- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05890261
Kühlung beim Training in der Hitze
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Oberflächenkühlung des Oberkörpers mit der Oberflächenkühlung des gesamten Körpers auf die Trainingsleistung beim Tragen von Feuerwehrkleidung in der Hitze zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Welches Kühlprotokoll verhindert am besten einen Anstieg der Kerntemperatur beim Training in der Hitze?
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal an einer 60-minütigen Exposition (bei 40 °C, 40 % relativer Luftfeuchtigkeit) teilzunehmen, in der sie drei Arbeits-/Ruhephasen durchführen, darunter 15 Minuten Schrittübung (20 Schritte/Minute) und 5 Minuten ausruhen. Die folgenden drei Bedingungen umfassen:
- Kontrolle: keine kühlende Kleidung
- Kühlung des Oberkörpers: mit kaltem Wasser durchströmte Kühlweste
- Ganzkörperkühlung: mit kaltem Wasser durchströmte Kühlhose und Kühlweste
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist die Bestimmung von thermoregulatorischem Stress (z. B. Veränderung der Haut- und Kerntemperatur), physiologischem Stress (z. B. Herzfrequenz und Stoffwechsel), kognitiver Funktion (Mini-Cog; umfasst Uhrzeichnen und Drei-Wörter-Erinnerung) und subjektiven Reaktionen ( (z. B. thermischer Komfort, Wärmeempfinden, Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung, subjektive Nässe, Atemkomfort) unter drei Bedingungen beim Training in der Hitze und beim Tragen von Wärmeschutzkleidung. Die Bedingungen sind Kontrolle (keine Kühlung), Oberkörperkühlung und Ganzkörperkühlung.
Physiologische Maßnahmen:
Kerntemperatur. Die Kerntemperatur (°C) wird mit e-Celsius überwacht, einer einnehmbaren Pille, die die Kerntemperatur kontinuierlich überwacht, aufzeichnet und drahtlos überträgt.
Hauttemperatur. Die mittlere Hauttemperatur (°C) wird mit kleinen Metallscheiben (iButton, EDS) gemessen, die an den folgenden 7 Stellen auf die Haut geklebt werden: Stirn, Brust, Bauch, Oberarm, Unterarm, vorderer Oberschenkel und vordere Wade.
Herzfrequenz und Atmung. Es wird ein Hexoskin-Shirt getragen. Sensoren im Hemd messen die Herzfrequenz und die Brustausdehnung als Atemindikatoren.
Stoffwechsel. Die Probanden tragen eine Gesichtsmaske und der Sauerstoffverbrauch, der VCO2 und das Atemminutenvolumen werden kontinuierlich mit einem Stoffwechselwagen überwacht.
Schweißverlust. Wird aus den Unterschieden im Körper- und Kleidungsgewicht ermittelt, die vor und nach den Übungsversuchen gemessen werden.
Subjektive Maßnahmen:
Während des Belastungstests (siehe unten) werden die Teilnehmer alle 20 Minuten gebeten, Folgendes zu bewerten: thermischer Komfort, Wärmeempfinden, Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), Atemkomfort und Hautnässe.
Anschließend erfolgt ein Test der kognitiven Funktion. Dies umfasst zwei Komponenten: einen Erinnerungstest mit drei Elementen und eine Aufgabe zum Zeichnen einer Uhr. Die Ermittler bitten die Versuchsperson, drei nicht zusammenhängende Wörter zu wiederholen (z. B. Apfel, Tisch, Penny) und bitten sie dann, sich diese Wörter nach ein paar Minuten zu merken. Während die Versuchsperson versucht, sich an die Wörter zu erinnern, werden die Forscher sie bitten, ein Zifferblatt mit allen Zahlen und Zeigern zu zeichnen, die eine bestimmte Zeit anzeigen (z. B. 10 Minuten nach 11). Anschließend werden die Probanden gebeten, die ursprünglichen drei Wörter der Reihe nach zu wiederholen.
Kühlverfahren:
Die Kühlung erfolgt über ein mit Flüssigkeit durchtränktes Hemd und eine Hose. In jedes Kleidungsstück sind kleine Schläuche eingenäht. Kaltes Wasser (3–8 °C) wird mit 5 l/min durch die Kleidungsstücke geleitet. Die Kleidungsstücke werden über dem Hexoskin-Shirt und den Shorts getragen.
Belastungstest:
Dieser 60-minütige Test umfasst 3 Sätze à 15 Minuten Schrittübungen (20 Schritte pro Minute), gefolgt von 5 Minuten Sitzruhe. Während der Ruhezeiten werden sie gebeten, ihre subjektiven Bewertungen des thermischen Komforts, des Wärmeempfindens, der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung, des Atemkomforts, der Hautnässe und der kognitiven Funktion abzugeben.
Der Belastungstest wird abgebrochen und der Proband verlässt die Kammer, wenn: die Kerntemperatur 39 °C erreicht; die Person verspürt Benommenheit oder Übelkeit; das Subjekt weist auf den Wunsch hin, aus irgendeinem Grund aufzuhören; oder ein Forscher ist der Meinung, dass das Thema aus irgendeinem Grund aufhören sollte.
Protokoll:
Sobald die Probanden mit Instrumenten ausgestattet sind, sitzen sie für 10 Minuten im Labor (~20 °C) und führen Grundlinienmessungen durch. Anschließend betreten sie eine Klimakammer (40 °C, 40 % Luftfeuchtigkeit) und absolvieren das 60-minütige Trainings-/Ruheprotokoll. Anschließend verlassen sie die Kammer und sitzen weitere 10 Minuten lang, um Messungen nach dem Training durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gordon Giesbrecht, PhD
- Telefonnummer: 2049956599
- E-Mail: gordon.giesbrecht@umanitoba.ca
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Rekrutierung
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
Kontakt:
- Gordon Giesbrecht, PhD
- Telefonnummer: 205 474 8646
- E-Mail: Gordon.Giesbrecht@ad.umanitoba.ca
-
Hauptermittler:
- Gordon G Giesbrecht, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-49 Jahre.
- Erfüllen Sie die Kriterien des CSEP Get Active-Fragebogens
- Beantworten Sie die Fragen im Screening-Fragebogen mit „Nein“.
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der akzeptierten Altersgruppe.
- Nichterfüllung der Kriterien des CSEP Get Active-Fragebogens oder des Screening-Fragebogens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Junge gesunde Probanden
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Es werden zwei Arten von Kühlkleidung verwendet.
Eine davon ist eine Kühlweste und die andere beinhaltet eine Kühlhose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Kerntemperatur
Zeitfenster: Zeiten 0, 30, 50, 70 und 85 Min
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Die Kerntemperatur wird mit einer Radiopille gemessen, die 2 Stunden vor dem Test eingenommen wird.
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Zeiten 0, 30, 50, 70 und 85 Min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der geistigen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Zeiten 0, 30, 50, 70 und 85 Min
|
Mini-Cog-Test für Erinnerung und Wahrnehmung
|
Zeiten 0, 30, 50, 70 und 85 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HE2023-0101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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