- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05890261
Chlazení při cvičení v horku
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost chlazení povrchu horní části těla s chlazením povrchu celého těla na výkon při nošení hasičského oblečení v horku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• který chladicí protokol nejlépe zabraňuje zvýšení teploty jádra během cvičení v horku?
Účastníci budou požádáni, aby se třikrát zúčastnili 60minutové expozice (40 stupňů C, 40% relativní vlhkost), ve které provedou tři doby práce/odpočinku, včetně 15 minut krokového cvičení (20 kroků/minutu) a 5 minut cvičení. odpočinek. Budou zahrnovat následující tři podmínky:
- Ovládání: žádné chladící oděvy
- Chlazení horní části těla: chladivá vesta propustná studenou vodou
- Chlazení celého těla: chladivé kalhotky propustné studenou vodou a chladivá vesta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je určit termoregulační stres (např. změna teploty kůže a jádra), fyziologický stres (např. srdeční frekvence a metabolismus), kognitivní funkce (Mini-Cog; zahrnuje kreslení hodin a zapamatování tří slov) a subjektivní reakce ( tepelný komfort, pocit tepla, hodnocení vnímané námahy, subjektivní vlhkost, komfort dýchání) během tří stavů při cvičení v horku s tepelným ochranným oděvem. Podmínky jsou ovládání (žádné chlazení), chlazení horní části těla a chlazení celého těla.
Fyziologická opatření:
Teplota jádra. Teplota jádra (°C) bude monitorována pomocí e-Celsius, poživatelné pilulky, která nepřetržitě monitoruje, zaznamenává a bezdrátově přenáší teplotu jádra.
Teplota kůže. Průměrná teplota kůže (ºC) bude měřena pomocí malých kovových disků (iButton, EDS) nalepených na kůži na následujících 7 místech: čelo, hrudník, břicho, horní část paže, dolní část paže, přední část stehna a přední část lýtka.
Srdeční frekvence a dýchání. Nosit se bude košile Hexoskin. Senzory v košili měří srdeční frekvenci a expanzi hrudníku pro indikátory dýchání.
Metabolismus. Subjekty budou nosit obličejovou masku a spotřeba kyslíku, VCO2 a minutová ventilace bude průběžně monitorována metabolickým vozíkem.
Ztráta potu. Bude určeno z rozdílů v hmotnosti těla a oblečení naměřených před a po cvičebních zkouškách.
Subjektivní měření:
Každých 20 minut během zátěžového testu (viz níže) budou účastníci požádáni, aby ohodnotili následující: tepelný komfort, pocit tepla, hodnocení vnímané námahy (RPE), pohodlí dýchání a vlhkost pokožky.
Následovat bude test kognitivních funkcí. To zahrnuje dvě složky: třípoložkový test vyvolání a úlohu kreslení hodin. Vyšetřovatelé požádají subjekt, aby zopakoval tři nesouvisející slova (např. jablko, stůl, penny), a poté je požádají, aby si tato slova po několika minutách vybavili. Zatímco se subjekt snaží vybavit si slova, vyšetřovatelé je požádají, aby nakreslili ciferník včetně všech čísel a ručiček ukazujících konkrétní čas (např. 10 minut po 11). Poté budou subjekty vyzvány, aby zopakovaly původní 3 slova v pořadí.
Postup chlazení:
Chlazení bude aplikováno přes košili a kalhoty propustné tekutinou. Každý oděv má uvnitř všité malé trubičky. Studená voda (3-8 stupňů C) bude propouštět oděvy rychlostí 5 l/min. Oděvy se budou nosit přes Hexoskin košili a šortky.
Cvičební test:
Tento 60minutový test zahrnuje 3 sady 15minutových krokových cvičení (20 kroků za minutu), po nichž následuje 5 minut odpočinku vsedě. Během období odpočinku budou požádáni, aby poskytli své subjektivní hodnocení tepelného komfortu, pocitu tepla, hodnocení vnímané námahy, pohodlí dýchání, vlhkosti pokožky a kognitivních funkcí.
Zátěžový test bude zastaven a subjekt opustí komoru, pokud: teplota jádra dosáhne 39 stupňů C; subjekt pociťuje točení hlavy nebo nevolnost; subjekt vyjadřuje přání přestat z jakéhokoli důvodu; nebo se výzkumník domnívá, že předmět by měl z jakéhokoli důvodu přestat.
Protokol:
Jakmile budou subjekty vybaveny přístroji, budou sedět 10 minut základního měření v laboratoři (~20 stupňů C). Poté vstoupí do klimatické komory (40 stupňů C, 40% vlhkost) a dokončí 60minutový protokol cvičení/odpočinku. Poté opustí komoru a budou sedět dalších 10 minut měření po cvičení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gordon Giesbrecht, PhD
- Telefonní číslo: 2049956599
- E-mail: gordon.giesbrecht@umanitoba.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Nábor
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
Kontakt:
- Gordon Giesbrecht, PhD
- Telefonní číslo: 205 474 8646
- E-mail: Gordon.Giesbrecht@ad.umanitoba.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gordon G Giesbrecht, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-49 let.
- Splňte kritéria dotazníku CSEP Get Active Questionnaire
- Odpovězte „ne“ na otázky ve screeningovém dotazníku.
Kritéria vyloučení:
- Mimo přijatou věkovou kategorii.
- Nesplnění kritérií dotazníku CSEP Get Active Questionnaire nebo Screeningového dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mladé zdravé subjekty
|
Budou použity dva typy chladicích oděvů.
Jedna je chladící vesta a druhá obsahuje chladivé kalhoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna teploty jádra
Časové okno: Časy 0, 30, 50, 70 a 85 min
|
Teplota jádra bude měřena pomocí radiové pilulky, která se požije 2 hodiny před zkouškou.
|
Časy 0, 30, 50, 70 a 85 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna duševní výkonnosti
Časové okno: Časy 0, 30, 50, 70 a 85 min
|
Mini-Cog test pro zapamatování a poznávání
|
Časy 0, 30, 50, 70 a 85 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HE2023-0101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .