- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05890261
Enfriamiento durante el ejercicio en el calor
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la efectividad del enfriamiento de la superficie de la parte superior del cuerpo con el enfriamiento de la superficie de todo el cuerpo en el rendimiento del ejercicio mientras se usa ropa de bombero en el calor. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Qué protocolo de enfriamiento previene mejor un aumento de la temperatura central durante el ejercicio en el calor?
Se les pedirá a los participantes que participen tres veces en una exposición de 60 minutos (a 40 grados C, 40 % de humedad relativa) en la que realicen tres períodos de trabajo/descanso que incluyen 15 minutos de ejercicio de pasos (20 pasos/minuto) y 5 minutos de descansar. Las siguientes tres condiciones incluirán:
- Control: sin prendas refrescantes
- Refrigeración de la parte superior del cuerpo: chaleco refrigerante perfundido con agua fría
- Refrigeración de todo el cuerpo: pantalones refrigerantes perfundidos con agua fría y chaleco refrigerante
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos son determinar el estrés termorregulador (p. ej., cambios en la piel y la temperatura central), el estrés fisiológico (p. ej., frecuencia cardíaca y metabolismo), la función cognitiva (Mini-Cog; incluye el dibujo del reloj y el recuerdo de tres palabras) y las respuestas subjetivas ( ej., comodidad térmica, sensación de calor, índice de esfuerzo percibido, humedad subjetiva, comodidad respiratoria) durante tres condiciones mientras se ejercita en el calor usando ropa de protección térmica. Las condiciones son control (sin enfriamiento), enfriamiento de la parte superior del cuerpo y enfriamiento de todo el cuerpo.
Medidas fisiológicas:
Temperatura del núcleo. La temperatura central (°C) se monitoreará con e-Celsius, una píldora ingerible que monitorea, registra y transmite de forma inalámbrica y continua la temperatura central.
Temperatura de la piel. La temperatura media de la piel (ºC) se medirá con pequeños discos metálicos (iButton, EDS) adheridos a la piel en los siguientes 7 sitios: frente, tórax, abdomen, parte superior del brazo, parte inferior del brazo, parte anterior del muslo y parte anterior de la pantorrilla.
Ritmo cardíaco y respiración. Se usará una camisa Hexoskin. Los sensores en la camiseta miden la frecuencia cardíaca y la expansión del pecho para los indicadores de respiración.
Metabolismo. Los sujetos usarán una máscara facial y el consumo de oxígeno, el VCO2 y la ventilación por minuto se monitorearán continuamente con un carro metabólico.
Pérdida de sudor. Se determinará a partir de las diferencias en el peso corporal y de la ropa medido antes y después de las pruebas de ejercicio.
Medidas subjetivas:
Cada 20 minutos durante la prueba de ejercicio (ver a continuación), se les pedirá a los participantes que califiquen lo siguiente: comodidad térmica, sensación de calor, índice de esfuerzo percibido (RPE), comodidad respiratoria y humedad de la piel.
A esto le seguirá una prueba de función cognitiva. Esto implica dos componentes: una prueba de recuerdo de tres elementos y una tarea de dibujar un reloj. Los investigadores le pedirán al sujeto que repita tres palabras no relacionadas (por ejemplo, manzana, mesa, centavo) y luego les pedirán que las recuerden después de unos minutos. Mientras el sujeto trata de recordar las palabras, los investigadores les pedirán que dibujen la esfera de un reloj que incluya todos los números y las manecillas que muestren una hora específica (p. ej., 10 minutos después de las 11). Luego se les pedirá a los sujetos que repitan las 3 palabras originales en orden.
Procedimientos de enfriamiento:
Se aplicará enfriamiento a través de una camisa y pantalones perfundidos con líquido. Cada prenda tiene pequeños tubos cosidos en el interior de la prenda. Se perfundirá agua fría (3-8 grados C) a través de las prendas a 5 l/min. Las prendas se usarán sobre la camiseta y los pantalones cortos Hexoskin.
Prueba de ejercicio:
Esta prueba de 60 minutos incluye 3 series de 15 minutos de ejercicios de pasos (20 pasos por minuto) seguidos de 5 minutos de descanso sentado. Durante los períodos de descanso, se les pedirá que brinden sus evaluaciones subjetivas de comodidad térmica, sensación de calor, calificación del esfuerzo percibido, comodidad respiratoria, humedad de la piel y función cognitiva.
La prueba de ejercicio se detendrá y el sujeto saldrá de la cámara si: la temperatura central alcanza los 39 grados C; el sujeto se siente mareado o con náuseas; el sujeto indica un deseo de parar por cualquier motivo; o un investigador siente que el tema debe detenerse por cualquier motivo.
Protocolo:
Una vez que los sujetos hayan sido instrumentados, se sentarán durante 10 minutos para realizar mediciones de referencia en el laboratorio (~20 grados C). Luego ingresarán a una cámara climática (40 grados C, 40% de humedad) y completarán el protocolo de ejercicio/descanso de 60 minutos. Luego saldrán de la cámara y se sentarán durante otros 10 minutos para realizar mediciones posteriores al ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gordon Giesbrecht, PhD
- Número de teléfono: 2049956599
- Correo electrónico: gordon.giesbrecht@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Reclutamiento
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
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Contacto:
- Gordon Giesbrecht, PhD
- Número de teléfono: 205 474 8646
- Correo electrónico: Gordon.Giesbrecht@ad.umanitoba.ca
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Investigador principal:
- Gordon G Giesbrecht, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-49 años.
- Cumplir con los criterios del CSEP Get Active Questionnaire
- Responda 'no' a las preguntas del Cuestionario de detección.
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad aceptado.
- No cumplir con los criterios del CSEP Get Active Questionnaire o el Screening Questionnaire.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos jóvenes sanos
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Se utilizarán dos tipos de prendas refrescantes.
Uno es un chaleco refrigerante y el otro incluye pantalones refrigerantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la temperatura central
Periodo de tiempo: Tiempos 0, 30, 50, 70 y 85 min
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La temperatura central se medirá con una píldora de radio que se ingiere 2 horas antes del juicio.
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Tiempos 0, 30, 50, 70 y 85 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento mental
Periodo de tiempo: Tiempos 0, 30, 50, 70 y 85 min
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Prueba Mini-Cog para recordar y cognición
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Tiempos 0, 30, 50, 70 y 85 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HE2023-0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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