt op de volgende 7 plaatsen: voorhoofd, borst, buik, bovenarm, onderarm, voorste dij en voorste kuit.
Hartslag en ademhaling. Er wordt een Hexoskin-shirt gedragen. Sensoren in het shirt meten de hartslag en de uitzetting van de borst voor ademhalingsindicatoren.
Metabolisme. De proefpersonen dragen een gezichtsmasker en het zuurstofverbruik, de VCO2 en de minuutventilatie worden continu gecontroleerd met een metabolische wagen.
Zweet verlies. Wordt bepaald aan de hand van verschillen in lichaams- en kledinggewicht gemeten voor en na de inspanningsproeven.
Subjectieve maatregelen:
Elke 20 minuten tijdens de inspanningstest (zie hieronder), wordt de deelnemers gevraagd om het volgende te beoordelen: thermisch comfort, warmtegevoel, beoordeling van waargenomen inspanning (RPE), ademcomfort en natte huid.
Dit zal worden gevolgd door een test van de cognitieve functie. Dit omvat twee componenten: een recall-test met drie items en een kloktekentaak. Onderzoekers zullen de proefpersoon vragen om drie niet-verwante woorden te herhalen (bijvoorbeeld appel, tafel, cent) en zullen hen vervolgens vragen om die woorden na een paar minuten te herinneren. Terwijl de proefpersoon zich de woorden probeert te herinneren, zullen de onderzoekers hen vragen een wijzerplaat te tekenen met alle cijfers en de wijzers die een specifieke tijd aangeven (bijvoorbeeld 10 minuten over 11). Vervolgens wordt de proefpersonen gevraagd om de oorspronkelijke 3 woorden in volgorde te herhalen.
Koelprocedures:
Er wordt koeling aangebracht via een met vloeistof doordrenkt shirt en broek. Elk kledingstuk heeft kleine buisjes die aan de binnenkant van het kledingstuk zijn genaaid. Koud water (3-8°C) wordt door de kledingstukken geperforeerd met een snelheid van 5 l/min. De kledingstukken worden over het Hexoskin-shirt en de korte broek gedragen.
Inspanningstest:
Deze 60 minuten durende test bestaat uit 3 sets van 15 minuten stapoefeningen (20 passen per minuut) gevolgd door 5 minuten zittende rust. Tijdens de rustperiodes wordt hen gevraagd om hun subjectieve evaluaties te geven van thermisch comfort, warmtegevoel, beoordeling van waargenomen inspanning, ademcomfort, natte huid en cognitieve functie.
De inspanningstest wordt gestopt en de proefpersoon verlaat de kamer als: de kerntemperatuur 39 graden C bereikt; de persoon voelt zich licht in het hoofd of misselijk; de proefpersoon geeft aan om welke reden dan ook te willen stoppen; of een onderzoeker vindt dat de proefpersoon om welke reden dan ook moet stoppen.
Protocol:
Nadat proefpersonen zijn geïnstrumenteerd, zullen ze 10 minuten basislijnmetingen in het laboratorium uitvoeren (~ 20 graden C). Ze gaan dan een klimaatkamer binnen (40 graden C, 40% luchtvochtigheid) en voltooien het trainings-/rustprotocol van 60 minuten. Ze zullen dan de kamer verlaten en nog eens 10 minuten post-oefeningsmetingen doen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gordon Giesbrecht, PhD
- Telefoonnummer: 2049956599
- E-mail: gordon.giesbrecht@umanitoba.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Werving
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
Contact:
- Gordon Giesbrecht, PhD
- Telefoonnummer: 205 474 8646
- E-mail: Gordon.Giesbrecht@ad.umanitoba.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Gordon G Giesbrecht, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-49 jaar.
- Voldoe aan de criteria op de CSEP Get Active-vragenlijst
- Beantwoord 'nee' op vragen in de Screeningsvragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de geaccepteerde leeftijdscategorie.
- Voldoet niet aan de criteria op de CSEP Get Active Questionnaire of de Screening Questionnaire.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jonge gezonde proefpersonen
|
Er worden twee soorten koelkleding gebruikt.
De ene is een koelvest en de andere bevat een koelbroek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kerntemperatuur
Tijdsspanne: Tijden 0, 30, 50, 70 en 85 min
|
De kerntemperatuur wordt gemeten met een radiopil die 2 uur voor de proef wordt ingenomen.
|
Tijden 0, 30, 50, 70 en 85 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mentale prestaties
Tijdsspanne: Tijden 0, 30, 50, 70 en 85 min
|
Mini-Cog-test voor herinnering en cognitie
|
Tijden 0, 30, 50, 70 en 85 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gordon Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HE2023-0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .