- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05890261
Resfriamento durante o exercício no calor
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia do resfriamento da superfície superior do corpo com o resfriamento da superfície do corpo inteiro no desempenho do exercício durante o uso de roupas de bombeiro no calor. A principal questão que pretende responder é:
• qual protocolo de resfriamento evita melhor o aumento da temperatura central durante o exercício no calor?
Os participantes serão convidados a participar três vezes em uma exposição de 60 minutos (a 40 graus C, 40% de umidade relativa), na qual realizam três períodos de trabalho/descanso, incluindo 15 minutos de exercício de passos (20 passos/minuto) e 5 minutos de descansar. As três condições a seguir incluirão:
- Controle: sem roupas de resfriamento
- Resfriamento da parte superior do corpo: colete de resfriamento com perfusão de água fria
- Resfriamento de corpo inteiro: calças de resfriamento com perfusão de água fria e colete de resfriamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos são determinar o estresse termorregulatório (por exemplo, mudança na pele e temperatura central), estresse fisiológico (por exemplo, frequência cardíaca e metabolismo), função cognitiva (Mini-Cog; inclui desenho do relógio e recordação de três palavras) e respostas subjetivas ( ex., conforto térmico, sensação de calor, avaliação do esforço percebido, umidade subjetiva, conforto respiratório) durante três condições durante exercícios no calor usando roupas de proteção térmica. As condições são controle (sem resfriamento), resfriamento da parte superior do corpo e resfriamento de todo o corpo.
Medidas fisiológicas:
Temperatura do núcleo. A temperatura central (°C) será monitorada com e-Celsius, uma pílula ingerível que monitora, registra e transmite continuamente a temperatura central sem fio.
Temperatura da pele. A temperatura média da pele (ºC) será medida com pequenos discos de metal (iButton, EDS) colados na pele nos 7 locais a seguir: testa, tórax, abdômen, braço, antebraço, coxa anterior e panturrilha anterior.
Frequência cardíaca e respiração. Uma camisa Hexoskin será usada. Os sensores na camisa medem a frequência cardíaca e a expansão do tórax para indicadores de respiração.
Metabolismo. Os indivíduos usarão uma máscara facial e o consumo de oxigênio, VCO2 e a ventilação por minuto serão monitorados continuamente com um carrinho metabólico.
Perda de suor. Será determinado a partir de diferenças no peso do corpo e da roupa medidos antes e depois das tentativas de exercício.
Medidas subjetivas:
A cada 20 minutos durante o teste de exercício (ver abaixo), os participantes serão solicitados a avaliar o seguinte: conforto térmico, sensação de calor, percepção subjetiva de esforço (RPE), conforto respiratório e umidade da pele.
Isto será seguido por um teste de função cognitiva. Isso envolve dois componentes: um teste de recordação de três itens e uma tarefa de desenhar um relógio. Os investigadores pedirão ao sujeito para repetir três palavras não relacionadas (por exemplo, maçã, mesa, centavo) e, em seguida, solicitarão que lembrem essas palavras após alguns minutos. Enquanto o sujeito está tentando lembrar as palavras, os investigadores pedirão que desenhem um mostrador de relógio incluindo todos os números e os ponteiros mostrando um horário específico (por exemplo, 11 horas e 10 minutos). Em seguida, os sujeitos serão solicitados a repetir as 3 palavras originais em ordem.
Procedimentos de resfriamento:
O resfriamento será aplicado por meio de camisa e calça perfundidas com líquido. Cada peça de roupa tem pequenos tubos costurados no interior da peça. Água fria (3-8 graus C) será perfundida através das roupas a 5 l/min. As roupas serão usadas sobre a camisa e shorts Hexoskin.
Teste de exercício:
Este teste de 60 minutos envolve 3 séries de 15 minutos de exercícios de step (20 passos por minuto) seguidos de 5 minutos de repouso sentado. Durante os períodos de descanso, eles serão solicitados a dar suas avaliações subjetivas de conforto térmico, sensação de calor, classificação de esforço percebido, conforto respiratório, umidade da pele e função cognitiva.
O teste de esforço será interrompido e o sujeito sairá da câmara se: a temperatura central atingir 39 graus C; o sujeito sente tontura ou náusea; o sujeito indica o desejo de parar por qualquer motivo; ou um pesquisador acha que o assunto deve parar por qualquer motivo.
Protocolo:
Uma vez que os indivíduos tenham sido instrumentados, eles sentarão por 10 minutos para medições de linha de base no laboratório (~20 graus C). Eles então entrarão em uma câmara climática (40 graus C, 40% de umidade) e completarão o protocolo de exercício/descanso de 60 minutos. Eles então sairão da câmara e ficarão sentados por mais 10 minutos de medições pós-exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gordon Giesbrecht, PhD
- Número de telefone: 2049956599
- E-mail: gordon.giesbrecht@umanitoba.ca
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Recrutamento
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
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Contato:
- Gordon Giesbrecht, PhD
- Número de telefone: 205 474 8646
- E-mail: Gordon.Giesbrecht@ad.umanitoba.ca
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Investigador principal:
- Gordon G Giesbrecht, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-49 anos.
- Atenda aos critérios do CSEP Get Active Questionnaire
- Responda 'não' às perguntas do Questionário de Triagem.
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária aceita.
- Não atender aos critérios do CSEP Get Active Questionnaire ou do Screening Questionnaire.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeitos jovens saudáveis
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Serão usados dois tipos de roupas de resfriamento.
Um é um colete de resfriamento e o outro inclui calças de resfriamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na temperatura do núcleo
Prazo: Tempos 0, 30, 50, 70 e 85 min
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A temperatura central será medida com uma pílula de rádio que é ingerida 2 horas antes do julgamento.
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Tempos 0, 30, 50, 70 e 85 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho mental
Prazo: Tempos 0, 30, 50, 70 e 85 min
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Teste Mini-Cog para recordação e cognição
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Tempos 0, 30, 50, 70 e 85 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HE2023-0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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