- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05890261
Kylning under träning i värmen
Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra effektiviteten av kylning av överkroppens yta med kylning av hela kroppen på träningsprestanda när du bär brandmanskläder i värmen. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• vilket kylningsprotokoll förhindrar bäst en ökning av kärntemperaturen vid träning i värmen?
Deltagarna kommer att uppmanas att delta tre gånger i en 60-minuters exponering (till 40 grader C, 40 % relativ luftfuktighet) där de genomför tre arbets-/viloperioder inklusive 15 minuters stegträning (20 steg/minut) och 5 minuter av resten. Följande tre villkor kommer att omfatta:
- Kontroll: inga kylande plagg
- Kylning av överkroppen: kylväst som genomsyras av kallt vatten
- Helkroppskylning: kylbyxor och kylväst som genomsyras av kallt vatten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen är att bestämma termoregulatorisk stress (t.ex. förändring i hud- och kärntemperatur), fysiologisk stress (t.ex. hjärtfrekvens och metabolism), kognitiv funktion (Mini-Cog; inkluderar klockritning och återkallande av tre ord) och subjektiva svar ( t.ex. termisk komfort, värmekänsla, bedömning av upplevd ansträngning, subjektiv fuktighet, andningskomfort) under tre förhållanden när du tränar i värmen medan du bär termiska skyddskläder. Villkoren är kontroll (ingen kylning), kylning av överkroppen och kylning av hela kroppen.
Fysiologiska åtgärder:
Kärntemperatur. Kärntemperaturen (°C) kommer att övervakas med e-Celsius, ett intagbart piller som kontinuerligt övervakar, registrerar och trådlöst överför kärntemperaturen.
Hudtemperatur. Genomsnittlig hudtemperatur (ºC) kommer att mätas med små metallskivor (iButton, EDS) tejpade på huden på följande 7 platser: panna, bröst, mage, överarm, underarm, främre låret och främre vaden.
Puls och andning. En Hexoskin-skjorta kommer att bäras. Sensorer i tröjan mäter hjärtfrekvens och bröstexpansion för andningsindikatorer.
Ämnesomsättning. Försökspersonerna kommer att bära en ansiktsmask och syreförbrukning, VCO2 och minutventilation kommer att övervakas kontinuerligt med en metabolisk vagn.
Svettförlust. Kommer att bestämmas utifrån skillnader i kropps- och klädvikt uppmätt före och efter träningsförsöken.
Subjektiva mått:
Var 20:e minut under träningstestet (se nedan) kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta följande: termisk komfort, värmekänsla, värdering av upplevd ansträngning (RPE), andningskomfort och hudvåthet.
Detta kommer att följas av ett test av kognitiv funktion. Detta involverar två komponenter: ett återkallningstest med tre artiklar och en klockritningsuppgift. Utredarna kommer att be försökspersonen att upprepa tre orelaterade ord (t.ex. äpple, bord, öre) och kommer sedan att be dem att återkalla dessa ord efter några minuter. Medan försökspersonen försöker återkalla orden kommer utredarna att be dem rita en urtavla med alla siffror och visarna som visar en specifik tid (t.ex. 10 minuter över 11). Sedan kommer försökspersonerna att uppmanas att upprepa de ursprungliga 3 orden i ordning.
Kylningsprocedurer:
Kylning kommer att appliceras genom en vätskeperfunderad skjorta och byxor. Varje plagg har små tuber insydda inuti plagget. Kallt vatten (3-8 grader C) kommer att perfunderas genom plaggen med 5 l/min. Plaggen kommer att bäras över Hexoskin-skjortan och shortsen.
Träningstest:
Detta 60-minuterstest innefattar 3 set med 15 minuters stegövningar (20 steg per minut) följt av 5 minuters sittvila. Under viloperioderna kommer de att bli ombedda att ge sina subjektiva utvärderingar av termisk komfort, värmekänsla, bedömning av upplevd ansträngning, andningskomfort, hudvåthet och kognitiv funktion.
Träningstestet kommer att stoppas och försökspersonen kommer att lämna kammaren om: kärntemperaturen når 39 grader C; motivet känns yr i huvudet eller illamående; personen indikerar en önskan att sluta av någon anledning; eller en forskare anser att ämnet borde sluta av någon anledning.
Protokoll:
När försökspersonerna har instrumenterats kommer de att sitta i 10 minuter av baslinjemätningar i laboratoriet (~20 grader C). De kommer sedan in i en klimatkammare (40 grader C, 40 % luftfuktighet) och slutför 60-minuters tränings-/viloprotokollet. De kommer sedan att lämna kammaren och sitta i ytterligare 10 minuter av mätningar efter träningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gordon Giesbrecht, PhD
- Telefonnummer: 2049956599
- E-post: gordon.giesbrecht@umanitoba.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Rekrytering
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
Kontakt:
- Gordon Giesbrecht, PhD
- Telefonnummer: 205 474 8646
- E-post: Gordon.Giesbrecht@ad.umanitoba.ca
-
Huvudutredare:
- Gordon G Giesbrecht, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-49 år.
- Uppfyll kriterierna på CSEP Get Active Questionnaire
- Svara "nej" på frågorna i screening-enkäten.
Exklusions kriterier:
- Utanför den accepterade åldersgruppen.
- Uppfyller inte kriterierna på CSEP Get Active Questionnaire eller Screening Questionnaire.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unga friska försökspersoner
|
Två typer av kylplagg kommer att användas.
Den ena är en kylväst och den andra innehåller kylbyxor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i kärntemperatur
Tidsram: Tider 0, 30, 50, 70 och 85 min
|
Kärntemperaturen kommer att mätas med ett radiopiller som intas 2 timmar före försöket.
|
Tider 0, 30, 50, 70 och 85 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mental prestation
Tidsram: Tider 0, 30, 50, 70 och 85 min
|
Mini-Cog test för återkallelse och kognition
|
Tider 0, 30, 50, 70 och 85 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gordon Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HE2023-0101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .