- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05890261
Охлаждение во время тренировки в жару
Целью этого клинического испытания является сравнение эффективности охлаждения поверхности верхней части тела с охлаждением поверхности всего тела на выполнение упражнений при ношении одежды пожарного в жару. Главный вопрос, на который она призвана ответить, заключается в следующем:
• Какой протокол охлаждения лучше всего предотвращает повышение температуры тела во время упражнений в жару?
Участникам будет предложено трижды принять участие в 60-минутном воздействии (при 40 градусах Цельсия, относительной влажности 40%), в ходе которого они проводят три периода работы/отдыха, включая 15 минут шаговой тренировки (20 шагов в минуту) и 5 минут ходьбы. отдых. Следующие три условия будут включать:
- Контроль: не охлаждающая одежда
- Охлаждение верхней части тела: охлаждающий жилет с перфузией холодной водой
- Охлаждение всего тела: охлаждающие штаны и охлаждающий жилет с перфорацией холодной водой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели состоят в том, чтобы определить терморегуляторный стресс (например, изменение температуры кожи и тела), физиологический стресс (например, частоту сердечных сокращений и обмен веществ), когнитивную функцию (Mini-Cog; включает рисование часов и воспроизведение трех слов) и субъективные реакции ( например, тепловой комфорт, ощущение тепла, оценка воспринимаемой нагрузки, субъективная влажность, комфортность дыхания) в трех условиях при выполнении упражнений на жаре в термозащитной одежде. Условия: контроль (без охлаждения), охлаждение верхней части тела и охлаждение всего тела.
Физиологические меры:
Температура процессора. Внутренняя температура (°C) будет контролироваться с помощью e-Celsius, таблетки для приема внутрь, которая постоянно отслеживает, записывает и передает по беспроводной сети внутреннюю температуру.
Температура кожи. Средняя температура кожи (ºC) будет измеряться с помощью небольших металлических дисков (iButton, EDS), приклеенных к коже в следующих 7 местах: лоб, грудь, живот, плечо, предплечье, передняя поверхность бедра и передняя часть голени.
Частота сердечных сокращений и дыхание. Рубашка Hexoskin будет носиться. Датчики в рубашке измеряют частоту сердечных сокращений и расширение грудной клетки для показателей дыхания.
Метаболизм. Субъекты будут носить лицевую маску, а потребление кислорода, VCO2 и минутная вентиляция будут постоянно контролироваться с помощью метаболической тележки.
Потеря пота. Будет определено по различиям в весе тела и одежды, измеренных до и после пробных упражнений.
Субъективные показатели:
Каждые 20 минут во время теста с физической нагрузкой (см. ниже) участников просят оценить следующее: тепловой комфорт, ощущение тепла, рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE), комфортность дыхания и влажность кожи.
Затем следует проверка когнитивных функций. Он включает в себя два компонента: тест на припоминание трех предметов и задание по рисованию часов. Исследователи просят испытуемого повторить три несвязанных друг с другом слова (например, яблоко, стол, пенни), а затем попросят его вспомнить эти слова через несколько минут. Пока испытуемый пытается вспомнить слова, исследователи просят его нарисовать циферблат со всеми цифрами и стрелки, показывающие определенное время (например, 10 минут 11-го). Затем испытуемых попросят повторить исходные 3 слова по порядку.
Процедуры охлаждения:
Охлаждение будет осуществляться через перфорированную жидкостью рубашку и штаны. Каждая одежда имеет небольшие трубки, вшитые внутрь одежды. Через одежду будет проходить холодная вода (3-8°С) со скоростью 5 л/мин. Одежда будет носиться поверх рубашки Hexoskin и шорт.
Упражнение тест:
Этот 60-минутный тест включает в себя 3 подхода по 15 минут шаговых упражнений (20 шагов в минуту) с последующим 5-минутным отдыхом сидя. В периоды отдыха их попросят дать свои субъективные оценки теплового комфорта, ощущения тепла, оценки воспринимаемой нагрузки, комфорта дыхания, влажности кожи и когнитивных функций.
Нагрузочный тест будет остановлен и испытуемый покинет камеру, если: внутренняя температура достигнет 39 градусов С; субъект чувствует головокружение или тошноту; субъект указывает на желание остановиться по какой-либо причине; или исследователь считает, что испытуемый должен остановиться по какой-либо причине.
Протокол:
После того, как субъекты будут оснащены инструментами, они будут сидеть в течение 10 минут для базовых измерений в лаборатории (~ 20 градусов по Цельсию). Затем они попадут в климатическую камеру (40 градусов по Цельсию, влажность 40%) и выполнят 60-минутный протокол упражнений/отдыха. Затем они выходят из камеры и еще 10 минут проводят измерения после тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gordon Giesbrecht, PhD
- Номер телефона: 2049956599
- Электронная почта: gordon.giesbrecht@umanitoba.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
- Рекрутинг
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
Контакт:
- Gordon Giesbrecht, PhD
- Номер телефона: 205 474 8646
- Электронная почта: Gordon.Giesbrecht@ad.umanitoba.ca
-
Главный следователь:
- Gordon G Giesbrecht, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-49 лет.
- Соответствовать критериям опросника CSEP Get Active
- Отвечайте «нет» на вопросы скрининговой анкеты.
Критерий исключения:
- Вне принятой возрастной группы.
- Несоответствие критериям анкеты CSEP Get Active или скрининговой анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молодые здоровые испытуемые
|
Будут использоваться два типа охлаждающей одежды.
Один из них представляет собой охлаждающий жилет, а другой включает в себя охлаждающие штаны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутренней температуры
Временное ограничение: Время 0, 30, 50, 70 и 85 мин.
|
Центральная температура будет измеряться с помощью радиотаблетки, которую принимают внутрь за 2 часа до испытания.
|
Время 0, 30, 50, 70 и 85 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение умственной деятельности
Временное ограничение: Время 0, 30, 50, 70 и 85 мин.
|
Тест Mini-Cog для припоминания и познания
|
Время 0, 30, 50, 70 и 85 мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordon Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HE2023-0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .